綜合試卷第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁） 綜合試卷第=PAGE1*22頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE①姓名所在地區(qū)姓名所在地區(qū)身份證號密封線1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和所在地區(qū)名稱。2.請仔細閱讀各種題目的回答要求，在規(guī)定的位置填寫您的答案。3.不要在試卷上亂涂亂畫，不要在標封區(qū)內填寫無關內容。一、選擇題1.生物制藥中常用的發(fā)酵類型有哪些？

a)異化型發(fā)酵

b)同化型發(fā)酵

c)固氮發(fā)酵

d)全部

2.下列哪項不屬于生物制藥的下游加工工藝？

a)抽濾

b)濾過

c)離心

d)粉碎

3.以下哪種方法不常用于生物制藥中的蛋白質純化？

a)溶劑萃取

b)吸附色譜

c)水析法

d)離子交換色譜

4.生物制藥工藝中，微生物的培養(yǎng)通常采用什么溫度？

a)3035°C

b)3742°C

c)4050°C

d)6070°C

5.生物制藥工藝中，哪項不屬于無菌操作的重要步驟？

a)更衣

b)手消毒

c)使用一次性手套

d)使用高壓滅菌設備

6.以下哪項不是生物制藥生產中常見的生物反應器類型？

a)攪拌式發(fā)酵罐

b)渦流發(fā)酵罐

c)滴流發(fā)酵罐

d)液體深層發(fā)酵罐

7.生物制藥生產中，如何去除發(fā)酵液中的不溶性雜質？

a)預濾

b)混合

c)離心

d)沉淀

8.在生物制藥生產過程中，哪項操作不是關鍵步驟？

a)原料篩選

b)細胞培養(yǎng)

c)產物純化

d)攪拌速度調整

答案及解題思路：

1.答案：d)全部

解題思路：生物制藥中涉及多種發(fā)酵類型，包括異化型、同化型、固氮型等，故選d。

2.答案：d)粉碎

解題思路：生物制藥的下游加工工藝包括抽濾、濾過、離心等，粉碎屬于原料預處理，不屬于下游加工工藝。

3.答案：c)水析法

解題思路：生物制藥中蛋白質純化常用的方法有溶劑萃取、吸附色譜、離子交換色譜等，水析法較少使用。

4.答案：b)3742°C

解題思路：生物制藥工藝中，微生物培養(yǎng)通常采用3742°C的溫度，這是適宜大多數(shù)微生物生長的溫度范圍。

5.答案：d)使用高壓滅菌設備

解題思路：無菌操作的重要步驟包括更衣、手消毒、使用一次性手套等，使用高壓滅菌設備屬于設備管理，不是無菌操作步驟。

6.答案：c)滴流發(fā)酵罐

解題思路：生物制藥生產中常見的生物反應器類型有攪拌式發(fā)酵罐、渦流發(fā)酵罐、液體深層發(fā)酵罐等，滴流發(fā)酵罐較少使用。

7.答案：c)離心

解題思路：生物制藥生產中，離心是去除發(fā)酵液中的不溶性雜質的常用方法，預濾、混合、沉淀等步驟不足以完全去除雜質。

8.答案：d)攪拌速度調整

解題思路：在生物制藥生產過程中，原料篩選、細胞培養(yǎng)、產物純化等是關鍵步驟，攪拌速度調整屬于工藝參數(shù)調整，不是關鍵步驟。二、填空題1.生物制藥的基本步驟包括______、______、______、______等。

2.微生物培養(yǎng)的溫度通?？刂圃赺_____左右。

3.生物制藥工藝中的發(fā)酵過程，主要通過______實現(xiàn)產物的合成。

4.生物制藥中，細胞培養(yǎng)的常見方法是______、______和______。

5.常用于蛋白質純化的技術包括______、______和______等。

答案及解題思路：

1.答案：原料提取、發(fā)酵、分離純化、制劑

解題思路：生物制藥的基本步驟包括從生物體中提取活性物質（原料提?。?，通過微生物發(fā)酵（發(fā)酵）來增加產物產量，然后對發(fā)酵產物進行分離和純化（分離純化），最后將純化后的產物制成藥品（制劑）。

2.答案：3037℃

解題思路：微生物培養(yǎng)的溫度對發(fā)酵效率有很大影響，通常微生物最適宜的生長溫度范圍在3037℃之間。

3.答案：酶促反應

解題思路：在生物制藥的發(fā)酵過程中，通過酶促反應來實現(xiàn)生物分子的合成，酶作為生物催化劑，加速化學反應。

4.答案：深層培養(yǎng)、懸浮培養(yǎng)、固定化酶/細胞培養(yǎng)

解題思路：細胞培養(yǎng)是生物制藥的重要步驟，深層培養(yǎng)、懸浮培養(yǎng)和固定化酶/細胞培養(yǎng)是常見的細胞培養(yǎng)方法。

5.答案：離子交換層析、凝膠過濾層析、親和層析

解題思路：蛋白質純化是生物制藥的關鍵環(huán)節(jié)，離子交換層析、凝膠過濾層析和親和層析是常用的蛋白質純化技術，它們基于不同的原理對蛋白質進行分離。三、判斷題1.生物制藥工藝中的微生物培養(yǎng)過程，溫度越高越好。

解題思路：微生物培養(yǎng)過程中，溫度是關鍵因素之一，但并非溫度越高越好。不同的微生物對溫度的適應性不同，過高或過低的溫度都會影響微生物的生長和代謝，甚至可能導致死亡。因此，應根據(jù)具體微生物的生理特性來設定合適的培養(yǎng)溫度。

2.渦流發(fā)酵罐可以減少攪拌器的使用。

解題思路：渦流發(fā)酵罐通過罐內特殊的結構設計產生渦流，從而實現(xiàn)混合和傳質，這可以在一定程度上減少傳統(tǒng)攪拌器的使用。但是渦流發(fā)酵罐并不能完全取代攪拌器，因為攪拌器在提供剪切力、控制發(fā)酵液流動等方面仍具有重要作用。

3.在生物制藥生產過程中，無菌操作是非常重要的環(huán)節(jié)。

解題思路：無菌操作是生物制藥生產中的關鍵環(huán)節(jié)，因為生物制品對污染非常敏感，任何微生物污染都可能導致產品質量下降，甚至引發(fā)嚴重的醫(yī)療。因此，無菌操作對于保證生物制藥產品的安全性和有效性。

4.吸附色譜主要用于去除發(fā)酵液中的小分子雜質。

解題思路：吸附色譜是一種常用的分離純化技術，它通過吸附劑對不同分子大小的物質有不同的吸附能力來分離混合物。雖然吸附色譜可以去除一些小分子雜質，但其主要應用在于去除大分子雜質，如蛋白質、多肽等。因此，該說法不完全準確。

5.離心可以去除發(fā)酵液中的細胞碎片和其它不溶性雜質。

解題思路：離心是一種利用離心力分離混合物中不同密度顆粒的方法。在生物制藥工藝中，離心常用于去除發(fā)酵液中的細胞碎片、細胞沉淀、蛋白質顆粒等不溶性雜質，從而提高產品的純度和質量。

答案及解題思路：

1.錯誤。微生物培養(yǎng)過程中，溫度應根據(jù)微生物的生理特性來設定。

2.錯誤。渦流發(fā)酵罐可以減少攪拌器的使用，但不能完全取代。

3.正確。無菌操作對于生物制藥生產。

4.錯誤。吸附色譜主要用于去除大分子雜質。

5.正確。離心可以去除發(fā)酵液中的細胞碎片和其它不溶性雜質。四、簡答題1.簡述生物制藥工藝中的微生物培養(yǎng)過程。

答案：微生物培養(yǎng)過程主要包括以下步驟：

培養(yǎng)基的準備：根據(jù)微生物的營養(yǎng)需求配置培養(yǎng)基。

接種：將微生物接種到培養(yǎng)基中。

培養(yǎng)條件控制：控制溫度、pH、氧氣供應等條件，以促進微生物的生長。

觀察與檢測：定期觀察微生物的生長情況，并進行必要的檢測，如濁度、菌落計數(shù)等。

收獲：在適宜的時間收獲微生物，用于后續(xù)的生產工藝。

解題思路：了解微生物培養(yǎng)的基本步驟，并解釋每一步的目的和作用。

2.舉例說明生物制藥中的生物反應器類型及其特點。

答案：生物制藥中常用的生物反應器類型包括：

恒溫搖床式生物反應器：適用于小規(guī)模培養(yǎng)，操作簡單，但受限于培養(yǎng)體積。

液膜生物反應器：具有高傳質效率，適用于生產對氧氣需求較高的微生物。

氣升式生物反應器：結構簡單，成本低，但傳質效率較低。

填充床式生物反應器：適用于大規(guī)模培養(yǎng)，傳質效率高，但結構復雜。

解題思路：列舉常見的生物反應器類型，并簡要描述其特點和應用場景。

3.簡述生物制藥生產過程中的發(fā)酵工藝。

答案：生物制藥生產過程中的發(fā)酵工藝主要包括以下步驟：

培養(yǎng)基配制：根據(jù)微生物的營養(yǎng)需求配制培養(yǎng)基。

種子擴大培養(yǎng)：擴大微生物的接種量，為發(fā)酵階段做準備。

發(fā)酵：將種子培養(yǎng)擴大后的微生物接種到發(fā)酵罐中，進行大規(guī)模培養(yǎng)。

發(fā)酵條件控制：控制溫度、pH、氧氣供應等條件，以優(yōu)化發(fā)酵過程。

發(fā)酵液處理：發(fā)酵結束后，對發(fā)酵液進行分離、提純等處理。

解題思路：描述發(fā)酵工藝的基本步驟，并解釋每一步的目的和作用。

4.如何進行生物制藥的無菌操作？

答案：進行生物制藥的無菌操作包括以下措施：

環(huán)境消毒：對工作場所、設備等進行徹底消毒。

個人衛(wèi)生：操作人員應穿戴無菌服、手套、口罩等防護用品。

無菌操作技術：遵循無菌操作規(guī)程，如使用無菌工具、避免交叉污染等。

空氣凈化：使用高效過濾器等設備，保證操作環(huán)境的空氣質量。

解題思路：列舉無菌操作的關鍵措施，并解釋其目的和作用。

5.生物制藥中的蛋白質純化工藝主要包括哪些步驟？

答案：生物制藥中的蛋白質純化工藝主要包括以下步驟：

預處理：去除發(fā)酵液中的雜質，如細胞碎片、未溶解的培養(yǎng)基成分等。

吸附：利用特定吸附劑，如親和層析、離子交換層析等，從發(fā)酵液中吸附目標蛋白質。

洗脫：通過改變溶液條件，如pH、離子強度等，從吸附劑上洗脫目標蛋白質。

收集：收集洗脫液中的目標蛋白質。

后處理：對收集到的蛋白質進行進一步純化，如透析、超濾等。

解題思路：描述蛋白質純化工藝的各個步驟，并解釋每一步的目的和作用。五、論述題1.試論述生物制藥中細胞培養(yǎng)的重要性及其影響因素。

解題思路：首先闡述細胞培養(yǎng)在生物制藥中的重要性，然后分析影響細胞培養(yǎng)的因素，包括生物因素、物理因素、化學因素等，并結合實際案例說明。

2.生物制藥生產過程中的無菌操作對產品質量有什么影響？

解題思路：先說明無菌操作在生物制藥生產中的必要性，接著分析無菌操作對產品質量的影響，包括減少污染、提高藥品穩(wěn)定性、保證安全性等，并結合具體案例進行論證。

3.分析生物制藥生產過程中常見的問題及其解決辦法。

解題思路：列舉生物制藥生產過程中常見的幾類問題，如細胞培養(yǎng)問題、無菌操作問題、產品質量問題等，針對每類問題提出相應的解決辦法，并說明解決問題的具體措施。

4.結合實際，討論生物制藥工藝優(yōu)化及發(fā)展的趨勢。

解題思路：結合實際生物制藥工藝案例，分析現(xiàn)有工藝中存在的問題，探討工藝優(yōu)化的方法，同時預測生物制藥工藝發(fā)展的趨勢，如智能化、自動化等。

5.論述生物制藥產業(yè)在我國的發(fā)展現(xiàn)狀及未來展望。

解題思路：回顧我國生物制藥產業(yè)的發(fā)展歷程，分析當前產業(yè)規(guī)模、技術水平、市場狀況等，預測未來發(fā)展趨勢，如產業(yè)升級、市場擴大、技術進步等。

答案及解題思路：

1.答案：

重要性：細胞培養(yǎng)是生物制藥中不可或缺的步驟，是獲取目的生物制品的基礎。

影響因素：

生物因素：細胞種類、遺傳背景、培養(yǎng)條件等。

物理因素：溫度、pH值、氧氣、二氧化碳濃度等。

化學因素：培養(yǎng)基成分、添加的添加劑等。

2.答案：

影響：無菌操作可以保證產品質量，減少污染，提高藥品穩(wěn)定性，保證安全性。

3.答案：

常見問題：

細胞培養(yǎng)問題：細胞生長緩慢、細胞形態(tài)異常、細胞產量低等。

無菌操作問題：細菌污染、真菌污染、病毒污染等。

產品質量問題：產品純度低、產品活性差、產品穩(wěn)定性差等。

解決辦法：

細胞培養(yǎng)問題：優(yōu)化培養(yǎng)基成分、改進培養(yǎng)條件、提高細胞傳代次數(shù)等。

無菌操作問題：加強無菌操作培訓、改進設備設施、采用新型無菌技術等。

產品質量問題：嚴格控制生產工藝、提高質量控制標準、改進生產設備等。

4.答案：

工藝優(yōu)化：

智能化：引入自動化控制系統(tǒng)，提高生產效率和質量。

自動化：采用自動化生產線，降低人工操作，提高生產穩(wěn)定性。

發(fā)展趨勢：

產業(yè)升級：提高產業(yè)規(guī)模和技術水平，增強國際競爭力。

市場擴大：市場需求增長，市場前景廣闊。

技術進步：研發(fā)新型生物制品，提高產品質量和療效。

5.答案：

發(fā)展現(xiàn)狀：我國生物制藥產業(yè)規(guī)模不斷擴大，技術水平不斷提高，市場前景廣闊。

未來展望：

產業(yè)升級：加強自主創(chuàng)新，提高產業(yè)競爭力。

市場擴大：拓展國內市場，積極開拓國際市場。

技術進步：研發(fā)新型生物制品，提高產品質量和療效。六、計算題1.計算發(fā)酵液中的葡萄糖濃度為2%（W/V）時，每升發(fā)酵液中的葡萄糖含量。

2.若生物制藥生產過程中，發(fā)酵液體積為10L，發(fā)酵液中的蛋白質含量為0.2g/L，計算總蛋白質量。

3.生物制藥生產過程中，發(fā)酵液通過過濾去除雜質，過濾速度為每小時20L，求過濾1小時后剩余發(fā)酵液的體積。

4.設發(fā)酵液中的目標蛋白濃度為0.5g/L，過濾器的過濾速率為20L/h，計算過濾1小時后收集到的目標蛋白總量。

5.若發(fā)酵液體積為5L，蛋白質純度為50%，計算發(fā)酵液中的蛋白質質量。

答案及解題思路：

1.答案：每升發(fā)酵液中的葡萄糖含量為20g。

解題思路：根據(jù)質量體積百分比（W/V），2%（W/V）表示每100g發(fā)酵液中含有2g葡萄糖。因此，每升（1000g）發(fā)酵液中的葡萄糖含量為2g×10=20g。

2.答案：總蛋白質量為2g。

解題思路：發(fā)酵液體積為10L，蛋白質含量為0.2g/L，因此總蛋白質量為10L×0.2g/L=2g。

3.答案：過濾1小時后剩余發(fā)酵液的體積為10L20L=10L。

解題思路：過濾速度為每小時20L，表示每