艾滋病抗體檢測初篩實驗室資格評審考核標準一、人員要求：

有3名以上的醫(yī)技人員，其中中級技術(shù)職稱人員1名以上（采供血機構(gòu)從事HIV抗體檢測人員須具有技師以上衛(wèi)生技術(shù)職稱）；從事病毒血清學檢測技術(shù)工作2年以上；接受過省疾病預(yù)防控制中心艾滋病確認實驗室舉辦的HIV抗體檢測技術(shù)培訓，并獲得合格證書。二、設(shè)備要求：

（一）有獨立的實驗用房，實驗室墻面、地板及工作臺面必須采用耐酸、耐堿材料，工作臺面上方按規(guī)定安裝紫外燈。實驗室內(nèi)污染區(qū)和清潔區(qū)標志明顯，易于區(qū)分。

（二）具有從事艾滋病抗體檢測工作所必需的儀器設(shè)備并能正常使用，通過強制性計量檢定合格。儀器設(shè)備包括：

1、酶標讀數(shù)儀和洗板機各1臺；

2、可調(diào)精確微量移液器（10—50ul;50—250ul;1000ul）各2支；

3、普通冰箱1臺；

4、低溫冰箱1臺；

5、離心機1臺；

6、恒溫培養(yǎng)箱或水浴鍋1臺；

7、恒溫空調(diào)設(shè)備1臺以上；

8、相應(yīng)的消毒與污物處理設(shè)施。

（三）所用檢測試劑齊全,符合國家質(zhì)量要求，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，有批準檢驗號和注冊文號，經(jīng)過檢定合格且在有效期內(nèi)。三、實驗室質(zhì)量管理

（一）實驗室工作管理制度健全并上墻。包括：樣品采集運送與保存制度，樣品處理制度，實驗室消毒隔離制度，檢測儀器使用、保管與維護制度，安全和事故處理制度，實驗操作規(guī)程等，并遵照執(zhí)行。

（二）儀器設(shè)備有專人管理。千元以上儀器設(shè)備建卡，萬元以上儀器設(shè)備建檔（包括使用說明書，使用、維護記錄等，并按照計量檢定的規(guī)定進行檢定且有檢定證書）。

（三）采用國家和省艾滋病抗體檢測確認實驗室規(guī)定的檢測方法進行檢測，遵守操作規(guī)程，不得自行更改檢測方法及操作規(guī)程。

（四）檢測所用的儀器、試劑必須采用國家推薦的產(chǎn)品，不得使用過期試劑或劣質(zhì)品牌試劑。

（五）原始記錄有專用記錄本。記錄內(nèi)容包括：送樣單位（樣品來源）、樣品名稱、收（采）樣日期、送（采）樣人；被采樣人姓名、性別、年齡、職業(yè)、國籍或民族、住址；檢測日期、檢測方法、所用試劑名稱及廠家、批號、有效期；空白、陰性和陽性及樣品檢測所呈現(xiàn)現(xiàn)象及結(jié)果等；

（六）原始記錄書寫規(guī)范。要用鋼筆或簽字筆，不得用鉛筆和圓珠筆書寫，字跡清晰。如記錄有錯誤應(yīng)在錯誤處劃2條橫線，在其上方寫下糾正文字，不隨意涂改、刪減，不得在其它紙上記錄然后再謄抄。

（七）檢測報告按照《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》中規(guī)定的“HIV抗體初篩陽性送檢化驗單”統(tǒng)一格式填寫，檢驗人員簽名齊全，文字簡潔，字跡清楚。檢測報告書由檢驗人員填寫或打印。

（八）原始記錄和檢驗報告書必須經(jīng)同一檢測室的審核人員審核簽字，由檢測機構(gòu)負責人終審簽字發(fā)出。四、檢測資料的檔案管理

檢測技術(shù)資料完整，原始記錄及有關(guān)資料隨檢測報告書編號按順序存檔。五、考核方法

根據(jù)本考核標準要求，逐條逐項進行資料核查，同時進行現(xiàn)場條件