重慶全明咨詢認(rèn)證有限公司（工廠質(zhì)量保證內(nèi)力要求講解）標(biāo)準(zhǔn)條款理解要點(diǎn)附件四：為保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)控制過程應(yīng)滿足文件規(guī)定的要求。企業(yè)生產(chǎn)的各種型號以及各種型號的款式都要進(jìn)行申報(bào)，在申請的按照各種型號的型式進(jìn)行申請。（電腳啟動或腳啟動應(yīng)進(jìn)行分開申報(bào)）。企業(yè)所涉及的認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件必須與送與國家送檢的型式試驗(yàn)樣機(jī)所一致，其中包括整機(jī)外形、關(guān)鍵零部件的生產(chǎn)廠、型號。其中生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序與《一致性控制計(jì)劃》中的要求相一致。關(guān)鍵工序人員需進(jìn)行培訓(xùn)，并形成記錄。各零部件入廠、生產(chǎn)工序、成品檢驗(yàn)中所涉及的檢測設(shè)備必須進(jìn)行計(jì)量檢定，獲取檢定證書。職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或相應(yīng)的機(jī)構(gòu)或人員），無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：負(fù)責(zé)建立滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)知道并了解對CCC認(rèn)證的職責(zé)和權(quán)限。建立認(rèn)證標(biāo)志管理程序，以保證CCC標(biāo)志的正確的保管和使用。同時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的各級部門人員職責(zé)和權(quán)限。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品符合認(rèn)證要求有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品、生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。企業(yè)必須配備電蝸牛測功機(jī)、尾氣排放儀（含CO2），扭力扳手，秒表，轉(zhuǎn)速表，氣壓表等檢測設(shè)備。檢驗(yàn)人員必須要具有相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γòㄔ牧蠙z驗(yàn)，過程檢驗(yàn)，成品檢驗(yàn)）。并對相應(yīng)的檢驗(yàn)人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，保留記錄。要有相應(yīng)的生產(chǎn)場地，檢驗(yàn)室，庫房等相關(guān)區(qū)域。工作內(nèi)容：企業(yè)進(jìn)行場地劃分。配備相應(yīng)崗位的工作人員。配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器設(shè)備。2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立、保持問及愛你話的認(rèn)證產(chǎn)品的《生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃》，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b）確保文件的更改和修訂轉(zhuǎn)該得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c）確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3工廠應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)钠谙?。編制技術(shù)文件：其中包含檢驗(yàn)文件（檢驗(yàn)基準(zhǔn)書、過程檢驗(yàn)規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程）、裝配工藝卡片等。收集相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)：如GB14621-2011等。企業(yè)所編制的文件必須進(jìn)行批準(zhǔn)才能使用，并且有相應(yīng)的文件標(biāo)識等。企業(yè)質(zhì)量記錄應(yīng)有相應(yīng)的人員進(jìn)行管理和保存，并要求質(zhì)量記錄清晰，完整。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行設(shè)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3可行時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確?？偝杉傲悴考c認(rèn)證產(chǎn)品一致。確定關(guān)鍵工序，并要有相應(yīng)的工序作業(yè)指導(dǎo)書。關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。對關(guān)鍵工序的如何進(jìn)行控制、巡檢頻次等，檢查的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄。對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，并編制《生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)制度》，并應(yīng)有《生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程》。對各階段的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的相關(guān)記錄。記錄：生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)記錄、關(guān)鍵工序過程檢驗(yàn)記錄。5檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并有計(jì)量合格檢定證。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)定要求，準(zhǔn)確的使用儀器設(shè)備。5.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。理解要點(diǎn)：a）檢測設(shè)備進(jìn)行計(jì)量送檢（應(yīng)有檢定證書），并在檢測設(shè)備相應(yīng)位置做好合格標(biāo)識。b）檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備要有相應(yīng)的操作規(guī)程（檢驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程），而且檢驗(yàn)人員能夠根據(jù)操作規(guī)程準(zhǔn)確的使用其儀器設(shè)備。c）檢測設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并保留記錄，并制定年度檢定計(jì)劃。工作內(nèi)容：所涉及的檢驗(yàn)人員應(yīng)能正確使用檢驗(yàn)設(shè)備。對檢測設(shè)備進(jìn)行計(jì)量，并填寫相關(guān)記錄。6不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。建立文件：不合格品控制程序文件包含內(nèi)容：不合格品的識別方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返工返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄。并保存對不合格品的處置記錄。記錄：《返工、返修記錄》，《不合格品處置記錄》。工作內(nèi)容：建立文件：不合格品控制程序。不合格品的標(biāo)識、隔離和處置。返工返修記錄、不合格品處置記錄。7內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。建立文件：內(nèi)部質(zhì)量審核程序目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并保存內(nèi)部審核結(jié)果。對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴要保存記錄（及審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出現(xiàn)的問題<例如：檢測設(shè)備沒有計(jì)量，無工序作業(yè)指導(dǎo)書等>）。對審核中出現(xiàn)的問題，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對其進(jìn)行記錄。工作內(nèi)容：建立文件：內(nèi)部質(zhì)量審核程序。進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。對審核中出現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正和預(yù)防，并對其糾正和預(yù)防予以記錄。應(yīng)將顧客投訴作為內(nèi)審依據(jù)的輸入。

8包裝、搬運(yùn)和儲存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。在國內(nèi)市場銷售的產(chǎn)品應(yīng)附有中文說明書。企業(yè)進(jìn)行的包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)（及包裝應(yīng)有相應(yīng)的保護(hù)措施，搬運(yùn)時(shí)不能損壞產(chǎn)品，儲存環(huán)境符合產(chǎn)品要求）。包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品的使用說明書（國內(nèi)銷售必須要具有中文使用說明書），以及產(chǎn)品所涉及的附件等。工作內(nèi)容：要有成品庫以及相應(yīng)的搬運(yùn)工具（如手推