藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識10[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________一.填空題1.藥品應當符合國家藥品標準。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照______執(zhí)行。[填空題]*空1答案：經(jīng)核準的藥品質量標準2.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的______和

_______為國家藥品標準。[填空題]*空1答案：《中華人民共和國藥典》空2答案：藥品標準3.藥品上市許可持有人是指

______

的企業(yè)或者________等。[填空題]*空1答案：取得藥品注冊證書空2答案：藥品研制機構4.藥品上市許可持有人的_______、

________對藥品質量全面負責。[填空題]*空1答案：法定代表人空2答案：主要負責人5.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照規(guī)定取得________；委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的________。兩方應簽訂_______和_______，并嚴格履行。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)許可證空2答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)空3答案：委托協(xié)議空4答案：質量協(xié)議6.藥品上市許可持有人應當建立藥品_______規(guī)程，對生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)_______簽字后方可放行。不符合_______的，不得放行。[填空題]*空1答案：上市放行空2答案：質量受權人空3答案：國家藥品標準7._______、_______、_______、________

、_______不得委托生產(chǎn)。但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。[填空題]*空1答案：血液制品空2答案：麻醉藥品空3答案：精神藥品空4答案：醫(yī)療用毒性藥品空5答案：藥品類易制毒化學品8.藥品生產(chǎn)許可證應當標明______和_______，到期重新審查發(fā)證。[填空題]*空1答案：有效期空2答案：生產(chǎn)范圍9.藥品應當按照_______和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的_______進行_______。______應當完整準確，不得編造。[填空題]*空1答案：國家藥品標準空2答案：生產(chǎn)工藝空3答案：生產(chǎn)空4答案：生產(chǎn)、檢驗記錄10.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對______、_______和_______

的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行_______管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門______，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定______。[填空題]*空1答案：藥品安全性空2答案：有效性空3答案：質量可控性空4答案：分類空5答案：批準空6答案：備案或者報告11.藥品上市許可持有人可以自行銷售也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得______

。[填空題]*空1答案：藥品經(jīng)營許可證12.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的______和______進行評估，與其簽訂_______，并對受托方進行_______。[填空題]*空1答案：質量保證能力空2答案：風險管理能力空3答案：委托協(xié)議空4答案：監(jiān)督13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施______制度，保證藥品可追溯。[填空題]*空1答案：藥品追溯14.藥品上市許可持有人應當建立______制度，每年將藥品______、_______、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。[填空題]*空1答案：年度報告空2答案：生產(chǎn)銷售空3答案：上市后研究15.從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守______，建立健全藥品生產(chǎn)質量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立_______規(guī)程，明確放行標準、條件。[填空題]*空1答案：藥品出廠放行17.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有_______并附有

_______

。[填空題]*空1答案：標簽空2答案：說明書18.在假劣藥界定方面，現(xiàn)行版本《藥品管理法》將______從假藥調整為劣藥。[填空題]*空1答案：被污染的藥品19.藥品上市許可持有人應當制定

_______，主動開展藥品上市后研究。[填空題]*空1答案：藥品上市后風險管