中國醫(yī)療器械企業(yè)全球化發(fā)展熱門市場概覽與制勝因素2024年02月序章中國醫(yī)療器械企業(yè)在國內(nèi)市場面臨著諸多挑戰(zhàn)，例如嚴重的低值耗材的同質(zhì)化競爭、薄弱的影像診斷儀器研發(fā)能力等。與此同時，海外醫(yī)療器械市場的高潛力優(yōu)勢，包括細分市場增量大、產(chǎn)品普遍定價較高，國產(chǎn)器械的性價比優(yōu)勢明顯等。因此，中國醫(yī)療器械企業(yè)的全球化布局勢在必行。德勤中國副首席執(zhí)行官、德勤中國首席戰(zhàn)略官兼德勤中國管理咨詢首席執(zhí)行官戴耀華認為：“當前，越來越多的中國醫(yī)療器械企業(yè)步入全球化布局時代，意味著‘中國制造’出海正從過去的傳統(tǒng)制造業(yè)向以醫(yī)療為代表的高新技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，代表著中國企業(yè)出海的新力量。德勤認為，中國企業(yè)的全球化需要以終為始、整體布局，統(tǒng)籌規(guī)劃，擇選目標市場，制定端到端的出海戰(zhàn)略，才能實現(xiàn)出海舉措的快速落地。目前，相當數(shù)量的中國醫(yī)療器械企業(yè)對很多海外市場的探索仍處于起步階段，既有廣闊機遇，也有潛在挑戰(zhàn)。作為全球領(lǐng)先的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，德勤將成為中國企業(yè)出海的忠實向?qū)?，為中國企業(yè)出海的戰(zhàn)略及落地持續(xù)賦能。”為助力出海的中國醫(yī)療器械企業(yè)擇選最優(yōu)的海外市場搶占先機，在目標市場中穩(wěn)步擴張，展現(xiàn)中國制造的產(chǎn)品競爭力，德勤中國生命科學團隊選取了美國、德國、法國、英國、巴西、馬來西亞以及新加坡等7個全球醫(yī)療器械領(lǐng)域熱門市場，并與德勤在前述海外市場當?shù)剞k公室的生命科學團隊合作，歷時數(shù)月，完成《中國醫(yī)療器械企業(yè)全球化發(fā)展——熱門市場概覽與制勝因素》報告。德勤中國生命科學與醫(yī)療行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人簡思華表示：“中國醫(yī)療器械企業(yè)全球化布局的目標不僅僅是擴大市場份額、提升品牌影響力，也是企業(yè)提升自身全球競爭力、實現(xiàn)長期可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵途徑?！眻蟾鎸ι鲜鍪袌龅暮暧^經(jīng)濟、醫(yī)療體系、市場概況、監(jiān)管體系等要素進行了深度研究，展示了該市場的特點，分析了中國醫(yī)療器械企業(yè)過往進入各市場的主要模式，指出了中國醫(yī)療器械企業(yè)在該市場面臨的主要挑戰(zhàn)，并提出了中國醫(yī)療器械企業(yè)拓展國際化業(yè)務(wù)的關(guān)鍵成功要素及實施建議。德勤中國生命科學行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人兼管理咨詢領(lǐng)導(dǎo)合伙人肖琨評論稱：“在出海的過程當中，中國企業(yè)需要制定“看得遠”的戰(zhàn)略規(guī)劃，打造“跑得穩(wěn)”的運營體系，建設(shè)“撐得住”的支撐職能，從而實現(xiàn)可持續(xù)的全球化發(fā)展目標。未來德勤中國將持續(xù)與其他國家的德勤成員所生命科學團隊協(xié)作，結(jié)合過往項目經(jīng)驗和當?shù)卣{(diào)研結(jié)果，為中國醫(yī)療器械出海提供有力的在地化支持?！钡虑谥铝τ跒橹袊髽I(yè)的出海保駕護航，通過豐富的出海經(jīng)驗、深入的行業(yè)洞察以及強大的專業(yè)能力為中國醫(yī)療器械企業(yè)的全球化提供服務(wù)與支持。?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。2目錄1234中國醫(yī)療器械全球化發(fā)展必要性熱門目標市場概覽與特征分析國際化發(fā)展制勝因素聯(lián)系我們?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。中國醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展現(xiàn)狀中國領(lǐng)先醫(yī)療器械國際收入占比均值在20-30%之間，而國際領(lǐng)先醫(yī)療器械公司國際收入占比均值在50-60%之間。中國醫(yī)療器械領(lǐng)域龍頭企業(yè)的國際收入占比相較國際領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)存在明顯差距，在國際化布局方面擁有較大發(fā)展空間。中國領(lǐng)先醫(yī)療器械公司國際收入占比國外領(lǐng)先醫(yī)療器械公司國際收入占比100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%10%90%12%23%39%49%51%52%51%56%67%81%88%77%61%48%49%44%33%19%微創(chuàng)邁瑞威高聯(lián)影樂普飛利浦

Diagnosis羅氏診斷GEHealthcare強生

Medtech美敦力&Treatment國際收入中國收入財報期間：2022財年國際收入總部所在國收入來源：公司年報（2022財年），德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。4中國醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展的必要性國內(nèi)醫(yī)療器械市場挑戰(zhàn)多海外醫(yī)療器械市場潛力高海外市場廣闊，細分市場增量大影像診斷依賴進口研發(fā)創(chuàng)新能力薄弱產(chǎn)品定價較高，價格相對穩(wěn)定國內(nèi)企業(yè)境外業(yè)務(wù)提升空間大國產(chǎn)器械性價比優(yōu)勢明顯低值耗材企業(yè)小而散同質(zhì)化競爭嚴重國內(nèi)市場挑戰(zhàn)海外市場機會患者輔助國產(chǎn)化率低聚焦中低端產(chǎn)品骨科集采后大幅降價非頭部企業(yè)艱難生存疫情契機提升國產(chǎn)品牌海外認可度來源：德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。5國內(nèi)醫(yī)療器械市場挑戰(zhàn)多研發(fā)能力較弱

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影像診斷類設(shè)備市場份額雖高，但中高端影像設(shè)備對研發(fā)創(chuàng)新要求高，依賴進口

目前仍主要依賴進口，為醫(yī)療器械中進口比例最高的品類（31%）影像診斷依賴進口研發(fā)創(chuàng)新能力薄弱海外品牌壟斷

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2021年我國中高端醫(yī)療影像設(shè)備市場主要被GE、飛利浦、西門子三中國醫(yī)療器械細分市場占比國內(nèi)市場家公司壟斷（如CT領(lǐng)域，CR3~70%）（2021年）?

國內(nèi)低值耗材企業(yè)數(shù)量眾多，但以中小型企業(yè)為主（占比90%以上），平均年收入在3,000-4,000萬元4%中小企業(yè)居多8%低值耗材企業(yè)小而散同質(zhì)化競爭嚴重28%?

產(chǎn)品同質(zhì)化競爭嚴重，未來隨著技術(shù)升級、醫(yī)療需求提高，監(jiān)管要求13%19%同質(zhì)化競爭激烈加強，企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)能力及成本控制能力成為關(guān)鍵制勝要素之一301億美元?

我國患者輔助類設(shè)備以中低端為主，對于起搏器、呼吸機等技術(shù)壁壘中低端產(chǎn)品為主國產(chǎn)化率低較高的產(chǎn)品研發(fā)能力仍有待加強，國產(chǎn)替代進程緩慢患者輔助國產(chǎn)化率低聚焦中低端產(chǎn)品29%?

以起搏器為例，國產(chǎn)化率僅5%，美敦力、雅培、波士頓科學市占率逾80%，國產(chǎn)僅樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療三家有產(chǎn)品獲批其他醫(yī)療器械影像診斷患者輔助骨科與假肢牙科產(chǎn)品重點集采骨科器械?

骨科為器械帶量采購重點之一，如人工關(guān)節(jié)、脊柱類、運動醫(yī)學類等醫(yī)用耗材骨科集采后大幅降價非頭部企業(yè)艱難生存?

帶量采購削減產(chǎn)品價格，2022年人工關(guān)節(jié)同比平均降價82%，頭部企價格大幅削減業(yè)擴張市場份額，對其他企業(yè)成本控制、研發(fā)技術(shù)等提出更高要求來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。6海外醫(yī)療器械市場潛力高海外醫(yī)療器械市場潛力較大，吸引力較強海外市場廣闊?

2021年全球醫(yī)療器械規(guī)模超4,800億美元，美國為第一大市場（>40%），西歐為第二大市場（~25%）細分市場增量大關(guān)鍵啟示?

從細分市場來看，國內(nèi)外市場空間差距更為顯著，如骨科器械市場可擴容8倍產(chǎn)品定價較高?

海外醫(yī)療器械定價高于國內(nèi)市場，如冠脈支架在美國價格約為國內(nèi)的6-10倍中國醫(yī)療器械企業(yè)在集采控費的壓力下，可積極拓展國際業(yè)務(wù)：價格較為穩(wěn)定?

海外器械價格較為穩(wěn)定，如愛德華Sapien3球擴瓣（可治療主動脈瓣狹窄）自2011年上市后單價基本維持在3.25萬美元?

客觀分析自身產(chǎn)品優(yōu)勢，制定有針對性的國際化戰(zhàn)略方案中國企業(yè)國際化業(yè)務(wù)提升空間大?

對于已有一定市場認知度的企業(yè)，可加速完善研發(fā)、制造、供應(yīng)鏈等環(huán)節(jié)的綜合能力，進一步提升競爭力?

針對中國、海外企業(yè)的同質(zhì)產(chǎn)品，在產(chǎn)品質(zhì)量相似、性能相同的情況下，中國企業(yè)所售產(chǎn)品具有一定的價格競爭力。當前中國醫(yī)療器械企業(yè)的國際化潛力大，頭部企業(yè)的平均國際收入占比僅占20-30%國產(chǎn)器械性價比優(yōu)勢明顯?

國產(chǎn)醫(yī)療器械性能提升，價格優(yōu)勢明顯，例如呼吸機已實現(xiàn)貿(mào)易逆差，代表企業(yè)包括怡和嘉業(yè)（自建品牌銷售）和美好醫(yī)療（為瑞思邁提供組件）疫情契機下，提高我國醫(yī)療器械在海外的認可度?

疫情促使國產(chǎn)醫(yī)療器械得到海外市場的廣泛認可，尤其是技術(shù)壁壘較低的低值耗材和中低端醫(yī)療設(shè)備，為后續(xù)拓展國際化布局提供較好的基礎(chǔ)來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。7海外醫(yī)療器械市場開放程度高市場準入要求全球醫(yī)療器械行業(yè)基本保持著開放的競爭環(huán)境，各國針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊難度雖有差異，但準入政策類似，針對本土企業(yè)和海外企業(yè)的監(jiān)管要求也相似。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊難度取決于產(chǎn)品所在的風險/監(jiān)管類別（如：一/二/三類醫(yī)療器械等）。企業(yè)注冊資質(zhì)用于臨床研究的研究設(shè)備豁免（IDE）醫(yī)療器械報告（MDR）標簽需求醫(yī)療器械產(chǎn)品列名上市前許可針對醫(yī)療器械制造商的政策要求*主要針對中、高風險/監(jiān)管類別產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)政策?

包括GMS、GMP等質(zhì)量管理政策?

澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國允許醫(yī)療器械生產(chǎn)商通過“醫(yī)療器械單次審計計劃”(MDSAP)認證從而達到單次驗證五國通用的效果來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。8目錄1234中國醫(yī)療器械全球化發(fā)展必要性熱門目標市場概覽與特征分析國際化發(fā)展制勝因素聯(lián)系我們?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。從政策和社會經(jīng)濟環(huán)境來看，東南亞、歐洲、北美是中國器械企業(yè)拓展國際化業(yè)務(wù)的首選目的地；同時南美、非洲、中東等新興市場正在逐步展現(xiàn)發(fā)展?jié)摿W洲中國政府相繼出臺物流、金融等相關(guān)政策，鼓勵國內(nèi)企業(yè)發(fā)展國際化業(yè)務(wù)英法德醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達，與中國企業(yè)優(yōu)勢互補北美?

英法德仍是傳統(tǒng)歐洲核心市場，經(jīng)濟實力強、國際地位領(lǐng)先、生產(chǎn)效率較高且基礎(chǔ)設(shè)施完備。美國醫(yī)療器械市場規(guī)模最大研發(fā)創(chuàng)新技術(shù)全球領(lǐng)先?

雖因地緣政治等因素，部分歐洲國家對中國投資的政策收緊，然而中國醫(yī)療器械企業(yè)仍視其為提升品牌價值，增強產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)能力的重要市場?

美國經(jīng)濟發(fā)達，消費力強，研發(fā)創(chuàng)新全球領(lǐng)先，配套完善，是全球最大醫(yī)療器械市場和中國器械最大出口國之一東南亞拉美?

因此，雖受到地緣政治等因素帶來的風險和挑戰(zhàn)，美國依然是不少領(lǐng)先中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的優(yōu)先選擇“一帶一路”推行后，19個拉美地區(qū)國家已簽署協(xié)議；巴西是拉美第一大經(jīng)濟體，醫(yī)療器械市場亟待開發(fā)東南亞多國與中國簽署區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定(RCEP)，合作緊密；新加坡及馬來西亞是器械企業(yè)選擇拓展東南亞布局的首要目的地?

新加坡及馬來西亞華人眾多、市場成熟且消費能力較高，更易接受國產(chǎn)產(chǎn)品?

新加坡資源及配套設(shè)施相對完善，貿(mào)易自由且稅收相對較低?

巴西高度城市化，超半數(shù)人口為中高收入人群?

巴西是全球第八大醫(yī)療市場，拉美最大醫(yī)療設(shè)備市場?

僅1%的中國企業(yè)落戶巴西，遠低于美日等其他地區(qū)，開發(fā)空間大?

中巴協(xié)議與政策（如本幣結(jié)算、稅收協(xié)議等）為中國企業(yè)提供便利?

政策及相關(guān)機構(gòu)（投資發(fā)展局、華人商會等）為中國企業(yè)提供便利?

新加坡為東南亞商業(yè)中心，可作為打開東南亞市場的起點來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。10從市場規(guī)模來看，歐美醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大、較為成熟，南美、東南亞地區(qū)等新興市場體現(xiàn)出較高增速及發(fā)展空間英國14.2bnUSD德國34.2bnUSD6.5%8.0%2021年市場規(guī)模

2021-2026年

2022年人均醫(yī)國家美國(十億美元)CAGR療支出（美元）法國17.8bnUSD6.4%201.06.8%13,341北美洲216.6bnUSD4.23%歐洲160.7bnUSD3.85%德國34.217.814.24.16.5%6.4%8.0%5.2%8.0%8.8%6,1354,9264,827963亞洲143.1bnUSD5.97%美國法國201bnUSD6.8%英國非洲11.5bnUDS6.11%東南亞12.2bnUSD6.98%巴西巴西馬來西亞新加坡1.95204.1bnUSD南美洲

5.2%馬來西亞1.9bnUSD0.73,50625.8bnUSD6.34%8.0%新加坡0.7bnUSD8.8%來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。11宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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美國（1/4）德國美國宏觀經(jīng)濟1美國醫(yī)療體系25.46萬億美元GDP（國內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況美國沒有全民醫(yī)療保險：?

醫(yī)療費用由不同的公私立保險項目承擔，主要通過雇主購買、個GDP2021年美國人口醫(yī)療保險分布情況法國人購買和政府資助等途徑獲得2.2%↑

7.65萬同比增長

美元人均GDP私立50.1%公立無醫(yī)療支付以私立醫(yī)療保險為主：?

美國市場以私立醫(yī)療保險為主（近70%）且市場集中度較高，前五的保險公司總市占率近50%公立保險只覆蓋部分群體：?

Medicaid：主要覆蓋低收入個人或家庭，涵蓋的醫(yī)療服務(wù)包括住英國18.9%15.4%3.4億總?cè)丝?.5%8.3%院

就診、看醫(yī)生或看急診、處方藥等/1.9%人?

Medicare：是美國最大的醫(yī)療保險支付方，最初只覆蓋

65歲或口

0.4%↑

17%65雇主

個人

MedicaidMedicare軍隊

無保險以上的老年人，與收入和病史無關(guān)，但現(xiàn)在已擴大到包括以下患有永久性殘疾和終末期腎病的公民歲同比增長老齡化率2巴西患者端概況心血管疾病、癌癥2022年心血管疾病、癌癥、意外事故、新冠為美國主要致死原因；其余是中風、新冠為主要致死原因

慢性下呼吸道疾病、阿爾茨海默癥、糖尿病、慢性肝病等13,341美元醫(yī)療支出馬來西亞人均醫(yī)療支出非傳染性疾病上升平均預(yù)期壽命下降近年來非傳染性疾病的發(fā)病率不斷上升，例如癡呆癥、糖尿病和某些類型的癌癥2021年，美國總?cè)丝谄骄A(yù)期壽命為76.4歲，較2020年下降0.6年16.9%醫(yī)療支出占GDP比重新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)來自2022年統(tǒng)計；2.老齡化率指65歲以上人口占比來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。12宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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美國（2/4）德國美國醫(yī)療器械市場概況美國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測2021年各細分賽道市場規(guī)模2021-2026CAGR市場規(guī)模（十億美元）法國7%7.7%7.3%6.6%6.4%6.3%6.1%6.8%其他醫(yī)療器械影像診斷醫(yī)用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產(chǎn)品合計6.8%30011%6.4%2002010億美元11%1000英國1229%巴西增長驅(qū)動關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長賽道?

經(jīng)濟因素：全球第一大經(jīng)濟體/消費市場、高研發(fā)投入、強大的創(chuàng)新驅(qū)動力?

各細分賽道情況：美國醫(yī)療器械各細分品類增速差異較小，2021年至2026年預(yù)計年化增長率為6.8%；其他醫(yī)療器械和影像診斷類設(shè)備的增速較快?

醫(yī)療器械進口情況：美國的醫(yī)療器械進口約占市場規(guī)模30%，2021年進口總額高達630億美元；墨西哥是第一大進口國（18.1%），歐盟進口占1/3，其中愛爾蘭居榜首（11.8%）?

中國出口情況：中國是美國醫(yī)療器械第二大進口國(12.5%)，中國供應(yīng)商在患者輔助領(lǐng)域（占進口總額的1/4以上），同時也是其他醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、牙科產(chǎn)品的主要進口國?

醫(yī)療市場因素：人口持續(xù)增長與老齡化，各類慢性病愈發(fā)普遍，提高醫(yī)療需求；人均醫(yī)療支出及醫(yī)療支持占GDP比重較高，體現(xiàn)美國民眾的較強健康意識；醫(yī)療系統(tǒng)積極應(yīng)用新技術(shù)和創(chuàng)新器械產(chǎn)品，提升診療水平馬來西亞?

政策因素：《21世紀治愈法案》將推動基礎(chǔ)研究、療法開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批；Medicare新規(guī)擴大創(chuàng)新醫(yī)療器械覆蓋范圍；政策扶持推動區(qū)域創(chuàng)新中心的形成（如加州、明尼蘇達州）新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。13宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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美國（3/4）德國美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)FDA法國政策辦公室、戰(zhàn)略伙伴關(guān)系與技術(shù)創(chuàng)新辦公室、產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室、交流與教育辦公室、科學和工程實驗室辦公室、管理辦公室藥品評價和研究中心生物制品評價

食品安全與應(yīng)和研究中心

用營養(yǎng)中心設(shè)備與放射健康中心…醫(yī)療器械注冊政策?

根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類，級別越高監(jiān)管越嚴格，并針對每種醫(yī)療器械有明確的產(chǎn)品分類和管理要求，目前目錄中有1700多種英國ClassI——

一般管制僅需確保功效與安全性（約占47%）ClassII——

特別管制ClassIII——

嚴格管制醫(yī)療器械監(jiān)管主體需符合FDA要求或工業(yè)界標準（約占46%）

需實施GMP并取得上市前許可（約占7%）美國食品藥品監(jiān)督管理局?

代理人制度：國外醫(yī)療器械/藥品工廠進入美國前必須注冊并指定一位美國代理人，該代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流；巴西代理人具有法律地位，但產(chǎn)品標簽不必體現(xiàn)其信息(FDA)?

注冊加速路徑：FDA是美國聯(lián)邦政府的綜合性消費者保護機構(gòu)，通過設(shè)備與放射健康中心(CDRH)管理監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)商、包裝商、經(jīng)銷商的經(jīng)營活動?

實質(zhì)等效：針對II、III類器械，如可以證明新產(chǎn)品與市場上等價產(chǎn)品具有同樣的安全性和有效性，則無需進行PMA及臨床試驗，僅需遞交?

突破性器械項目：針對治療法定標準同時，優(yōu)先審查，并與FDA專家有效溝通交流510(k)并進行性能測試，審批周期為90天/診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病的醫(yī)療急需器械，在符合PMA、510(k)和DeNovo馬來西亞醫(yī)療器械銷售政策?

FDA現(xiàn)行的良好制造規(guī)范(GMP)要求任何國內(nèi)或國外制造商建立一整套質(zhì)量體系，應(yīng)用于以在美國境內(nèi)銷售為目的的醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計、制造、包裝、標識、貯存、安裝和維修，這些質(zhì)量體系規(guī)章可以幫助確保醫(yī)療器械預(yù)期效用的安全性和有效性新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。14宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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美國（4/4）德國中國器械企業(yè)進入美國市場的主要模式中國器械企業(yè)在美國市場面臨的主要挑戰(zhàn)?

對于有意在美國發(fā)展的中國械企來說，需及早布局本地化運營?

邁瑞醫(yī)療在美國設(shè)立子公司及辦事處，在硅本土化運營（尤其是將研發(fā)、臨床、商業(yè)化等職能本土化，而并非僅有銷售部門），并逐步拓展品牌認知度及市場影響力谷、西雅圖、新澤西設(shè)立研發(fā)中心，逐步自主建立橫跨規(guī)劃、研發(fā)、注冊的跨系統(tǒng)領(lǐng)先法國醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新體系（OBM模式）。邁瑞的專建立當?shù)刈庸?/p>

業(yè)直銷團隊已與美國四大采購集團合作，產(chǎn)?

新冠疫情沖擊美國供應(yīng)鏈，醫(yī)療器械供應(yīng)短缺，材料成本大幅上漲，政府通過行政手段和政策補貼，引導(dǎo)制造業(yè)回歸本國，中國械企未來將面臨更多美國本土企業(yè)競爭，跨境生物信息和產(chǎn)品傳輸將面臨更多監(jiān)管供應(yīng)鏈本土化品覆蓋全美近萬家終端醫(yī)療機構(gòu)英國?

主營醫(yī)用及工業(yè)用一次性防護手套的中紅醫(yī)療通過與CardinalHealth、Mckesson等美國大型醫(yī)療器械經(jīng)銷商合作（ODM模式），根?

隨著人口老齡化和醫(yī)療技術(shù)革新，支付方承擔的醫(yī)療費用不斷增加而不得不將部分醫(yī)療器械排除在支付范圍外（如非必須醫(yī)療設(shè)備和康復(fù)器械），中國械企需深入了解美國保險公司針對不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的報銷政策，提升自身產(chǎn)品的可及性支付報銷收緊經(jīng)銷商模式據(jù)其特色化需求開發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)，由經(jīng)銷商向終端客戶進行銷售及配送巴西?

根據(jù)HIPAA(HealthInsurancePortabilityandAccountabilityAct,即健康保險流通與責任法案)，美國實行嚴格的病患隱私保護，對于中國器械企業(yè)來說，任何涉及存儲病人數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，均需嚴格遵守HIPAA信息安全性要求信息安全馬來西亞?

奧斯福配備符合良好制造規(guī)范(GMP)標準的生產(chǎn)車間和設(shè)備，為美國醫(yī)療器械制造商提供II、III類醫(yī)用無菌耗材的OEM代工服務(wù)?

美國消費者自我保護意識高，且有大量醫(yī)療糾紛律師團隊，若產(chǎn)品涉及違規(guī)且造成消費者權(quán)益受損，企業(yè)將面臨高額訴訟和賠償費用OEM代工模式投訴與訴訟風險新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。15宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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德國（1/4）德國德國宏觀經(jīng)濟1德國醫(yī)療體系4.06萬億美元GDP（國內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況GDP?

覆蓋超90%的居民，要求低收入者強制參加?

覆蓋范圍包括門診、藥品、手術(shù)、住院、部分康復(fù)治療費等?

由大約145個相互競爭的獨立非營利疾病基金提供保險法國社會保險商業(yè)保險1.9%↑

4.9萬同比增長

美元人均GDP?

可提供高于法定社會醫(yī)療保險的保障?

由24家盈利性保險公司和19家非營利性保險公司提供英國8,440萬總?cè)丝?

覆蓋超80%的居民?

覆蓋范圍為護理費用，根據(jù)護理等級評估來決定給付額度?

采取部分給付制度，參保人自付比例基本在30%-40%之間，自付部分大多用于護理院護理支出，與醫(yī)療保險捆綁人長期護理險口

1.3%↑

22%同比增長老齡化率2患者端概況巴西德國人口的健康狀況不如許多其他發(fā)達國家，是發(fā)達國家中死亡率最高的國家之一（2022年死亡率約為12.3‰，瑞士為8.2‰，英國為9.7‰）6,135美元死亡率較高醫(yī)療支出馬來西亞人均醫(yī)療支出11.4%醫(yī)療支出占GDP比重在德國，非傳染性疾病是導(dǎo)致死亡和發(fā)病的主要原因，其發(fā)病率在很大程度上取決于生活方式和人口結(jié)構(gòu)的變化。心血管疾病和癌癥仍占主導(dǎo)地位，但癡呆癥、糖尿病、精神健康問題和肌肉骨骼疾病的發(fā)病率也在上升心血管疾病及癌癥高發(fā)新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)來自2022年統(tǒng)計；2.老齡化率指65歲以上人口占比來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。16宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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德國（2/4）德國德國醫(yī)療器械市場概況德國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測2021年各細分賽道市場規(guī)模2021-2025CAGR市場規(guī)模（十億美元）法國6.5%8%6.8%4.6%5.4%5.8%9.4%7.8%6.5%其他醫(yī)療器械影像診斷醫(yī)用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產(chǎn)品合計%4030201006.1%13342億美元15%英國8%22%巴西增長驅(qū)動關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長賽道?

經(jīng)濟因素：德國為歐洲領(lǐng)先的經(jīng)濟體，人均GDP較高，經(jīng)濟環(huán)境較為自由，?

各細分賽道情況：德國醫(yī)療器械各細分賽道份額相對固定，其中耗材類（~20%）及影像類（~17%）占比較高，但骨科與假體類增速較快且擁有全球領(lǐng)先的制造業(yè)?

醫(yī)療市場因素：德國人口基數(shù)在歐洲地區(qū)較高，老齡化嚴重，慢病高發(fā)，提高醫(yī)療需求；整體臨床研究水平較高，醫(yī)療技術(shù)較為發(fā)達，其中影像類設(shè)備技術(shù)最為領(lǐng)先?

醫(yī)療器械進口情況：德國為全球醫(yī)療器械出口主要國家之一，進口規(guī)模較小，主要以耗材及其他醫(yī)療器械為主；按進口國來看，歐盟國家占比最高（57%），其次為美國（24%）及中國（13%）?

中國出口情況：中國是德國除歐盟國家外醫(yī)療器械第二大進口國(13%)，2020年影像診斷類設(shè)備占中國出口的約30%（主要以電診斷儀為主），患者輔助類占比約25%（主要以治療用具類為主）馬來西亞?

政策因素：《高科技戰(zhàn)略

2025》推動醫(yī)療器械與人工智能的結(jié)合，將進一步提升醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新技術(shù)，帶動醫(yī)療器械市場發(fā)展水平及規(guī)模新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。17宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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德國（3/4）德國德國醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)邦衛(wèi)生部聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理局（BfArM）法國藥品注冊一部藥品注冊二部藥品注冊三部藥品注冊四部醫(yī)療器械部信息技術(shù)與臨床試驗部聯(lián)邦鴉片局科學研究部…負責管理各類醫(yī)療器械的上市，收集、分析和評估醫(yī)療器械應(yīng)用中的風險，并基于上報的不良事件報告，協(xié)調(diào)采取必要的措施數(shù)字健康應(yīng)用快速通道英國無源醫(yī)療器械處體外診斷試劑處有源醫(yī)療器械處臨床研究組醫(yī)療器械監(jiān)管主體醫(yī)療器械分類及注冊?

器械類型：包括非侵入性、低風險的器械，如體溫計、便攜式手術(shù)器械等?

審批時間較短I類（低風險）聯(lián)邦藥品與醫(yī)療器械管理巴西局（BfArM）?

器械類型：IIa類包括輔助診斷設(shè)備、透析器、注射器等；IIb類包括體內(nèi)侵入性的器械、植入器械、呼吸機等BfArM負責管理各類醫(yī)療器械的上市，收集、分析和評估醫(yī)療器械應(yīng)用中的風險，并基于上報的不良事件報告，協(xié)調(diào)采取必要的措施?

審批流程：須向公告機構(gòu)提出上市申請，由公告機構(gòu)負責審查，通過審查后，簽發(fā)CE認證?

IIa類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計由生產(chǎn)企業(yè)負責，公告機構(gòu)主要檢查其質(zhì)量體系?

IIb類產(chǎn)品由公告機構(gòu)審查質(zhì)量體系、抽檢樣品，同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計文件?

審批時間：注冊復(fù)雜程度較高，審批時間約3-6個月II類（中風險）III類（高風險）馬來西亞?

器械類型：包括植入器械、人工心臟瓣膜、心臟起搏器等，通常與生命維持或生命支持相關(guān)?

審批流程：由公告機構(gòu)審查，檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計文件，特別是審查產(chǎn)品風險分析報告?

注冊復(fù)雜程度最高，審批時間約3-9個月新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。18宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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德國（4/4）德國中國器械企業(yè)進入德國市場的主要模式中國器械企業(yè)在德國市場面臨的主要挑戰(zhàn)?

藍帆醫(yī)療在德國建立生產(chǎn)基地及創(chuàng)新研發(fā)?

中國醫(yī)療器械企業(yè)需加強對自身產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的收集、分法國中心，增強自身生產(chǎn)能力，提升產(chǎn)品覆蓋（歐洲區(qū)域），同時提高在當?shù)氐闹燃坝绊懥ξ?，并嚴格遵守德國醫(yī)療器械的注冊規(guī)定（如管理健康技術(shù)評估、遵守臨床試驗中對患者群體的要求等），以提升注冊效率數(shù)據(jù)可靠建立生產(chǎn)基地?

德國醫(yī)療器械的價格為醫(yī)保制度的定價模式，醫(yī)療器械企業(yè)進入德國需有能力與衛(wèi)生當局/保險機構(gòu)談判有利的定價和報銷條件，推出創(chuàng)新的合作方式等，以提高自身產(chǎn)品在價格方面的競爭力英國?

聯(lián)影醫(yī)療與德國ITM股份有限公司在市場、銷售、成像及相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域開展戰(zhàn)略合作，聚焦精準診療影像的創(chuàng)新和優(yōu)化，涵蓋放射性藥物、影像處理、成像數(shù)字化、患者工作流、患者管理與支持等各環(huán)節(jié)定價與議價本地運營與當?shù)仄髽I(yè)合作?

德國當?shù)負碛惺澜珙I(lǐng)先的醫(yī)療器械品牌，且消費者及醫(yī)療企業(yè)更傾向于與當?shù)?、美國或其他歐洲的企業(yè)公司合作，對國內(nèi)企業(yè)來說，需強化在德國當?shù)氐纳a(chǎn)及運營能力，以提升市場認知度及接受度巴西?

沃比醫(yī)療通過收購德國企業(yè)Phenox，借助Phenox的市場渠道快速進入德國市場?

邁瑞醫(yī)療于2023年11月30日宣布完成對德國企業(yè)DiaSys75%的股權(quán)收購，以完善海外供應(yīng)鏈平臺，提升德國市場競爭力馬來西亞?

中國醫(yī)療器械企業(yè)在確保自身供應(yīng)鏈穩(wěn)定的同時，需關(guān)注德國新出臺的《供應(yīng)鏈企業(yè)盡職調(diào)查法》中（2023年1月1日生效，對德國企業(yè)及其供應(yīng)商等均有效）對人權(quán)及環(huán)境標準的要求收/并購當?shù)仄髽I(yè)供應(yīng)鏈合規(guī)新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。19宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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法國（1/4）德國法國宏觀經(jīng)濟1法國醫(yī)療體系2.78萬億美元GDP（國內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況GDP法國醫(yī)療保險體系較為多元化，主要分為社會醫(yī)療保險（SécuritéSociale）和補充醫(yī)療保險（Mutuelle）兩類：法國2.6%↑

4.09萬同比增長

美元人均GDP?

全民覆蓋（包括所有在法國居住超3個月的人）醫(yī)療保險結(jié)構(gòu)社會醫(yī)療保險補充醫(yī)療保險?

由法國醫(yī)保部門管理?

一般可報銷70%的診療費用；資金來自就業(yè)人員分攤金和政府稅收英國6,800萬總?cè)丝?

包括互助保險、商業(yè)保險等?

可由個人或雇主購買人?

補充醫(yī)療保險用于提供社會醫(yī)療保險以外的保障，二者結(jié)合通?？梢赃_到100%報銷口

0.3%↑

20%同比增長老齡化率2患者端概況巴西癌癥是法國的主要致死原因，300萬以上法國人口患有或曾患癌癥且每年新增45萬以上確診癌癥病例癌癥高發(fā)4,926美元人均醫(yī)療支出醫(yī)療支出馬來西亞神經(jīng)退行性疾病發(fā)病率上升神經(jīng)退行性疾病患病人數(shù)同樣呈上升趨勢，例如帕金森綜合征、多發(fā)性硬化癥、阿爾茨海默癥等10.9%平均預(yù)期壽命呈上升趨勢2021年，法國總?cè)丝谄骄A(yù)期壽命為命相差6.2年，較2020年增加0.1年82.4歲，較2020年上升

年；男女平均預(yù)期壽0.1醫(yī)療支出占GDP比重新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)來自2022年統(tǒng)計；2.老齡化率指65歲以上人口占比來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。20宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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法國（2/4）德國法國醫(yī)療器械市場概況法國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測2021年各細分賽道市場規(guī)模2021-2026CAGR市場規(guī)模（十億美元）法國7.2%5.8%7.2%5.4%4.6%8.9%6.4%10%其他醫(yī)療器械醫(yī)用耗材骨科與假肢影像診斷患者輔助牙科產(chǎn)品合計3021%6.4%16%175.4%20100178億美元19%英國18%巴西增長驅(qū)動關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長賽道?

經(jīng)濟因素：法國為歐洲第三大經(jīng)濟體，世界第七大經(jīng)濟體，經(jīng)濟環(huán)境較好，?

各細分賽道情況：法國醫(yī)療器械市場2021年至2026年預(yù)計年化增長率為6.4%；消費力較強牙科產(chǎn)品、骨科與假肢及其他醫(yī)療器械的細分賽道增速較快馬來西亞?

醫(yī)療市場因素：法國人口數(shù)約占歐盟的20%，老齡化趨勢明顯，愈發(fā)普遍的各類慢性病，提升醫(yī)療需求；全民覆蓋的醫(yī)療保險及醫(yī)療機構(gòu)投資和升級計劃均在改善醫(yī)療環(huán)境，推動設(shè)施迭代升級，滿足各類患者的醫(yī)療需求?

醫(yī)療器械進口情況：法國醫(yī)療器械較為依賴進口，2020年進口金額約為市場規(guī)模80%；其中美國是第一進口國，約占市場規(guī)模20%，其次是德國、瑞士等，歐盟國家進口總計約占35%?

中國出口情況：中國出口醫(yī)療器械僅占法國進口總額的8%，主要集中在醫(yī)用耗材、患者輔助以及其他醫(yī)療器械等附加值較低的領(lǐng)域，未來有較大的市場拓展空間，尤其是高附加值器械領(lǐng)域?

政策因素：“法國衛(wèi)生健康創(chuàng)新2030計劃”旨在支持法國成為歐洲第一的健康創(chuàng)新國家，推動藥械的本土化研發(fā)生產(chǎn)，加速準入與進院；“100%Santé”政令擴大對視力、聽力、口腔輔助設(shè)備報銷，進一步擴大器械需求新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。21宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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法國（3/4）德國法國醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)醫(yī)療器械注冊政策歐盟委員會MDR根據(jù)產(chǎn)品使用目的、使用時長、對人體創(chuàng)傷性等因素，歐盟法國將醫(yī)療器械分為三大類：健康與食品安全部門公共衛(wèi)生部ClassI:大多數(shù)非侵入式器械醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組

(MDCG)醫(yī)療器械監(jiān)管當局

(CAMD)ClassII:短暫或長期使用的外科浸入式器械以及植入式器械進行資格認定各公告機構(gòu)英國合作交流溝通交流ClassIII:人體或動物源組織衍生制品等，通常與維持生命體征相關(guān)法國藥品安全局

(ANSM)醫(yī)療器械監(jiān)管主體根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷試劑法規(guī)(IVDR)：

當?shù)卮恚簹W盟MDR要求，歐盟以外的制造商需在歐盟境內(nèi)指派一名合法授權(quán)代表，響應(yīng)主管當局要求，提供必要的信息和文件，配合采取預(yù)防或糾正措施，及時調(diào)整合規(guī)事宜等法國藥品安全局?

法國藥品安全局在醫(yī)療器械監(jiān)管當局的指導(dǎo)下，負責對醫(yī)療器械和體外診斷試劑進行市場監(jiān)管，授權(quán)臨床試驗，檢查制造商現(xiàn)場，審查已上市器械一致性等，旨在確保安全性和有效性巴西（ANSM）注冊認證機構(gòu)：II類和III類醫(yī)療器械均需經(jīng)歐盟MDCG資質(zhì)認證的第三方公告機構(gòu)審查，評估申報資料，審核制造商質(zhì)量管理體系，出具合格評定證明；制造商在取得該證明后，需準備好符合性聲明和CE標志，產(chǎn)品方可上市ANSM代表國家針對所有藥品和保健品進行管理和持續(xù)性的監(jiān)測，以確保其整個生命周期的安全?

經(jīng)歐盟MDCG資質(zhì)認證的第三方公告機構(gòu)負責評審申報資料，審核制造商質(zhì)量管理體系，出具合格評定證明馬來西亞醫(yī)療器械產(chǎn)品定價管理政策?

法國醫(yī)療器械價格一般由企業(yè)自行決定，但由社會醫(yī)療保險報銷的產(chǎn)品的價格則由企業(yè)和醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)濟委員(CEPS)共同談判制定，三年框架協(xié)議中包括價格、付款計劃、回扣以及處罰條款；如企業(yè)和CEPS在180天內(nèi)無法達成一致，則CEPS有權(quán)單方面決定產(chǎn)品最高報銷價格新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。22宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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法國（4/4）德國中國器械企業(yè)進入法國市場的主要模式中國器械企業(yè)在法國市場面臨的主要挑戰(zhàn)?

法國公私立醫(yī)院均全面集采化，三大公立集中?

邁瑞醫(yī)療在法國設(shè)立分公司及辦事處，負責邁瑞產(chǎn)品+經(jīng)銷”的銷售法國采購集團和兩大私立集團議價能力強，在嚴格建立當?shù)刈庸驹诜▏臓I銷和售后服務(wù)，采取“直銷全面集采且隨機（評審委員會醫(yī)生隨機抽取）的評審機制保證質(zhì)量的前提下，低價者中標；中標者將獲得2-4年的100%份額合約，對中國械企的規(guī)模化供應(yīng)能力、質(zhì)量、價格等提出較高要求模式，已與當?shù)仡I(lǐng)先醫(yī)療機構(gòu)達成長期合作價格壓力大英國?

法國1300多家醫(yī)療器械中，90%以上為中小企業(yè)，子行業(yè)集中在診斷、康復(fù)和手術(shù)方面，對中國械企進入法國市場選擇合作伙伴或收并購標的提出一定挑戰(zhàn)?

微創(chuàng)醫(yī)療于2018年收購LivaNova心律管理業(yè)務(wù)，提供歐洲關(guān)鍵市場的資源和生產(chǎn)基地，擴大歐洲業(yè)務(wù)規(guī)模，并為推廣微創(chuàng)醫(yī)療其他產(chǎn)品提供歐洲市場分銷渠道合作伙伴選擇難度大收/并購當?shù)仄髽I(yè)巴西?

中國企業(yè)需深入了解法國商業(yè)文化，獲得法國政府、工會組織等商業(yè)團隊信任，使當?shù)貑T工認可中國企業(yè)、品牌和企業(yè)文化；同時，法國用人成本高，勞動者權(quán)益保障制度完善，企業(yè)需提升生產(chǎn)環(huán)境與安全標準?

聯(lián)醫(yī)集團是一家醫(yī)療耗材出口平臺，通過與具備CE、FDA認證的供應(yīng)商進行合作，面向中東及歐洲地區(qū)銷售。疫情期間，聯(lián)醫(yī)調(diào)配全國各地供應(yīng)商資源，于一個月內(nèi)交付來自法國政府的1.5億只口罩訂單馬來西亞文化差異大用人成本高平臺經(jīng)銷模式新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。23宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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英國（1/4）德國英國宏觀經(jīng)濟1英國醫(yī)療體系3.07萬億美元GDP（國內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況GDP?

為基礎(chǔ)保健，由家庭診所和社區(qū)診所等構(gòu)成，由全科醫(yī)生提供基礎(chǔ)一級保健二級保健法國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）診療等服務(wù)，占NHS資金的75%6.8%↑

4.5萬同比增長

美元人均GDP?

為醫(yī)院，負責重病和手術(shù)治療，以及統(tǒng)籌調(diào)配醫(yī)療資源等，只接受由全科醫(yī)生轉(zhuǎn)診的病人?

可報銷在私人醫(yī)院（NHS范圍外）的醫(yī)療相關(guān)費用，其中還包含商業(yè)重疾和長期商業(yè)保險英國護理險6,860萬總?cè)丝?

主要針對老年人、低收入者、孕婦、兒童和某些特定疾病患者人群?

覆蓋處方費、部分眼科和牙科等不在NHS范圍內(nèi)的醫(yī)療相關(guān)費用人社會醫(yī)療救助口

0.5%↑

19%同比增長老齡化率2患者端概況巴西心血管疾病及肥胖率較高受吸煙、喝酒、運動量較少等行為影響，英國近幾年心血管疾病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等疾病高發(fā)，肥胖率較高4,827美元醫(yī)療支出馬來西亞人均醫(yī)療支出10%醫(yī)療支出占GDP比重根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)的預(yù)測，到

2040年，英國新增癌癥病例數(shù)將從2020年的457,960例增至

610,015例，年復(fù)合增長率約為1.4%；2020年，前列腺癌為英國男性高發(fā)癌癥，約占男性癌癥病例的

23.1%，乳腺癌為女性高發(fā)癌癥，約占25.5%癌癥高發(fā)新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)來自2022年統(tǒng)計；2.老齡化率指65歲以上人口占比來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。24宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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英國（2/4）德國英國醫(yī)療器械市場概況英國醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測2021年各細分賽道市場規(guī)模2021-2025CAGR市場規(guī)模（十億美元）法國6%7.6%8.9%7.3%8.1%8.2%7.9%8.0%其他醫(yī)療器械影像診斷醫(yī)用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產(chǎn)品合計8.0%9%23%4.2%15105142億美元16%英國1%025%巴西增長驅(qū)動關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長賽道?

經(jīng)濟因素：英國是世界第五大經(jīng)濟體，制造業(yè)、工程機械、化學及相關(guān)產(chǎn)?

各細分賽道情況：英國醫(yī)療器械以耗材類及影像診斷類設(shè)備為主，均占市場份額的超20%，同時在政府支持放射類研發(fā)的影響下，未來幾年影像診斷類設(shè)備的年復(fù)合增速領(lǐng)先其他領(lǐng)域品、醫(yī)療等方面較為發(fā)達?

醫(yī)療市場因素：人口老齡化日益嚴重，慢病高發(fā)，帶動對醫(yī)療市場的需求；醫(yī)療相關(guān)企業(yè)研發(fā)水平較高，且政府投入較高資金支持放射類等領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新，提升整體水平馬來西亞?

醫(yī)療器械進口情況：英國2020年進口總額約為10億美元；歐盟國家占比最高（58%），其次為荷蘭（19%）及中國（16%）?

政策因素：政府通過加速審查路徑、提供資金支持、降低稅款等多種途徑，?

中國出口情況：盡管英國影像診斷類設(shè)備占比較高、增速較快，但從中國進口的比例較低，僅為8%，主要從歐盟國家進口為主；中國主要出口品類以耗材類及患者輔助類設(shè)備為主推動醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)研發(fā)及創(chuàng)新新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。25宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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英國（3/4）德國英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械分類及注冊周期?

包括非主動性器械，如手術(shù)器械、醫(yī)用敷料、牙科材料等?

一般需要進行自我聲明，并遵守適用的技術(shù)標準法國I類（低風險）II類（中風險）III類（高風險）低/短?

IIa類包括診斷設(shè)備、注射器等，風險較低?IIb類包括人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等，風險較高?

需要進行審核和評估，通常需要依賴認證機構(gòu)的參與英國醫(yī)療器械監(jiān)管主體?

包括植入式心臟瓣膜、人工心臟等?

需要進行嚴格的評估和驗證，包括技術(shù)文件評審、臨床評價和審核，以證明其安全性和有效性高/長英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)巴西品管理局（MHRA）?

UKCA認證：英國脫歐后，推出獨立的UKCA認證標志，之前獲得的歐盟CE認證在2024年6月30日前有效，后續(xù)需獲得UKCA認證以在英國市場銷售推廣產(chǎn)品?

代理人要求：MRHA規(guī)定如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權(quán)代表（UKRP）負責該公司產(chǎn)品在英國注冊的全部事MHRA是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的政府部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管項馬來西亞?

區(qū)域特殊性：北愛爾蘭地區(qū)仍沿用歐盟地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及政策醫(yī)療器械制造商品質(zhì)管理?

品質(zhì)管理體系：英國醫(yī)療器械市場對于制造商的品質(zhì)管理要求較高，制造商需要建立并實施有效的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠，并符合相關(guān)的標志和要求，如ISO13485質(zhì)量管理體系標準等新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。26宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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英國（4/4）德國中國器械企業(yè)進入英國市場的主要模式中國器械企業(yè)在英國市場面臨的主要挑戰(zhàn)法國?

東方基因在英國蘇格蘭投資500萬美元設(shè)立全?

英國醫(yī)療器械注重產(chǎn)品創(chuàng)新性，中國企業(yè)需打造強有力、產(chǎn)品差異富有創(chuàng)新性的產(chǎn)品或通過產(chǎn)品差異化優(yōu)勢，提升產(chǎn)品在英國市場的競爭力建立制造工廠建立子公司資子公司愛可生物，并建造制造工廠，以滿足歐洲市場業(yè)務(wù)發(fā)展及就近配套需要英國?

英國的醫(yī)療衛(wèi)生體制為政府主導(dǎo)型，主要通過政府組織、各地區(qū)醫(yī)院執(zhí)行的方式采購，且英國企業(yè)更偏好使用本地品牌，對中國企業(yè)建立與當?shù)蒯t(yī)院聯(lián)系、進入集中采購清單增加難度?

康德萊醫(yī)療投資200萬英鎊在英國設(shè)立全資子公司，旨在以自有品牌參與英國本土市場競爭，增強國際影響力，促進歐洲市場銷售規(guī)模渠道建立人才招聘巴西?

振德醫(yī)療收購英國BerendsenHealthcare耗材類業(yè)務(wù)，以快速進入英國市場，提升振德在英國耗材領(lǐng)域的知名度及影響力?

英國用工成本較高，且在脫歐后持續(xù)面臨勞動力短缺的問題，對于有計劃在英國建立子公司、生產(chǎn)工廠、研發(fā)中心等的中國企業(yè)來說，短期內(nèi)將面臨人才招聘方面的難題，或?qū)⒂绊懮a(chǎn)及運營效率馬來西亞收/并購當?shù)仄髽I(yè)

?

愛康醫(yī)療收購英國骨科領(lǐng)導(dǎo)品牌JRIOrthopaedics，強化其在骨科高端市場的布局新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。27宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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巴西（1/4）德國巴西宏觀經(jīng)濟1巴西醫(yī)療體系支付端概況1.92萬億美元GDP（國內(nèi)生產(chǎn)總值）巴西的醫(yī)療體系分為公共醫(yī)療系統(tǒng)和輔助醫(yī)療系統(tǒng)：GDP法國?

巴西公共醫(yī)療系統(tǒng)（SistemaúnicodeSaúde，或SUSSUS）是世界最大的、覆蓋范圍最廣的公共衛(wèi)生系統(tǒng)?！?/p>

”2.9%↑

0.9萬覆蓋100%的巴西公民。醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)從國家級輻射至州級及市級，所提供的醫(yī)療服務(wù)不向公民收取任何費用。同比增長

美元人均GDP?

輔助醫(yī)療系統(tǒng)（私人）是巴西公民可自愿選擇的醫(yī)療體系，由ANS進行管控，以補充配合公共醫(yī)療系統(tǒng)。截至2023年，約25%的巴西公民（5,060萬）擁有私人醫(yī)療保險計劃，主要由企業(yè)作為員工福利提供。巴西全國有650多家健康保險公司，但全國約40%的受益人集中在其中7家保險公司。英國2.03億總?cè)丝赟US醫(yī)保覆蓋：100%商保覆蓋：

25%人口

0.2%↑

9.9%?

除有效性及安全性以外，醫(yī)療器械在被納入SUS或輔助醫(yī)療系統(tǒng)前，必須通過成本效益評估?？傮w而言，政府采購會通過嚴格的標準以及透明的評估流程。同比增長老齡化率2巴西患者端概況慢性疾病，尤其是心血管疾病、癌癥和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病發(fā)病率逐年上升；致死率前三的疾病為：缺血性心臟病、中風、下呼吸道感染慢性病高發(fā)963美元醫(yī)療支出馬來西亞人均醫(yī)療支出目前，巴西60歲以上人口數(shù)已經(jīng)超過5歲以下人口數(shù)。隨著目前30-50歲人口預(yù)期壽命增長，到2050年，巴西將有6,800萬以上老齡人口，成為全球第六大老齡人口國家人口老齡化加速10.2%醫(yī)療支出占GDP比重男女預(yù)期壽命差異大巴西女性平均預(yù)期壽命較男性顯著高，主要原因為男性間的暴力和交通事故高發(fā)；2020年男性平均壽命為72.5歲，女性為79.7歲，相差7.2年，未來這一差距將持續(xù)新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)來自2022年統(tǒng)計；2.老齡化率指65歲以上人口占比來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。28宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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巴西（2/4）德國巴西醫(yī)療器械市場概況巴西醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測2021年各細分賽道市場規(guī)模2021-2026CAGR市場規(guī)模（十億美元）法國8%7.3%5.2%5.1%2.5%5.2%3.0%5.2%其他醫(yī)療器械影像診斷醫(yī)用耗材患者輔助骨科與假肢牙科產(chǎn)品合計1019%175.2%-1.7%41.5億美元19%英國12%025%巴西增長驅(qū)動關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長賽道?

經(jīng)濟因素：GDP與中產(chǎn)階級比例持續(xù)上升，居民可支配收入上升，對醫(yī)療行?

各細分賽道情況：巴西醫(yī)療器械市場2021年至2026年預(yù)計年化增長率為5.2%，為有更高需求及更強購買力其中醫(yī)用耗材及影像診斷市場份額較大，且增速可觀馬來西亞?

醫(yī)療市場因素：巴西人口居世界第五位，在老齡化加劇、平均壽命延長、?

主要增長賽道：由于慢性病、心血管疾病及癌癥發(fā)病率上升，對醫(yī)學影像設(shè)慢性病高發(fā)的大環(huán)境下，醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)擴張備、心血管相關(guān)儀器、乳腺癌篩查及放射治療等高端設(shè)備需求呈上升趨勢?

政策因素：關(guān)于患者定制設(shè)備的新法規(guī)加快了個性化醫(yī)療設(shè)備的市場準入；向監(jiān)管機構(gòu)通報I類低風險醫(yī)療器械的流程已經(jīng)大幅簡化；某些醫(yī)療器械暫時無需繳納進口稅?

醫(yī)療器械進口情況：巴西醫(yī)療器械市場較依賴進口，2021年進口產(chǎn)品占整體巴西醫(yī)療器械市場的近七成，其中美國與中國為主要進口國家（美國進口產(chǎn)品占23%，中國占20%），除骨科和假肢產(chǎn)品類別外，中國出口量均能與美國平分秋色新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。29宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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巴西（3/4）德國巴西醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械注冊政策?

ANVISA要求所有的醫(yī)療器械必須完成產(chǎn)品注冊流程。按照巴西當?shù)乇O(jiān)管法規(guī)要求，外國公司是不能獲得進口和分銷醫(yī)療器械資質(zhì)的的，必須指定一個在巴西的許可進口商（BRH）提交產(chǎn)品注冊申請、管理器械注冊以及巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認證、負責上市后的監(jiān)督并向ANVISA報告召回和事故法國醫(yī)療器械分類注冊審批時長有效期I類（低風險）30天II類III類IV類（高風險）<6個月6-12個月（持有MDSAP或者ISO證書可縮短）必須通過BGMP，10年有效期英國無需BGMP，有效期不限醫(yī)療器械監(jiān)管主體醫(yī)療器械銷售政策巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)2021年3月，ANVISA批準了一項規(guī)定醫(yī)療器械價格監(jiān)管的相關(guān)決議，目標是降巴西?

產(chǎn)品定價：巴西政府會對器械定價進行干預(yù)，（ANVISA）低巴西醫(yī)療器械的價格，器械企業(yè)需根據(jù)價格監(jiān)管目錄確定產(chǎn)品價格?

銷售途徑：海外醫(yī)療器械供應(yīng)商必須成立當?shù)剞k事處或委派當?shù)卮砩袒蚍咒N商進行銷售巴西衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)（AgênciaNacionalde醫(yī)療器械其他相關(guān)政策馬來西亞VigilanciaSanitária,ANVISA）是與衛(wèi)生部相連的一個自治機構(gòu)，衛(wèi)生部是巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)的一部分，所有巴西的醫(yī)療器械均由ANVISA進行監(jiān)管?

高稅賦：巴西稅費種類多達90多種，稅收繁重且規(guī)則復(fù)雜，按行政劃為聯(lián)邦稅、州稅、市稅三級，其繳納比例分別為63.5%、23.5%和13%，遠高于美國，約是墨西哥的2倍?

高用人成本：

考慮到福利和稅收企業(yè)對每個員工的實際成本消耗大約是其工資的

180%，解聘制度也非常嚴格，外資企業(yè)尤其不能輕易辭退員工新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。30宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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巴西（4/4）德國中國器械企業(yè)進入巴西市場的主要模式中國器械企業(yè)在巴西市場面臨的主要挑戰(zhàn)?

制造商會委托自己的進口商或者分銷商來代為?

由于嚴格的勞動法規(guī)及高稅收，巴西當?shù)氐慕?jīng)營成本相對法國委派代理商--合作伙伴持證提交產(chǎn)品注冊和持有產(chǎn)品注冊證書南微醫(yī)學通過本地經(jīng)銷商Prometon代持證書經(jīng)營成本較高，對中國企業(yè)進入巴西后的本地運營模式及成本控制提出較高要求?

若希望通過輕資產(chǎn)的模式進入市場，國內(nèi)械企對許可進口英國人才及合作伙伴委派代理商第三方當?shù)卮頇C構(gòu)持證，提供市場準入合規(guī)--獨立第三方持證

服務(wù)，由分銷商負責銷售商及代理

分銷商的依賴將非常強，需要仔細篩選本土合作/伙伴進行注冊和分銷，并分析評估以明確合作模式?

微創(chuàng)醫(yī)療2017年成立子公司，收購巴西代理商巴西?

巴西政府會干預(yù)器械定價以降低價格，且匯率的浮動將帶來較高的貨幣風險，同時存在回款率較低、回款慢等問題；國內(nèi)械企需要針對各類收入不確定風險因素提前制定風險控制計劃及緩解方案業(yè)務(wù)，從經(jīng)銷轉(zhuǎn)為直銷建立/收購收入穩(wěn)定性政治風險?

邁瑞醫(yī)療在巴西建立子公司MRBR，負責銷售及市場營銷子公司或銷售實體馬來西亞?

實體需要取得相關(guān)資質(zhì)和執(zhí)照，設(shè)有符合BGMP的質(zhì)量管理要求的倉庫?

建立/收并購生產(chǎn)實體的前期投入較大，但在招標過程中，巴西政府會優(yōu)先考慮本地企業(yè)，同時能享受優(yōu)惠政策?

黨派斗爭和民眾騷亂等問題可能對國家整體經(jīng)濟發(fā)展的穩(wěn)定性造成影響。中國器械企業(yè)需要密切關(guān)注當?shù)鼐謩莺驼咦兓?，以?guī)避民眾騷亂等風險對企業(yè)當?shù)剡\營的影響建立/收購生產(chǎn)實體新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。31宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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馬來西亞（1/4）德國馬來西亞宏觀經(jīng)濟1馬來西亞醫(yī)療體系4.96千億美元GDP（國內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況GDP法國政府提供全民覆蓋的醫(yī)療服務(wù)8.9%↑

1.2萬同比增長

美元人均GDP?以政府為基礎(chǔ)、以公立醫(yī)院為醫(yī)療服務(wù)載體的半公費醫(yī)療制度，沒有政府提供的醫(yī)療保險；馬來100%西亞公民在公立醫(yī)院就診只收取約1馬幣掛號費，無額外診斷/取藥費英國僅有36%的馬來西亞居民擁有醫(yī)療保險?

約14.3%的馬來西亞居民自行購買私人醫(yī)療保險，14.6%的居民擁有雇主購買醫(yī)療保險，7.3%的居民兩者均有，剩余約64%的居民沒有醫(yī)療保險3,394萬總?cè)丝?6%人口

0.2%↑

7.5%同比增長老齡化率2患者端概況巴西肥胖及糖尿病等慢病高發(fā)馬來西亞1/2的人口過度肥胖，1/5的人口患有糖尿病，心血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病等慢性病發(fā)病率增長，如肺結(jié)核、阻塞性睡眠呼吸暫停等520美元人均醫(yī)療支出醫(yī)療支出馬來西亞4.4%醫(yī)療支出占GDP比重2022年馬來西亞癌癥病例較2019年增長逾2倍，除遺傳因素外生活習慣也是病因之一，尤其新冠疫情期間，運動量減少且飲食較不健康，或為近3年罹癌病例大增原因之一癌癥高發(fā)新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)來自2022年統(tǒng)計；2.老齡化率指65歲以上人口占比來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。32宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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馬來西亞（2/4）德國馬來西亞醫(yī)療器械市場概況馬來西亞醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測2021年各細分賽道市場規(guī)模2021-2026CAGR市場規(guī)模（十億美元）法國8.0%4%2%12.0%其他醫(yī)療器械影像診斷%%5.2%6.3%8.8%8.2%4.1%8.0%2.51728.9%2.01.51.00.50.0醫(yī)用耗材19億美元患者輔助英國骨科與假肢牙科產(chǎn)品合計巴西增長驅(qū)動關(guān)鍵要素關(guān)鍵增長賽道?

經(jīng)濟因素：馬來西亞為外貿(mào)驅(qū)動型經(jīng)濟，主要以石油、化工、電子產(chǎn)品為主，人均GDP較高，經(jīng)濟較為發(fā)達?

各細分賽道情況：高端醫(yī)療器械尤其是患者輔助類、影像診斷類產(chǎn)品有較大市場機會，其中心血管相關(guān)產(chǎn)品最符合當?shù)丶膊√卣?；馬來西亞醫(yī)療器械以耗材類及影像診斷類設(shè)備為主，均占市場份額20%以上，在政府推動醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)代化發(fā)展的趨勢下，患者輔助類（以便攜式設(shè)備為主）增速較快?

醫(yī)療市場因素：人口老齡化、糖尿病、肥胖等較為嚴重，帶動醫(yī)療需求上馬來西亞行，同時醫(yī)療旅游帶動市場增長，主要面向亞洲醫(yī)療旅客?

醫(yī)療器械進口情況：?

政策因素：政府重視醫(yī)療現(xiàn)代化發(fā)展，實施激勵措施促進醫(yī)療產(chǎn)品多元化及高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)；且外商在馬來西亞的經(jīng)商環(huán)境相對友善，新的自由貿(mào)易協(xié)定或?qū)⒔档褪袌鰷嗜氡趬颈就林饕a(chǎn)低值耗材及骨科/牙科產(chǎn)品，90%以上用于出口最大賣方最大買方高端設(shè)備依賴進口新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。33宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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馬來西亞（3/4）德國馬來西亞醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械注冊政策?

無論進口或是本地生產(chǎn)，非馬來西亞本地醫(yī)療器械制造商必須找到當?shù)貙嶓w作為醫(yī)療器械授權(quán)代表（AR）

，負責與MDA聯(lián)絡(luò)，以進行注冊和提交申請；授權(quán)代表AR必須擁有營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范

（GDPMD）

證書；CAB和器械注冊證書均應(yīng)每

5年更新一次法國醫(yī)療器械分類注冊審批時長注冊流程A類（低風險）45個工作日B類C類D類（高風險）220個工作日100個工作日180個工作日英國AR直接向MDA申請注冊AR提交產(chǎn)品技術(shù)報告，由CAB進行技術(shù)文件審查醫(yī)療器械監(jiān)管主體醫(yī)療器械生產(chǎn)政策馬來西亞醫(yī)療器械巴西?

醫(yī)療器械制造商需要獲得

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證管理局（MDA）醫(yī)療器械銷售政策MDA是馬來西亞衛(wèi)生部（MOH）下屬機構(gòu)，負責監(jiān)管并規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)?

本土企業(yè)優(yōu)先：政策允許海外實體直接銷售，但馬來西亞市場通常優(yōu)先考慮在當?shù)赜兄鹊墓?yīng)商，公共部門尤其如此?

推廣內(nèi)容審核：2019年出臺政策規(guī)定了與醫(yī)療器械廣告內(nèi)容和條件有關(guān)的事項，并規(guī)定注冊醫(yī)療器械的廣告必須獲得批準馬來西亞合規(guī)性評估機構(gòu)（CAB）負責文件技術(shù)審核，頒發(fā)驗證證書醫(yī)療器械采購政策?

醫(yī)療器械的采購主要由衛(wèi)生部（MOH）其下屬部門進行；政府招標通常會選擇本地高知名度的供應(yīng)商，政府不直接干預(yù)定價或強制降價新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。34宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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馬來西亞（4/4）德國中國器械企業(yè)進入馬來西亞市場的主要模式中國器械企業(yè)在馬來西亞市場面臨的主要挑戰(zhàn)?

康德萊擬投資2170萬元與TPCONCEPTPRECISIONSDN.BHD共同在馬來西亞設(shè)立子公司，研發(fā)一次性醫(yī)療器械?

樂普醫(yī)療稱有計劃在馬來西亞建立全資子公司，用于開展醫(yī)療器械的制造與銷售?

境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括手術(shù)和檢查手套、醫(yī)用敷料、法國建立子公司戰(zhàn)略合作耗材導(dǎo)管、血糖監(jiān)測產(chǎn)品與隱形眼鏡等耗材相關(guān)產(chǎn)品，本土競爭激烈，中國企業(yè)需謹慎選擇進入賽道，以規(guī)避與本土生產(chǎn)產(chǎn)品的同質(zhì)化競爭競爭激烈英國?

馬來西亞約有200多家醫(yī)療設(shè)備制造商，逾30家為跨國企業(yè)且在馬來西亞設(shè)有離岸生產(chǎn)基地，如雅培、安捷倫、博朗等，對進入馬來西亞的中國企業(yè)自身供應(yīng)鏈能力提出更高要求上海摩格生物與馬來西亞阿爾卑斯醫(yī)學中心達成戰(zhàn)略合作，雙方將在醫(yī)療健康與生物領(lǐng)域協(xié)作并推進RCEP各成員國之間的醫(yī)療健康合作供應(yīng)要求高人才匱乏巴西?

在馬來西亞設(shè)立公司要求聘請當?shù)貑T工比例達約80%，但近年面臨“用工荒”等問題，且在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，本土制造業(yè)主要集中于橡膠制品等低值耗材，高端人才數(shù)量有限，中國企業(yè)進入馬來西亞后或?qū)⒚媾R人才短缺微創(chuàng)集團與馬來西亞衛(wèi)生部就微創(chuàng)自主研發(fā)的Firehawk?冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)開啟臨床研究合作，以深入研究當?shù)毓谛牟“l(fā)病情況，為衛(wèi)生部下屬的心臟科提供更多相關(guān)資料馬來西亞臨床學術(shù)合作新加坡來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。35宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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新加坡（1/4）德國新加坡宏觀經(jīng)濟1新加坡醫(yī)療體系0.47萬億美元GDP（國內(nèi)生產(chǎn)總值）支付端概況GDP法國新加坡醫(yī)療保障體系呈現(xiàn)“S+3M”的結(jié)構(gòu):10.1%↑

7.8萬SubsidyS：政府補貼，最高覆蓋基本醫(yī)療保費80%的補貼同比增長

美元人均GDPMediSaveM：個人醫(yī)療儲蓄賬戶，主要用于小額理賠和未來醫(yī)療保費和保障儲備M：基本健保和商業(yè)醫(yī)療保險，主要用于大額醫(yī)療費用M：政府救助，主要用于幫助貧困人口MediShield+IPsMediFund英國564萬總?cè)丝?022年新加坡醫(yī)療支出個人現(xiàn)金支付占比28.5%，呈下降趨勢，政府預(yù)算同比增加人口

1.8%↑

25%同比增長老齡化率2患者端概況巴西新加坡的人口加速老齡化，慢病發(fā)病率上升，包括糖尿病、高脂血癥、高血壓等，其中高脂血癥、高血壓發(fā)病率均高于30%慢病負擔重3,506美元人均醫(yī)療支出醫(yī)療支出馬來西亞新加坡首要致死疾病之一為癌癥，占總?cè)丝诮?/3，且由于壓力水平、生活方式改變等，癌癥發(fā)病率大幅上升，常見癌癥包括結(jié)直腸癌、乳腺癌等癌癥發(fā)病率高注重預(yù)防性醫(yī)療4.1%新加坡政府鼓勵國民提前采取預(yù)防措施，注重預(yù)防護理，通過提早篩查達到有效對抗慢病的目的，對醫(yī)療器械需求有所提升醫(yī)療支出占GDP比重新加坡注：1.宏觀經(jīng)濟數(shù)據(jù)來自2022年統(tǒng)計；2.老齡化率指65歲以上人口占比來源：公開數(shù)據(jù)，德勤分析?2024。欲了解更多信息，請聯(lián)系德勤中國。36宏觀經(jīng)濟與醫(yī)療體系醫(yī)療器械市場概覽醫(yī)療器械監(jiān)管體系進入模式與挑戰(zhàn)美國熱門目標市場

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新加坡（2/4）德國新加坡醫(yī)療器械市場概況新加坡醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測2021年各細分賽道市場規(guī)模2021-2026CAGR市場規(guī)模（百萬美元）4%法國12.3%其他醫(yī)療器械影像診斷8.8%13%17%1,00080060040020006.8%8.8%3.7%7.9%4.5%8.8%5.5%4%醫(yī)用耗材7億美元15%患者輔助英國骨科與假肢牙科產(chǎn)品17%合計