2 8 22 25 25 29 41 41 43 44 46 47 47 48 48 49 20 21 22 24 25 40 41 26 27 28 28 29 1第一章遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展背景2遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通常是指基于無線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械的主要改變是通過無線/有線通信技術(shù)增加了遠(yuǎn)程傳輸?shù)墓?自2016年發(fā)布新的無線電設(shè)備指令（theradioequipmentdirective,4IEEE/ANSIC63.27-2017《AmericanNationalStandardforEv工作環(huán)境中與其他設(shè)備共存的能力，從而排除潛在風(fēng)險(xiǎn)[3]。同年，Instrumentation-RiskManagementofRadio-frequencyWireless方面[4]5國(guó)家衛(wèi)建委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通67局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心聯(lián)合相關(guān)單位發(fā)起了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)8三、遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展的重要意義9第二章遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用新一代通信技術(shù)能夠助力上述診斷類醫(yī)療器械在遠(yuǎn)程操作過程索階段。移動(dòng)診療車相當(dāng)于一個(gè)可移動(dòng)的醫(yī)院，在車上搭載遠(yuǎn)程視頻處控制處遠(yuǎn)程專家系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)管理模塊麥克風(fēng)/喇叭生理監(jiān)護(hù)等監(jiān)護(hù)設(shè)備基站基站肌電等觸覺反饋傳感器機(jī)械臂視頻處控制處遠(yuǎn)程專家系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)管理模塊麥克風(fēng)/喇叭生理監(jiān)護(hù)等監(jiān)護(hù)設(shè)備基站基站肌電等觸覺反饋傳感器機(jī)械臂遠(yuǎn)程專家端網(wǎng)絡(luò)管理模塊機(jī)器人遠(yuǎn)程通信單元網(wǎng)絡(luò)管理模塊視頻處控制處本地手術(shù)室血氧等人體生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀及呼吸機(jī)、透析設(shè)備等多種醫(yī)療器人體生理參數(shù)及位置信息監(jiān)控人體生理參數(shù)及位置信息監(jiān)控遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)中心醫(yī)療云平臺(tái)病情診斷及處理術(shù)后觀察室護(hù)士站遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)中心醫(yī)療云平臺(tái)病情診斷及處理術(shù)后觀察室護(hù)士站數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)上傳院內(nèi)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)7醫(yī)療云平臺(tái)處理7醫(yī)療云平臺(tái)處理●重癥監(jiān)護(hù)室院間遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)●重癥監(jiān)護(hù)室院間遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)遠(yuǎn)程康復(fù)類醫(yī)療器械能夠有效協(xié)同大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)與基層醫(yī)療機(jī)QQ康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人虛擬訓(xùn)練游戲數(shù)據(jù)采集命令控制康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人虛擬訓(xùn)練游戲數(shù)據(jù)采集命令控制網(wǎng)絡(luò)通信患者端醫(yī)生端第三章遠(yuǎn)程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求及組網(wǎng)方式遠(yuǎn)程醫(yī)療器械在提供端到端的遠(yuǎn)程/移動(dòng)醫(yī)療服務(wù)時(shí)不再是獨(dú)立一、遠(yuǎn)程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求較為嚴(yán)格遠(yuǎn)程診斷類醫(yī)療器械涉及定制化網(wǎng)絡(luò)需求的應(yīng)用包括遠(yuǎn)程高清來自超聲探頭的未壓縮/16Mbit/s////////////素）每像素12位（例如4.遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)與生命支持類醫(yī)療器械對(duì)網(wǎng)絡(luò)性能的需求主要體現(xiàn)在康復(fù)類醫(yī)療器械主要涉及定制化網(wǎng)絡(luò)需求的應(yīng)用包括遠(yuǎn)程高清/16Mbit/s二、遠(yuǎn)程醫(yī)療器械組網(wǎng)方式靈活多樣b.醫(yī)療器械通過以太網(wǎng)線纜/USB線纜/WiFi醫(yī)療器械通過以太網(wǎng)線纜/USB線纜/WiFi/藍(lán)牙等方式連接到物醫(yī)療器械通過太網(wǎng)線纜/USB線纜/WiFi/藍(lán)牙等方式連接到物聯(lián)在不少非視距/非接觸醫(yī)療業(yè)務(wù)中，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通過醫(yī)療衛(wèi)生;;護(hù)士站的集中監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行連接，構(gòu)成非視距/非接觸協(xié)同運(yùn)行的病在此場(chǎng)景中，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械通過有線/無線方式連至部署于醫(yī)院2.藍(lán)牙技術(shù)是基于低成本的近距離無線技術(shù)，優(yōu)點(diǎn)在于低功耗，//（1）核心網(wǎng)用戶面和控制面分離。移動(dòng)蜂窩網(wǎng)絡(luò)核心網(wǎng)分為控可以實(shí)現(xiàn)本地化、近距離、分布式部署，從一定程度解普通用戶公共通道專屬切片通道遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)5G基站核心網(wǎng)專線無線網(wǎng)RB預(yù)留+QoS調(diào)度普通用戶公共通道專屬切片通道遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)5G基站核心網(wǎng)專線無線網(wǎng)RB預(yù)留+QoS調(diào)度公共通道專屬切片通道公共通道專屬切片通道控制面中心UPF基層醫(yī)院承載網(wǎng)VPN軟切片/FlexE硬切片傳輸切片1：公共普通業(yè)務(wù)傳輸切片2：遠(yuǎn)程醫(yī)療業(yè)務(wù)控制面邊緣UPF中心UPF專家醫(yī)院5G基站5G核心網(wǎng)承載網(wǎng)5G基站基層醫(yī)院1承載網(wǎng)中心UPF控制面邊緣UPF中心UPF專家醫(yī)院5G基站5G核心網(wǎng)承載網(wǎng)5G基站基層醫(yī)院1承載網(wǎng)中心UPF承載網(wǎng)承載網(wǎng)5G醫(yī)療邊緣云遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)醫(yī)療APP視頻云 平臺(tái)MEC平臺(tái)5G醫(yī)療邊緣云遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺(tái)醫(yī)療APPMEC平臺(tái)控制面邊緣UPF5G核心網(wǎng)5G基站基層醫(yī)院5G基站核心網(wǎng)下沉模式主要是將UPF和部分核心網(wǎng)控制網(wǎng)元如AMF第四章遠(yuǎn)程醫(yī)療器械監(jiān)管思路1.針對(duì)通過內(nèi)嵌4G/5G通信模塊直接接入移動(dòng)蜂窩網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)療接入移動(dòng)蜂窩網(wǎng)絡(luò)/互聯(lián)網(wǎng)/數(shù)據(jù)專線的醫(yī)療器械，應(yīng)選用取得相關(guān)許二、結(jié)合臨床應(yīng)用場(chǎng)景明確關(guān)鍵性能具體要求，相關(guān)要求及檢驗(yàn)方法可參考相關(guān)國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)及報(bào)警以及術(shù)后審計(jì)的能