藥品注冊申請目錄

Contents123藥品注冊申請的分類與受理藥品注冊的概念藥品注冊的分類討論：為什么要進(jìn)行藥品注冊審批？反應(yīng)停事件案例導(dǎo)入概念一、藥品注冊是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請人：提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人境外申請人中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)境外合法制藥廠商一、藥品注冊主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊監(jiān)管一、藥品注冊注冊類型說明新藥申請未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。仿制藥申請生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。二、藥品注冊申請的分類藥品注冊分類

中藥、天然藥物分為9類

化學(xué)藥品注冊分為5類

生物制品注冊分為15類三、藥品注冊的分類中藥、天然藥物注冊分類包括：①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。②新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。③新的中藥材代用品。④藥材新的藥用部位及其制劑。⑤未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。⑥未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。⑦改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。⑧改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。⑨已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。三、藥品注冊的分類化學(xué)藥品注冊分類2015年8月9日《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），明確調(diào)整藥品注冊分類。2015年11月4日，《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。2016年3月4日，《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》，針對原化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行調(diào)整。三、藥品注冊的分類化學(xué)藥品注冊分類包括：1.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2.境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。（1）含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。（2）含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。三、藥品注冊的分類（3）含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。（4）含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑。3.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。4.境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品

該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5.境外上市的藥品申請?jiān)诰?/p>