醫(yī)療器械物流質(zhì)量保障協(xié)議2024版版A版本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1醫(yī)療器械1.2物流1.3質(zhì)量保障1.4協(xié)議第二條協(xié)議范圍2.1范圍內(nèi)容2.2不包括內(nèi)容第三條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1醫(yī)療器械儲(chǔ)存3.2醫(yī)療器械運(yùn)輸3.3質(zhì)量監(jiān)控第四條責(zé)任分配4.1甲方責(zé)任4.2乙方責(zé)任第五條質(zhì)量控制措施5.1儲(chǔ)存條件控制5.2運(yùn)輸過程控制5.3質(zhì)量記錄控制第六條質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)估6.1檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)6.2評(píng)估周期6.3檢測(cè)方法第七條異常處理7.1異常情況定義7.2處理流程7.3責(zé)任判定第八條信息溝通8.1溝通渠道8.2信息內(nèi)容8.3溝通頻率第九條培訓(xùn)與技術(shù)支持9.1培訓(xùn)內(nèi)容9.2技術(shù)支持范圍9.3培訓(xùn)與支持執(zhí)行第十條違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任判定10.3違約賠償?shù)谑粭l爭議解決11.1爭議類型11.2解決方式11.3爭議解決機(jī)構(gòu)第十二條合同的生效、變更與終止12.1生效條件12.2合同變更12.3合同終止第十三條一般條款13.1適用法律13.2合同的解釋13.3合同的附件第十四條簽署14.1簽署日期14.2簽署人14.3簽署地點(diǎn)第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具，包括有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。1.2物流：指醫(yī)療器械從供應(yīng)商到終端用戶之間的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送等過程。1.3質(zhì)量保障：指通過一系列的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械在物流過程中的質(zhì)量安全。1.4協(xié)議：指本醫(yī)療器械物流質(zhì)量保障協(xié)議，由甲方（供貨方）與乙方（物流方）共同簽訂并遵守的文件。第二條協(xié)議范圍2.1協(xié)議范圍內(nèi)容：本協(xié)議涵蓋了甲方將其醫(yī)療器械產(chǎn)品交給乙方進(jìn)行物流運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送等全過程的質(zhì)量保障措施。2.2協(xié)議范圍不包括內(nèi)容：本協(xié)議不包括甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、維修等環(huán)節(jié)。第三條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.1醫(yī)療器械儲(chǔ)存：乙方必須按照醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書的儲(chǔ)存要求，為甲方提供適宜的儲(chǔ)存條件，包括但不限于溫度、濕度、光照等。3.2醫(yī)療器械運(yùn)輸：乙方必須按照醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書的運(yùn)輸要求，采取相應(yīng)的措施，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的安全，包括但不限于防震、防潮、防溫差等。3.3質(zhì)量監(jiān)控：乙方必須建立和完善質(zhì)量監(jiān)控體系，對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程進(jìn)行定期檢查，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。第四條責(zé)任分配4.1甲方責(zé)任：甲方負(fù)責(zé)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并提供產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料，以確保乙方能夠正確地儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。4.2乙方責(zé)任：乙方負(fù)責(zé)按照甲方的要求，采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保醫(yī)療器械在物流過程中的質(zhì)量安全，并對(duì)因乙方原因?qū)е碌尼t(yī)療器械質(zhì)量問題承擔(dān)責(zé)任。第五條質(zhì)量控制措施5.1儲(chǔ)存條件控制：乙方必須按照醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書的儲(chǔ)存要求，為甲方提供適宜的儲(chǔ)存條件，并定期檢查儲(chǔ)存條件，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。5.2運(yùn)輸過程控制：乙方必須按照醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書的運(yùn)輸要求，采取相應(yīng)的措施，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的安全，并記錄運(yùn)輸過程的相關(guān)信息。5.3質(zhì)量記錄控制：乙方必須建立和完善質(zhì)量記錄體系，記錄醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，以便甲方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和評(píng)估。第六條質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)估6.1檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：乙方必須按照醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。6.2評(píng)估周期：乙方必須按照醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書的評(píng)估周期，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并向甲方報(bào)告評(píng)估結(jié)果。6.3檢測(cè)方法：乙方必須采用科學(xué)、合理的檢測(cè)方法，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，并記錄檢測(cè)過程的相關(guān)信息。第八條信息溝通8.1溝通渠道：甲乙雙方應(yīng)通過電子郵件、電話會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議等方式進(jìn)行定期溝通。8.2信息內(nèi)容：包括但不限于醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過程、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果等信息。8.3溝通頻率：甲乙雙方應(yīng)至少每月進(jìn)行一次定期溝通，并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行額外溝通。第九條培訓(xùn)與技術(shù)支持9.1培訓(xùn)內(nèi)容：乙方應(yīng)對(duì)甲方指定的人員進(jìn)行醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸方面的培訓(xùn)。9.2技術(shù)支持范圍：乙方應(yīng)對(duì)甲方的醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程提供技術(shù)支持，包括但不限于解決疑問、提供解決方案等。9.3培訓(xùn)與支持執(zhí)行：乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定培訓(xùn)計(jì)劃并提交給甲方審批，經(jīng)甲方批準(zhǔn)后方可進(jìn)行培訓(xùn)或提供技術(shù)支持。第十條違約責(zé)任10.1違約行為：包括但不限于乙方未按照約定儲(chǔ)存或運(yùn)輸醫(yī)療器械、未按時(shí)提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等。10.2違約責(zé)任判定：甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況判定違約行為的嚴(yán)重程度及相應(yīng)的違約責(zé)任。10.3違約賠償：乙方應(yīng)按照甲方的損失金額支付違約金，并根據(jù)實(shí)際情況支付其他相關(guān)損失。第十一條爭議解決11.1爭議類型：包括但不限于合同履行、質(zhì)量問題、違約責(zé)任等。11.2解決方式：甲乙雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.3爭議解決機(jī)構(gòu)：如甲乙雙方無法協(xié)商解決爭議，則爭議提交至合同簽訂地人民法院進(jìn)行解決。第十二條合同的生效、變更與終止12.1生效條件：本協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更：甲乙雙方應(yīng)書面同意合同的變更，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.3合同終止：本協(xié)議的有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算，如雙方同意提前終止合同，應(yīng)書面協(xié)議并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十三條一般條款13.1適用法律：本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。13.2合同的解釋：本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。如有爭議，應(yīng)提交至合同簽訂地人民法院解決。13.3合同的附件：本協(xié)議附件包括甲乙雙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等文件，附件與本協(xié)議具有同等法律效力。第十四條簽署14.1簽署日期：____年____月____日。14.2簽署人：甲方授權(quán)代表（姓名）：_________，乙方授權(quán)代表（姓名）：_________。14.3簽署地點(diǎn)：______________________________。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書詳細(xì)要求和說明：該附件應(yīng)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、主要成分、用途、禁忌癥、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸要求等信息。乙方應(yīng)根據(jù)該說明書的要求進(jìn)行醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸。附件二：質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求和說明：該附件應(yīng)包含醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)的各項(xiàng)指標(biāo)和要求，包括但不限于無菌性、有效性、安全性、穩(wěn)定性等。乙方應(yīng)按照該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。附件三：培訓(xùn)計(jì)劃詳細(xì)要求和說明：該附件應(yīng)詳細(xì)列出培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)師等相關(guān)信息。乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定培訓(xùn)計(jì)劃并提交給甲方審批。附件四：技術(shù)支持服務(wù)記錄詳細(xì)要求和說明：該附件應(yīng)記錄乙方為甲方提供的技術(shù)支持服務(wù)的內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、解決問題等相關(guān)信息。乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供技術(shù)支持服務(wù)并記錄相關(guān)信息。附件五：質(zhì)量監(jiān)控記錄詳細(xì)要求和說明：該附件應(yīng)記錄乙方對(duì)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控的相關(guān)信息，包括但不限于儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過程、質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果等。乙方應(yīng)按照甲方的要求，進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控并記錄相關(guān)信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未按照約定儲(chǔ)存或運(yùn)輸醫(yī)療器械。2.乙方未按時(shí)提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。3.乙方未按照約定提供技術(shù)支持服務(wù)。4.乙方未按照約定進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況判定違約行為的嚴(yán)重程度及相應(yīng)的違約責(zé)任。2.乙方應(yīng)按照甲方的損失金額支付違約金，并根據(jù)實(shí)際情況支付其他相關(guān)損失。示例說明：若乙方未按照約定儲(chǔ)存醫(yī)療器械，導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量受損，乙方應(yīng)承擔(dān)因質(zhì)量問題導(dǎo)致的甲方損失，并支付相應(yīng)的違約金。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具，包括有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。2.質(zhì)量保障：指通過一系列的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械在物流過程中的質(zhì)量安全。3.協(xié)議