醫(yī)藥制造企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及應(yīng)對(duì)研究醫(yī)藥制造企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及應(yīng)對(duì)研究原創(chuàng)：正略咨詢正略咨詢9月19日隨著企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大、人員增多，企業(yè)發(fā)展階段的不斷提升，企業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)將層出不窮，當(dāng)然，對(duì)于這些風(fēng)險(xiǎn)制定的應(yīng)對(duì)策略或手段也將隨時(shí)面臨新的挑戰(zhàn)，因此，合理有效地建立企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行，不斷改進(jìn)，才能為企業(yè)發(fā)展的道路保駕護(hù)航。01醫(yī)藥制造業(yè)簡(jiǎn)介醫(yī)藥制造業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類中大類行業(yè)，包括化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、獸用藥品制造、生物藥品制品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造以及藥用輔料及包裝材料8個(gè)中類。醫(yī)藥制造企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于藥品全生命周期的各個(gè)階段，包括藥品設(shè)計(jì)、開發(fā)、注冊(cè)、銷售、流通等。由于醫(yī)藥制品的特殊性，對(duì)全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理不僅僅是為了保障醫(yī)藥制造企業(yè)穩(wěn)定有序的發(fā)展，更是為了確保用藥安全的重要舉措，因此實(shí)施全面風(fēng)險(xiǎn)管理是任何一家醫(yī)藥制造企業(yè)必須承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。本文將從咨詢公司的視角，圍繞醫(yī)藥制造企業(yè)如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)進(jìn)行展開，提出對(duì)醫(yī)藥制造企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的建議。02醫(yī)藥制造企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)特性國(guó)資委發(fā)布的《中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理指引》中對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的有著明確的定義：“未來的不確定性對(duì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的影響?！逼髽I(yè)的風(fēng)險(xiǎn)就是由于不確定性因素而引發(fā)的對(duì)企業(yè)造成負(fù)面影響的各類行為或者活動(dòng)。全面風(fēng)險(xiǎn)管理，即是通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控四個(gè)環(huán)節(jié)，全方位管理企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)，降低各類負(fù)面活動(dòng)產(chǎn)生的概率及影響，具體內(nèi)容如下：.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：包括風(fēng)險(xiǎn)信息收集、風(fēng)險(xiǎn)信息整理分類，最終形成《風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫》。.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：根據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫》制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)調(diào)查表，從風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性和影響程度兩個(gè)維度進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)排序及重大風(fēng)險(xiǎn)，繪制風(fēng)險(xiǎn)地圖。3.風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：針對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)，明確風(fēng)險(xiǎn)偏好，定義風(fēng)險(xiǎn)承受度，制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略以及具體應(yīng)對(duì)措施，使風(fēng)險(xiǎn)控制在可承受范圍內(nèi)。4.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控：建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的效果進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督與考核評(píng)價(jià)，集中發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)管理缺陷，并進(jìn)行改進(jìn)。醫(yī)藥制造業(yè)又被稱為“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”，是中國(guó)乃至全球經(jīng)濟(jì)的重要產(chǎn)業(yè)之一，相比較于其他行業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)風(fēng)險(xiǎn)較高，且具有如下特性：1.政策監(jiān)管嚴(yán)格：醫(yī)藥制造業(yè)和大部分其他行業(yè)的最大區(qū)別在于該行業(yè)受政策影響特別嚴(yán)重，2016年4月，李克強(qiáng)總理在國(guó)務(wù)院工作會(huì)議上提出“全面推行公立醫(yī)院藥品集中采購，建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，推行從生產(chǎn)到流通和從流通到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各開一次發(fā)票的‘兩票制’”。同年5月，全國(guó)全面展開營(yíng)改增試點(diǎn)，將建筑業(yè)、房地產(chǎn)業(yè)、金融業(yè)、生活服務(wù)業(yè)全部納入營(yíng)改增試點(diǎn)范圍。營(yíng)改增本意是通過加快財(cái)稅體制改革降低企業(yè)稅務(wù)負(fù)擔(dān)，但是由于醫(yī)藥制造業(yè)存在大量的過票行為，營(yíng)改增反而為醫(yī)藥制造行業(yè)增加了大量稅務(wù)負(fù)擔(dān)。隨著“兩票制”和“營(yíng)改增”的雙管齊下，醫(yī)藥制造業(yè)稅務(wù)壓力大大提升，按章納稅將面臨高開部分17%的增值稅以及25%的企業(yè)所得稅，這無疑讓在寒冬里生存的醫(yī)藥制造業(yè)“雪上加霜”，盡管隨著CSO（專業(yè)化銷售服務(wù)公司）銷售模式的產(chǎn)生，但傭金轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)金依舊較為困難，這迫使大量藥企清算退出或重組。整體來說，若想在殘酷的市場(chǎng)環(huán)境下求得生存，醫(yī)藥制造業(yè)必須做好萬全的政策預(yù)測(cè)及政策風(fēng)險(xiǎn)防范措施。.投資巨大：每種新藥物的研發(fā)都是一個(gè)艱難的過程，耗資巨大、周期漫長(zhǎng)且技術(shù)難度不斷增加。通常來說，一款新藥從開發(fā)到上市平均需要花費(fèi)15年的時(shí)間，耗資約在8-10億美元左右，據(jù)統(tǒng)計(jì)，早在2003年，世界制藥“三巨頭”的美國(guó)輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華制藥公司的研究開發(fā)費(fèi)用就分別達(dá)到71億美元、46億美元以及35.5億美元。依據(jù)美國(guó)制藥行業(yè)前20年數(shù)據(jù)來看，基本上每5年，行業(yè)的研究開發(fā)費(fèi)用就會(huì)增加一倍。并且，醫(yī)藥企業(yè)從產(chǎn)品的早期研究和生產(chǎn)過程GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）改造一直到最終產(chǎn)品上市的整個(gè)過程都需要大量資本的投入，即便注冊(cè)上市后，一旦臨床被檢測(cè)到不良反應(yīng)或者發(fā)現(xiàn)其他國(guó)家同類產(chǎn)品不良反應(yīng)的報(bào)告，也很可能隨時(shí)被終止應(yīng)用。因此，巨大的投資勢(shì)必會(huì)造成巨大的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥制造業(yè)想要長(zhǎng)期穩(wěn)健的發(fā)展，做好風(fēng)險(xiǎn)管理尤為重要。.專利保護(hù)風(fēng)險(xiǎn)大：藥品實(shí)行專利保護(hù)，在專利期內(nèi)，藥品研究開發(fā)企業(yè)享有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，一旦新藥上市獲得批準(zhǔn)，其“相對(duì)壟斷”的地位以及高昂的售價(jià)將為企業(yè)獲得高額的利潤(rùn)回報(bào)，因此藥品專利的妥善管理對(duì)于醫(yī)藥制造業(yè)來說尤為重要，通過對(duì)部分藥企的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，藥品專利管理風(fēng)險(xiǎn)也被列入醫(yī)藥制造業(yè)極為重要的風(fēng)險(xiǎn)之一。綜上所述，醫(yī)藥制造業(yè)屬于高風(fēng)險(xiǎn)、高特殊性的行業(yè)，合理的展開全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系，才能保障醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。03醫(yī)藥制造企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及評(píng)價(jià)通常來說，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是一個(gè)反復(fù)的過程，主要是確定何種活動(dòng)可能會(huì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)生影響，并描述該類風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的特性特征，并以書面（電子）形式進(jìn)行記錄，換句話說，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是為了建立屬于企業(yè)自有的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫。在醫(yī)藥制造業(yè)中，我們通常從戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)以及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)五大類別風(fēng)險(xiǎn)中定義風(fēng)險(xiǎn)，并將整體的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作貫穿價(jià)值鏈，從藥品設(shè)計(jì)、開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、流通等各個(gè)階段挖掘KCP（關(guān)鍵控制節(jié)點(diǎn)），從而全面、準(zhǔn)確的定義企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)。醫(yī)藥制造業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作有三個(gè)準(zhǔn)備條件：.成立專家小組：醫(yī)藥制造業(yè)是一個(gè)對(duì)專業(yè)性及經(jīng)驗(yàn)要求非常高的行業(yè)，成立專家小組可以對(duì)初步篩選出來的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)進(jìn)行進(jìn)一步的衡量和評(píng)估。.成立風(fēng)險(xiǎn)管理專項(xiàng)小組：醫(yī)藥制造業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別一定是需要通過大量參與者共同努力完成的，由于在醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)中，各層級(jí)員工對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的理解差異較大，所以充足的樣本量非常重要，成立風(fēng)險(xiǎn)管理專項(xiàng)小組，可以協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)，有助于企業(yè)順利展開風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)工作。.設(shè)計(jì)調(diào)研問卷：一般來說，調(diào)研問卷有兩種形式呈現(xiàn)。第一種，選擇型問卷：公司通過多年運(yùn)作積累，具備相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫，或者可以通過咨詢公司提供行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)庫來明確調(diào)研問卷的內(nèi)容。通過讓參與調(diào)研的人員對(duì)認(rèn)為的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行選擇，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫以外的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行添加，從而梳理出相應(yīng)的、符合公司實(shí)際情況的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫。第二種，填充型問卷：采用這種方法的企業(yè)通常建立時(shí)間較短，積累較弱，在這種情況下，就需要重新建立風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)清單，調(diào)研問卷應(yīng)以引導(dǎo)性問題為主，這時(shí)候就需要通過大量的樣品采集來進(jìn)行篩選比對(duì)，同時(shí)由專家小組對(duì)問卷成果進(jìn)行判斷、糾偏及調(diào)整，形成初步風(fēng)險(xiǎn)庫。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作是整體風(fēng)險(xiǎn)管理工作的基礎(chǔ)，各個(gè)醫(yī)藥制造企業(yè)由于公司發(fā)展階段、公司規(guī)模以及業(yè)務(wù)差異，所面臨的風(fēng)險(xiǎn)均不盡相同，因此，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作往往是需要?jiǎng)訂T企業(yè)全部員工才能有效實(shí)現(xiàn)，并且，為了更精準(zhǔn)的定義風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，最終應(yīng)由專家小組及公司領(lǐng)導(dǎo)共同對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行評(píng)估審核，通過后才能形成屬于本企業(yè)獨(dú)有的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫。在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作結(jié)束之后，風(fēng)險(xiǎn)管理專項(xiàng)小組需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)庫進(jìn)行評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的核心目的就是將梳理出來的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)按重要程度進(jìn)行分類排序，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)工作作為依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常從兩個(gè)方面進(jìn)行，即風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性以及該類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)及組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生后果影響的嚴(yán)重程度，通過對(duì)這兩個(gè)方面進(jìn)行打分，從而實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的量化管理。全面風(fēng)險(xiǎn)地圖通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化評(píng)分，我們可以將風(fēng)險(xiǎn)具象化的體現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)地圖之中，從而針對(duì)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)作出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工作開展步驟與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別有一定相似之處，均通過調(diào)研問卷的形式進(jìn)行。但是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的得分排序并不能直接應(yīng)用，需要經(jīng)過一些調(diào)整及優(yōu)化，有些風(fēng)險(xiǎn)盡管發(fā)生的可能性很小，但其后果卻很嚴(yán)重，然而有些風(fēng)險(xiǎn)盡管發(fā)生可能性較大，但發(fā)生對(duì)企業(yè)造成的影響并不是非常嚴(yán)重，因此，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)候需要綜合評(píng)估這兩個(gè)方面。根據(jù)咨詢調(diào)研經(jīng)驗(yàn)來看，醫(yī)藥制造業(yè)的常見的重要風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)如下：04醫(yī)藥制造企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果，風(fēng)險(xiǎn)管理專項(xiàng)小組應(yīng)針對(duì)性制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的時(shí)候，應(yīng)著重考慮如下內(nèi)容：采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施是否能夠有效降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率或影響；采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施是否適合企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理特點(diǎn)；采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施是否綜合考慮了成本與效益之間的平衡。企業(yè)在制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的時(shí)候要注意采取風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施之后的剩余風(fēng)險(xiǎn)水平一定要在企業(yè)可接受的范圍之內(nèi)，這樣，制定的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施才能切實(shí)有效。一般情況下，醫(yī)藥制造企業(yè)制定的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施分為如下幾種類型：.承受風(fēng)險(xiǎn)：該類風(fēng)險(xiǎn)通常為一些即便發(fā)生了也不會(huì)造成較大負(fù)面影響的風(fēng)險(xiǎn)，或者是一些在采取了一定的手段對(duì)策之后影響可被企業(yè)接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)。這類風(fēng)險(xiǎn)一般缺少較好的應(yīng)對(duì)策略，或者存在為其制定應(yīng)對(duì)措施可能會(huì)造成企業(yè)付出的成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過回報(bào)的情況。在這種條件下，企業(yè)可以考慮承受該類風(fēng)險(xiǎn)，并制定相關(guān)的事故應(yīng)急預(yù)案。.轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)：可以通過一些手段將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移到其他方，例如利用保險(xiǎn)將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移到保險(xiǎn)公司，風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生，由保險(xiǎn)公司來彌補(bǔ)其對(duì)公司造成的損失。再或者，在醫(yī)藥制造業(yè)中，物流外包也是轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的一種體現(xiàn)，將藥品運(yùn)輸過程中存在的各類風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移到物流公司身上，從而降低企業(yè)該類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率及可能造成的負(fù)面影響。.規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：通過制定一系列強(qiáng)制性措施或手段，從而使得風(fēng)險(xiǎn)事件得以解決。最典型的現(xiàn)象就是在“兩票制”和“營(yíng)改增”政策實(shí)行之后，企業(yè)為了避免相關(guān)合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)，依法合規(guī)的進(jìn)行稅務(wù)繳納或采取醫(yī)藥CSO模式，從而杜絕因逃稅、過票等行為造成的一系列風(fēng)險(xiǎn)。.降低風(fēng)險(xiǎn)：通過加強(qiáng)內(nèi)部控制手段，例如增強(qiáng)監(jiān)督管理工作，從而降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率及影響程度，將風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生極大程度扼殺在“搖籃”之中。在采取合適的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略后，及時(shí)執(zhí)行及時(shí)調(diào)整才能使得措施有效。建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系僅僅只是將風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及評(píng)價(jià)出的風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)狀以及理想中的應(yīng)對(duì)措施寫在紙面，而真正的執(zhí)行才能發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際的效用。由于一些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略或手段的執(zhí)行會(huì)一定程度上改變企業(yè)業(yè)務(wù)運(yùn)作模式，打破傳統(tǒng)固化的工作流程，很多醫(yī)藥制造企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理中存在執(zhí)行較難的問題，因此，企業(yè)在進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)及應(yīng)對(duì)策略的制定之后，務(wù)必評(píng)估好新的體系執(zhí)行計(jì)劃和方案，從頂層開始，由上到下的貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理體系，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理體系的運(yùn)作，也只有這樣才能真正發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)的作用，提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)承受能力以及運(yùn)作效率。05結(jié)語醫(yī)藥制造企業(yè)的全面風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期積累、不斷完善的過程，本文也僅僅也是拋磚引玉，整體上來看，醫(yī)藥制造企業(yè)的全面風(fēng)