Q/DLYY.G.01-質(zhì)量手冊公布日期－04－15實施日期－04－20沈陽東陵藥業(yè)股份SHENYANGDONGLINGPHARMACEUTICALCO.,LTD.沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版目次第次修訂第1頁，共2頁目次…………….20.1頒布實施令………………….40.2授權(quán)書……….50.3依據(jù)及參考文件…………….60.4術(shù)語及定義………………….70.5企業(yè)概況…………………….81.0衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標………102.0組織機構(gòu)及其職責…………113.0生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員要求………………214.0環(huán)境衛(wèi)生要求……………235.0車間及設施衛(wèi)生要求……256.0原料、輔料衛(wèi)生要求……277.0生產(chǎn)、加工衛(wèi)生要求……298.0包裝、儲存、運輸衛(wèi)生要求……………319.0有毒有害物品控制………3410.0檢驗要求………………..3611.0確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求..……3911.1不合格品控制…………….3911.2產(chǎn)品標識和可追溯性方法……………….41沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版目次第次修訂第2頁，共2頁11.3產(chǎn)品回收計劃……………4311.4儀器設備維護……………4511.5文件控制…………………4711.6質(zhì)量統(tǒng)計控制………….5011.7內(nèi)部質(zhì)量審核……………5211.8管理評審…………………54附錄A質(zhì)量體系程序文件明細表……………55附錄B:組織機構(gòu)圖………..…………………57附錄C:質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖………………..58沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版頒布實施令第次修訂第1頁，共1頁第0.1章頒布實施令為了實施全方面質(zhì)量管理，確保出口產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《中國食品衛(wèi)生法》、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理要求》等法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實際情況，編制本衛(wèi)生質(zhì)量手冊。衛(wèi)生質(zhì)量手冊是敘述本企業(yè)質(zhì)量方針（包含質(zhì)量目標）和衛(wèi)生質(zhì)量體系建立和運行法規(guī)性文件，是企業(yè)質(zhì)量體系運行中應該長久遵照法規(guī)和準則，全體職員必需認真落實實施。本手冊自同意公布實施之日起生效實施。總經(jīng)理：日期：沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版授權(quán)書第次修訂第1頁，共1頁第0.2章授權(quán)書為了加強衛(wèi)生質(zhì)量管理體系運作領導，確保該體系連續(xù)有效運行、連續(xù)改善，特授權(quán)宋玉章同志為管理者代表。管理者代表職責是：1.確保衛(wèi)生質(zhì)量管理體系建立、實施和保持。2.向最高管理者匯報衛(wèi)生質(zhì)量管理體系業(yè)績和任何改善需求。3.確保在整個組織內(nèi)提升滿足用戶要求意識。4.就質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜進行內(nèi)外聯(lián)絡?？偨?jīng)理:日期：.陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版依據(jù)及參考文件第次修訂第1頁，共1頁第0.3章依據(jù)及參考文件在制訂本手冊時依據(jù)及參考了下列相關(guān)法律法規(guī),為了確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效,我們將盡可能考慮采取下列標準最新有效版本。1、《中國食品衛(wèi)生法》2、《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理要求》3、《食品衛(wèi)生通則－1999》沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版術(shù)語及定義第次修訂第1頁，共1頁第0.4章術(shù)語及定義1、本手冊采取《食品衛(wèi)生通則》、《質(zhì)量管理和質(zhì)量確保術(shù)語》中給出術(shù)語及定義。2、縮寫語2.1企業(yè)：沈陽東陵藥業(yè)股份2.2GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.3DLYY.：東陵藥業(yè)代號3、術(shù)語3.1質(zhì)量方針由組織最高管理者正式公布該組織總質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。3.2質(zhì)量體系為實施質(zhì)量管理所需組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。3.3質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中經(jīng)過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保和質(zhì)量改善使其實施全部管理職能全部活動。3.4管理評審由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系現(xiàn)實狀況和適應性進行正式評價。沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版企業(yè)概況第次修訂第1頁，共2頁第0.5章公司概況，沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版企業(yè)概況第次修訂第2頁，共2頁沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標第次修訂第1頁，共1頁第1章衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標1.1質(zhì)量方針以卓越品質(zhì)，完善服務，帶給消費者超值享受。1.2質(zhì)量目標：出廠產(chǎn)品合格率達100%。；協(xié)議履約率達98％；服務立即率達99％。1.3實施標準1.3.1堅持人本管理，不停提升全員衛(wèi)生質(zhì)量意識。1.3.2堅持衛(wèi)生質(zhì)量是企業(yè)生命，各項工作以衛(wèi)生質(zhì)量為關(guān)鍵。1.3.3堅持用戶是上帝思想理念，全方位面向市場、服務于市場。1.3.4堅持衛(wèi)生質(zhì)量體系運行，果斷落實食品衛(wèi)生法規(guī)。沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責第次修訂第1頁，共10頁第2章組織機構(gòu)及其職責2.1概述企業(yè)組織機構(gòu)、職責、權(quán)限及其相互關(guān)系是衛(wèi)生質(zhì)量體系基礎。本企業(yè)以嚴密組織、健全機構(gòu)，明晰職責和權(quán)限，確保衛(wèi)生質(zhì)量體系受控和有效運行，以實現(xiàn)要求衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標。2.2組織機構(gòu)2.1.1企業(yè)組織機構(gòu)圖（附錄A）2.2.2質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖（附錄B）2.3職責2.3.1總經(jīng)理2.3.1.1負責組織制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標，并采取方法使企業(yè)各級人員全部能了解和落實；2.3.1.22.1.3決定企業(yè)重大規(guī)章制度；2.1.4計劃和審定企業(yè)組織機構(gòu)設置、職能分配。確定對影響質(zhì)量管理、實施和驗證人員職權(quán)和所負擔職責，并為她們行使職權(quán)提供充足和必需資源；2.1.5決定企業(yè)資源合理配置和合理投向；沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責第次修訂第2頁，共10頁2.1.6對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量負全責；2.1.7負責任命管理者代表。2.3.22.3.2.1在總經(jīng)理直接領導下，主持部、物控部、銷售部管理工作，落實落實企業(yè)質(zhì)量管理；2.3.22.3.22.3.2.3.22.3.2.6負責對供給商質(zhì)保體系等資質(zhì)2.3.2.3.3質(zhì)量部沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責第次修訂第3頁，共10頁2.3.3.1對本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量負責；2.3.3.2負責本部門各項職能組織實施和日常管理工作2.3.3.3負責監(jiān)督、協(xié)調(diào)本企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作2.3.3.4負責制訂本部門預算，并將部門費用控制在預算內(nèi)2.3.3.5幫助人事行政部做好企業(yè)職員GMP知識、食品衛(wèi)生知識訓工作指導和監(jiān)督，確保本部門職員有足夠培訓；2.3.3.6負責成品審核放行工作2.3.3.7負責同意不合格品處理程序2.3.3.8用戶投訴等工作給予處理、審核、或同意；2.3.3.9對于生產(chǎn)過程及GMP對預防再發(fā)生所采取對策給以確定；2.3.3.10高產(chǎn)品質(zhì)量做出貢獻或因為違反要求造成質(zhì)量事故人員，有權(quán)提出獎勵和處罰意見；2.3.3.11關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改善，并將處理結(jié)果匯報副經(jīng)理；2.3.3.12確保企業(yè)各項規(guī)章及指令在本部門全方面落實實施沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責第次修訂第4頁，共10頁2.3.2.3.4.1負責依據(jù)銷售計劃組織編制年、月生產(chǎn)計劃，報2.3.4織作好職員安全生產(chǎn)教育。建立健全安全生產(chǎn)制度，組織檢驗生產(chǎn)設備運行、保養(yǎng)、維護情況，組織安全生產(chǎn)檢驗，對不安全隱患提出預防和整改意見；2.3.4.3作文件，并確保相關(guān)生產(chǎn)操作指令能嚴格實施；2.3.4.項工作負監(jiān)督指導責任。開展多種形式技術(shù)革新和合理化提議活動，組織處理生產(chǎn)中技術(shù)問題；2.3.4.立即處理出現(xiàn)問題，確保指標完成；2.3.4.62.3.4.7組織填寫生產(chǎn)月報表，向產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)值和各項經(jīng)濟指標；2.3.4.8參與對生產(chǎn)過程重大質(zhì)量問題改善，參與不合格品分析評審；沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責第次修訂第5頁，共10頁2.3.4.92.3.4.12.3.52.3.5.1依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)計劃及各部門提供各類物資采購計劃，組織2.3.52.3.5.3負責組織相關(guān)部門對合格供給商2.3.5.4幫助制訂物2.3.5.5負責制訂非生產(chǎn)性物資進庫檢驗標準，并付之實施2.3.62.3.6.12.3.6.2.3.6.3負責市場開發(fā)、產(chǎn)品銷售及營銷策略2.3.62.3.6沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責第次修訂第6頁，共10頁工作；2.3.62.3.72.3.7.1在總經(jīng)理領導下，全方面責任人事行政部2.3.7.2制訂人事行政部工作目標，對全企業(yè)人事、行政和后勤工作進行總體計劃2.3.7.3安排企業(yè)領導日常政務活動，協(xié)調(diào)各職能部門工作關(guān)系。依據(jù)總經(jīng)理指示，對人事調(diào)配、聘用、考評方案進行審核2.3.7.4依據(jù)上級指示，編排工作活動日程表，做好重大活動組織和接待工作2.3.7.5負責指導企業(yè)工作計劃、總結(jié)匯報等關(guān)鍵文稿起草工作，依據(jù)工作計劃和目標責任制度，定時組織檢驗落實情況，立即向企業(yè)領導和其它部門反饋信息2.3.7.6立即處理關(guān)鍵來往信函審閱、分送，督促檢驗領導指示，審核和修改以企業(yè)名義簽發(fā)相關(guān)文件2.3.7.7嚴格控制行政辦公經(jīng)費支出，加強辦公財產(chǎn)和車輛管理2.3.7.8沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責第次修訂第7頁，共10頁2.3.82.3.8.1組織相關(guān)部門編制衛(wèi)生質(zhì)量體系文件，并配合各部門完善所必需統(tǒng)計性文件2.3.8.2負責質(zhì)量手冊和程序性文件公布、實施、更改及再版等工作2.3.8.3負責相關(guān)質(zhì)量文件實施過程監(jiān)督檢驗，并組織內(nèi)部質(zhì)量審核活動2.3.8.4負責組織對不合格原輔材料、包裝物、成品評價及處理監(jiān)督工作2.3.8.5幫助銷售部處理消費者反饋質(zhì)量問題，并將處理結(jié)果反饋給相關(guān)部門2.3.8.62.3.8.7制訂企業(yè)檢驗計劃和對應檢驗規(guī)程，組織實施并作出對應結(jié)論2.3.8.8負責組織開展質(zhì)量分析會，對生產(chǎn)全過程質(zhì)控紀律進行監(jiān)督檢驗，技術(shù)指導，參與質(zhì)量分析調(diào)查和匯報2.3.8.9負責全司職員質(zhì)量培訓工作2.3.8.10負責原輔材料、包裝物質(zhì)管工作2.3.8.11負責對供給商質(zhì)保資績調(diào)研及評審工作沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責第次修訂第8頁，共10頁2.3.8.12負責批2.3.9生產(chǎn)部2.3.9.1編制年度生產(chǎn)計劃，按銷售計劃進行逐月、逐周分解月度生產(chǎn)計劃和短期生產(chǎn)計劃，按時下達至各分廠及相關(guān)部門并組織生產(chǎn)；2.3.9.2負責組織召開每七天一次生產(chǎn)調(diào)度協(xié)調(diào)會，全方面掌握當日生產(chǎn)全部原輔材料、半成品倉儲及供給情況，以確保生產(chǎn)順利進行；2.3.9.3立即做好生產(chǎn)過程中各類數(shù)據(jù)搜集，并按不一樣要求編制各類報表，立即上報；2.3.9.4負責各生產(chǎn)車間不合格品質(zhì)量事故和生產(chǎn)事故調(diào)查和匯報。2.3.10設備工程部2.3.10.1組織編寫設備操作規(guī)程、安全規(guī)程、崗位職責，對其有效性進行監(jiān)控2.3.10.2負責實施設備標識工作；2.3.10.3制訂設備巡檢維護管理制度，并組織實施，確保投入生產(chǎn)設備在技術(shù)性能上滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求；2.3.10.4建立設備檔案，以確保在必需時提供設備檢修依據(jù)；2.3.10.5負責計量管理工作，對全企業(yè)計量值傳輸正確性負責，確保在用計量器具、測量儀表能滿足產(chǎn)品檢測和工藝技術(shù)要求；2.3.10.6負責企業(yè)計量器具檢定、報廢、流轉(zhuǎn)、降級、封存、登記沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責第次修訂第9頁，共10頁等工作；2.3.10.7負責企業(yè)生產(chǎn)安全管理工作，定時組織安全檢驗，指導和監(jiān)督車間做好安全生產(chǎn)工作。2.3.112.3.11.1組織營銷協(xié)議評審工作；2.3.11.2制訂銷售計劃(年、月)，并依據(jù)銷售情況立即調(diào)整、通知相關(guān)部門；2.3.11.3負責市場監(jiān)控工作，實施總經(jīng)理審批后市場營銷活動；2.3.11.4負責市場信息搜集反饋，并立即處理用戶意見工作；2.3.11.5負責相關(guān)售后服務工作；2.3.11.6負責企業(yè)對外廣告宣傳、管理和監(jiān)督；2.3.11.7負責企業(yè)CI策劃、設計、運行、促進企業(yè)企業(yè)形象及品牌形象提升；2.3.11.8建立良好媒介關(guān)系，接待相關(guān)領導及各新聞媒體來企業(yè)參觀和拍攝。2.3.11.9負責本部門相關(guān)文件搜集、保管工作。2.3.12物控部2.3.12.1負責原輔材料、燃料、包裝物、五金器材、備品備件、辦公用具等物資采購。沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版組織機構(gòu)及其職責第次修訂第10頁，共10頁2.3.12.2依據(jù)企業(yè)年度生產(chǎn)計劃和月度生產(chǎn)計劃及庫存情況，編制年度、月度采購及用款計劃，報總經(jīng)理審批后實施。2.3.12.3組織大宗原輔材料、包裝物、燃料等投招標工作。2.3.12.4組織關(guān)鍵物資供給商考察審計，對評定合格供給約定時進行復審。2.3.12.5幫助制訂物資進庫檢驗標準。2.3.12.6負責物資進出庫管理制度和相關(guān)管理要求確實定，并組織督促實施。2.3.12.7負責對報廢、不良物資清理、整理工作，并提出處理意見。2.3.12.8負責物資倉儲管理，對通用物資及已經(jīng)核定最高最低庫存量物資實施庫存定額管理，并提出采購計劃。2.3.12.9負責本部門相關(guān)文件搜集、保管工作。4.2狀態(tài)標識由企業(yè)統(tǒng)一制做，材質(zhì)應利于清潔消毒，對物料無污染。4.3狀態(tài)標識應掛、貼在物料、中間產(chǎn)品、成品外包裝顯著處。4.4狀態(tài)標識發(fā)放、清潔由倉庫保管員及車間各崗位操作人員負責，由QA檢驗員負責監(jiān)督檢驗。沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第1頁，共2頁第11章之三產(chǎn)品回收計劃1.目標：為確保用戶投訴甚至出現(xiàn)安全、衛(wèi)生問題時得以立即分析、處理，采取對應糾正方法或改善方案和回收方法得以有效落實，制訂本計劃。2.適用范圍：處理用戶對本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量投訴，和產(chǎn)品出現(xiàn)安全、衛(wèi)生問題時處理措施。3.職責：銷售部、客服部、質(zhì)量部負責組織實施產(chǎn)品回收工作。4.內(nèi)容4.1企業(yè)產(chǎn)品信息關(guān)鍵來自客服部、質(zhì)量部兩個部門，信息最終聚集到質(zhì)量部推行審批。4.2質(zhì)量部收到相關(guān)某產(chǎn)品存在質(zhì)量缺點信息時，由QA檢驗員按《用戶投訴處理管理規(guī)程》進行分類登記，并進行必需調(diào)查。調(diào)查關(guān)鍵目標有批生產(chǎn)統(tǒng)計、批監(jiān)控統(tǒng)計、“銷售統(tǒng)計”及留存樣品。QA檢驗員將調(diào)查結(jié)果匯報質(zhì)量部長，質(zhì)量部長會同生產(chǎn)部長、銷售部長討論，并作出是否收回決定，報總經(jīng)理同意后實施。4.3質(zhì)量部填寫“產(chǎn)品收回（申請）通知單”，一式三份，留存一份，用戶服務部一份，物控部一份。用戶服務部在收到“產(chǎn)品收回（申請）通知單”后，應在24小時內(nèi)依據(jù)“銷售統(tǒng)計”查找用戶檔案及溝通方法，并以書面通知各沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第2頁，共2頁藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院，說明收回藥品原因，確保處于流通步驟藥品能得到立即凍結(jié)封存。同時，讓營銷人員做好和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院收回銜接工作。4.5用戶服務部在收到“產(chǎn)品收回（申請）通知單”后，應立即停止對庫存相關(guān)產(chǎn)品出庫工作，并對此產(chǎn)品進行標識、隔離，存放在不合格區(qū)，并做好每次“產(chǎn)品退貨和收回統(tǒng)計”，內(nèi)容包含：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收回單位及地址、收回原因及日期、處理意見。4.6質(zhì)保室依據(jù)“產(chǎn)品收回（申請）通知單”、“產(chǎn)品退貨和收回統(tǒng)計”填寫“產(chǎn)品退貨和收回臺帳”。凡包含到其它批號時，應同時收回，并做相同處理。4.7收回產(chǎn)品品由客服部按《不合格品管理規(guī)程》處理。4.8收回產(chǎn)品處理相關(guān)資料由質(zhì)量部保留。沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第1頁，共2頁第11章之四設備保養(yǎng)維護1.目標對生產(chǎn)設備驗證、保養(yǎng)維護和正確使用進行要求，確保生產(chǎn)設備符合衛(wèi)生要求，并處于正常工作狀態(tài)，確保不對食品加工產(chǎn)生危害。2.適用范圍各車間生產(chǎn)全部多種設備維護保養(yǎng)3.職責3.1設備工程部負責制訂生產(chǎn)設備管理制度。3.2各車間負責生產(chǎn)設備日常保養(yǎng)及檢修。3.3生產(chǎn)部負責生產(chǎn)設備工作狀態(tài)檢驗。4.內(nèi)容4.1生產(chǎn)設備驗收和檢修4.1.1生產(chǎn)車間直接和產(chǎn)品接觸操作臺、工器具、機器設備及其它輔助設備必需用無毒、易清洗消毒、耐腐蝕、堅硬材料制作，表面應光滑、無凹坑、無縫隙。4.1.2新設備在使用前應由設備工程部4.1.3生產(chǎn)過程中設備出故障時，使用人員立即停機檢修。本部門無法檢修時，應上報生產(chǎn)部組織檢修。檢修合格設備才許可繼續(xù)生產(chǎn)。沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第2頁，共2頁4.1.4生產(chǎn)設備損壞一時無法修復時，檢修人員應立即掛上"待修4.1.5設備工程部負責組織制訂和審核設備維護保養(yǎng)規(guī)范，并下達實施。4.1.4.1.74.2生產(chǎn)設備使用管理4.2.4.2.24.2.3生產(chǎn)設備出故障對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時，應立即檢驗產(chǎn)品質(zhì)量，必需時要上報質(zhì)量部沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第1頁，共3頁第11章之五文件控制1.目標：要求衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件起草、標識、審核、同意、存檔、分發(fā)、定時評審、使用及更改控制，確保在用文件適用及有效，并在相關(guān)場所全部得到管理意圖。2．適用范圍：適用企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理體系文件，包含質(zhì)量手冊、程序文件、第三層文件和統(tǒng)計管理。3.職責：3.1質(zhì)量部質(zhì)保室是文件控制歸口管理部門。3.2各部門負責本部門文件管理。4.內(nèi)容4.1文件控制范圍：4.1.1質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序文件；4.1.2技術(shù)文件和資料（關(guān)鍵包含產(chǎn)品技術(shù)標準、工藝規(guī)程、崗位操作法等）；4.1.3和質(zhì)量體系相關(guān)第三層管理文件；4.1.4和質(zhì)量相關(guān)外來文件（包含標準、法規(guī)等）。4.2文件同意和公布4.2.1文件均進行編號，必需經(jīng)授權(quán)人審查其適用性，同意公布。4.2.2全部受控文件應由質(zhì)量部質(zhì)保室統(tǒng)一編號、標識，由各責任部沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第2頁，共3頁門按標準要求數(shù)量和范圍進行印制和發(fā)放，以確保對質(zhì)量體系運行起作用各崗位全部使用其對應受控文件有效版本。4.2.3從全部發(fā)放和使用場所立即收回作廢失效文件，預防誤用。4.2.4所要保留作廢文件，應辦理手續(xù)和加蓋“作廢”標識，單獨保管。4.2.5歸口部門定時公布現(xiàn)行有效文件清單，每十二個月最少一次。4.3文件更改4.3.1文件更改審批權(quán)和原制訂審批權(quán)相同，具體按Q/DLYY.G02.05-《文件控制程序》實施。4.3.2若文件更改審批部門發(fā)生改變，該部門必需取得審批所要依據(jù)相關(guān)背景資料。4.3.3當質(zhì)量手冊超出三分之一章節(jié)修改或單個章節(jié)內(nèi)容經(jīng)過9次修改后，整本質(zhì)量手冊即換版，版數(shù)修正為下一版。4.3.4各職能部門負責將本部門文件更改內(nèi)容通知下發(fā)至下屬單位，并負責檢驗受控文件實施更改情況。4.3.5做好文件更改統(tǒng)計，必需時應在文件或?qū)郊媳砻鞲男再|(zhì)。4.3.6文件歸檔、復制、處理文件歸檔、復制、出來按Q/DLYY.G02.05-《文件控制程序》沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第3頁，共3頁實施。沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第1頁，共2頁第11章之六質(zhì)量統(tǒng)計控制1目標：正確統(tǒng)計質(zhì)量活動，為質(zhì)量體系運行提供足夠、有效依據(jù)。2適用范圍：適適用于質(zhì)量管理體系全部相關(guān)統(tǒng)計管理。3職責：3.1質(zhì)量部是質(zhì)量統(tǒng)計歸口管理部門，具體負責質(zhì)量體系運行統(tǒng)計管理和控制。3.2各部門負責和本部門相關(guān)活動質(zhì)量統(tǒng)計管理。4內(nèi)容4.1建立并保持Q/DLYY.G02.06-《質(zhì)量統(tǒng)計控制》程序。4.2質(zhì)量統(tǒng)計分類4.24.24.3質(zhì)量統(tǒng)計控制要求4.3.1相關(guān)部門必需按程序要求對和之相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計進行編制、填寫、標識、搜集、編目、查閱、歸檔、存放、保管和處理。4.3.2全部質(zhì)量統(tǒng)計必需真實、正確、規(guī)范并含有衛(wèi)生質(zhì)量可追溯性，保留期不少于2年。4.3.3質(zhì)量統(tǒng)計應存放在適宜環(huán)境中，預防損壞、變質(zhì)或丟失，并沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第2頁，共2頁便于存取和檢索。4.3.4各部門自行保管質(zhì)量統(tǒng)計要指定專員負責，查閱、歸檔必需推行手續(xù)。4.4質(zhì)量統(tǒng)計應統(tǒng)一編號給予標識。第11章之七內(nèi)部質(zhì)量審核1.目標：驗證質(zhì)量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效保持、實施和改善。2.適用范圍：適適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系所覆蓋全部區(qū)域和全部要求內(nèi)部審核。3.職責3.1管理者代表負責內(nèi)部質(zhì)量審核策劃和組織。3.2質(zhì)保室?guī)椭芾碚叽磉M行內(nèi)部質(zhì)量審核組織實施。3.3其它相關(guān)部門應對內(nèi)部質(zhì)量審核進行全方面合作按計劃接收審核，對出現(xiàn)不合格項負責采取糾正方法。4.內(nèi)容4.1建立并保持Q/DLYY.G02.02-《內(nèi)部質(zhì)量審核》程序。4.2質(zhì)量部質(zhì)保室每十二個月按質(zhì)量活動實際情況和關(guān)鍵性安排審核，并制訂年度質(zhì)量審核計劃，經(jīng)管理者代表審核，報總經(jīng)理同意，內(nèi)部審核每六個月一次。4.3內(nèi)部質(zhì)量審核計劃關(guān)鍵內(nèi)容4.3.1審核范圍：應在覆蓋全部要素及部門前提下，確定每次審核要素、質(zhì)量活動和包含職能部門；4.3.2審核組織沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第2頁，共2頁4.3.3審核依據(jù)4.3.4審核工作時間安排4.3.5相關(guān)審核結(jié)果、結(jié)論匯報程序。4.4內(nèi)部質(zhì)量審核應由和審核活動無直接責任人員進行，審核人員要經(jīng)過培訓，含有資格。4.5質(zhì)保室按Q/DLYY.G02.02-《內(nèi)部質(zhì)量審核》程序組織審核人員實施審核，并統(tǒng)計審核結(jié)果。4.6每次審核結(jié)束后，應寫出審核匯報，報管理者代表同意后，發(fā)給各相關(guān)部門。4.7各責任部門對審核時發(fā)覺不符合項要進行確定，制訂糾正方法，沈陽東陵藥業(yè)股份質(zhì)量手冊第1版確保衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行要求第次修訂第1頁，共2頁第11章之八管理評審1.目標:為確保本企業(yè)管理體系在內(nèi)外環(huán)境改變時,連續(xù)適宜性、充足性和有效性。2.范圍：適適用于檢驗質(zhì)量體系運行情況和評價質(zhì)量體系對實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標適合程度，包含評價質(zhì)量管理體系改善機會和變更需要。3.職責3.1總經(jīng)理負責組織實施管理評審，簽署管理評審匯報。3.2管理者代表幫助總經(jīng)理實施管理評審，負責向總經(jīng)理匯報質(zhì)量體系運行情況，并負責管理評審實施