審核要點已建立的質(zhì)量管理體系?(4.1)管理評審、內(nèi)部審核程序進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性?(4.1.1)管理評審結(jié)果\持續(xù)改進(jìn)程序織中的應(yīng)用?這些過程的運作和檢測?(4.1.a.b.c)質(zhì)量手冊(顧客導(dǎo)向過程、管理過程、支持過程)的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)?業(yè)務(wù)計劃質(zhì)量目標(biāo)評審程實施控制?(4.1)理體系中加以識別?(4.1)要素4.2形成文件的質(zhì)量方針和日標(biāo)?文件管理程序質(zhì)量記錄管理程序?qū)徍艘c需的文件?組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序質(zhì)量手冊、組織架構(gòu)圖控制質(zhì)量手冊、文控中心(文件與資料管理程序)組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識?文件與資料管理程序文件批準(zhǔn)職責(zé)文件分類編號制定文件制定、修改、作廢程序文件發(fā)放和回收程序?qū)徍艘c要求的安排的更改(包括適當(dāng)文件的更序)的記錄?控制環(huán)境和存儲條件必須符合文件的存儲介質(zhì)(如：硬拷貝，軟盤，等)。和處置所需的控制?對無效/廢舊文件的標(biāo)識。組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的諾供證據(jù)?向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的目標(biāo)，和質(zhì)量方針保持一致。審核要點效率為關(guān)注焦點針包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序管理評審5.4質(zhì)量目標(biāo)組織的質(zhì)量日標(biāo)是否是可測量的，并與質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)和質(zhì)量指數(shù)。質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成趨勢圖審核要點5.4.2質(zhì)量管理體系策劃對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目內(nèi)部審核程序5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通組織地最高管理者是否確保組織內(nèi)地職內(nèi)部溝通管理程序通知給負(fù)有糾正預(yù)防措施職責(zé)和權(quán)限的內(nèi)部溝通管理程序從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問所在班次中負(fù)有確保質(zhì)量的人員成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以c)確保整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意所執(zhí)行的活動(包括對設(shè)計，銷售，制造，交付等適用體系要素的激勵)的證據(jù)。審核要點以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性，、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正行，....)中的參與。最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程?最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的5.6管理評審最高管理者是否安策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、組織的評審是否包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針管理評審會議記錄的保存期限。(質(zhì)量記錄管理程序)效性(管理評審內(nèi)容記錄)審核要點ISO/TS16949:2002(E)要素8.4.1和相對于質(zhì)量方針目的和顧客規(guī)定的目標(biāo)的產(chǎn)品結(jié)果(質(zhì)量，成本，時間)。管理評審的結(jié)果是否留作記錄，為以下各衡量準(zhǔn)則的趨勢(業(yè)務(wù)和顧客滿意)管理評審會議記錄。(保存期限)審核結(jié)果?以往管理評審的累蹤措施?審輸入一補充管理評審是否對實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析?(5.6.2.1)輸出組織的管理評審的輸出是否包括與以下管理評審記錄審核要點資源要求?組織是否確定并提供以下方面所需的資實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有限性?輪班員工/監(jiān)督。6.2人力資源確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所作出的貢獻(xiàn)?6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能審核要點組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計者能的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求和熟練掌握適用的組織是否對使用的工具和技術(shù)進(jìn)行識訓(xùn)組織是否建立并保持形成文件的程序，識人力資源培訓(xùn)管理程序能力訓(xùn)練一覽表、培訓(xùn)記錄育、培訓(xùn)，技能和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核?6.2.2.4在職培訓(xùn)新到或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)氖欠窀嬷绊戀|(zhì)量的工作人員不符合顧工激勵目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)節(jié)的過程?審核要點楚他們的活動和他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性的程度?施6.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織是否采用多方論證的方法指定工廠、小組必須由跨部門的員工組成。(多功能小組)場地、設(shè)施、設(shè)備策劃有效性評價控制程序組織的工廠的布局是否盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動?計劃動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和使用中退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求?偶發(fā)性事故的應(yīng)急計劃審核要點安全環(huán)境管理程序大程度降低對員工造成潛在的風(fēng)險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中?組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并安產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)?工廠參觀。5S管理規(guī)定現(xiàn)的策劃產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、檢測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則?需的記錄?記錄，資源/設(shè)備及任何改善它們的策劃。審核要點實現(xiàn)的策劃一補充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.2接收準(zhǔn)則程序)性的計劃和有關(guān)的信息的機密性?控制由任何供方引起的更改)進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程?審核要點更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)?產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認(rèn)試驗的證7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織是否確定：的預(yù)期用途所必需的要求?與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求?組織確定的任何附加要求?的特殊特性相一致?品有關(guān)的要求的評審組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的組織是否確保：與以前表述不一致的合同或訂單的要求審核要點已子解決?組織是否保持評審結(jié)果及評審所引起的接收顧客要求前是否對顧客要求進(jìn)行確組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否組織是否對以下有關(guān)方面確定并實施與問訊、合同或訂單的處理，包括對其修客戶服務(wù)管理程序客溝通一補充審核要點73.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動。(產(chǎn)品先期策劃)在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織是否確適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和設(shè)計開發(fā)控制程序之間的接口實施管理，以確保有效的溝隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，產(chǎn)品設(shè)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出的更新，作為設(shè)計和開發(fā)的組織是否采用多方論證的方法進(jìn)行產(chǎn)品多功能小組定義設(shè)計提供的信息審核要點以確保其充分性和適宜性?品設(shè)計輸入組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、的信息?組織是否對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、以往的開發(fā)經(jīng)驗審核要點特殊特性符號或組織等效符號或標(biāo)記，以和開發(fā)輸出設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常所有所必需的品設(shè)計輸出一補充表述?一設(shè)計FMEA,可靠性結(jié)果?造過程設(shè)計輸出表示?過程FMEAs作業(yè)指導(dǎo)書過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則審核要點防錯活動的結(jié)果一制造過程流程圖/場地平面布置圖?一控制計劃一作業(yè)指導(dǎo)書一過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則和開發(fā)評審設(shè)計評定涉及所有受其影響的功能產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的評審設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計評審的聯(lián)系的記錄?測作為管理評審的輸入?審核要點的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)的記錄?各種設(shè)計驗證報告已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所只要可行，組織的確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或的記錄?一致，包括項目時間件計劃當(dāng)顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和樣件控制計劃組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程?組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程審核要點組織是否符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和開發(fā)更改的控制評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響?組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響?由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方?組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的審核要點組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品組織是否以供方符合ISO/TS16949:2002(E)技術(shù)規(guī)范為目的進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)?7.4.1.3經(jīng)組織引入的檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購的產(chǎn)信息商業(yè)合同審核要點組織是否確定并實施檢驗或其他必要的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定?采購訂單和合同結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記行評估或?qū)徍?一顧客同意的其它方法?由指定的第三方機構(gòu)獨立地評定產(chǎn)品的可接受監(jiān)測組織是否通過下列指標(biāo)對供方表現(xiàn)進(jìn)行一已交付產(chǎn)品的質(zhì)量?一顧客中斷，包括使用中退貨?費)?組織是否促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)?供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù)改進(jìn)的審核要點7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制組織是否策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)制計劃一針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、一包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的一當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時控制計劃的評審適當(dāng)階段的控制計劃產(chǎn)品/過程更改，不穩(wěn)定性/能力不足的過程結(jié)果和控制審核要點ISO/TS16949:2002(E)中的7.1.4)?組織的作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場是否在不中斷操作者正在進(jìn)行的工作而易于得組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當(dāng)?shù)奈挠涗?，F(xiàn)MEA。作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到組織的作業(yè)指導(dǎo)防性和預(yù)測性維護(hù)的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、審核要點一設(shè)備。工裝和量具的包裝和防護(hù)?由特定的測量指標(biāo)證實系統(tǒng)的有效性預(yù)知性維護(hù)范例預(yù)知性維護(hù)范例組織是否建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系如果任何工作被分包，組織是否實施追蹤分承包方管理系統(tǒng)(選擇、評定和控制)審核要點組織是否建立并保持服務(wù)考慮的信息與內(nèi)部溝通程序當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織是否驗證一任何特殊用途的工具或測量設(shè)備?定期審核計劃當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后任何這樣的過程實施確認(rèn)?統(tǒng)計過程控制程序是否證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?過程確認(rèn)/能力研究結(jié)果。組織是否規(guī)定對這些過程的安排，適用時操作、設(shè)備和人員要求說明審核要點測試狀況管理程序)組織是否針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)?清楚地標(biāo)識工作中的過程，完成的產(chǎn)品和放棄的產(chǎn)品和組織是否愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)?產(chǎn)品識別若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況的，組織是否報告顧客，并保持記錄?工具和設(shè)備所有關(guān)系的永久性標(biāo)識防護(hù)審核要點倉庫管理程序的范圍組織是否按適當(dāng)策劃的時間間隔檢查庫7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織是否確定需要實施的監(jiān)測和測量以及所需的監(jiān)測和測量裝置，為產(chǎn)品符合確檢驗與測試儀器管理程序(定期校驗)的方式實施?設(shè)備管理程序可審核要點防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整?校準(zhǔn)狀態(tài)確定當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織是否對以組織是否對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品ISO/TS16949:2002(E)中要素4.2.4)?當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)測和測組織對計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力的確認(rèn)是否初次使用前進(jìn)行，并在必要時組織是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究，以分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異?審核要點組織所用的分析方法及接收準(zhǔn)則是否與致?對于顧客測量系統(tǒng)分析要求的檢查方法。7.6.2校準(zhǔn)/驗證記錄一設(shè)備鑒定，包括經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)?一按工程更改進(jìn)行的修訂?一在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)?一對規(guī)范以外情況的影響的評估?明?一如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)送，對顧室要求組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施是否有定義的范服務(wù)?實驗室范圍一實驗室程序的充分性?組織依據(jù)ISO/TS16949:2002(E)編制的質(zhì)量手審核要點一實驗室人員的資格?一產(chǎn)品試驗?一根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)，正確的進(jìn)行一有關(guān)記錄的評審?7.6.4.2外部實驗室和：一實驗室必須通過ISO/IEC17025或相一必須有證據(jù)外部實驗室可以被顧客商業(yè)實驗室的認(rèn)可記錄8.1總則c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性?內(nèi)部審核結(jié)果。產(chǎn)品符合資料。組織監(jiān)測設(shè)備，分析和改進(jìn)過程所使用的方法。工具的確定控制計劃的評審工廠參觀審核要點統(tǒng)計概念知識基本統(tǒng)計研究報告。(統(tǒng)計過程管理控制程序)滿意織是否對顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)測?顧客滿意度調(diào)查。組織是否確定獲取和利用有關(guān)組織是否法。客滿意一補充性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測?過程實現(xiàn)性能的持續(xù)評定組織的性能指標(biāo)是否基于但不限于下列已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)?費)?與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知?評審顧客滿意的性能指標(biāo)。制造過程的測量，以符合顧客要求。審核要點審核組織是否按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審審核安排性以及以往的審核的結(jié)果，組織是否對審組織是否規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頗次和審核安排組織審核范圍(見4.2.4)的職責(zé)和要求?負(fù)責(zé)內(nèi)部審核活動的部門或個人，也負(fù)責(zé)把審核結(jié)果報負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者是否確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因?審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)束時間審核要點ISO/TS16949:2002(E)的要素8.5.2)?組織是否審核質(zhì)量管理體系，以驗證與ISO/TS16949:2002(E)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性?審核計劃和安排審核報告審核計劃過程流程圖品審核證符合所有規(guī)定的要求(如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等)?審核計劃，過程流程圖和安排部審核計劃審核計劃審核安排審核安排組織地內(nèi)部審核員是否有資格審核ISO/TS16949:2002(E)的要求(見要素審核要點的監(jiān)視和測量系過程進(jìn)行監(jiān)測，并在適用時進(jìn)行測量?監(jiān)測/測量質(zhì)量管理體系過程的方法。過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?(8.2.3)當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，組織是否采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的計劃/執(zhí)行的糾正措施。生產(chǎn)控制計劃有生產(chǎn)、測量和試驗方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范以過程研究報告由過程研究結(jié)果決定的計劃/執(zhí)行的措施組織的制造過程的監(jiān)測和測量過程的文現(xiàn)在的Cpk/Ppk和顧客批準(zhǔn)的Cpk/P現(xiàn)存的反應(yīng)計劃驗證Cpk/Ppk計算的準(zhǔn)確性。審核要點控制圖的評審組織是否對已在控制計劃中標(biāo)識為不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃?的反應(yīng)計劃是否包括適當(dāng)?shù)乜刂七^程輸出和100%檢驗?為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織是否糾正措施報告要求時，組織的計劃是否將由顧客評審和錄?(8.2.3.1)的監(jiān)視和測量以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足?控制計劃檢驗說明組織對產(chǎn)品特性的監(jiān)測和測量是否依據(jù)控制計劃檢驗說明審核要點組織對產(chǎn)品的監(jiān)測和測量的記錄是否指ISO/TS16949:2002(E)要素4.2.4)?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則組織是否在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前，不放行產(chǎn)品和交付服務(wù)(見ISO/TS16949:2002(E)的產(chǎn)品進(jìn)行尺寸檢驗和功能驗證?(8.2.4.1)控制計劃生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序件”,則組織是否提供：一驗證進(jìn)行外觀評估的人員具備從事該外觀件批準(zhǔn)報告審核要點品控制到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或一個或多個不合格情況和驗證后的流程，(標(biāo)識，隔等等)。廢舊產(chǎn)品品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和一個或多個不合格情況和驗證后的流程，視覺上的標(biāo)識步的記錄(見ISO/TS16949要素4.2.4)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織是否采取與不合格的影響或潛在一個或多個不合格情況和驗證后的流程，(標(biāo)識，隔等等)。8.3.1不合格品控制一補充審核要點組織是否將具有未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的ISO/TS16949:2002(E)要素7.5.3)?一個或多個不合格情況和驗證后