醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理與監(jiān)管能力提升培訓(xùn)演講人：日期：CATALOGUE目錄醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理概述行政合規(guī)體系建設(shè)監(jiān)管能力提升路徑跨部門(mén)協(xié)同機(jī)制專(zhuān)業(yè)能力培養(yǎng)體系標(biāo)桿企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)培訓(xùn)效果轉(zhuǎn)化01醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理概述行政合規(guī)在醫(yī)藥行業(yè)的重要性保障公眾健康安全醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)乎公眾生命健康，行政合規(guī)是保障公眾健康的基礎(chǔ)。02040301規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)遵守行政法規(guī)能夠降低企業(yè)法律風(fēng)險(xiǎn)，避免因違法違規(guī)行為帶來(lái)的法律后果。促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展合規(guī)管理有助于規(guī)范企業(yè)行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力合規(guī)管理是企業(yè)形象的重要體現(xiàn)，能夠提升企業(yè)信譽(yù)度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。合規(guī)管理體系日益完善，企業(yè)合規(guī)意識(shí)普遍提高，行政處罰數(shù)量有所減少。成果新法規(guī)不斷出臺(tái)，企業(yè)合規(guī)壓力加大；部分企業(yè)管理層合規(guī)意識(shí)薄弱，員工合規(guī)素質(zhì)有待提高；跨境合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加，企業(yè)面臨更為復(fù)雜的法律環(huán)境。挑戰(zhàn)2024年合規(guī)工作成果與挑戰(zhàn)專(zhuān)業(yè)化合規(guī)管理將越來(lái)越專(zhuān)業(yè)化，企業(yè)需要建立專(zhuān)業(yè)的合規(guī)團(tuán)隊(duì)，提高合規(guī)管理人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。全球化隨著國(guó)際貿(mào)易的不斷發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)管理將逐漸向全球化方向發(fā)展，企業(yè)需要關(guān)注國(guó)際法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)跨境合規(guī)管理。數(shù)字化合規(guī)管理將與數(shù)字化技術(shù)緊密結(jié)合，通過(guò)大數(shù)據(jù)、人工智能等手段提高合規(guī)管理效率和精確度。強(qiáng)制性政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管將更加嚴(yán)格，合規(guī)管理將成為企業(yè)的強(qiáng)制性要求，企業(yè)必須加強(qiáng)合規(guī)管理才能保持持續(xù)發(fā)展。醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理發(fā)展趨勢(shì)0102030402行政合規(guī)體系建設(shè)"三重一大"決策流程標(biāo)準(zhǔn)化決策程序明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確“三重一大”事項(xiàng)的決策程序，包括決策范圍、決策方式、決策權(quán)限等，并嚴(yán)格按照程序執(zhí)行。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制決策過(guò)程記錄對(duì)“三重一大”事項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估其對(duì)企業(yè)合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)的影響，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。完整記錄“三重一大”事項(xiàng)的決策過(guò)程，包括會(huì)議記錄、決策文件等，以備后續(xù)檢查或?qū)徲?jì)。123合同管理全流程規(guī)范建立完善的合同審查機(jī)制，對(duì)合同條款進(jìn)行逐一審查，確保合同內(nèi)容符合法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部規(guī)定。合同審查機(jī)制對(duì)合同履行情況進(jìn)行全程監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決合同履行中的問(wèn)題，確保合同按照約定履行。合同履行監(jiān)控建立完善的合同檔案管理制度，對(duì)合同檔案進(jìn)行分類(lèi)、歸檔和保管，以便后續(xù)查閱和審計(jì)。合同檔案管理違規(guī)行為識(shí)別針對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，制定具體的整改措施和方案，明確整改責(zé)任人和整改時(shí)間，確保整改措施得到有效執(zhí)行。整改措施制定整改效果評(píng)估對(duì)整改效果進(jìn)行評(píng)估和跟蹤，確保整改措施得到有效落實(shí)，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行記錄和反饋。建立有效的違規(guī)行為識(shí)別機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和識(shí)別違規(guī)行為，并對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分類(lèi)。閉環(huán)整改機(jī)制構(gòu)建醫(yī)藥行業(yè)特殊合規(guī)要求嚴(yán)格藥品審批醫(yī)藥企業(yè)必須嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品審批制度，確保藥品的安全性和有效性。藥品生產(chǎn)管理加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，防止藥品污染和混淆。藥品銷(xiāo)售合規(guī)在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保藥品銷(xiāo)售渠道的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的管理，嚴(yán)禁非法推銷(xiāo)和賄賂行為。03監(jiān)管能力提升路徑藥品質(zhì)量管理體系構(gòu)建了解藥品質(zhì)量管理體系的基本概念、原則及重要性。藥品質(zhì)量管理體系概述掌握如何編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等質(zhì)量管理體系文件。了解風(fēng)險(xiǎn)管理流程，學(xué)習(xí)如何識(shí)別、評(píng)估、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)學(xué)習(xí)如何進(jìn)行內(nèi)部審核、管理評(píng)審以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系審核與改進(jìn)01020403質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別生產(chǎn)工藝流程梳理全面了解藥品生產(chǎn)工藝流程，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、包裝等環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別與評(píng)估掌握如何識(shí)別生產(chǎn)工藝中的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定學(xué)習(xí)如何針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定有效的控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證與確認(rèn)了解驗(yàn)證與確認(rèn)的原則，掌握如何進(jìn)行工藝驗(yàn)證與確認(rèn)。流通環(huán)節(jié)概述了解藥品流通環(huán)節(jié)的基本概念和流程，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等。流通環(huán)節(jié)監(jiān)管要點(diǎn)01流通環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)學(xué)習(xí)藥品流通環(huán)節(jié)的相關(guān)法律法規(guī)，確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。02流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制掌握如何識(shí)別、評(píng)估和控制流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量。03流通環(huán)節(jié)質(zhì)量追溯了解質(zhì)量追溯體系在流通環(huán)節(jié)的應(yīng)用，確保藥品來(lái)源合法、去向可追溯。04現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備了解現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的、內(nèi)容、流程和要求，做好迎檢準(zhǔn)備。現(xiàn)場(chǎng)檢查技巧與方法學(xué)習(xí)如何運(yùn)用各種檢查技巧和方法，提高檢查效率和準(zhǔn)確性。檢查結(jié)果處理與反饋了解檢查結(jié)果的處理程序和要求，學(xué)習(xí)如何撰寫(xiě)檢查報(bào)告和反饋意見(jiàn)。持續(xù)改進(jìn)與合規(guī)性評(píng)估學(xué)習(xí)如何根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)操技巧04跨部門(mén)協(xié)同機(jī)制合規(guī)與經(jīng)營(yíng)的平衡策略合規(guī)管理的重要性強(qiáng)調(diào)合規(guī)是企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展的基石，通過(guò)加強(qiáng)合規(guī)管理降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)營(yíng)策略的調(diào)整在確保合規(guī)的前提下，根據(jù)市場(chǎng)變化靈活調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，實(shí)現(xiàn)合規(guī)與經(jīng)營(yíng)的雙贏。合規(guī)與業(yè)務(wù)的融合將合規(guī)理念貫穿于企業(yè)經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，使合規(guī)成為企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估建立全面、系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并應(yīng)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)防控與發(fā)展促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略制定科學(xué)、合理的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略，確保企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下實(shí)現(xiàn)發(fā)展目標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控機(jī)制，定期向管理層報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)狀況，為決策提供依據(jù)。信息共享與溝通定期開(kāi)展監(jiān)管合規(guī)自查，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題，提升企業(yè)管理水平。監(jiān)管合規(guī)自查應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查積極配合監(jiān)管部門(mén)的檢查與調(diào)查，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料和數(shù)據(jù)。加強(qiáng)與監(jiān)管部門(mén)的溝通與合作，實(shí)現(xiàn)信息共享，及時(shí)了解和掌握監(jiān)管政策。企業(yè)-監(jiān)管部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制05專(zhuān)業(yè)能力培養(yǎng)體系醫(yī)藥法律法規(guī)深入理解國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥領(lǐng)域的法律法規(guī)，包括藥品管理法、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等。合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制掌握合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制及應(yīng)對(duì)策略，提高法律風(fēng)險(xiǎn)防控能力。合規(guī)審計(jì)與檢查熟悉合規(guī)審計(jì)和檢查流程，掌握內(nèi)部審計(jì)和第三方審計(jì)的方法和技巧。合規(guī)文化建設(shè)推動(dòng)企業(yè)合規(guī)文化的建設(shè)與發(fā)展，提高員工合規(guī)意識(shí)和責(zé)任感。法律合規(guī)專(zhuān)題培訓(xùn)廉潔從業(yè)教育廉潔從業(yè)制度了解醫(yī)藥行業(yè)的廉潔從業(yè)制度，包括反商業(yè)賄賂、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等。職業(yè)道德規(guī)范學(xué)習(xí)并踐行職業(yè)道德規(guī)范，提高道德素質(zhì)，增強(qiáng)自我約束能力。廉潔風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別識(shí)別廉潔風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施，避免違規(guī)行為的發(fā)生。案例警示教育通過(guò)案例分析，了解違規(guī)行為的危害和后果，提高警惕性。設(shè)計(jì)合理的薪酬福利體系，確保符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。薪酬福利合規(guī)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，提高員工的專(zhuān)業(yè)技能和合規(guī)意識(shí)。員工培訓(xùn)與發(fā)展01020304掌握員工招聘與錄用的合規(guī)流程，避免用工風(fēng)險(xiǎn)。招聘與錄用處理員工關(guān)系，解決勞動(dòng)爭(zhēng)議，維護(hù)企業(yè)和諧穩(wěn)定。勞動(dòng)關(guān)系管理人力資源合規(guī)管理對(duì)投資項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估投資風(fēng)險(xiǎn)管理確保投資決策符合法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部規(guī)定，避免違規(guī)投資。投資決策合規(guī)加強(qiáng)對(duì)投資項(xiàng)目的監(jiān)控和管理，確保投資收益和風(fēng)險(xiǎn)控制。投資后管理制定合理的投資退出機(jī)制，保障企業(yè)投資的安全和收益。退出機(jī)制設(shè)計(jì)06標(biāo)桿企業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)科倫藥業(yè)質(zhì)量管理案例科倫藥業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和客戶(hù)要求。質(zhì)量管理體系建設(shè)科倫藥業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新，采用先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)，如在線監(jiān)測(cè)、自動(dòng)化控制等，提高藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性?？苽愃帢I(yè)注重質(zhì)量文化建設(shè)，通過(guò)培訓(xùn)、宣傳等方式提高員工質(zhì)量意識(shí)，形成全員參與質(zhì)量管理的良好氛圍。質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新科倫藥業(yè)建立了完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施01020403質(zhì)量文化建設(shè)合規(guī)管理體系建設(shè)九州通建立了完善的合規(guī)管理體系，包括合規(guī)政策、合規(guī)培訓(xùn)、合規(guī)審計(jì)等，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)要求。合規(guī)培訓(xùn)與文化建設(shè)九州通重視合規(guī)培訓(xùn)和文化建設(shè)，通過(guò)定期的培訓(xùn)、宣傳等方式提高員工合規(guī)意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。合規(guī)信息化建設(shè)九州通積極推進(jìn)合規(guī)信息化建設(shè)，利用信息技術(shù)手段提高合規(guī)管理效率，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理措施九州通注重合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)可能存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效措施預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。九州通合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)01020304風(fēng)險(xiǎn)控制措施與策略馬應(yīng)龍根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和策略，包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等。風(fēng)險(xiǎn)管理體系持續(xù)優(yōu)化馬應(yīng)龍注重風(fēng)險(xiǎn)管理體系的優(yōu)化和改進(jìn)，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管理流程和制度，提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告機(jī)制馬應(yīng)龍建立了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控和報(bào)告機(jī)制，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和報(bào)告，確保企業(yè)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估馬應(yīng)龍建立了完善的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估機(jī)制，對(duì)可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面識(shí)別和評(píng)估，確保企業(yè)能夠及時(shí)應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)。馬應(yīng)龍風(fēng)險(xiǎn)防控體系行政合規(guī)制度建設(shè)行政合規(guī)培訓(xùn)與宣傳行政合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控行政合規(guī)與業(yè)務(wù)融合重藥控股注重行政合規(guī)制度建設(shè)，建立了一套完整的行政合規(guī)管理體系，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)符合政策法規(guī)要求。重藥控股重視行政合規(guī)培訓(xùn)和宣傳，通過(guò)定期的培訓(xùn)、宣傳等方式提高員工行政合規(guī)意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。重藥控股通過(guò)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，對(duì)可能存在的行政合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，有效預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生。重藥控股積極探索行政合規(guī)與業(yè)務(wù)融合的有效途徑，將行政合規(guī)要求融入到企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理各個(gè)環(huán)節(jié)中，提高企業(yè)的整體合規(guī)水平。重藥控股行政合規(guī)創(chuàng)新實(shí)踐07培訓(xùn)效果轉(zhuǎn)化基層實(shí)踐能力錘煉強(qiáng)化基層員工合規(guī)意識(shí)通過(guò)培訓(xùn)加強(qiáng)基層員工對(duì)合規(guī)管理的理解和認(rèn)識(shí)，提高其合規(guī)操作意識(shí)。提升基層員工實(shí)操能力鼓勵(lì)基層員工積極參與培訓(xùn)中注重實(shí)操環(huán)節(jié)，讓基層員工掌握合規(guī)管理的具體方法和技巧。建立合規(guī)管理激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)基層員工積極參與合規(guī)管理，提升實(shí)踐效果。123問(wèn)題導(dǎo)向?qū)W習(xí)法以問(wèn)題為中心組織培訓(xùn)針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理與監(jiān)管中的實(shí)際問(wèn)題，組織專(zhuān)題培訓(xùn)，提高培訓(xùn)針對(duì)性。030201分析問(wèn)題根源與解決方案培訓(xùn)中引導(dǎo)學(xué)員深入分析問(wèn)題根源，探討解決方案，提升學(xué)員問(wèn)題解決能力。強(qiáng)調(diào)案例學(xué)習(xí)與經(jīng)驗(yàn)分享通過(guò)案例學(xué)習(xí)和經(jīng)驗(yàn)分享，讓學(xué)員了解并借鑒他人經(jīng)驗(yàn)，提升合規(guī)管理水平。設(shè)定明確的評(píng)估目標(biāo)采用考試、實(shí)操、案例分析等多種評(píng)估方法，全面評(píng)估學(xué)員的學(xué)習(xí)成果。多樣化的評(píng)估方法反饋與改進(jìn)機(jī)制建立培