ICS03.080.01CCSA16ThestandardizedcommunitypharmacyservicesprocedassistedreproductiveIT/CAPC006—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4總則 5基本要求 26信息收集 27用藥咨詢 28處方審核 39用藥評(píng)估與干預(yù) 310用藥教育 311居家治療隨訪 412服務(wù)質(zhì)控與持續(xù)改進(jìn) 5附錄A（資料性）患者信息收集表 6附錄B（資料性）用藥咨詢記錄表 8附錄C（資料性）藥物治療相關(guān)問題（MRP）的分類和常見原因 9附錄D（資料性）藥物治療方案評(píng)估與干預(yù)記錄表 10附錄E（資料性）用藥指導(dǎo)單 12附錄F（資料性）隨訪記錄表 13參考文獻(xiàn) T/CAPC006—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、老百姓大藥房連鎖股份有限公司、一心堂藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、益豐大藥房連鎖股份有限公司、華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司北京德信行醫(yī)藥科技分公司、北京圓心科技集團(tuán)股份有限公司、北京德信行醫(yī)保全新大藥房有限公司、廣州醫(yī)藥大藥房有限公司。本文件主要起草人（按姓氏音序排列）：曹穎、丁慶明、方芳、馮欣、侯明霞、賈丹、劉小艷、邱曉菲、孫艷、王樹玉、葉真、張石革。1T/CAPC006—2024院外輔助生殖藥學(xué)服務(wù)規(guī)范院外輔助生殖藥學(xué)服務(wù)是指藥學(xué)技術(shù)人員為經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診斷與治療，出院后需繼續(xù)居家藥物治療和疾病管理的患者進(jìn)行的服務(wù)。本文件主要適用于經(jīng)營輔助生殖治療藥品的零售藥店提供用藥咨詢、處方審核、用藥評(píng)估與干預(yù)、用藥教育、居家治療隨訪等一系列的專業(yè)化藥學(xué)服務(wù)。本文件可結(jié)合零售藥店現(xiàn)行各標(biāo)準(zhǔn)流程應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1人類輔助生殖技術(shù)assistedreproductivetechnology，ART是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)。3.2藥學(xué)服務(wù)pharmaceuticalcare零售藥店為消費(fèi)者提供的專業(yè)化指導(dǎo)性服務(wù)。主要包括：為患者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的藥物，提供與藥物使用相關(guān)的信息，保障藥物在使用過程中安全、合理，最終提升藥物使用者的生活質(zhì)量。[來源：SB/T10763－2012，3.2，有修改]3.3藥學(xué)技術(shù)人員pharmacyprofessionals具有藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并從事藥學(xué)工作的技術(shù)人員。包括執(zhí)業(yè)藥師，藥師及從事藥學(xué)服務(wù)工作的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員。藥學(xué)相關(guān)專業(yè)系指化學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)。[來源：T/CAPC001－2020，3.3，有修改]3.4藥物治療管理medicationtherapymanagement，MTM執(zhí)業(yè)藥師和藥師以患者為中心，對(duì)患者用藥全過程進(jìn)行管理的專業(yè)活動(dòng)。其管理內(nèi)容包括采集患者所有與治療相關(guān)的信息；與患者一起管理藥物治療方案，監(jiān)測和評(píng)估患者對(duì)藥物治療結(jié)果的反應(yīng)，包含安全性與有效性；實(shí)施全面的藥物治療評(píng)估，以確定、解決和預(yù)防藥物治療相關(guān)問題；隨訪并記錄提供管理的過程；對(duì)患者進(jìn)行用藥與健康教育，提升患者的自我管理能力，促進(jìn)合理用藥。[來源：T/CAPC001－2020，3.4]3.5藥歷medicationrecord在藥學(xué)服務(wù)過程中，以合理用藥為目的，采集患者臨床資料和用藥狀況，通過綜合分析、整理歸納而書寫的記錄患者藥物治療過程的醫(yī)療文書。其基本內(nèi)容應(yīng)包括與醫(yī)療有關(guān)的患者基本情況、藥物治療過程、藥物治療效果評(píng)價(jià)、干預(yù)計(jì)劃、干預(yù)效果隨訪、用藥指導(dǎo)和健康教育等，是為患者進(jìn)行個(gè)體化藥物治療的重要依據(jù)，是開展藥學(xué)服務(wù)的必備資料。[來源：T/CAPC001－2020，3.5]4總則2T/CAPC006—20244.1規(guī)范零售藥店開展輔助生殖治療藥品藥學(xué)服務(wù)行為,使輔助生殖治療患者在獲得合格藥品的同時(shí)享受到標(biāo)準(zhǔn)化、均質(zhì)化的藥學(xué)服務(wù)，發(fā)揮零售藥店在醫(yī)療保障中的作用。4.2建立零售藥店輔助生殖治療藥品藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化流程，指導(dǎo)患者配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)獲得正確的藥品，理解治療方案，準(zhǔn)確地遵醫(yī)囑進(jìn)行治療。4.3指導(dǎo)患者在居家治療過程中不斷提升自我管理能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理安全性問題，提高治療有效5基本要求5.1人員能力提供輔助生殖治療藥品藥學(xué)服務(wù)的人員應(yīng)為藥學(xué)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)掌握輔助生殖技術(shù)和治療藥物的基本理論與基本知識(shí)，具有開展處方調(diào)劑、用藥咨詢與指導(dǎo)、藥物治療管理等藥學(xué)服務(wù)工作的能力，具備從藥學(xué)文獻(xiàn)中獲取所需信息解決藥物相關(guān)問題的能力，以及自我學(xué)習(xí)與提升的能力。5.2服務(wù)對(duì)象本文件中所稱的服務(wù)對(duì)象，包括但不限于輔助生殖治療患者，也包括患者家屬、照護(hù)者，或有服務(wù)需求的公眾。5.3制度流程為輔助生殖治療患者提供藥學(xué)服務(wù)的零售藥店應(yīng)建立相應(yīng)的藥學(xué)服務(wù)工作制度、操作規(guī)程、品種服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、工作記錄等，規(guī)范專業(yè)服務(wù)行為。6信息收集6.1收集內(nèi)容收集的患者信息應(yīng)包括患者基本信息、疾病史和用藥史等治療相關(guān)信息?；颊咝畔⑹占順邮絽⒁姼戒汚。服務(wù)對(duì)象無論是持方購藥還是用藥咨詢，均應(yīng)以收集患者相關(guān)信息開啟服務(wù)，并為患者建立藥歷或健康檔案。全面、準(zhǔn)確地收集患者相關(guān)信息是藥學(xué)技術(shù)人員精準(zhǔn)開展處方審核、用藥交待、咨詢回復(fù)、分析評(píng)估和居家治療隨訪等專業(yè)活動(dòng)的重要因素。6.1.1患者基本信息患者基本信息包括患者姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、生活習(xí)慣、醫(yī)保支付以及各種可能影響患者治療偏好及不依從醫(yī)囑的影響因素等。6.1.2患者疾病信息患者疾病信息包括患者此次治療主訴、現(xiàn)病史、既往史、過敏史、家族史、實(shí)驗(yàn)室檢查（特別是肝腎功能）等。6.1.3患者用藥信息患者用藥信息包括患者所有目前在用的處方藥、非處方藥、中草藥和保健品等，以及與本次治療相關(guān)的既往用藥情況等。7用藥咨詢7.1用藥咨詢流程用藥咨詢服務(wù)流程包括接待服務(wù)對(duì)象、詢問需求、采集用藥史及相關(guān)病史、查找文獻(xiàn)資料、解答疑問、記錄咨詢服務(wù)內(nèi)容。3T/CAPC006—2024執(zhí)業(yè)藥師或藥師在與服務(wù)對(duì)象的交流和陳述中，需要了解對(duì)方的診療意圖和服務(wù)需求，提供藥學(xué)方面的建議和意見。7.2用藥咨詢記錄用藥咨詢服務(wù)過程應(yīng)有記錄，記錄內(nèi)容可包括患者姓名、咨詢時(shí)間、咨詢問題、回復(fù)內(nèi)容、問題類型、參考依據(jù)、咨詢藥師等。記錄應(yīng)及時(shí)、規(guī)范。用藥咨詢記錄表樣式參見附錄B。7.3注意事項(xiàng)7.3.1提供咨詢時(shí)應(yīng)注意語言與非語言禮儀，掌握溝通交流技巧，關(guān)注服務(wù)對(duì)象感受，注意保護(hù)患者7.3.2當(dāng)不能即時(shí)解答服務(wù)對(duì)象咨詢問題時(shí)應(yīng)告知回復(fù)時(shí)限，并按約定時(shí)限回復(fù)，不得隨意應(yīng)付、回答不確定信息。7.3.3回答咨詢問題時(shí)應(yīng)有針對(duì)性、客觀、準(zhǔn)確，回復(fù)的內(nèi)容應(yīng)有依據(jù)。8處方審核8.1處方審核要求輔助生殖治療藥品處方審核，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該運(yùn)用專業(yè)知識(shí)與實(shí)踐技能，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核，并做出是否同意調(diào)配發(fā)藥的決定。8.2注意事項(xiàng)8.2.1審核處方時(shí)，應(yīng)以藥品說明書批準(zhǔn)的適應(yīng)證、禁忌癥、用法用量等為依據(jù)。8.2.2在審核超說明書用藥處方時(shí)，應(yīng)復(fù)核《輔助生殖技術(shù)和精子庫分冊(cè)臨床診療指南》查找到證據(jù)支持后方可通過審核。同時(shí)應(yīng)與服務(wù)對(duì)象充分溝通，認(rèn)真解讀該治療方案與說明書未載入的作用機(jī)制和依據(jù)，當(dāng)服務(wù)對(duì)象在超說明書用藥處方記錄上簽字確認(rèn)知情后完成調(diào)配,并做好后期的隨訪。8.2.3超說明書用藥納入藥物警戒管理，定期匯總整理調(diào)劑過的超說明書用藥指導(dǎo)手冊(cè)。9用藥評(píng)估與干預(yù)9.1評(píng)估與干預(yù)方法用藥評(píng)估與干預(yù)需要執(zhí)業(yè)藥師或藥師系統(tǒng)性收集患者信息建立患者藥歷，評(píng)估藥物治療情況以明確藥物治療相關(guān)問題，確定藥物治療相關(guān)問題的優(yōu)先次序及制定解決方案的過程。9.1.1處方審核、提供用藥咨詢與進(jìn)行居家隨訪過程中均應(yīng)完成藥物治療相關(guān)問題評(píng)估及干預(yù)。從藥物治療的適應(yīng)性、有效性、安全性和依從性四個(gè)方面，評(píng)估潛在和實(shí)際存在的藥物治療相關(guān)問題，并與服務(wù)對(duì)象進(jìn)行溝通確認(rèn)，采取干預(yù)或管理措施。藥物治療相關(guān)問題分類和常見原因參見附錄C。9.1.2在輔助生殖治療過程中，禁忌癥、用法用量及方案的調(diào)整和復(fù)診、特殊劑型的正確操作、卵巢過度刺激綜合征（OHSS）以及備孕過程中或成功受孕后用藥風(fēng)險(xiǎn)是整個(gè)評(píng)估、干預(yù)的重點(diǎn)。9.1.3對(duì)接受輔助生殖治療患者的管理應(yīng)循環(huán)進(jìn)行?；颊叩拿恳淮卫m(xù)方取藥，即為新循環(huán)的開始。每一次治療方案的調(diào)整，均應(yīng)重新進(jìn)行全面的信息收集、評(píng)估以及用藥指導(dǎo)。9.1.4用藥評(píng)估與干預(yù)應(yīng)有記錄。記錄表樣式參見附錄D。10用藥教育10.1用藥教育方式藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)接受輔助生殖治療服務(wù)對(duì)象進(jìn)行合理用藥指導(dǎo)，解讀藥物治療方案，使患者對(duì)疾病和用藥充分理解，從而提高患者治療的依從性，增強(qiáng)患者用藥安全意識(shí)。用藥教育可以在處方交付、用藥咨詢、用藥評(píng)估、居家隨訪以及科普講座時(shí)進(jìn)行。開展形式有一對(duì)一、一對(duì)多，方式包括面談、書面材料、音視頻、宣教講座或利用互聯(lián)網(wǎng)等。10.2用藥指導(dǎo)單4T/CAPC006—2024對(duì)首次購藥、用藥方案不能立即掌握、治療方案復(fù)雜的輔助生殖用藥患者,應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的用藥指導(dǎo)，并能提供個(gè)性化的紙質(zhì)或電子版用藥指導(dǎo)單。用藥指導(dǎo)單應(yīng)包括藥品名稱、藥品廠家、藥品規(guī)格、用藥目的及目標(biāo)、用法用量、用藥周期、不良反應(yīng)監(jiān)測及處理、漏服處理、儲(chǔ)存方法等內(nèi)容。用藥指導(dǎo)單可根據(jù)患者具體情況做個(gè)性化編寫。用藥指導(dǎo)單樣式參見附件E。11居家治療隨訪11.1隨訪形式居家治療隨訪是藥物治療管理的重要環(huán)節(jié)。患者居家自行服藥治療過程中，因生活狀態(tài)和習(xí)慣、用藥習(xí)慣、自我管理能力、疾病發(fā)展、身處環(huán)境、情緒狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)壓力等因素，會(huì)發(fā)生影響用藥安全性、有效性、依從性的問題。通過隨訪，對(duì)患者藥物治療管理相關(guān)問題進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)輔助生殖患者治療過程的用藥問題，給予及時(shí)干預(yù)和解答，提升患者自我用藥管理能力。對(duì)居家接受輔助生殖用藥患者的隨訪，可通過電話、微信、自有平臺(tái)交互等形式進(jìn)行。11.2隨訪頻次對(duì)使用口服等易掌握劑型或藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)低的患者，可在用藥后7天內(nèi)開始首次隨訪。對(duì)使用注射用藥或非口服特殊劑型的患者，第一次隨訪應(yīng)在首次用藥后立即安排；后續(xù)的隨訪頻次應(yīng)根據(jù)下次復(fù)診時(shí)間或本次藥量用完前3天進(jìn)行隨訪；中間的隨訪計(jì)劃，則應(yīng)根據(jù)患者需求和間隔時(shí)長確保7或14天一次，待治療處于穩(wěn)定期可考慮30天一次。隨訪頻次的設(shè)計(jì)，在保證安全有效監(jiān)測的同時(shí)應(yīng)兼顧患者個(gè)人的喜好和需求。11.3隨訪重點(diǎn)11.3.1安全性隨訪重點(diǎn)：常規(guī)安全性隨訪是再一次篩查核對(duì)禁忌癥和不良反應(yīng)的發(fā)生情況。接受促排卵治療的患者，重點(diǎn)管理的安全性問題為是否發(fā)生卵巢刺激綜合征，特別是對(duì)小于35歲、體型瘦小、患有多囊卵巢綜合征、日注射劑量較大的患者；接受黃體支持治療的患者如使用肌肉注射劑型藥品時(shí)，應(yīng)特別提醒患者關(guān)注注射部位是否存在紅腫熱痛，預(yù)防注射部位蜂窩組織炎的發(fā)生。11.3.2依從性隨訪重點(diǎn)：無論是促排卵治療用藥還是黃體支持用藥均有較多的特殊劑型，患者是否準(zhǔn)確掌握特殊劑型的使用方法，是否因?yàn)槭褂秒y度大存在治療畏難情緒而發(fā)生中止治療隱患，是隨訪和指導(dǎo)的重點(diǎn)。11.3.3有效性隨訪重點(diǎn)：接受促排卵和黃體支持治療的患者，在有效性隨訪時(shí)應(yīng)關(guān)注并提醒患者按要求復(fù)診隨診，及時(shí)接受醫(yī)院相關(guān)的指標(biāo)檢測。黃體支持的患者，應(yīng)關(guān)注患者用藥后是否為促進(jìn)吸收而按要求走動(dòng)。11.4注意事項(xiàng)11.4.1患者的治療進(jìn)程與用藥情況處在動(dòng)態(tài)變化中，變化了的信息有可能影響到后續(xù)的治療和干預(yù)措施的調(diào)整，因此每次隨訪仍要從收集信息開始，及時(shí)補(bǔ)充和更新患者藥歷中的基本信息、疾病信息、用藥信息，根據(jù)信息變化情況重新進(jìn)行問題評(píng)估、調(diào)整干預(yù)計(jì)劃與實(shí)施方案。11.4.2患者治療的不同階段隨訪側(cè)重點(diǎn)不同：a)第一次隨訪，主要明確患者是否對(duì)藥物使用的正確方法及注意事項(xiàng)真正理解，是否按藥品的特殊使用方法以及特殊的貯存條件使用和貯存藥品，發(fā)現(xiàn)生活狀態(tài)下患者不依從用藥的隱患；b)中間隨訪主要關(guān)注患者持續(xù)用藥的依從性、療效評(píng)估、用藥后的不良反應(yīng)情況，以及生活狀態(tài)的配合，并解答患者治療過程中產(chǎn)生的新疑問；c)最后一次隨訪，主要是提升患者復(fù)診復(fù)購，確保治療不間斷。11.5隨訪記錄居家治療隨訪內(nèi)容應(yīng)有記錄。隨訪中通過訪談隨時(shí)補(bǔ)充和更新患者信息，對(duì)患者的藥物治療進(jìn)行評(píng)估和干預(yù)，制定下次隨訪計(jì)劃。隨訪記錄表樣式參見附錄F。11.6藥歷/健康檔案5T/CAPC006—2024為患者提供的每一次處方審核、用藥咨詢、用藥評(píng)估及干預(yù)、隨訪等服務(wù)均應(yīng)進(jìn)行記錄，長期、連續(xù)、完整的藥學(xué)服務(wù)過程的記錄組成患者的藥歷/健康檔案。12服務(wù)質(zhì)控與持續(xù)改進(jìn)12.1嚴(yán)格遵照國家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等開展藥學(xué)服務(wù)，將藥學(xué)服務(wù)納入藥店質(zhì)量管理和控制體系，適時(shí)組織人員對(duì)藥學(xué)服務(wù)開展情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)價(jià)，保障藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和安全。12.2藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法包括但不限于面對(duì)面、電話、微信、郵件等形式的意見征詢，亦可實(shí)地察看或列入日常檢查考核。12.3輔助生殖治療用藥藥學(xué)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)：——與服務(wù)對(duì)象進(jìn)行良好、有效的溝通：輔助生殖服務(wù)對(duì)象處于備孕期或妊娠期，受激素水平影響或多年受自身情況困擾有可能較為敏感，服務(wù)時(shí)更應(yīng)注意規(guī)范言行，熟練使用溝通技巧及話術(shù)，避免發(fā)生矛盾、糾紛或引起服務(wù)對(duì)象對(duì)治療方案的猜疑、不滿等；——認(rèn)真做好服務(wù)記錄：輔助生殖治療方案中，存在超說明書用藥或嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生等風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于服務(wù)中發(fā)現(xiàn)的問題與風(fēng)險(xiǎn)、向服務(wù)對(duì)象的告知情況、治療過程的監(jiān)護(hù)點(diǎn)和解決方案等都應(yīng)作為服務(wù)證據(jù)記錄并留存，特別是有明確糾紛隱患時(shí)；——關(guān)注高危藥品及藥品中的高危因素：不孕不育并不影響健康生活，但是接受ART治療過程中，部分治療可能會(huì)影響健康，所以要確保提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的藥學(xué)知識(shí)或信息，避免或減少因治療對(duì)服務(wù)對(duì)象的心理、身體健康造成不利影響?！龊盟幤方桓逗蟮碾S訪服務(wù)，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)服務(wù)問題予以糾正與完善。12.4加強(qiáng)藥學(xué)服務(wù)的過程和結(jié)果的質(zhì)控管理，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。12.4.1藥學(xué)服務(wù)相關(guān)制度與流程應(yīng)當(dāng)符合本藥店實(shí)際情況并持續(xù)修訂。12.4.2隨時(shí)關(guān)注藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容和過程是否按本文件要求規(guī)范操作，確保藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和安全。12.4.3提供服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)積極參加學(xué)術(shù)交流、專業(yè)培訓(xùn)活動(dòng)等，促進(jìn)藥學(xué)服務(wù)水平提升。6T/CAPC006—2024（資料性）患者信息收集表患者信息收集表見表A.1。表A.1患者信息收集表物依賴）___________________________________________________7T/CAPC006—2024用藥信息（包括處方藥、非處方藥、中草藥、營8T/CAPC006—2024（資料性）用藥咨詢記錄表用藥咨詢記錄表見表B.1。表B.1用藥咨詢記錄表9T/CAPC006—2024藥物治療相關(guān)問題（MRP）的分類和常見原因藥物治療相關(guān)問題（MRP）的分類和常見原因見表C.1。表C.1藥物治療相關(guān)問題（MRP）的分類和常見原因C.1.1.4被用于治療另一種藥物可C.1.5.3藥物相互作用引起的與劑量T/CAPC006—2024藥物治療方案評(píng)估與干預(yù)記錄表藥物治療方案評(píng)估與干預(yù)記錄表見表D.1。表D.1藥物治療方案評(píng)估與干預(yù)記錄表□是□否□是□否□否__________□否□是，()存在□是□是□否□是必須停藥，理由□否□是發(fā)生藥物不良反應(yīng)（詳細(xì)完成下表）T/CAPC006—2024表D.1藥物治療方案評(píng)估與干預(yù)記錄表（續(xù)）□一致□不一致□否□是（）病情緩解時(shí),我會(huì)□每年次□每月次□每周次□是□否□是□否□是□是□是□否□否□否T/CAPC006—20