臨床研究中心建設與管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了臨床研究中心的功能、組織架構、管理制度、人員配置、基礎設施和評估等要求。本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構內設的臨床研究中心建設與管理。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療衛(wèi)生機構healthcareandmedicalinstitution具有醫(yī)療、預防、保健、醫(yī)學教育和科研功能的單位或機構。3.2臨床研究中心clinicalresearchunit；CRU為研究者開展臨床研究提供專業(yè)技術支持、實施規(guī)范化管理和統(tǒng)籌協(xié)調研究資源的醫(yī)療機構內設專門部門。3.3研究者發(fā)起的臨床研究investigatorinitiatedtrial；IIT由醫(yī)療衛(wèi)生機構的研究者發(fā)起的，以人個體或群體為研究對象，研究疾病的診斷、治療、康復、預后、病因、預防及健康維護等的活動。3.4臨床研究基礎設施clinicalresearchinfrastructure醫(yī)療衛(wèi)生機構建設的，供機構內研究者使用的臨床研究資源，包括但不限于信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫、研究型病房、中心藥房、生物樣本庫、中心實驗室等。3.5電子數(shù)據(jù)采集electronicdatacapture；EDC一種基于計算機網(wǎng)絡的用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集的技術，通過軟件、硬件、標準操作程序和人員配置的有機結合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)。3.6研究型病房clinicalresearchward；CRW 在具備條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構內，醫(yī)務人員開展藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗、生物醫(yī)學新技術的臨床應用觀察等臨床研究的場所，并配備先進水平的科學研究儀器設備，是重要的臨床研究基礎設施。3.7數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會datamonitoringcommittee；DMC由申辦方或者醫(yī)療機構組織，定期對臨床研究的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要有效性終點進行評估，并向研究者建議是否繼續(xù)、調整或者停止試驗的獨立專家委員會。3.8標準操作程序standardoperationprocedure；SOP為有效地實施和完成某一臨床研究中每項工作所擬定的詳細的標準化書面規(guī)程。功能4.1服務CRU應為研究者提供臨床研究咨詢、研究方案設計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、成果轉化等方面的專業(yè)技術支持；組織開展臨床研究學術交流和教育培訓，提高所在醫(yī)療衛(wèi)生機構的臨床研究水平。4.2管理4.2.1CRU應負責協(xié)調科研、醫(yī)務、信息、倫理委員會和藥物臨床試驗機構等相關部門，對所在醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的臨床研究項目實施全流程統(tǒng)一管理，保障臨床研究項目規(guī)范、高效、高質量地開展。4.2.2CRU應對所在醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)承擔項目管理、質量管理和數(shù)據(jù)管理等主要管理職責。4.3支撐與統(tǒng)籌建設4.3.1CRU應統(tǒng)籌協(xié)調醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究基礎設施的建設與完善，宜建立并落實臨床研究信息系統(tǒng)、研究型病房、專病數(shù)據(jù)庫與樣本庫的申請、使用、維護和相關記錄等管理規(guī)范，促進臨床研究基礎設施的充分、合理和規(guī)范使用，協(xié)助研究者開展臨床研究。4.3.2CRU宜協(xié)調醫(yī)療衛(wèi)生機構的臨床研究平臺，與基礎研究平臺進行有效銜接，促進項目開展及成果轉化。組織架構5.1CRU應在臨床研究管理委員會和臨床研究學術委員會指導下工作，設辦公室、技術支持、臨床研究管理和平臺統(tǒng)籌等部門，CRU組織架構圖見附錄A。a)醫(yī)療機構臨床研究管理委員會工作內容應包括但不限于制定CRU發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃、CRU總體建設方案和CRU管理制度。b)醫(yī)療機構臨床研究學術委員會工作內容應包括但不限于進行臨床研究立項評審與決策和項目實施中的重大技術問題審核、管理和監(jiān)督。5.2CRU辦公室負責日常行政管理，包括但不限于：行政管理；人員管理；經費管理；多中心協(xié)調；資源協(xié)調；對外交流。5.3CRU技術支持部門負責為臨床研究提供以下專業(yè)技術支持，職責包括但不限于：臨床研究咨詢；方案設計；數(shù)據(jù)采集與治理；統(tǒng)計分析；成果轉化；教育培訓。5.4CRU臨床研究管理部門負責對臨床研究項目實施全流程規(guī)范化的項目管理及其質量和數(shù)據(jù)管理。a)項目管理包括，但不限于：立項審查；預算審核；合同管理；試驗藥品、器械等管理；過程管理；項目經費管理；項目結束驗收；成果管理；誠信管理；文檔保存。b)質量管理包括，但不限于：分級質量管理體系建設；研究數(shù)據(jù)與文檔管理；項目監(jiān)查管理；組織稽查。c)數(shù)據(jù)管理包括，但不限于：數(shù)據(jù)管理計劃制定；數(shù)據(jù)庫設計與構建；數(shù)據(jù)邏輯核查；數(shù)據(jù)一致性核查；數(shù)據(jù)庫維護。5.5CRU平臺統(tǒng)籌部門應統(tǒng)籌協(xié)調醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究基礎設施的建設、完善與管理，支撐研究者規(guī)范、合理、充分使用醫(yī)療衛(wèi)生機構的臨床研究基礎設施。人員配置6.1CRU應常設中心主任1名，可為醫(yī)療衛(wèi)生機構院長、分管業(yè)務院長、能夠統(tǒng)籌或協(xié)調醫(yī)療衛(wèi)生機構科研、醫(yī)務、信息、倫理、財務、法務和藥物臨床試驗機構等的負責人。CRU可設執(zhí)行主任/副主任，執(zhí)行主任/副主任應具備臨床研究經驗和科研管理能力。6.2應配備方法學人員，具有流行病學/統(tǒng)計學等相關專業(yè)碩士以上學歷或三年以上相關從業(yè)經驗，并至少掌握一門統(tǒng)計編程語言，可提供臨床研究方案設計、統(tǒng)計分析及生物信息等服務與咨詢指導。6.3應配備數(shù)據(jù)管理人員，具有數(shù)據(jù)科學、信息科學等相關專業(yè)碩士以上學歷，或三年以上相關從業(yè)經驗，能夠撰寫數(shù)據(jù)管理計劃、建立研究數(shù)據(jù)庫、按照計劃定期進行數(shù)據(jù)管理和核查、出具數(shù)據(jù)核查報告、保存數(shù)據(jù)相關文件等。6.4應配備與研究體量相匹配的項目管理/質量管理人員，相關人員具有臨床、護理、藥學等相關專業(yè)背景，且具有一年以上藥物臨床試驗從業(yè)經驗，熟練掌握臨床研究和科研管理相關的倫理、法規(guī)和政策，應與科研管理部門、臨床試驗機構辦公室、倫理委員會和DMC等相關部門或組織溝通，能對臨床研究項目進行規(guī)范化管理與質量保障。6.5醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究的臨床科室，宜配備臨床研究高級助理、研究護士和/或聘任項目研究協(xié)調員（CRC）。前述人員應具有衛(wèi)生系列中級以上職稱或者一年以上相關從業(yè)經驗，具備主持或參與臨床研究項目經歷，能夠承擔所在科室開展臨床研究項目的計劃安排、進度推進以及與CRU的固定聯(lián)絡工作。6.6宜配備有相關從業(yè)經驗的項目開發(fā)、成果轉化、教育培訓等人員。6.7所有人員均應持有有效的藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)培訓證書，均應接受臨床研究方法學培訓。基礎設施7.1場地和設施CRU應具有獨立的辦公場地，配備辦公設施和辦公設備。7.2臨床研究信息系統(tǒng)7.2.1CRU應具備滿足臨床研究需要的信息技術平臺，主要包括計算、存儲、網(wǎng)絡與安全相關設備。硬件平臺應符合安全性與可靠性原則，性能應與醫(yī)療衛(wèi)生機構的臨床研究體量相匹配。7.2.2CRU應具備支撐臨床研究開展的基礎軟件系統(tǒng)，包括項目管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計軟件等。CRU應對項目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項目進行統(tǒng)一的規(guī)范化管理；CRU應對數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中的適用臨床研究項目提供EDC、隨機化系統(tǒng)、不良事件上報等功能。7.2.3CRU應根據(jù)所在醫(yī)療衛(wèi)生機構的情況，為專病庫、生物樣本庫及研究型病房等基礎設施建設相應功能模塊的信息系統(tǒng)。7.2.4CRU宜根據(jù)所在醫(yī)療衛(wèi)生機構情況，符合臨床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會（CDISC）標準，實現(xiàn)CRU信息系統(tǒng)與醫(yī)療衛(wèi)生機構內部數(shù)據(jù)平臺及其它業(yè)務系統(tǒng)（如醫(yī)療衛(wèi)生機構信息系統(tǒng)、實驗室信息系統(tǒng)、影像信息系統(tǒng)等）的互通兼容、數(shù)據(jù)集成和分級管理。7.2.5CRU信息系統(tǒng)應滿足國家網(wǎng)絡安全等級保護制度相關規(guī)定。7.2.6CRU應具有對信息系統(tǒng)的規(guī)范化運營管理和日常維護能力。7.3研究型病房7.3.1CRU宜負責建立CRW的使用規(guī)范，為所在醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究提供專業(yè)方法學支持。7.3.2CRU宜將CRW劃分為篩選區(qū)、醫(yī)療區(qū)、操作區(qū)與辦公區(qū)，各區(qū)功能設置明確，部分區(qū)域需設有獨立門禁。篩選區(qū)用于開展受試者招募，包括知情同意室、篩查室等；醫(yī)療區(qū)用于對受試者開展研究干預、研究觀察和一般診療、護理活動，包括觀察室、住院病房、搶救室等；操作區(qū)用于進行藥品配置、樣本處理、實驗室檢查等操作，包括藥房、實驗室、配餐室等；辦公區(qū)包括研究者、研究護士、CRC及其他工作人員的辦公室、會議室、檔案資料室等。7.3.3CRU應為CRW配備符合相應病種實施臨床研究的必備醫(yī)療與科研設備，建立打通科研數(shù)據(jù)、診療信息、經費支付的數(shù)字化信息平臺，具備支撐臨床研究開展的基礎軟件系統(tǒng)，包括項目管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和統(tǒng)計軟件等，對項目管理系統(tǒng)中的所有臨床研究項目進行統(tǒng)一的規(guī)范化管理。宜配置臨床研究所需的藥品儲存、樣本處理、實驗室檢查場所與設備。研究型病房具有原地搶救及迅速轉移受試者至重癥加強護理病房（ICU）的能力。7.3.4CRU應為CRW配備臨床研究專職管理和技術人員，宜配備專職醫(yī)生、研究護士、研究協(xié)調員、質控員、藥師、實驗人員等。所有人員均應接受GCP培訓并具有相關資質證書。7.3.5CRU應為CRW配備臨床研究專職人員，按照研究方案負責受試者隨訪。7.3.6CRU宜建立CRW支撐保障體系與運行管理制度，包括CRW的使用審批、權限管理、經費使用、績效考核制度以及在研究型病房開展臨床研究的各項SOP和應急預案。7.4專病數(shù)據(jù)庫與生物樣本庫7.4.1CRU應參與建設醫(yī)療衛(wèi)生機構的專業(yè)性，規(guī)范性的高質量專病數(shù)據(jù)庫，能為醫(yī)療衛(wèi)生機構研究人員提供開放使用。7.4.2CRU應為專病數(shù)據(jù)庫提供技術支撐，建立可搭載多個專病數(shù)據(jù)庫的標準化、可擴展信息平臺。專病信息平臺應與所在醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床信息系統(tǒng)對接，可從臨床信息系統(tǒng)篩選專病患者并抓取相關數(shù)據(jù)。7.4.3CRU應組織設立專病專家委員會，協(xié)助構建符合國家和國際臨床研究數(shù)據(jù)標準的結構化專病數(shù)據(jù)集標準。7.4.4CRU應為完成互聯(lián)互通、統(tǒng)一管理的專病庫和生物樣本全息數(shù)據(jù)庫建設提供技術支撐，并實現(xiàn)專病隊列數(shù)據(jù)庫和生物樣本數(shù)據(jù)庫的對接與整合，協(xié)助研究者開展臨床研究。7.4.5CRU應協(xié)調研究者規(guī)范使用專病數(shù)據(jù)庫和生物樣本庫，符合醫(yī)學倫理和人類遺傳資源相關管理條例，確保患者隱私與數(shù)據(jù)安全，宜推動建立協(xié)作共享機制。8管理制度8.1CRU應制定內部文件管理制度，包括SOP的命名規(guī)則、制定、修改、批準、發(fā)布流程，臨床研究參與人員的培訓、記錄與考核。8.2CRU應制定臨床研究項目管理制度，包括立項申請與審批、項目啟動、中期考核、結題驗收，保證臨床研究項目管理的全生命周期規(guī)范化開展。8.3CRU應制定臨床研究數(shù)據(jù)管理制度，包括CRF表設計、數(shù)據(jù)庫搭建、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)質量控制、數(shù)據(jù)安全和監(jiān)察、數(shù)據(jù)庫鎖定，保證臨床研究數(shù)據(jù)質量和數(shù)據(jù)安全。8.4CRU應制定臨床研究質量管理制度，包括三級質量管理體系、項目監(jiān)查、項目稽查，保證臨床研究數(shù)據(jù)的真實、完整、準確和受試者安全與權益。8.5CRU應當制定臨床研究項目經費管理制度，包括經費預算審批、啟動、采購、報銷、審計，保證項目經費規(guī)范使用。8.6CRU應制定臨床研究項目文檔管理制度，包括臨床研究工作文件標準模板、工作文件資料歸檔與保存的規(guī)范。8.7CRU應制定支持臨床研究方法學的相關制度與SOP，包括研究咨詢、研究方案修改、統(tǒng)計分析、論文中方法學部分撰寫，為研究者提供標準化的方法學支持。8.8CRU應制定人員培訓、考核與激勵制度，包括各類角色工作人員的工作職責、培訓計劃與考核方式。