gcp考試題庫(kù)及答案2

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪項(xiàng)不屬于GCP強(qiáng)調(diào)的原則？A.倫理原則B.科學(xué)原則C.盈利原則D.保護(hù)受試者權(quán)益原則答案：C2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少是？A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.臨床試驗(yàn)開始前，申辦者必須獲得？A.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)同意C.受試者口頭同意D.藥品監(jiān)督管理部門口頭許可答案：A4.研究者不可以將試驗(yàn)方案給以下誰(shuí)？A.研究團(tuán)隊(duì)成員B.受試者C.申辦者D.無(wú)關(guān)人員答案：D5.病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)應(yīng)該？A.隨意修改B.由申辦者填寫C.準(zhǔn)確、完整、清晰D.模糊記錄答案：C6.受試者的權(quán)益、安全和健康優(yōu)先于？A.科學(xué)和社會(huì)利益B.申辦者利益C.研究者利益D.以上都不對(duì)答案：A7.臨床試驗(yàn)中，誰(shuí)負(fù)責(zé)制定試驗(yàn)方案？A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.倫理委員會(huì)答案：B8.倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括？A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者的入選方法C.參與試驗(yàn)操作D.審查知情同意書答案：C9.監(jiān)查員的主要任務(wù)不包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.協(xié)助研究者進(jìn)行試驗(yàn)操作C.檢查試驗(yàn)是否按方案進(jìn)行D.保證受試者的權(quán)益答案：B10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告由誰(shuí)撰寫？A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計(jì)學(xué)家答案：A多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是？A.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范B.結(jié)果科學(xué)可靠C.保護(hù)受試者權(quán)益和安全D.促進(jìn)新藥研發(fā)答案：ABC2.倫理委員會(huì)的成員包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專家D.倫理學(xué)家答案：ABCD3.申辦者的職責(zé)包括？A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)用藥品C.組織對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制D.撰寫病例報(bào)告表答案：ABC4.研究者的職責(zé)有？A.嚴(yán)格按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.負(fù)責(zé)招募受試者C.及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件D.保存試驗(yàn)相關(guān)文件答案：ABCD5.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)的文件包括？A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.病例報(bào)告表D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD7.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件？A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾D.住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD8.監(jiān)查的內(nèi)容包括？A.試驗(yàn)場(chǎng)所和條件B.研究者資質(zhì)C.受試者的入選和隨訪D.數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告答案：ABCD9.試驗(yàn)用藥品的管理包括？A.儲(chǔ)存B.發(fā)放C.使用D.回收答案：ABCD10.數(shù)據(jù)管理的要求有？A.準(zhǔn)確性B.完整性C.保密性D.可溯源性答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤2.倫理委員會(huì)可以不獨(dú)立于申辦者和研究者。（）答案：錯(cuò)誤3.申辦者可以直接修改病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤4.研究者可以自行決定終止臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤5.知情同意書必須由受試者本人簽署。（）答案：錯(cuò)誤（特殊情況可由法定代理人簽署）6.臨床試驗(yàn)中所有不良事件都要報(bào)告給倫理委員會(huì)。（）答案：錯(cuò)誤（嚴(yán)重不良事件才需及時(shí)報(bào)告）7.監(jiān)查員不需要具備專業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤8.試驗(yàn)用藥品可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤9.數(shù)據(jù)管理員不需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。（）答案：錯(cuò)誤10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告不需要經(jīng)過倫理委員會(huì)審核。（）答案：錯(cuò)誤簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。答案：通過倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案、知情同意書等保障受試者權(quán)益；要求充分告知受試者試驗(yàn)相關(guān)信息并取得其自愿同意；強(qiáng)調(diào)研究者和申辦者對(duì)受試者權(quán)益保護(hù)的職責(zé)。2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)是什么？答案：選擇研究者，提供試驗(yàn)用藥品；制定試驗(yàn)方案；組織質(zhì)量控制；承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用；處理不良事件等。3.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容有哪些？答案：審查試驗(yàn)方案科學(xué)性、倫理合理性，包括受試者入選方法、知情同意過程、風(fēng)險(xiǎn)受益比等，確保試驗(yàn)符合倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益。4.研究者在臨床試驗(yàn)結(jié)束后需要做哪些工作？答案：撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；整理、保存試驗(yàn)相關(guān)文件；對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行妥善處理；配合申辦者和監(jiān)管部門的核查等。討論題（每題5分，共4題）1.討論GCP在全球臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化中的作用。答案：GCP為全球臨床試驗(yàn)提供統(tǒng)一規(guī)范，保障試驗(yàn)質(zhì)量與受試者權(quán)益。促進(jìn)各國(guó)間試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)，加快新藥研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)國(guó)際多中心試驗(yàn)順利開展，提升全球臨床試驗(yàn)整體水平。2.分析在臨床試驗(yàn)中如何平衡科學(xué)研究與保護(hù)受試者權(quán)益的關(guān)系。答案：制定科學(xué)合理試驗(yàn)方案，充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)受益比。嚴(yán)格遵循倫理原則，如知情同意等。倫理委員會(huì)嚴(yán)格審查，研究者和申辦者履行保護(hù)職責(zé)，在追求科學(xué)成果同時(shí)確保受試者權(quán)益。3.談?wù)剶?shù)據(jù)管理在GCP中的重要性及面臨的挑戰(zhàn)。答案：重要性在于保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、保密，是試驗(yàn)結(jié)果可靠的基礎(chǔ)。挑戰(zhàn)有數(shù)據(jù)量增大、數(shù)據(jù)來(lái)源復(fù)雜，需確保數(shù)據(jù)安全與可溯源，同時(shí)要應(yīng)對(duì)信息技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的新問題。4.