全國食品藥品檢驗實驗室開展實驗室能力考核的思路中國食品藥品檢定研究院張河戰(zhàn)2014-07-31主要內(nèi)容一、為什么要進行實驗室能力考核？二、如何有效組織實驗室能力考核？三、怎樣有效利用能力考核結(jié)果？

對現(xiàn)有檢驗實驗室的能力不了解一、為什么要進行實驗室能力考核？？近400家檢驗機構(gòu)5000多家生產(chǎn)企業(yè)第三方實驗室企業(yè)QC實驗室食品藥品檢驗檢測系統(tǒng)檢驗檢測實驗室第三方檢驗檢測實驗室·資質(zhì)=能力(？)，真實能力如何體現(xiàn)？·應急檢驗突顯了能力參差不齊（膠囊中鉻的測定）·市場逐步開放，來自第三方的競爭挑戰(zhàn)·組織較復雜·不在藥檢系統(tǒng)日常管理范圍內(nèi)，不了解具體能力情況·政府選擇和采購第三方實驗室需要技術(shù)支持·雖然GMP中的要求·部分企業(yè)的技術(shù)能力不容樂觀·極個別企業(yè)存在誠信和道德問題食藥檢測實驗室2025/2/9第一關(guān)把不好基層能力弱后面監(jiān)管難度更大事倍功半提升企業(yè)和基層檢驗能力從源頭降低風險監(jiān)管高效

事半功倍

摸底-掌握-提高由此，總局要求中檢院組織開展對檢驗機構(gòu)、第三方檢驗檢測實驗室及藥品生產(chǎn)企業(yè)進行能力考核與摸底，意在解決生產(chǎn)一線和基層檢驗部門能力較弱、而使后期監(jiān)管難度加大和整體監(jiān)管效能不高的問題。2025/2/9二、如何有效組織實驗室能力考核？

實驗室比對是能力考核最佳方式關(guān)于全國食品藥品檢驗檢測實驗室開展檢驗工作比對活動的指導意見2025/2/9實驗室比對及能力驗證

簡介實驗室比對按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量（檢測）的組織、實施和評價。能力驗證利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力(ISO/IEC17043)。2025/2/9實驗室比對優(yōu)勢實驗室比對公平公開公正檢驗項目和方法設(shè)計靈活多樣多角度發(fā)現(xiàn)問題，針對性解決問題對參與實驗室限制少主觀性影響少，一視同仁參加者組織者a.可以發(fā)現(xiàn)內(nèi)部質(zhì)量控制中的問題，

尋找改進機會b.可以比較自己于同行間的水平c.可以深化對檢測技術(shù)的理解d.可以增進自身及客戶、管理部門的信心a.可以了解實驗室的水平b.可以識別實驗室間的差異c.依據(jù)比對結(jié)果，幫助

參加實驗室提高能力d.建立檢測或測量方法的

有效性和可比性設(shè)計保密度可控結(jié)果判定有據(jù)可依如何做好實驗室比對實施主體依據(jù)規(guī)范中檢院省級食品藥品檢驗所（院）負責實驗室比對工作的組織領(lǐng)導和技術(shù)支持工作；開展全國范圍內(nèi)實驗室比對工作；協(xié)調(diào)省際間實驗室比對工作。中檢院為更好規(guī)范組織過程，正在積極準備PTP申請的各項工作。負責轄區(qū)內(nèi)檢驗機構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)的實驗室比對工作方案的制訂和組織實施工作。全國食藥系統(tǒng)實驗室比對工作規(guī)范該規(guī)范是建立和運作實驗室比對的基礎(chǔ)性文件，詳細規(guī)定了實驗室比對中各步驟的要求，對保證實驗室比對的有效進行具有重要作用。實施過程實驗室比對

實驗室結(jié)果評價報告樣品均勻性和穩(wěn)定性參數(shù)選擇項目策劃證書a.選擇項目應多方面考慮，如實用性、可靠性、社會關(guān)注度等。b.各省可結(jié)合本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況選擇比對項目。c.比對項目可由簡單到復雜，逐步覆蓋常規(guī)檢驗項目。實驗室比對工作組織方將實驗室比對工作方案報中檢院審核批準后實施。中檢院將組織院內(nèi)、省所及外部專家成立專家技術(shù)委員會，討論及審核實施方案，保障組織工作的順利進行。d.力爭用一段時間對常用的檢驗方法進行一次全面比對。樣品均勻性和穩(wěn)定性目的：盡量減少檢驗結(jié)果的差異；要求：從樣品制備到結(jié)果分析，每一步都需要統(tǒng)計學數(shù)據(jù)支持實驗室結(jié)果評價統(tǒng)計學分析和專業(yè)知識判斷相結(jié)合必要時，組織專家審評利用實驗室比對結(jié)果，分析查找參比實驗室存在的問題，進行針對性培訓和整改，從而更有效地提高檢驗水平。實施過程實驗室比對

2025/2/9三、怎樣有效利用能力考核結(jié)果？實驗室比對結(jié)果為政府選擇和考評第三方實驗室的重要依據(jù)中檢院及各省所組織單位應逐步建立參加比對的單位能力狀況的數(shù)據(jù)庫，掌握其技術(shù)能力狀況，為監(jiān)管提供第一手資料?？勺鳛橄到y(tǒng)內(nèi)有關(guān)部門考評實驗室能力的內(nèi)容之一作為GMP認證與日常監(jiān)管的重要參考作為日后的資源統(tǒng)籌，動態(tài)管理，最終實現(xiàn)全方位監(jiān)管的重要基礎(chǔ)

小結(jié)中檢院及有關(guān)省已經(jīng)開展過一系列的能力驗證和實驗室比對工作，特別是醫(yī)療器械方面在總局的領(lǐng)導下進行了多年的比對工作。積累了經(jīng)驗，鍛煉了隊伍，取得了不錯成績。希望我們共同努