藥品監(jiān)督管理法規(guī)2024年初級藥師考試試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍？

A.藥品生產(chǎn)活動

B.藥品流通活動

C.藥品使用活動

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)活動

2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對下列哪種活動的監(jiān)督檢查？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營

C.藥品使用

D.醫(yī)療機構(gòu)

3.以下哪種行為屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》的行為？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品生產(chǎn)許可證的情況下生產(chǎn)藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下經(jīng)營藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，未按照國家藥品標準執(zhí)行

D.醫(yī)療機構(gòu)在采購藥品時，未按照規(guī)定程序進行

4.以下哪種情形下，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷藥品批準證明文件？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照國家藥品標準生產(chǎn)藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定經(jīng)營藥品

C.藥品在上市后，出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，未按照規(guī)定報告生產(chǎn)情況

5.以下哪種藥品屬于國家基本藥物目錄中的處方藥？

A.解熱鎮(zhèn)痛藥

B.抗感染藥

C.抗高血壓藥

D.抗糖尿病藥

6.以下哪種情形下，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品，并報告藥品監(jiān)督管理部門？

A.藥品在上市后，出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工藝有缺陷

C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營藥品存在質(zhì)量問題

D.醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題

7.以下哪種行為屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》的藥品廣告行為？

A.藥品廣告未取得廣告批準文號

B.藥品廣告夸大藥品療效

C.藥品廣告涉及虛假宣傳

D.藥品廣告未注明藥品批準文號

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當遵守哪些規(guī)定？

A.嚴格執(zhí)行國家藥品標準

B.確保藥品質(zhì)量

C.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.定期進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測

9.以下哪種藥品屬于處方藥？

A.非處方藥

B.處方藥

C.特殊管理藥品

D.以上都是

10.以下哪種藥品屬于特殊管理藥品？

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.毒性藥品

D.以上都是

11.以下哪種藥品屬于毒性藥品？

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.毒性藥品

D.以上都是

12.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營藥品時，應(yīng)當遵守哪些規(guī)定？

A.嚴格執(zhí)行國家藥品標準

B.確保藥品質(zhì)量

C.建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

D.定期進行藥品經(jīng)營質(zhì)量檢測

13.以下哪種行為屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》的藥品經(jīng)營行為？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下經(jīng)營藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存藥品

C.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營藥品存在質(zhì)量問題

D.醫(yī)療機構(gòu)在采購藥品時，未按照規(guī)定程序進行

14.以下哪種藥品屬于非處方藥？

A.解熱鎮(zhèn)痛藥

B.抗感染藥

C.抗高血壓藥

D.抗糖尿病藥

15.以下哪種行為屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》的藥品使用行為？

A.醫(yī)療機構(gòu)在未取得藥品使用許可證的情況下使用藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品時，未按照規(guī)定程序進行

C.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在質(zhì)量問題

D.醫(yī)療機構(gòu)在采購藥品時，未按照規(guī)定程序進行

16.藥品監(jiān)督管理部門在履行職責時，應(yīng)當遵循哪些原則？

A.公正、公平

B.及時、有效

C.科學、嚴謹

D.獨立、客觀

17.以下哪種行為屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》的藥品監(jiān)督管理行為？

A.藥品監(jiān)督管理部門未按照規(guī)定履行職責

B.藥品監(jiān)督管理部門泄露藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)秘密

C.藥品監(jiān)督管理部門未按照規(guī)定公開藥品監(jiān)督管理信息

D.藥品監(jiān)督管理部門濫用職權(quán)、玩忽職守

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當建立哪些制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測制度

C.藥品生產(chǎn)記錄制度

D.藥品生產(chǎn)報告制度

19.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營藥品時，應(yīng)當建立哪些制度？

A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量檢測制度

C.藥品經(jīng)營記錄制度

D.藥品經(jīng)營報告制度

20.藥品監(jiān)督管理部門在履行職責時，應(yīng)當加強對以下哪種活動的監(jiān)督檢查？

A.藥品生產(chǎn)

B.藥品經(jīng)營

C.藥品使用

D.以上都是

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，必須取得國家藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)許可證。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得藥品批準證明文件的藥品。（）

3.藥品監(jiān)督管理部門對藥品的監(jiān)督檢查可以不公開進行。（）

4.藥品廣告可以含有未經(jīng)證實的效果描述。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以對藥品成分進行適當調(diào)整。（）

6.醫(yī)療機構(gòu)可以使用未經(jīng)批準的進口藥品。（）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對所生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品質(zhì)量負責。（）

8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品的質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果可以不向社會公布。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，可以不按照國家藥品標準執(zhí)行。（）

10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期或者變質(zhì)的藥品。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求。

2.解釋藥品批準證明文件的概念及其在藥品管理中的作用。

3.列舉至少三種藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

4.說明藥品廣告應(yīng)當遵守的基本原則。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品安全的重要性及其對公眾健康的影響。

2.結(jié)合實際案例，分析藥品監(jiān)督管理法規(guī)在保障藥品安全中的作用。

試卷答案如下

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.D

解析思路：醫(yī)療器械生產(chǎn)活動不屬于《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍。

2.D

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對藥品使用活動的監(jiān)督檢查，確保藥品安全。

3.A

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在未取得藥品生產(chǎn)許可證的情況下生產(chǎn)藥品，違反了《中華人民共和國藥品管理法》。

4.C

解析思路：藥品在上市后，出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷藥品批準證明文件。

5.D

解析思路：抗糖尿病藥屬于國家基本藥物目錄中的處方藥。

6.A

解析思路：藥品在上市后，出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品，并報告藥品監(jiān)督管理部門。

7.C

解析思路：藥品廣告涉及虛假宣傳，屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》的藥品廣告行為。

8.A,B,C,D

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當遵守國家藥品標準、確保藥品質(zhì)量、建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、定期進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測。

9.D

解析思路：處方藥、特殊管理藥品、毒性藥品都屬于藥品，因此選項D“以上都是”正確。

10.D

解析思路：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品都屬于特殊管理藥品，因此選項D“以上都是”正確。

11.C

解析思路：毒性藥品是指對人體具有毒害作用的藥品，因此選項C“毒性藥品”正確。

12.A,B,C,D

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營藥品時，應(yīng)當遵守國家藥品標準、確保藥品質(zhì)量、建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、定期進行藥品經(jīng)營質(zhì)量檢測。

13.A,B,C

解析思路：藥品經(jīng)營企業(yè)在未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下經(jīng)營藥品、未按照規(guī)定儲存藥品、發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營藥品存在質(zhì)量問題，均屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》的藥品經(jīng)營行為。

14.A,B,C,D

解析思路：解熱鎮(zhèn)痛藥、抗感染藥、抗高血壓藥、抗糖尿病藥都屬于非處方藥。

15.A,B,C

解析思路：醫(yī)療機構(gòu)在未取得藥品使用許可證的情況下使用藥品、未按照規(guī)定程序進行、發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在質(zhì)量問題，均屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》的藥品使用行為。

16.A,B,C,D

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門在履行職責時，應(yīng)當遵循公正、公平、及時、有效、科學、嚴謹、獨立、客觀的原則。

17.A,B,C,D

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門未按照規(guī)定履行職責、泄露藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)秘密、未按照規(guī)定公開藥品監(jiān)督管理信息、濫用職權(quán)、玩忽職守，均屬于違反《中華人民共和國藥品管理法》的藥品監(jiān)督管理行為。

18.A,B,C,D

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)在