備案憑證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資4)銷售人員身份證復(fù)印件和加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求2.驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到3.驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合7.對銷售退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收），），2.對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核4)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍4)審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)送的資料無法做出準(zhǔn)確判斷時，業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表醫(yī)療器械首營品種審批表1.應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)6.應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安7.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示，（復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真3.養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超4.對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然2)采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認真填寫“效期商品管理記錄3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和2)企業(yè)應(yīng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，3)醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格型號入庫時間批號有效期包裝養(yǎng)護時間養(yǎng)護人倉庫貯藏條件監(jiān)控記錄濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度濕度售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行4)購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方7.在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證2)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并見醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄見作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入2.養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報3.在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)6.認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保1.在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格2.在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按醫(yī)療器械不合格品處置記錄業(yè)銷售人員應(yīng)該認真對待并對退貨產(chǎn)品進行鑒別，批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、2)不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，醫(yī)療器械退、換貨審批表表”向本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)員構(gòu)員不良事件監(jiān)測報告記錄議市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試4.產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必議2.質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量）；2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用4)檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使1.所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進2.驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，4.驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責(zé)給合公司相關(guān)部門5.驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組6.驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合質(zhì)量保證目的的驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文8.質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記計量器具使用、檢定記錄器具名稱一溫度計器具名稱二濕度計器具名稱三器具名稱四器具名稱一溫度計器具名稱二濕度計2.做好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)療器械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人5.庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加4.健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)人員健康體檢表員工姓名性別健康體檢記錄體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果體檢日期體檢機構(gòu)體檢結(jié)果人員健康體檢匯總表員工姓名性別年齡崗位體檢時間體檢結(jié)果療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核記錄員工姓名崗位培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間考核結(jié)果），理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下發(fā)后應(yīng)積極協(xié)助處理，并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。質(zhì)量事故調(diào)查