藥物監(jiān)測與警戒制度（試行）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥物警戒體系建設專家共識》（2022年），結合醫(yī)院等級評審要求，為推動藥物監(jiān)測和警戒體系建設，根據(jù)醫(yī)院實際，特制度本制度。藥物監(jiān)測與警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防藥物不良作用或任何其他與藥物相關問題的科學與活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,“國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制?！彼幬锞湄灤乃幬镅邪l(fā)到使用直至退出市場的全生命周期，其核心思想是防控用藥風險，保障患者與公眾安全。醫(yī)院成立藥物監(jiān)測與警戒工作小組，隸屬醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會管轄。藥物監(jiān)測與警戒工作小組成員包括藥學、醫(yī)務、護理、信息和臨床科室等相關部門。各臨床科室可設置藥物監(jiān)測與警戒聯(lián)絡員，可由各科已有的藥品不良反應報告聯(lián)絡員或不良事件管理人員兼管科室藥物警戒工作。日常工作由藥劑科負責，藥劑科主任為藥物監(jiān)測與警戒工作負責人。藥學、醫(yī)務、護理、信息和臨床科室等相關部門在各自職責范圍內負責藥品安全信息的收集、上報、分析評價、處置以及信息的分享和系統(tǒng)維護等有關工作，各部門之間應相互溝通協(xié)作，確保藥物監(jiān)測與警戒活動順利開展。二、工作小組職責1.制定及實施藥物警戒計劃和方案；向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)和安全用藥監(jiān)測網(wǎng)報告疑似藥品不良反應、藥品質量風險和用藥錯誤信息；2.管理、協(xié)調與報告內部藥物警戒信息；3.負責與各級藥品監(jiān)督管理部門的溝通與協(xié)調，接收并傳達藥品質量公告、藥物警戒訊息等外部藥物警戒信息；4.負責藥物警戒質控和人員培訓；5.負責與藥物警戒有關的其他技術工作。各臨床科室藥物監(jiān)測與警戒聯(lián)絡員應指導、協(xié)助其他醫(yī)務人員收集本科室藥品不良反應/事件及用藥錯誤等藥品安全風險信息并報告藥物警戒負責人，配合藥物警戒負責人落實分析、識別、處置工作。三、工作制度與規(guī)程依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政管理部門相關法規(guī)，制定適宜于本機構的藥物監(jiān)測與警戒制度和規(guī)程文件。涉及藥物警戒活動的文件，應由藥物監(jiān)測與警戒工作小組(藥學部門)起草，藥事會審核批準。藥物監(jiān)測與警戒制度和規(guī)程文件的起草、修訂、審核、批準和頒發(fā)應按相關規(guī)范和標準執(zhí)行，內容描述應當準確、清晰、易懂，應對制度和規(guī)程文件進行不定期審查，確?，F(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。應當規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結果，妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)。記錄與數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整,保證藥物警戒活動可追溯。對關鍵的藥物警戒活動記錄和數(shù)據(jù)，應當進行確認與復核。四、小組工作內容1.疑似藥品不良反應的監(jiān)測與管理。醫(yī)務人員在發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應后，應收集患者基本情況、用藥情況和疑似藥品不良反應發(fā)生情況，并填寫藥品不良反應/事件報告表或用藥錯誤報告表，及時交藥物警戒工作組進行評價。對于一般的藥品不良反應/事件，藥物警戒負責人須30日內上報至國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。對于新的、嚴重的藥品不良反應/事件，藥物警戒負責人接到報告后，須立即對患者情況進行調查和評估，15日內上報；同時組織相關人員討論，并將討論結果作為隨訪材料及時上報。對于引起死亡的藥品不良反應/事件，應立即上報，并收集患者的全部診療資料，配合藥品監(jiān)督管理部門調查。如果懷疑不良反應/事件與藥品質量相關，應并盡快上報。藥物警戒負責人應定期對收到的藥品不良反應/事件報告進行匯總分析；對發(fā)生嚴重藥品不良反應/事件及報告頻率較高的藥品，應提醒臨床重點、持續(xù)關注；對發(fā)生非預期嚴重藥物不良反應/事件的藥品，必要時可暫時停止該藥的使用。對可以減輕或避免的藥品不良反應/事件，要提醒臨床落實相關防范措施。2.用藥錯誤及其風險（隱患）監(jiān)測與管理。醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)用藥錯誤時，應收集相關患者和藥品信息，填寫用藥錯誤報告表，經(jīng)藥物監(jiān)測與警戒工作小組審核后，報告至安全用藥監(jiān)測網(wǎng)。發(fā)現(xiàn)用藥錯誤風險（隱患），例如看似聽似藥品因相鄰擺放或因電子處方容易發(fā)生用藥錯誤等問題，也可填寫用藥錯誤報告表，并報告至安全用藥監(jiān)測網(wǎng)。用藥錯誤報告目前沒有時限要求，但為及時提示以避免其他醫(yī)療機構重犯類似錯誤，最好于30日內上報。同時，應重視用藥錯誤及其風險（隱患）防范，及時控制或消除風險（隱患）。應建立用藥錯誤分析評價、分享反饋及教育培訓的長效機制，充分利用用藥錯誤報告數(shù)據(jù)，及時發(fā)布預警信息，提高醫(yī)務人員的辨識和防范能力。3.藥源性疾病相關藥品的監(jiān)測與管理。各科聯(lián)絡員應協(xié)助將藥品不良反應、用藥錯誤、嚴重藥物相互作用等引發(fā)的藥源性疾病上報到相關監(jiān)測機構。醫(yī)療機構應通過監(jiān)測、報告、評價及防范等多個環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)藥源性疾病的信號，及時分析藥源性疾病產(chǎn)生的風險因素，針對不同的風險因素采取適宜的管控措施。4.藥品遴選與引進管理。藥品遴選與引進是醫(yī)療機構藥品使用的第一個重要風險控制環(huán)節(jié)。藥劑科應參考擬引進藥品上市后不良反應發(fā)生情況及其與本機構在用同類品種相比存在的優(yōu)勢、安全性、經(jīng)濟性等資料，綜合制定藥品遴選與引進原則和相關制度，報藥事會審批。藥物警戒負責人應將國家藥品監(jiān)督管理局、藥物警戒相關網(wǎng)站上關于藥品說明書修改情況、藥品安全事件等外部信息，提請藥事會關注和處置。對新引進藥品進行監(jiān)測、評估，提出干預和改進使用的措施。對不良反應發(fā)生率高的品種，要及時分析，查找原因，制定預警和干預措施。5.藥物濫用的監(jiān)測與管理。應根據(jù)實際情況，梳理需進行濫用監(jiān)測的藥品，制定本機構的“藥物濫用監(jiān)測品種（重點監(jiān)控）目錄”與監(jiān)測工作流程。制定目錄時，除了包括本機構的麻醉藥品和精神藥品外，還應考慮納入含有精神活性物質的復方制劑等可能造成濫用的相關藥品。藥物警戒工作組應對“藥物濫用監(jiān)測品種（重點監(jiān)控）目錄”內藥品定期進行專項點評，針對臨床應用異常的情況組織專家分析,并將分析結果上報藥事會。日常診療活動中若發(fā)現(xiàn)疑似藥物濫用/依賴患者，應進行詢問、調查，確認后及時報告藥物警戒負責人，由藥物警戒負責人上報至藥品監(jiān)督管理部門。此外，還應組織相關醫(yī)護人員開展麻醉、精神藥品和疼痛治療領域合理用藥的培訓，在保證治療的前提下防止濫用。除一般概念上的藥物濫用外，藥學部門還應關注抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品的濫用/過度使用。這些藥物的濫用/過度使用不能給患者帶來獲益，反而可能造成傷害。6.超說明書用藥的監(jiān)測與管理。藥學部門應建立超說明書用藥備案申請流程，包括:(1)臨床使用科室應提交具有充分循證醫(yī)學證據(jù)的申請報告;(2)藥學部門初審后，認定循證醫(yī)學證據(jù)等級及明確推薦級別，提交藥事會及倫理委員會批準。藥事會(藥學部門)對臨床申請的超說明書用藥進行準入討論、審核和備案,建立本機構超說明書用藥目錄。藥物警戒工作小組應定期匯總、點評未備案的超說明書用藥，評價其證據(jù)支持情況，對證據(jù)支持較充分的，可要求相關科室提出備案申請；對缺乏證據(jù)的應采取干預措施。在醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)中，宜設置超說明書用藥的藥物警戒范圍。處方/醫(yī)囑中出現(xiàn)未備案的超說明書用藥,或者超出原規(guī)定使用條件時應彈出警告框。HIS中無法設定條件的，需要對超說明書用藥的處方/醫(yī)囑實施人工審核，審方藥師應熟知本機構超說明書用藥目錄內容。對于臨床中存在的超說明書用藥，應特別關注、收集說明書中未載明的不良反應。應及時對疑似不良反應進行評估，判斷其風險是否在可控制范圍，按照醫(yī)院相關制度對超說明書用藥引發(fā)的不良事件予以處理。7.高警示藥品使用的監(jiān)測與管理。根據(jù)中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會發(fā)布的《中國高警示藥品推薦目錄（2019版）》及本院高警示藥品目錄，將高警示藥品按風險等級劃分為A、B、C三級管理，組織醫(yī)務人員根據(jù)各類高警示藥品使用特點制定有效的管理策略，對重點防范策略應制定相應的標準操作規(guī)程及宣傳教育材料。對于高警示藥品用藥錯誤，應鼓勵醫(yī)務人員報告、分享并進行根本原因分析。8.藥品質量問題的監(jiān)測與管理。藥師或其他醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)藥品質量問題時，應第一時間報告藥物警戒負責人或聯(lián)絡員。對嚴重的質量問題及風險或由此引發(fā)的傷害，應向科主任及藥物警戒負責人報告，采取應急措施，及時召回問題藥品，避免不良后果。藥物警戒負責人需及時將接到的緊急召回信息和其他外部藥物警戒信息分享至所有聯(lián)絡員及相關科室,充分發(fā)揮藥物警戒體系的作用。對已經(jīng)發(fā)生的質量問題,聯(lián)絡員應認真分析、記錄，由藥學部門負責人、藥物警戒負責人、質控小組討論解決方案及替代品種，并及時上報藥事會和上級藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生管理部門。9.應急特批藥品的監(jiān)測與管理。應急特批藥品通常為用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的創(chuàng)新藥，所附條件一般為安全性監(jiān)測等。疫情/突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急特批藥品是經(jīng)特別審批程序或“綠色通道”審批的藥品。臨床在使用這些藥品時，應對其加強監(jiān)測，密切關注疑似藥品不良反應的發(fā)生。一旦發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應，應及時上報至藥監(jiān)部