看好/維持原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR+/HER2低表達乳腺癌專題研究）研究太平洋證券股份有限公司證券研究報告君實生物加科思-B入入入入入入入入入入入入入入入入展打開成長空間>>--2024-04-13獲得泰它西普同類藥物>>--2024-04-13支撐收入端持續(xù)增長>>--2024-04-我們梳理了HR+/HER2低表達乳腺癌的流行病學(xué)、診療指南、以及DS-8201在HER2低表達乳腺癌中的治療范圍。DS-8201為化療經(jīng)治HR+/HER2低表達乳腺癌的推薦療法，并且正在向前線化療na?ve患者推進。2022年中國約有新發(fā)乳腺癌36萬例，其中HR+/HER2低表達患者預(yù)計約15萬人。DS-8201（HER2ADC）在HER2低表達晚期乳腺癌中的確切療效，促使HER2低表達成為晚期乳腺癌中可預(yù)測臨床療效的藥物選擇指標。根據(jù)治療指南，對于HR/HER2低表達乳腺癌患者，DS-8201為內(nèi)臟危象或ET難治患者的2L推薦療法（化療經(jīng)治以及ET敏感患者的2L可選方案。目前，DS-8201向HER2低表達乳腺癌前線治療推進，用于既往沒有接受過晚期或轉(zhuǎn)移性化療患者的3期研究DESTINY-Breast06已完成受試者入組。本周醫(yī)藥板塊下跌3.03%，跑輸滬深300指數(shù)0.45pct。從交易量來看，交投活躍度維持較低水平。板塊內(nèi)部來看，子板塊中，生命科學(xué)、藥店和原料藥表現(xiàn)居前，醫(yī)療新基建、醫(yī)藥外包和體外診斷則跌幅靠前。我們建議重視醫(yī)藥板塊內(nèi)部主題投資的機會，尤其是階段性布局中小市值的投資策略：創(chuàng)新藥——行業(yè)基本面持續(xù)向好，中短期優(yōu)選“低估值+商業(yè)化”，長期可關(guān)注出海預(yù)期的標的。年初受Biosecure提案和市場整體情緒影響，創(chuàng)新藥前期深度調(diào)整。伴隨網(wǎng)傳全鏈條創(chuàng)新藥支持政策征求意見稿、醫(yī)保局積極探索創(chuàng)新藥定價機制、創(chuàng)新藥出海逐漸成為常態(tài)等基本面的持續(xù)向好，加之2024上半年學(xué)術(shù)會議（如SGO、AACR、ASCO等）臨近，前期的超跌有望為創(chuàng)新藥板塊帶來更高的投資勝率和賠率。按照風(fēng)險偏好遞增的排序，我們推薦關(guān)注3類標的：1）企業(yè)價值可能被低估、現(xiàn)金儲備豐富的標的，如君實生物（688180）等；2）商業(yè)化預(yù)期差較大標的如華領(lǐng)醫(yī)藥-B（2552.HK）等；3）2024年有重磅數(shù)據(jù)讀出或出海預(yù)期的標的，如亞虹醫(yī)藥-U（688176）、加科思-B（1167.HK）、來凱醫(yī)藥-B（2105.HK）等。 原料藥——①2023-2026年，下游制劑專利到期影響的銷售額為1,750億美元，相較2019-2022年總額增長54%，多個重磅產(chǎn)品專利將陸續(xù)到期，專利懸崖有望帶來原料藥增量需求。②2023年，中國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量Q1/Q2/Q3/Q4分別同比+15.5%/-10.6%/-11.4%/-3.9%，Q4在上年同期高基數(shù)的情況下，降幅明顯收窄；2023年Q4印度從中國進口原料藥及中間體平均價格同比+2.77%，環(huán)比增長14.88%，而進口量同比+2.93%，環(huán)比-12.05%，產(chǎn)品價值量出現(xiàn)明顯提升，我們判斷大概率因為其前端產(chǎn)品采購比重下降，后端產(chǎn)品比重出現(xiàn)提升，印度制劑企業(yè)去庫存階段出現(xiàn)尾部特征。結(jié)合Q4中印兩國情況，原料藥行業(yè)邊原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）證券分析師：周豫際改善明顯，去庫存階段或接近尾聲。隨著重磅產(chǎn)品專利的陸續(xù)到期及海外去庫存逐漸接近尾聲，我們判斷2024年Q2-Q3原料藥板塊需求端有望逐步回暖，迎來β行情。建議關(guān)注：1）績確定性較強且具備主題投資屬性的個股，如奧銳特(605116)；2）持續(xù)橫向拓展且產(chǎn)能擴張相對激進的個股，如同和藥業(yè)(300636)、共同藥業(yè)（3009663）當前利潤率水平相對較低的個股，業(yè)績修復(fù)彈性更大。CXO——板塊表現(xiàn)分化：1）海內(nèi)外分化：美聯(lián)儲加息周期基本結(jié)束，海外醫(yī)藥投融資及企業(yè)需求逐步復(fù)蘇，7/8家海外CXO企業(yè)2023年業(yè)績到需求、訂單以及業(yè)績的好轉(zhuǎn)仍需時間；2）創(chuàng)新藥CXO表現(xiàn)不佳，整體處于行業(yè)周期底部，預(yù)計2023業(yè)績增速僅為2.76%，未來從需求的恢復(fù)到訂單的落地、業(yè)績的改善仍需一定時間；仿制藥CXO等細分領(lǐng)域表現(xiàn)亮眼，預(yù)計業(yè)績以及訂單維持30%的高增速。我們認為，隨著美聯(lián)儲加息周期結(jié)束，流動性有望逐步寬松帶來的投融資回暖，海外需求將先于本土需求改善，公司層面建議關(guān)注：1）受益網(wǎng)傳創(chuàng)新藥支持政策的國內(nèi)臨床CRO，如泰格醫(yī)藥（300347）、陽光諾和（688621藥CXO新簽訂單高增速的公司，如：百誠醫(yī)藥（301096）、陽光諾和（6886213）減肥藥、阿爾茨海默癥、ADC以及AI等概念公司，如：泓博醫(yī)藥（301230）。仿制藥——前九批集采納入374個品種，集采進入后半程，同時政策邊際改善，集采規(guī)則優(yōu)化，集采風(fēng)險已逐步出清。隨著重磅專利藥物陸續(xù)到期，《第三批鼓勵仿制藥品目錄》發(fā)布共收錄39個品種，仿制藥市場空間將持續(xù)擴容。相關(guān)企業(yè)不斷推進仿制藥國際化進程，積極開拓新興市場，2022年，國內(nèi)共18家企業(yè)獲得美國FDA的73個ANDA批文（62個品種2023年H1取得34個ANDA批文（32個品種）。仿制藥企業(yè)穩(wěn)定的利潤給公司的估值提供了安全邊際，疊加創(chuàng)新轉(zhuǎn)型有望迎來估值重塑，出海有望打開成長天花板。推薦關(guān)注：1）產(chǎn)品成熟學(xué)術(shù)推廣完善，立項能力強，未來業(yè)績確定性好的公司，例如福元醫(yī)藥（601089）、三生制藥（1530.HK）等；2）創(chuàng)新藥管線進入兌現(xiàn)階段，估值修復(fù)彈性大的公司，例如京新藥業(yè)（002020）、億帆醫(yī)藥（002019）等。全球供給側(cè)約束緩解不及預(yù)期；美聯(lián)儲政策超預(yù)期；一級市場投融資不及險；創(chuàng)新藥進度不及預(yù)期風(fēng)險；市場競爭加劇風(fēng)險；安全性生產(chǎn)風(fēng)險。原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）一、行業(yè)觀點及投資建議 5(一)本周觀點 5(二)投資建議 10(三)行業(yè)表現(xiàn) 11(四)公司動態(tài) 11(五)行業(yè)動態(tài) 13二、醫(yī)藥生物行業(yè)市場表現(xiàn) 15(一)醫(yī)藥生物行業(yè)表現(xiàn)比較 15(二)醫(yī)藥生物行業(yè)估值跟蹤 16(三)滬深港通資金持倉情況匯總 18 19原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）圖表1：乳腺癌HER2低表達判斷流程 5圖表2：HR+/HER2-乳腺癌約占65% 6圖表3：HR+乳腺癌中，HER2低表達患者約占65%。 6圖表4：HER2低表達HR+晚期乳腺癌患者的治療路徑圖 7圖表5：DESTINY-Breast04的PFS（HR+/HER2低表達組） 8圖表6：DESTINY-Breast04的OS（HR+/HER2低表達組） 8圖表7：DESTINY-Breast04的患者基線 8圖表8：DS-8201在乳腺癌中的布局 8圖表9：DESTINY-Breast06的臨床設(shè)計 9圖表10：一級行業(yè)周漲跌幅（%） 15圖表11：醫(yī)藥生物二級行業(yè)周漲跌幅（%） 16圖表12：醫(yī)藥生物行業(yè)個股周漲跌幅前十 16圖表13：醫(yī)藥行業(yè)估值變化趨勢（PE,TTM剔除負值） 17圖表14：原料藥行業(yè)估值變化趨勢（PE,TTM剔除負值） 17圖表15：化學(xué)制劑行業(yè)估值變化趨勢（PE,TTM剔除負值） 17圖表16：醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)估值變化趨勢（PE,TTM剔除負值） 17圖表17：醫(yī)療器械行業(yè)估值變化趨勢（PE,TTM剔除負值） 18圖表18：醫(yī)療服務(wù)行業(yè)估值變化趨勢（PE,TTM剔除負值） 18圖表19：生物制品行業(yè)估值變化趨勢（PE,TTM剔除負值） 18圖表20：中藥行業(yè)估值變化趨勢（PE,TTM剔除負值） 18圖表21：醫(yī)藥生物行業(yè)滬深港通資金持倉占比更新（2024.4.8-2023.4.12） 19原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）HER2是乳腺癌重要的驅(qū)動基因和預(yù)后指標。乳腺癌是中國女性中發(fā)病率最高的惡性腫瘤，圖表1：乳腺癌HER2低表達判斷流程資料來源：人表皮生長因子受體2低表達乳腺癌臨床診療共識(2022版），太平洋證券整理原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）圖表2：HR+/HER2-乳腺癌約占65%圖表3：HR+乳腺癌中，HER2低表達患者約占65%。資料來源：Schettinietal,NPJBreast2021，太平洋證券整理2.DS-8201推薦用于化療經(jīng)治的HR+/HER2低原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）使用過CDK4/6抑制劑患者，內(nèi)分泌治療聯(lián)合CDK4/6抑制劑圖表4：HER2低表達HR+晚期乳腺癌患者的治療路徑圖資料來源：人表皮生長因子受體2低表達乳腺癌臨床診療共識(2022版），太平洋證券整理例既往接受過一線或二線化療的HER2低表達不可切除和（或轉(zhuǎn)移階段接受過至少一線化療的或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的不可切除原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）圖表5：DESTINY-Breast04的PFS（HR+/HER2低表達圖表7：DESTINY-Breast04的患者基線圖表6：DESTINY-Breast04的OS（HR+/HER2低表達圖表8：DS-8201在乳腺癌中的布局資料來源：第一三共，太平洋證券整理研究DESTINY-Breast06已完成受試者入組。目前，第一三共正在進行DESTINY-Breast06研究性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的3期、隨機化、多中心、開放標簽研究，入組患者包括研究使DS-8201在HR+/HER2低表達患者中的應(yīng)用前移至內(nèi)分泌±靶向治療后的一線化P，原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HRP，表達乳腺癌專題研究）圖表9：DESTINY-Breast06的臨床設(shè)計原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）創(chuàng)新藥——行業(yè)基本面持續(xù)向好，中短期優(yōu)選“低估值+商業(yè)化”，長期可關(guān)注出海預(yù)期的標年，中國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量Q1/Q2/Q3/Q4分別同比+15.5%/-10.6%/-11.4%/-明顯提升，我們判斷大概率因為其前端產(chǎn)品采購比重下降，后端產(chǎn)品比重出現(xiàn)提升，印度制劑企的個股，如同和藥業(yè)(300636)、共同藥業(yè)（3009663）當前利潤率水平相對較低的個股，業(yè)績原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）仿制藥——前九批集采納入374個品種，集采進入后半程，同體外診斷(-4.47%)表現(xiàn)居后。個股方面，周漲幅榜前3位分別為諾唯贊(+24.35%)、同和藥業(yè)(+21.99%)、萬泰生物(+20.01%)；周跌幅榜前3位為太安堂(-22.61%)原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）【CDE發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）【羅氏PI3Kα抑制劑擬納入優(yōu)先審評】Vertex）原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）公用事業(yè)公用事業(yè)食品飲料體外診斷(-4.47%)表現(xiàn)居后。個股方面，周漲幅榜前3位分別為諾唯贊(+24.35%)、同和藥業(yè)(+21.99%)、萬泰生物(+20.01%)；周跌幅榜前3位為太安堂(-22.61%)、英原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）醫(yī)療新基建醫(yī)藥外包體外診斷醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥商業(yè)醫(yī)療新基建醫(yī)藥外包體外診斷醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥商業(yè)醫(yī)療耗材仿制藥醫(yī)院及體檢血制品藥用包裝和設(shè)備中藥創(chuàng)新藥疫苗原料藥藥店生命科學(xué)3.002.001.000.00-1.00-2.00-3.00-4.00-5.00-6.00漲幅前十跌幅前十688105.SH諾唯贊24.35%002433.SZ太安堂-22.61%300636.SZ同和藥業(yè)21.99%688253.SH英諾特-20.78%603392.SH萬泰生物20.01%688687.SH凱因科技-18.76%688356.SH鍵凱科技14.86%301122.SZ采納股份-17.21%600521.SH華海藥業(yè)14.32%603882.SH金域醫(yī)學(xué)-15.80%688085.SH三友醫(yī)療12.27%600200.SH江蘇吳中-15.55%300347.SZ泰格醫(yī)藥10.83%603456.SH九洲藥業(yè)-12.20%601567.SH三星醫(yī)療10.81%300244.SZ迪安診斷-11.23%605177.SH東亞藥業(yè)10.42%603108.SH潤達醫(yī)療-11.23%600566.SH濟川藥業(yè)9.90%300255.SZ常山藥業(yè)-11.06%原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）2013/7/42021/7/42024/4/42013/7/42021/7/42024/4/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42022/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42022/7/42023/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4醫(yī)藥生物化學(xué)制劑化學(xué)制劑相對醫(yī)藥板塊溢價比例2013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4醫(yī)藥生物化學(xué)原料藥化學(xué)原料藥相對醫(yī)藥板塊溢價比例2013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4醫(yī)藥生物醫(yī)藥商業(yè)原料藥需求全面回暖，利潤率或出現(xiàn)快速改善（附HR表達乳腺癌專題研究）80.0060.0040.0020.002013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42019/7/42020/7/42021/7/42022/7/42023/7/42024/4/4醫(yī)藥生物醫(yī)療器械2013/4/42013/10/42014/4/42014/7/42014/10/42015/4/42015/10/42016/4/42016/10/42017/4/42018/10/42019/1/42019/4/4 2020/4/42020/7/42020/10/42021/4/42021/10/42022/4/42022/10/42023/4/42023/7/42023/10/42024/1/42024/4/4醫(yī)藥生物生物制品生物制品相對醫(yī)藥板塊溢價比例80.0060.0040.0020.002013/7/42014/7/42015/7/42016/7/42017/7/42018/7/42013/7/42014/7/42015/7/42016/