公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程

講師：質(zhì)量負責(zé)人

2016.03.1712公司的質(zhì)量方針為：實行全程質(zhì)量管理，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。公司的質(zhì)量總目標(biāo)為：藥品購入合格率達到100%，藥品的質(zhì)量投訴率小于1%，顧客滿意率達到100%，員工培訓(xùn)合格率達到100%。質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實施應(yīng)堅持“自主管理，注重效益和自我調(diào)控”的原則。3質(zhì)量管理體系是指公司為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),有效地開展各項質(zhì)量管理活動、保證藥品質(zhì)量而建立的管理體系。質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列管理文件，是公司為開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動的依據(jù)。它是用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。公司依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系1.公司質(zhì)量管理體系文件分六類即：1）質(zhì)量管理制度；2）部門及崗位職責(zé)；3）操作規(guī)程；4）檔案；5）報告；6）記錄和憑證部分。當(dāng)發(fā)生以下狀況時，公司對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生變動；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（簡稱GSP內(nèi)審），是指藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行的內(nèi)部審核。其目的是核實質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進和完善。是貫徹落實GSP過程中不可或缺的一個工作環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備，硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審分為定期內(nèi)審和專項內(nèi)審、全面內(nèi)審。

質(zhì)量風(fēng)險：是一個系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中，對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。風(fēng)險管理的內(nèi)容和流程：風(fēng)險管理包括的內(nèi)容和流程為啟動評估、風(fēng)險評估、收集信息、風(fēng)險點識別、確定風(fēng)險點控制措施、風(fēng)險控制檢查、風(fēng)險關(guān)閉?！暗鞍淄苿庇址Q同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細胞生成等實現(xiàn)促進人體的生長發(fā)育，大量攝入會降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同樣，濫用肽類激素也會形成較強的心理依賴。特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑郁，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品可分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有