XX公司設計和開發(fā)控制程序QP8.3受控狀態(tài)：編制：審核：批準：-XX-XX公布-XX-XX實施

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第1頁共12頁1目的對產品設計和開發(fā)的過程、工藝和設計開發(fā)過程或新技術引進的控制進行規(guī)定，以確保設計和開發(fā)工作新技術引進能夠順利進行。2范疇合用于公司全部產品設計和開發(fā)過程、工藝過程管理以及新技術引進的控制。3定義無4職責4.1總經理（或授權管理者代表）負責設計開發(fā)立項、任務書、評審驗證報告等同意。4.2總工程師或分管副總負責領導組織設計和開發(fā)工作。4.3技術部是設計和開發(fā)過程的主管部門，負責設計和開發(fā)全過程的協(xié)調和管理，以識別公司經營環(huán)境的變更，并實施設計和開發(fā)工作；負責組織會議評審、鑒定，歸檔文獻的管理；負責產品試制過程控制和產品圖樣的工藝審查；負責產品工藝文獻的編制和控制并提供有關技術原則。4.4市場部負責與顧客的溝通，并根據市場調研分析，提供市場信息、新產品動向及顧客使用需求。4.5采購部負責向供應商傳遞產品技術信息及加工需求；參加設計開發(fā)過程的驗證及評審工作；4.6質管部負責產品的質量管控，參加設計開發(fā)過程的驗證、測試及評審工作4.7制造部負責產品的試裝、試生產工作，參加設計開發(fā)過程的驗證及評審工作。4.8財務部參加設計開發(fā)過程的驗證及評審工作；5工作程序5.1設計和開發(fā)策劃5.1.1設計和開發(fā)立項根據a）產品開發(fā)合同：公司自主設計和開發(fā)的產品。b）市場訂單合同：與顧客訂立的合同或訂單。c）上級下達任務：上級部門直接下達的設計開發(fā)任務。5.1.2設計和開發(fā)立項分類設計和開發(fā)控制流程可根據顧客的規(guī)定和實際狀況進行調節(jié)，具體按照以下兩個類別進行：a）重大項目：普通指公司發(fā)展規(guī)劃發(fā)展擬定的重要項目，投資大、周期長、影響廣泛或市場訂單量大，需要通過多個部門配合協(xié)作才干決定實施的，需按照完整的設計開發(fā)流程進行。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第2頁共12頁b）普通項目：普通指日常零部件、臨時性的開發(fā)，投資小、周期短、影響廣泛以及市場訂單量小的能夠按照實際狀況簡化設計開發(fā)流程。5.1.3技術部根據公司的發(fā)展規(guī)劃、市場訂單合同或上級下達任務申報公司的產品開發(fā)計劃，并策劃對該產品進行前期的市場調研分析，并撰寫《可行性分析報告》，經公司總經理同意后，總經理下達新產品或新項目的《設計開發(fā)任務書》，技術部正式進行自主產品的研發(fā)。5.1.4公司根據上述來源，成立產品開發(fā)項目組，擬定項目負責人，由項目負責人將策劃輸出轉化為《設計開發(fā)計劃書》，設計任務書中應擬定設計和開發(fā)的規(guī)定，成果的形式，設計期限等規(guī)定。由技術部主管審核，總工程師或分管副總同意?！对O計開發(fā)計劃書》普通涉及但不局限于：a）設計和開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和重要工作內容。b）每個階段的工作內容、責任部門、負責人權限和進度規(guī)定。c）每個階段設計評審、驗證、確認的方式和規(guī)定。d）資源配備規(guī)定，如人員、信息、設備、資金確保等及其它有關內容。e）定義并實施一項合作過程，并通過指標來測量其有效性。f）擬定任務次序、強制性布置、重要階段和技術狀態(tài)控制辦法。g)合用的法律、法規(guī)規(guī)定、有關原則、顧客的特殊規(guī)定以及社會的需求。h）研究安全性設計、可維護性設計和環(huán)境和諧性設計等設計理念，并在適宜時加以使用。i）擬定縮短設計周期的目的，并且有關活動在具體的設計和制造階段同時進行。j）明確過程指標并進行必要的評審，提供對應的對策。適宜時，根據項目的復雜程度，必須考慮一下活動：將設計工作分解為若干個重要單元，并將設計的重點放在重要要素上。對每個要素，分析任務狀況，并為他們的設計和開發(fā)配備必要的資源。此項分析應當考慮已明確的負責人、設計內容、輸入數據、策劃限制因素和運作條件（環(huán)境條件如溫濕度、使用條件：負荷沖擊振動）。5.1.5項目負責人提出產品《設計開發(fā)計劃書》的評審申請，技術部組織對產品設計計劃書進行評審。評審后來，應隨設計進展及時進行修改，重新審批、發(fā)放。5.1.6組織和技術接口設計開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，或涉及到公司外部。對于組別之間重要的設計開發(fā)信息溝通時，可采用專項會議、郵件或書面交流等形式進行，應保持有關活動成果的證據。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第3頁共12頁5.1.7技術部負責識別產品設計人員含有必要的能力以達成設計規(guī)定，并能純熟地應用合用的工具和技術，形成人員-工具矩陣并動態(tài)管理。5.7.1設計和開發(fā)以及工藝和開發(fā)人員的必要能力和對應級別：a）需求管理；b）技術狀態(tài)管理c）質量確保辦法。5.7.2設計和開發(fā)人員應用的工具和技術涉及但不限于：1)幾何尺寸和公差；2)質量功效展開；3)制造設計、裝配設計；4)價值工程；5)實驗設計；6)失效模式和后果分析；7)有限元分析；8)仿真技術；9)計算機輔助設計、計算機輔助工程。5.2設計和開發(fā)輸入5.2.1《設計開發(fā)計劃書》同意后，技術開發(fā)人員根據各方面的信息編制《設計開發(fā)任務書》，技術部主管審核，總工程師或分管副總同意。設計開發(fā)任務書普通應涉及下列內容：a)產品名稱、型號規(guī)格、重要功效、重要技術參數和性能指標、重要構造尺寸及重要零部件的構造規(guī)定；b)合用的法律、法規(guī)規(guī)定、有關原則、顧客的特殊規(guī)定以及社會的需求；c)以前類似設計的有關規(guī)定及設計開發(fā)所必須的其它規(guī)定，如知識管理、安全、防護、環(huán)境、經濟性等。d）各設計和開發(fā)階段必需的工作內容和質量規(guī)定，以及承諾實施的原則或行業(yè)規(guī)范；e）應滿足市場需求，在新技術/新產品導入顧客項目之前，公司必須確保新技術/新產品已經得到確認；f）設計輸入應考慮產品和服務性質有關的RAMS/LCC、產品生命的完結、維修規(guī)定、老化規(guī)定；將RAMS/LCC規(guī)定與現場反饋的數據分析比較，特別是顧客將最后顧客全部必要的信息和供方需求，方便使外部供方有完整可靠的設計輸入；g）生產和例行實驗規(guī)定，涉及特殊過程，確保在這個過程生產設備是已知的；h）設計原則的應用（如可制造性設計、可測試性設計以及可維護性設計）。5.2.2設計輸入以《設計開發(fā)輸入清單》的形式體現，《設計開發(fā)輸入清單》下達前，技術部主管組織有關設計人員和有關部門對任務書中規(guī)定的適宜性進行評審。XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第4頁共12頁《設計開發(fā)任務書》評審后，應隨設計進展及時進行修改，重新審批、發(fā)放，并保持活動成果的證據對其中不完善、含糊或矛盾的規(guī)定作出澄清和解決。5.3設計和開發(fā)控制技術應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的成果；b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定；d）實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或預期用途；e）針對評審、驗證和確認過程中擬定的問題采用必要的方法；f）保存這些活動的形成文獻的信息。技術部對設計和開發(fā)過程進行控制，考慮：a）功效分解；b）集成和運行成熟度；c）質量確保辦法的實施。5.3.1設計和開發(fā)評審5.3.1.1按照設計和開發(fā)計劃的規(guī)定，在設計適宜階段，由技術部部組織有關人員進行設計評審，找出設計中存在的問題并提出解決方法，確保設計含有滿足質量規(guī)定的能力。5.3.1.2設計評審的參加人員，涉及全部有關的職能部門有經驗的代表和技術人員（必要時也可涉及有關的專家、顧客參加），對設計開發(fā)滿足質量規(guī)定的能力進行評審，對設計進行正式的、綜合的、系統(tǒng)的評審，方便評價設計和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力，以及識別任何問題并提出必要的方法。產品的設計和開發(fā)評審內容普通涉及但不限于：a）產品設計計劃書評審；b）產品設計任務書評審；c）方案設計輸出評審；d）工作圖設計輸出評審；e）產品鑒定評審；f）工藝文獻評審；g）工作圖更改評審。5.3.1.3評審的參加者應涉及與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第5頁共12頁5.3.1.4評審的方式可采用會議或會簽模式進行。對于普通項目、單個零部件等設計采用會簽模式進行，對于重大項目、總體設計、模塊設計等采用會議評審方式進行。5.3.1.5設計及工藝評審應闡明設計輸出的適宜性、核心點以及存在問題的區(qū)域和可能的局限性，填寫在《設計開發(fā)評審報告》或《工藝文獻評審表》中；測量作為管理/項目評審的輸入應當被定義、分析和報告。適宜時，這些測量涉及質量、風險、成本、交期、核心途徑和其它。5.3.1.6評審內容涉及原則的符合性、采購的可行性、加工的可行性、成本、RAMS、合用性、構造設計的合理性、模塊設計的合理性、環(huán)境影響等。5.3.1.7每次設計評審后，技術部應編制《設計開發(fā)評審報告》作出評審結論，經技術總工或分管副總同意后，發(fā)放有關部門，統(tǒng)計評審的成果及應采用的跟蹤方法。技術部指定技術人員對跟蹤方法的貫徹狀況進行檢查并統(tǒng)計。5.3.1.8針對工藝文獻的評審和驗證，除了日常的例行評審外，每兩年要進行一次重新驗證工作，以確認工藝文獻的符合性，評審活動成果的證據填寫在《工藝文獻評審表》中。5.3.2設計和開發(fā)驗證5.3.2.1公司按照設計和開發(fā)計劃的規(guī)定，在設計的適宜階段，進行設計驗證，以證明設計輸出與否滿足設計輸入的規(guī)定。5.3.2.2設計驗證采用對產品進行小樣試制或試裝或驗證的方式進行。技術部綜合全部檢測成果，整頓《設計開發(fā)驗證報告》、首件鑒定、委外實驗或《型式實驗報告》等，確?！对O計開發(fā)計劃書》中每一項性能、功效指標都有對應驗證活動成果的證據。對于設計驗證過程中發(fā)現的問題，由技術部采用對應的糾正或改善方法，并跟蹤統(tǒng)計方法的執(zhí)行狀況。5.3.2.3技術部根據設計計劃的策劃安排，組織有關人員對設計任務書、設計方案、與顧客訂立的合同、有關原則、設計圖紙、技術規(guī)定、產品性能等進行驗證以驗證產品實物與技術規(guī)定的符合性。5.3.2.4驗證時可選用以下的一種方式進行，也可選用兩種以上方式進行驗證：a）變換辦法進行計算；b）將新設計與已證明的類似設計進行比較；c）對試制產品和重要零部件進行有關實驗和證明；d）對設計文獻、工藝文獻進行評審。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第6頁共12頁當驗證成果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足設計開發(fā)輸入規(guī)定時，設計人員應根據驗證成果進行設計改善，以滿足設計輸入的規(guī)定。在每個細分層級執(zhí)行設計開發(fā)驗證（如構造設計、模塊設計等）；技術部和各有關部門負責保存設計和開發(fā)驗證的有關活動成果的證據。5.3.3設計和開發(fā)確認5.3.3.1為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或已知的預期用途，按照開發(fā)計劃，完畢產品試制和設計驗證之后、產品交付或實施之前，進行設計和開發(fā)確實認。5.3.3.2設計確認普通采用產品公司級鑒定、外部技術審查和認證等方式進行（也可根據合同規(guī)定進行）。與顧客訂立的合同項目，根據合同規(guī)定或產品特性擬定確認方式。5.3.3.3產品進行設計確認之前，技術部或項目組應準備計劃書、輸出文獻、評審驗證活動成果的證據、客戶首件鑒定報告、試產總結報告等有關資料，必要時邀請有關專家及顧客進行確認工作。5.3.3.4產品的測試5.3.3.4.1產品測試確保并證明下列內容：a)檢測策劃或規(guī)范明確所需檢測的產品和使用的資源；b)規(guī)定檢測目的和條件、統(tǒng)計參數和有關接受準則、檢測條件和環(huán)境的可再生性；c)檢測程序描述了操作辦法、檢測規(guī)定和活動成果的證據；d)遞交對的技術狀態(tài)的產品作為技術狀態(tài)基線被統(tǒng)計；e)恪守檢測策劃和檢測程序的資源的規(guī)定；f）滿足接受準則；g）被統(tǒng)計參數；h）操作辦法；i）測試的績效。5.3.3.4.2測試需求技術開發(fā)人員應對產品開發(fā)需求進行分析和識別出測試的對象：1) 需求的范疇：產品測試功效項點的數量；2) 需求的度量：每個功效項點的特性和特性參數；3) 各功效項點及特性和特性參數間的互有關聯；測試需求應與產品開發(fā)方案一同進行評審。5.3.3.4.3測試申請

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第7頁共12頁5.3.3.4.3.1編制《設計和開發(fā)任務書》時，開發(fā)項目負責人應根據分析擬定的測試需求，明確產品開發(fā)計劃、設計、驗證及確認各階段的測試活動。5.3.3.4.3.2技術部編制《真空集便裝置型式實驗大綱》時應列出實驗的產品與實驗內容交分管副總同意實施，對內部不含有能力實驗或測試的項目能夠委外進行。如顧客提出型式實驗規(guī)定，由技術部根據規(guī)定選擇型式實驗的產品型號與實驗項目，經分管副總同意后實施臨時性的型式實驗。5.3.3.4.3.3技術人員按產品開發(fā)計劃各階段需要提出測試申請，測試人員與設計人員充足溝通，確保雙方對測試內容和規(guī)定的理解一致并填寫《產品測試申請表》，經技術部主管審核，分管副總或總工同意。需要其它部門協(xié)助測試的，應由協(xié)助部門主管會簽確認后執(zhí)行。測試申請內容應涉及：1) 測試對象和目的；2) 測試辦法和需求，明確測試重點和難點、測試人員、測試設備/儀器和測試環(huán)境等需求；3) 測試樣品數量；4) 設計輸出文獻；5) 盼望完畢時間。5.3.3.4.4測試準備5.3.3.4.4.1明確測試活動技術部負責編制《產品測試報告》，明確測試活動的：1) 測試對象和目的；2) 測試輸入、實驗根據；3) 測試項目、重要度分級、采用辦法、頻次、時間；4) 測試樣品數量；5) 測試人員、測試設備/儀器和測試環(huán)境6) 測試統(tǒng)計及數據解決；7) 測試成果及報告；8) 測試異常解決及其它。5.3.3.4.4.2測試輸入檢查測試人員應檢查測試需求、技術文獻、工藝文獻、質量控制規(guī)定、有關原則等必要的文獻與否齊全；對應階段應輸出的文獻清單中各文獻內容與否完整無誤。當發(fā)生變更時，技術人員除及時修改、調節(jié)測試活動有關內容外，還需檢查對應的需求、設計文檔有否得到及時更新。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第8頁共12頁5.3.3.4.4.3測試人員應按規(guī)定的規(guī)定準備測試測試設備/儀器，搭建測試環(huán)境。5.3.3.4.4.5實驗的數據必須真實、精確，對型式實驗中公司內部所使用的量具、儀器設備必須是通過校準并有明確的狀態(tài)標記表達校準狀態(tài)的有效性，必要時需要對量具、儀器設備重新進行校準。5.3.3.4.4.6實驗的根據為技術部同意的圖紙等技術資料與有關的國際、國家、行業(yè)原則等。5.3.3.4.4.7實驗中如有委外項目，委外項目的實驗室必須含有對應的資格。5.3.3.4.5測試實施5.3.3.4.5.1測試人員應對測試樣品進行編號，測試過程中嚴格按測試用例規(guī)定的項目及項目次序進行，并規(guī)范測試操作，對測試過程及成果應進行統(tǒng)計；型式實驗原則上先做非破壞性實驗，在全部的非破壞性實驗完畢后再做破壞性實驗。5.3.3.4.5.2測試活動在后續(xù)的產品開發(fā)計劃、初步設計及工作圖設計階段，應隨著產品開發(fā)主計劃的實施進程，及產品設計圖樣、技術文獻的完畢，不停進行修正、補充以至完整。5.3.3.4.5.3型式實驗中的全尺寸檢查由測試人員按照技術部同意的圖紙進行，全尺寸檢查必須測量圖紙上全部標注的尺寸，檢測人員必須對檢測的成果必須具體統(tǒng)計。5.3.3.4.5.4測試過程中如發(fā)生/發(fā)現與產品設計和測試規(guī)定不相符合的問題時，測試人員應停止測試、統(tǒng)計問題并保存現象，及時向項目負責人報告，項目負責人應及時組織問題分析、解決。問題應在確認因素分析清晰并得到擬定的解決時，才可恢復測試；如確認問題屬重大設計缺點需重新修改設計時，應終止測試。5.3.3.4.6測試數據解決與測試成果測試樣品的測試數據應與測試樣品編號一一對應，測試數據采用對應的圖表進行解決。經解決后與規(guī)定的原則數據進行比較，全部的測試項均得出鑒定成果時，方可對本次測試下結論：1) 通過：全部測試項目全部合格；或C級測試項目存在的不合格不會造成產品功效、性能受到影響，且設計或工藝或質量控制稍加完善即可消除；2) 有條件通過：B級測試項目存在不合格；或C級測試項目存在的不合格可能造成產品功效、性能受到影響，需對設計或工藝或質量控制進行修改，修改后的內容需經項目負責人審核；3) 不通過：A級測試項目存在不合格；或B級測試項目存在的不合格可能造成產品功效、性能受到較大影響，需對設計進行重大修改或需重新設計，修改后的內容需重新評審驗證。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第9頁共12頁5.3.3.4.7測試報告測試人員在確認所規(guī)定的測試項目均按規(guī)定規(guī)定完畢，過程及成果的數據完整且各測試項成果均鑒定清晰，測試人員編寫《產品測試報告》，由技術部對測試/實驗的成果進行匯總并與有關的技術資料進行對比，以檢查型式實驗的成果與否符合產品的技術原則規(guī)定。5.3.3.4.8測試后活動測試完畢后，如：1) 通過，即滿足設計開發(fā)確認規(guī)定，進行下一進程；2) 有條件通過：項目負責人應安排項目人員對測試中發(fā)生/發(fā)現的不符合，按規(guī)定進行對應的更改，并對修改的內容審核確認后，進入下一階段產品開發(fā)進程；3) 不通過：項目負責人制訂設計需要進行修改或重新設計的方案，并調節(jié)產品開發(fā)計劃，并組織方案評審，評審后的方案及調節(jié)的產品開發(fā)計劃由技術部經理審核，分管副總或技術總工同意。5.3.3.4.9實驗完畢后，技術部需形成《型式實驗報告》，同時附上委外檢查有關資料和數據；對客戶規(guī)定的型式實驗或客戶有規(guī)定時，型式實驗的成果須反饋給客戶進行驗證。5.3.3.4.10型式實驗的成果必須報告管理者代表與總經理，對型式實驗不符合的產品，由技術部對采購部全部涉及到的有關設計進行追溯性檢查。5.3.3.5技術部整頓測試實驗的成果，編制《設計開發(fā)確認報告》，統(tǒng)計確認的成果及應采用的跟蹤方法。技術部負責人指定技術人員對跟蹤方法的貫徹狀況進行檢查并統(tǒng)計，以確保設計的產品能滿足顧客預期的使用規(guī)定。通過設計開發(fā)確認后，技術部整頓全部的設計開發(fā)輸出文獻，以技術圖紙、技術告知或技術條件等形式進行公布并歸檔，具體按《文獻化信息控制程序》執(zhí)行。5.4設計和開發(fā)輸出5.4.1設計開發(fā)人員根據設計開發(fā)任務書、方案及計劃等開展設計開發(fā)工作，并編制對應的設計開發(fā)輸出文獻。設計成果應形成書面文獻并以能夠對照設計輸入規(guī)定進行驗證的形式來體現。設計和開發(fā)輸出內容應填寫在《設計輸出清單》中，內容涉及但不限于：（1）技術規(guī)范/產品圖紙（含來自外部提供發(fā)的）技術規(guī)范內容重要涉及合用范疇、引用原則、重要構造與基本尺寸、重要性能參數、技術規(guī)定、產品技術規(guī)范或公司原則、實驗辦法與驗收準則、作業(yè)指導書、生產過程流程圖/布局圖標記、其它規(guī)定等。產品圖紙（含來自外部提供發(fā)的）重要涉及總裝圖、部裝圖、零件圖、電氣原理圖以及安裝接口圖等。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第10頁共12頁在產品圖紙設計時應重視產品對軌道車輛安全影響的重要性和特殊性，設計時要充足考察產品的可靠性、可用性、可維護性以及安全性。(2)材料清單重要涉及原材料、原則件、外協(xié)外購件《產品明細表》、易損易耗件清單、《核心原材料和零部件清單》以及對產品質量特性重要度分級的《采購物資分類表》等；應按下列原則進行產品的質量特性重要度分級：核心特性（A）：對產品性能有核心影響的質量特性。若這類質量特性不能滿足規(guī)定，則可能危及行車安全和人身安全，或造成產品或產品的重要功效失效。重要特性（B）：對產品性能有重要影響的質量特性。若這類質量特性不能滿足規(guī)定，則可能引發(fā)產品的局部功效失效，使產品不能正常工作。（但不會危及行車安全或人身安全）普通特性（C）：對產品性能有普通影響的質量特性。若這類質量特性不能滿足規(guī)定，則對產品的使用性能及壽命影響不大。(3)質量計劃、實驗報告重要涉及產品本身特性（產品特性）、影響產品的特性（過程特性）、質量控制計劃、產品型式實驗大綱、例行實驗大綱有關報告、與質量、測量、可靠性和可維護性有關的《RAMS分析報告》、防錯活動的成果（如FMEA）以及產品/生產過程不符合的快速檢測和反饋的辦法等。(4)產品使用維護闡明書使用維護闡明書是產品的重要培訓資料，內容重要涉及概述、用途、基本尺寸和重要技術指標、重要構造、核心零部件使用闡明、重要易損件明細、操作人員的安全和健康的規(guī)定、其它等。（5）產品的技術狀態(tài)清單按照《配備管理控制程序》，識別并輸出產品的《產品配備管理表》。(6)培訓資料、培訓需求根據《采購物資分類表》，識別出需要輸出的培訓客戶規(guī)定提供的其它資料。（7）其它對產品防護有特殊規(guī)定的，應在產品圖樣或技術條件中明確防護規(guī)定。如果特殊過程是設計和開發(fā)輸出時，應對核心物料的規(guī)范及對諸要素提出的服務，擬定一種資質合格化和確認過程的計劃。5.4.2設計開發(fā)輸出完畢后，由技術部主管或項目負責人填寫《設計輸出清單》。

XX公司程序文獻文獻號：QP8.3設計和開發(fā)控制程序版本號：A/0第11頁共12頁5.4.3設計輸出的文獻在發(fā)放前應予以同意。并組織公司有關部門對輸出文獻進行評審，同意后才干發(fā)放，確保與產品生產、貯存、驗收、使用、維修、處置和安全性有關的重大設計特性已經明確或做出標記且滿足設計開發(fā)輸入規(guī)定。5.5設計和開發(fā)更改技術部負責識別設計開發(fā)文獻及工藝文獻更改性質，并對的評定更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全可靠性、用后處置等方面的影響。當設計開發(fā)更改涉及到重要技術參數和功效、性能指標的變化，或人身安全及有關法律法規(guī)規(guī)定時，應進行適宜的評審、驗證和確認。必要時，應與顧客/供方共同評審，并聯合實施糾正方法。設計和開發(fā)更改的控制能夠是配備管理的一部分。出現下列狀況時，設計人員應填寫《更改申請表》對產品圖樣、設計文獻、工藝文獻作對應更改：a)產品圖樣、設計文獻、工藝文獻有錯漏，必須予以更改；b)按上級新頒發(fā)的文獻、規(guī)定、原則的規(guī)定，需要更改的；c)顧客規(guī)定或技術合同發(fā)生變化，需要更改的；d