41I 2 2 4 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)范2f)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行4基本要求4.1組織機(jī)構(gòu)4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)4.1.2二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立由院長(zhǎng)和分管院長(zhǎng)參加的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組由專(zhuān)（兼）職監(jiān)測(cè)員、醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、檢驗(yàn)、護(hù)理、臨床科室等負(fù)責(zé)4.1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由臨床、護(hù)理、藥學(xué)、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)家組成藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/群體不良事件進(jìn)行分4.1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期考查本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作情況（至少每年一次），制定藥品4.1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作考核機(jī)制，制定考核方案，把藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室績(jī)效考核及年底評(píng)優(yōu)4.2制度人員崗位職責(zé)、監(jiān)測(cè)工作考核管理、人員培訓(xùn)4.2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作程序，明確藥品不良反應(yīng)收集、分析、評(píng)價(jià)、上報(bào)、處4.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)要求，配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單4.3.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位人員開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告填寫(xiě)、上報(bào)、審核與評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。4.4設(shè)施設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的相應(yīng)場(chǎng)所，提供開(kāi)展工作的基本設(shè)備5報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作要求5.1工作流程35.2工作內(nèi)容品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)職機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)接收的所有藥品不良5.2.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)職機(jī)構(gòu)人員應(yīng)對(duì)臨床收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行確認(rèn)。確b)所收集信息應(yīng)在報(bào)告范圍之內(nèi),報(bào)告范圍包括藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)、在超說(shuō)明書(shū)用藥情況下發(fā)生的有害反應(yīng)以及懷疑因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的c)所收集信息不應(yīng)是重復(fù)信息,應(yīng)對(duì)收到5.2.3.2經(jīng)確認(rèn)無(wú)需進(jìn)一步評(píng)價(jià)和提交的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)記錄原因，并保存原始記錄信息。5.2.4.1提交方式醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)職機(jī)構(gòu)人員應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)提交個(gè)例藥品不良5.2.4.2提交時(shí)限新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15d內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例的不良反應(yīng)進(jìn)行判定，以及開(kāi)展藥品與不良反5.2.6.1對(duì)于已按時(shí)限提交但信息不全面的個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)對(duì)缺失的信息進(jìn)行隨訪(fǎng)。隨訪(fǎng)的優(yōu)a)新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)病例；45.2.6.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良5.2.7定期分析況、品種情況、不良反應(yīng)累及系統(tǒng)及表現(xiàn)等，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重a)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等增減、修訂變化所引起工作要求較大改變的；提高工作效率。重大信息更新后應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)56c)停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減a)肯定：用藥及不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其他混雜因素b)很可能：無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本排除合并用藥導(dǎo)致不良c)可能：用藥與不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)