安全的丹紅注射液1有效的丹紅注射液2目錄影響中藥注射劑安全性的因素藥品本身1，藥物成分2，藥材來源3，設備、工藝與質量控制臨床使用1，病人體質差異2，證候不對3，藥物合用4，輸液操作5，溶媒質量步長倍通丹紅注射液原料來自GAP種植基地

倍通丹紅原料均來自步長集團10大GAP藥源基地?；鼐哂幸?guī)模優(yōu)勢、質量優(yōu)勢和光熱水土資源優(yōu)勢，藥材有效成分含量均高出通用標準，重金屬和農藥殘留量符合國際標準。步長集團丹參GAP基地步長集團紅花GAP基地步長倍通丹紅注射液先進的提取工藝高速離心技術：使藥液中懸浮微粒沉降，實現(xiàn)固液分離，保留有效成份膜分離超濾技術：利用不對稱微孔結構和半透膜分離介質，去除蛋白質、水溶性高聚物、微生物、熱原等雜質兩大核心技術應用，極大提高了丹紅注射液的安全性和有效性步長倍通丹紅注射液全自動注射液生產線

倍通丹紅數(shù)字中藥生產車間已通過藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）國家認證，全面實施與國際接軌的標準化管理。洗烘灌封全自動聯(lián)動線制劑生產，萬級潔凈區(qū)，灌封局部百級，成品充氮保護、嚴格滅菌、雙重燈檢、確保安全。制劑用水以純水做水源，采用國內最先進的多效蒸餾水機，自動檢測水質。步長倍通丹紅注射液標準化質量管理完善的質量控制（QC）和質量保證（QA）體系，確保產品質量。倍通丹紅注射液全程指紋圖譜在線質量控制，確保產品出廠合格率和市場抽檢合格率達雙百。步長倍通丹紅注射液相關毒理研究證實丹紅注射液的安全性■急性毒性試驗未測出LD50，小鼠靜脈注射最大耐受量為25g（生藥）/kg，相當于臨床日用量的312.5倍

■長期毒性試驗大鼠按4、8g（生藥）/kg，給藥容積為4ml/kg，連續(xù)腹腔注射30天，大鼠生長良好，未見死亡或其它異常癥狀發(fā)生臨床使用安全■上市5年以來按人均使用3支/日，10日一療程計，全國總計超過150萬人次使用，未見嚴重不良反應報道■2006年入選“百姓放心藥”十大中藥注射液丹紅注射液正在開展的安全性研究項目1，丹紅注射液質量及安全性再評價研究李大魁王汝龍李玉珍等國家藥監(jiān)局權威專家牽頭北京藥學會藥品技術評估中心組織從療效、安全性、藥物經濟學、藥品質量等四方面開展研究2，由天津中醫(yī)藥大學校長中國工程院院士973《方劑》首席科學家張伯禮教授領銜對丹紅注射液的安全性開展基礎研究丹紅注射液對兔離體左心室楔形標本心電圖QRS綜合波,QT間期，Tp-e間期及致心律失常作用研究MainLineHealthHeartCenter嚴干新

結論：丹紅注射液在小于或接近游離治療血漿濃度30倍時仍無明顯誘發(fā)尖端扭轉型室速和其他室性心律失常的危險性。丹紅注射液國際合作研究項目有效的丹紅注射液——經典組方丹參味苦性微寒，為主藥；紅花味辛性溫，為輔藥。二藥皆入心、肝經，二藥相輔祛瘀生新，除邪而不傷正。丹參為沉降之物，紅花為升浮之品。唐代名醫(yī)王冰曰“升無所不降，降無所不升，無出則不入，無入則不出?！倍幫茫簧唤?，內外通和，行氣活血之功尤為顯著。《本草綱目》載：丹參活血，并能破宿血，生新血；《名醫(yī)別錄》稱丹參有養(yǎng)血之功?！侗静菥V目》載，紅花“活血潤燥，止痛散腫，通經”。血性屬陰，得溫則行、遇冷則凝。丹參性微寒，輔以紅花，借其溫性以助消散淤血，溫運血行，共奏活血通絡，祛瘀生新之功。有效的丹紅注射液——作用機理明確1，顯著改善微循環(huán)丹紅注射液對大鼠微循環(huán)障礙的改善陜西中醫(yī)學院王西芳2，多途徑抗凝溶栓丹紅抗凝溶栓動物試驗第四軍醫(yī)大學竇肇華3，保護血管內皮，消除動脈粥樣硬化始動因素丹紅可以促進內皮細胞生長，用丹紅預處理內皮細胞可以拮抗LDL和無血清培養(yǎng)時的作用，降低NOX4mRNA水平，抑制細胞內ROS生成和凋亡發(fā)生。衛(wèi)生部北京醫(yī)院老年醫(yī)學研究所黎健4，穩(wěn)定和消退動脈粥樣硬化斑塊丹紅注射液對動脈粥樣硬化家兔脂代謝及血管內皮功能的影響丹紅注射液對動脈粥樣硬化家兔血管壁炎癥的影響王琳華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院5，縮小梗塞面積，保護缺血再灌注損傷丹紅注射液治療急性腦梗死的實驗研究胡長林重慶醫(yī)科大學附二院神經病學研究室丹紅注射液對實驗性大鼠心肌缺血再灌注損傷的保護作用唐志書陜西中醫(yī)學院丹紅注射液治療冠心病心絞痛瘀血證的臨床研究.湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院,湖南中醫(yī)藥大學,劉建和,中國醫(yī)師雜志,2006,8(12)硝酸甘油聯(lián)合丹紅注射液治療不穩(wěn)定型心絞痛.山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院,馮秀茹,中西醫(yī)結合心腦血管病雜志,2007,5(8)倍通注射液對老年不穩(wěn)定型心絞痛病人微循環(huán)的影響.郭曉紅,中西醫(yī)結合心腦血管病雜志,2006,4(9)步長腦心通、丹紅注射液聯(lián)合治療冠心病心絞痛療效觀察.于文敏,現(xiàn)代中西醫(yī)結合雜志,2008Jun,17(18)丹紅注射液治療老年不穩(wěn)定型心絞痛216例療效觀察.袁長玲,中西醫(yī)結合心腦血管病雜志,2007,5(10)穩(wěn)心顆粒與丹紅注射液聯(lián)合治療冠心病過早搏動的臨床研究.南曉紅,李廷荃,中西醫(yī)結合心腦血管病雜志,2008,6(5)丹紅注射液對老年慢性腦供血不足病人腦血流動力學和血液流變學的影響.王曉煥,中西醫(yī)結合心腦血管病雜志,2006,4(4)步長丹紅治療糖尿病合并椎基底動脈供血不足66例療效觀察.孫佳凡,中國藥物與臨床,2007,7(4)丹紅注射液治療四肢長骨骨折術后腫脹的療效觀察.吳雪暉,中華中醫(yī)藥學刊2008,26(4）丹紅注射液對原發(fā)性腎病綜合征高凝狀態(tài)的療效觀察.陳彤中國實用醫(yī)藥,2007,2(32)有效的丹紅注射液——臨床療效明確…………步長倍通丹紅注射液●廣泛應用全身（腦、心、肺、肝、腎等）臟器供血不足●對梗塞性供血不足效果尤為顯著（腦梗、心梗）●有效治療糖尿病心腦血管等并發(fā)癥●配合腦心通有效預防冠心病支架術后血管再狹窄、再堵塞長期臨床使用證明安全有效2009年完成的部分科研課題丹紅注射液與缺血后適應對心肌缺血再灌注損傷的協(xié)同保護作用西苑醫(yī)院史大卓副院長心內科殷惠軍主任研究背景：

隨著心外科手術及急性心肌梗死患者急診經皮冠狀動脈介入治療的普及，再灌注損傷成為心血管研究的熱點?！叭毖筮m應”是指在再灌注前給予幾次短暫的缺血，從而減少再灌注損傷。近年有關藥物后適應的研究已發(fā)現(xiàn)一些藥物可以通過促進內源性活性物質釋放或直接觸發(fā)組織細胞內源性抗損傷機制而產生心肌缺血后適應樣保護作用。本研究探討具有確切改善微循環(huán)、保護心肌作用的活血化瘀中藥丹紅注射液與缺血后適應對小型豬缺血再灌注損傷心肌的保護作用。目的：探討活血化瘀中藥丹紅注射液對缺血后適應小型豬心肌缺血再灌注損傷的協(xié)同保護作用。方法：采用心導管介入球囊堵閉冠狀動脈前降支45分鐘后再灌注的方法，制作中國小型豬缺血再灌注模型；在此基礎上利用球囊反復短暫充氣放氣方法模擬缺血后適應，缺血45分鐘后，再灌注30秒鐘，再缺血30秒鐘，重復3個循環(huán)，然后進行冠脈復流；丹紅注射液于缺血45分鐘后經耳緣靜脈滴注。共分5組，每組6只。持續(xù)觀察24h后，采用TTC法測量心肌梗死面積，光鏡和電鏡分別觀察缺血心肌形態(tài)學和超微結構變化。假手術組（SH組）缺血再灌注組（IR組）缺血后適應組（POC組）缺血后適應+丹紅注射液組（DAP組）PI3K阻斷劑wortmannin組+POC組（WAP組）結果：POC組心肌梗死面積明顯小于IR組（p＜0.05），DAP組心肌梗死面積相對于POC組和IR組顯著減少（p＜0.05），IR組心肌組織HE染色光鏡下可見缺血區(qū)心肌細胞腫脹、炎性細胞浸潤、空泡樣變性；POC組和DAP組僅見局灶性水腫，炎性細胞浸潤明顯減輕，無或輕微細胞變性。SH組心肌細胞超微結構正常，IR組心肌細胞超微結構損傷嚴重，表現(xiàn)為心肌纖維斷裂、溶解。線粒體明顯腫脹，形成空泡；DAP組心肌細胞超微結構與IR組比較有明顯改善，肌纖維排列整齊、規(guī)則，僅見輕度溶解，少數(shù)線粒體輕度腫脹；POC組心肌損傷程度介于IR組和DAP組。結論：丹紅注射液與缺血后適應對小型豬心肌缺血再灌注損傷具有協(xié)同保護作用。丹紅對大鼠局灶腦缺血模型后外周血內皮祖細胞及神經功能評分的影響北大一院神經內科黃一寧主任目的：觀察丹紅注射液對大鼠局灶腦缺血模型后外周血內皮祖細胞數(shù)量及神經功能評分的影響。方法：雄性SD大鼠，術前1小時采尾靜脈血0.2ml后，隨機分組，每組20只：手術組和丹紅組采用線栓法建立左側永久性大腦中動脈栓塞（p-MCAO）模型，假手術組僅暴露頸部動脈，不結扎血管及動脈內插線。手術后2小時、24小時±2小時、72小時±2小時、168小時±2小時進行神經功能缺損評分，用于觀察大鼠術后癥狀及改善情況。三組大鼠分別與術后24小時±2小時、72小時±2小時、168小時±2小時抽取尾靜脈血0.2ml，通過流式細胞儀測定CD133、VEGFR-2雙陽性細胞數(shù)量，進行統(tǒng)計學分析，結果用中位數(shù)（最大值，最小值）表示。結論：丹紅治療組術后24小時、72小時、168h大鼠外周血CD133、VEGFR-2雙陽性細胞數(shù)較手術組升高（P<0.01）；丹紅治療組大鼠術后24小時、72小時、168h神經功能評分中位數(shù)比手術組低，即神經功能障礙輕于手術組，丹紅注射液對局灶腦梗死有改善作用。丹紅注射液治療糖尿病合并周圍神經病變的臨床觀察福州市第一醫(yī)院老年病科黃俊山主任目的：研究丹紅注射液治療2型糖尿病周圍神經病變（DPN）的治療效果。方法：選擇60例糖尿病合并周圍神經病變患者。隨機分為2組，每組30例。兩組均在常規(guī)治療基礎上（包括飲食控制、降血糖、補充B族維生素），治療組采用丹紅注射液，對照組采用彌可保注射液，用藥14天為一療程。治療前后觀察其臨床療效及測定運動神經傳導速度（MNCV）、感覺神經傳導速度（SNCV）。結果：治療組總有效率93%；對照組總有效率73%。兩組比較有顯著性差異（p＜0.05）。結論：丹紅注射液治療糖尿病周圍神經病變有顯著的療效。

世界中醫(yī)藥，2009，4（增刊）：51-52