臨床用藥平安與風險管理策略浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院

張幸國

2021.06患者安全（減少醫(yī)療差錯）兩方面的持續(xù)性改善全球醫(yī)療效勞的總體趨勢優(yōu)質效勞JCAHO,CCHSA2004.9萬絡事件心臟病風險2006.5齊二藥事件亮菌甲素注射劑，助溶劑中毒死亡魚腥草有關的注射劑2006.6魚腥草事件克林霉素磷酸酯注射劑2006.7欣弗事件血液制品（人免疫球蛋白）2007.3佰易事件藥品風險大事記藥品風險大事記2010.9上海“眼藥門”阿瓦斯?。偎帲┛拱┧幹窝鄄∏庙懓踩盟幘娬{整臨床使用，尼美舒利修改說明書，禁止用于12歲以下兒童。2011尼美舒利事件問題膠囊鉻超標2012.4毒膠囊事件2008維C銀翹片事件不容忽視的常用藥“安全線”〔一〕美國的藥品風險管理美國食品藥品監(jiān)督管理局〔FDA〕成立于1906年，是世界上第一個嘗試對食品和藥品進行廣泛監(jiān)管的機構，也被認為是世界上最重要的藥品監(jiān)管機構。1906年《純凈食品藥品法案》1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》1962年“零風險管制”（zerorisk

management）1997年《FDA現(xiàn)代化法案》2007年《食品藥品管理法修正案》FDA藥品風險管理機構FDA現(xiàn)代風險管理理念FDA頒布制藥工業(yè)ICHQ9質量風險管理指南，其中引入了風險概念、現(xiàn)代風險管理程序及適用于制藥工業(yè)的風險管理手段，以期望從產(chǎn)品生命周期的角度全方位確保產(chǎn)品質量，為質量風險管理提供一個系統(tǒng)方法。〔二〕加拿大平安用藥實踐研究所〔ISMP)加拿大ISMP建立于2001年，是一個全國性的、獨立的非盈利機構，其宗旨是推動加拿大所有醫(yī)療機構的平安用藥。合作對象：醫(yī)療協(xié)會，立法機構，政策制訂者，省級、國家級和國際的患者平安監(jiān)管機構，藥廠以及公眾。加拿大ISMP和美國、英國、澳大利亞等國家的ISMP合作，并且也同世界衛(wèi)生組織就用藥平安方面的問題展開合作。:///工作內容收集藥物治療不良事件報告；分析嚴重事件和可能導致失誤的事件；提供平安用藥實踐的推薦意見和策略；和藥廠協(xié)作，防止藥品包裝、標簽引起混淆；通過出版物和工作組播散和分享信息；推動用藥平安措施的實施；對嚴重事件進行根源分析。://ISMP理念在醫(yī)療這樣一個復雜的系統(tǒng)里，過失的風險是其固有的，而作為人總是容易犯錯誤的，無論他們多么努力地去防止錯誤。焦點應集中于改變系統(tǒng)而不是改變個人，應建立用藥平安的新模式。應該用工程學的思維去認識醫(yī)療系統(tǒng)，盡力讓系統(tǒng)變得完美，而不是期望個人能夠總是毫無波動的完美表現(xiàn)。

建立醫(yī)生、藥師和護士共同參與的多學科隊伍來保障用藥平安。建立過失報告制度，對于過失不采取懲罰措施，而是通過過失尋找系統(tǒng)中的缺陷，積極加以改進，并不斷評價。防止在醫(yī)療機構之間比較過失的多少。對于所報告的事件，應盡快反響，并著手改善藥物治療體系或解決報告的問題。重視自動化或計算機化等新技術的應用，如計算機輔助的醫(yī)囑錄入系統(tǒng)〔CPOE〕、條形碼、自動化調配、智能泵的應用等。ISMP風險管理2023/9/2514如何將風險管理原理、原那么、技術和方法引入醫(yī)療衛(wèi)生領域、藥品管理系統(tǒng)并使之與醫(yī)療管理、藥品管理的特殊性相結合，從而在醫(yī)療機構內部或藥品管理領域建立起與之相匹配的風險控制機制，以有效躲避或轉嫁風險是全世界醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)都必須要面對和解決的問題。小結什么是風險？[1]JamalEAl-bahar,KeithCCrandall.SystematicRiskManagementApproachforConstructionProject[J].JournalofConstructionEngineeringandManagementASCE,1990,116(3):533~546[2]RoyalSocicety.ReportoftheStudyGrouponRisk:Aanlysis,PerceptionandManagement[R].RoyalSociety,London,1991.風險表示不確定性和不確定性的后果，它指的是在決策和規(guī)劃情況下缺乏對結構和結果的可預見性；風險作為不確定性結果是影響工程目標的不利或有利事件發(fā)生的時機[1-2]。藥品風險藥品風險：藥品在真實用藥條件下、大范圍人群應用時，可能發(fā)現(xiàn)特異質人群的高風險以及許多未知的、不確定因素帶來的影響。藥源性風險來源分析圖EnjuryorDeath對患者的傷害〔致殘或死亡〕PreventableAdverseEvents可預防的藥品不良事件RemainingUncertaintiers未知因素Unexpectedsideeffects非預期的不良反響Unstuiedpopulations非試驗人群的應用ProductDefects藥品質量問題MedicationandDeviceError藥品治療錯誤KnownsideEffects藥物已知的不良反應Unavoidable不可避免Avoidable可避免人為風險技術風險組織風險（帕納巴、萬絡事件）行為風險（齊二藥、華聯(lián)事件）自然風險已知ADR未知ADR（反應停

事件）

藥品風險的分類藥品風險藥品風險管理藥品風險管理：在藥品生命周期中，反復對藥品進行風險/效益評價，從而到達整體用藥風險最小、效益最大的持續(xù)管理過程。藥品風險管理的原那么ALARP法那么〔AsLowAsReasonablyPracticable，最低合理可行準那么〕是最常用的風險可接受準那么.直觀表達了上市前、后藥品風險管理的差異及最低合理可行原那么。藥品風險管理的ALARP原那么參考文獻：李幼平,文進,王莉.藥品風險管理：概念、原那么、研究方法與實踐[J].中國循證醫(yī)志,2007,7(12):843-848藥品風險管理過程風險交流風險識別風險評估風險干預風險監(jiān)控管理中止風險識別是風險管理的第一步，是對的風險與潛在風險加以判斷、歸類和鑒定的過程。風險識別是管理的根底，沒有風險識別的風險管理是盲目的。風險識別具有全員性、系統(tǒng)性、動態(tài)性、信息性以及綜合性等特點。在風險識別過程中，必須考慮所有的風險因素，而不僅僅是的或易于管理的，表述風險特征的文檔應清晰、明確、易懂。藥品風險識別藥品風險評估風險評估是分析風險的性質、特點、頻度和嚴重程度，確認在一定的社會經(jīng)濟背景下人們可接受的風險水平的過程。通常人們把風險分成：①可忽略區(qū)。②最低合理可行區(qū)。③不容許區(qū)。依據(jù)風險所處的位置來判斷是否為可接受的水平。在某些風險分析工具中，將檢測度〔對傷害的檢測能力〕作為一個考慮因素。藥品風險干預風險干預：對產(chǎn)生的風險因素進行有效控制的過程。如采取一些減輕風險〔最小化藥品風險〕、預防風險〔藥品預警活動〕、回避風險〔撤銷藥品上市權)、轉移風險(藥事經(jīng)濟組織購置商業(yè)保險)和接受風險(有意識地選擇承擔風險后果)的措施或方法。藥品風險交流由于醫(yī)療過程的復雜性、信息不對稱性，進行風險交流是防止各種醫(yī)療事故、糾紛的有效途徑，風險交流各方包括管理者、醫(yī)務人員、患者及其家屬、政府部門、藥品生產(chǎn)者等，醫(yī)療過程中的風險交流最好以書面形式進行。藥品風險監(jiān)控風險監(jiān)控：對風險管理的全過程進行監(jiān)視和控制，是對風險管理活動有效性的評價過程，擬從實施效果來檢查和評判風險管理中前4個環(huán)節(jié)是否符合風險管理目標，是風險管理順利開展并趨向預定目標的重要保證。風險管理工具：失效模式與效應分析失效模式與效應分析〔FailureModeandEffectAnalysis，F(xiàn)MEA〕：是一項在產(chǎn)品出售給顧客之前，用于確定、識別和消除系統(tǒng)、設計、過程和效勞中和潛在的失效、問題、錯誤的工程技術。FMEA技術及其應用現(xiàn)狀目前，F(xiàn)MEA作為一種積極的前瞻性風險分析技術，已廣泛應用于制造、航空、計算機軟件設計以及其他行業(yè)以評價系統(tǒng)平安。FMEA技術及其應用現(xiàn)狀2001年國際醫(yī)療衛(wèi)生機構認證聯(lián)合委員會(JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO)選擇FMEA作為提高病人平安標準的根底方法JCAHO要求已認證的醫(yī)療機構運用風險評估技術前瞻性確實認過程中的缺乏，并預測這種缺乏可能導致的后果，從而進行流程改造以使病人傷害風險最小化。在醫(yī)療過程中，醫(yī)療過失是導致病人傷害的主要因素之一，這種過失類似于一種失效，因此，F(xiàn)MEA可以適用于醫(yī)療衛(wèi)生領域，如病人看護過程，化療過程、給藥過程、醫(yī)療設備使用操作過程等。Ref:SpathPL.Homestudyprogram:Usingfailuremodeandeffectsanalysistoimprovepatientsafety[J].AORNJ,2003,78(1):16-37.確定主題組成項目團隊列出故障模式創(chuàng)立流程圖流程步驟分析表進行危害分析完成項目報告列出故障原因效果比較制定改進措施經(jīng)驗累積DFMEASequentialstepsusedinFMEA

FMEA步驟及流程Chia-HuiCheng,Chia-JenChou,Pa-ChunWang,Hsi-YenLin,Chi-LanKao,Chao-TonSu,ApplyingHFMEAtoPreventChemotherapyErrors,JMedSyst,JMedSyst,2021Nov11背景：化療是一個高風險的過程。在配制、混合、調劑和給藥過程中都存在很多風險。這些環(huán)節(jié)都可能導致嚴重的后果甚至死亡。FMEA是一個有用的風險管理工具，在醫(yī)療過程評估潛在的風險。案例發(fā)生在中國臺北的一所綜合性醫(yī)院，開設床位600張。風險管理的目的采取預防性風險措施后能使化療藥的風險降低。案例分析1、確定主題化療藥平安，即通過FMEA小組成員的集體討論研究,分析系統(tǒng)中每一環(huán)節(jié)所有可能產(chǎn)生的故障模式及其對平安造成的所有可能影響,并按每一個故障模式的嚴重度、檢測難度以及發(fā)生度予以分類,做到在故障發(fā)生之前采取措施對其加以預防,從而有效降低系統(tǒng)風險事件發(fā)生。2、組建工程團隊由醫(yī)院負責醫(yī)療的副院長作為工程經(jīng)理、由質量管理中心、癌癥預防委員會、信息技術中心、護理、藥劑科等8名員工作為組員，組成的多學科小組成立工程團隊。3、創(chuàng)立流程圖將操作步驟按照流程圖的形式逐一展開，通過工程組成員討論，把操作流程如下表。根據(jù)門診病人和住院病人的化療方案的不同分別分為處方-調劑過程和錄入-給藥過程。4、進行危害分析：每個過程中通過采用頭腦風暴法分析化療過程中引起風險的潛在的失效模式，即分析哪個流程會出錯，從中找出潛在的失效模式、潛在原因及失效影響并根據(jù)其嚴重度、頻度及不易檢測度的得分,進行事先風險數(shù)的計算。這是FMEA過程中最詳細、最重要的局部。包括下面五個活動：①鑒別每個步驟的失效模式；②確定每個失效模式潛在的后果；③對各個失效模式的后果嚴重性進行評估；④對每個失效模式的可能性及可檢測性進行評估；⑤計算風險優(yōu)先數(shù)，確定最需要關注的環(huán)節(jié)或局部。分值分值分值5、完成工程報告應用HFMEA方法找出給藥過失的高風險原因并制定有效的糾正措施，由工程負責人撰寫工程完成報告，記錄工程開展的全過程及結果，歸納工程成員活動過程的體會，并提出下一步的研究方案。結果，得出在住院病人的流程中有15個潛在的風險因素可以導致7個失效模式。同樣，小組確定化療病人在門診過程中存在11個潛在的風險可能造成4種失效模式。決策樹的結果顯示14潛在原因，必須加以解決。失效模式潛在風險嚴重性S可能性O可檢測性DPRN應對措施處方模糊或錯誤43No12手寫處方字跡潦草34No12選擇化療藥物計算機輔助的醫(yī)囑錄入系統(tǒng)（CPOE）電子處方有誤43No12電腦版本不兼容44No16設定協(xié)定處方，已達到版本統(tǒng)一沒有刪除的舊數(shù)據(jù)與新數(shù)據(jù)混淆43No12選擇化療藥物計算機輔助的醫(yī)囑錄入（CPOE），該系統(tǒng)可以顯