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文檔簡介
藥石科技研究報告:分子砌塊領跑龍頭,打通全產(chǎn)業(yè)鏈布局1.投資分析盈利預測關鍵假設:
1)公斤級以上分子砌塊業(yè)務:預計2022-2024年收入增速分別為45.00%、40.00%、35.00%;毛利率隨著規(guī)?;约斑\營能力提升預計逐漸提升,2022-2024年毛利率預計分別為42.50%、43.00%、43.00%。2)公斤級以下分子砌塊業(yè)務:預計2022-2024年收入增速分別為46.00%、40.00%、35.00%,毛利率預計分別為60.00%、58.00%、57.00%。2.藥石科技:引領新型分子砌塊,打造全產(chǎn)業(yè)鏈布局2.1.聚集分子砌塊核心優(yōu)勢,推動產(chǎn)業(yè)鏈一體化布局全球新型分子砌塊龍頭企業(yè)。南京藥石科技股份有限公司(簡稱:藥石科技)是全球領先的藥物研發(fā)領域創(chuàng)新型化學產(chǎn)品和服務供應商。公司聚焦于藥物分子砌塊的研發(fā)、工藝開發(fā)、生產(chǎn)及銷售,憑借在藥物分子砌塊領域的卓越設計、合成和供應能力,向前端藥物發(fā)現(xiàn)及后端關鍵中間體、原料藥、制劑CDMO拓展,致力于打造全產(chǎn)業(yè)鏈一體化領先布局。目前公司已構建了品類豐富、結構新穎以及性能高效的藥物分子砌塊庫,通過使用、組合這些分子砌塊,新藥研發(fā)企業(yè)可以快速高效的篩選出合適的化合物,并通過構效關系最終確定臨床候選化合物,從而極大地降低新藥研制周期和成本。公司已與幾乎所有全球排名前二十的制藥企業(yè)及數(shù)百家中小型生物技術公司達成合作,助力其提高新藥發(fā)現(xiàn)及開發(fā)效率,推進新藥上市進程。版圖逐步擴張,發(fā)展步入快車道。公司起家于分子砌塊,于2008年開始正式運營。2012年在舊金山成立美國藥石,開啟了藥物分子砌塊的海外銷售及海外市場拓展。2016年收購山東藥石,布局藥物分子砌塊生產(chǎn)工藝驗證、中試及合成;2018年收購南京安納康,搭建藥物發(fā)現(xiàn)平臺;同年參股浙江暉石(原博騰股份子公司浙江博騰),新增cGMP生產(chǎn)基地;
2021年購買浙江暉石16.5%股權,開始正式控股浙江暉石,并于21年11月發(fā)行共計11.5億元可轉債,擬利用其中4.6億元進一步收購浙江暉石46.07%的股份,協(xié)助母公司擴充產(chǎn)能、提升精益化生產(chǎn)和質量體系管理。人員擴增,研發(fā)及生產(chǎn)基地加速擴張。截至2022年上半年,公司共擁有員工2159人,相比2021年末增加424人,增長24%,員工規(guī)模持續(xù)擴大。公司目前擁有南京藥石及美國藥石兩個研發(fā)及工藝開發(fā)中心,搭建了包括山東藥石及浙江暉石在內的non-GMP及GMP生產(chǎn)基地,負責原料藥、中間體以及起始物料的生產(chǎn)。山東藥石已于2021年完成設備及廠房認證,目前已具備GMP制劑生產(chǎn)項目承接能力。股權結構清晰,子公司協(xié)同差異化布局。公司實際控制人為楊民民博士,其直接持有20.68%股份,并通過多個持股平臺持有股份。通過控股美國藥石、天易生物及富潤凱德等搭建分子砌塊研發(fā)、生產(chǎn)及銷售平臺,并通過山東藥石、浙江暉石及藥建康科助力中間體、原料藥及制劑一體化CDMO布局,同時控股安納康推動新藥研發(fā)與孵化。多個子公司差異化定位和協(xié)同布局,助力整體健康穩(wěn)定發(fā)展。2.2.卓越管理團隊及高素質人才助力公司騰飛核心管理團隊履歷豐富,多具跨國藥企新藥研發(fā)經(jīng)驗。公司團隊成員在羅氏、BI、Merck以及GSK等全球頂尖跨國藥企具有豐富的藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗。近兩年持續(xù)加大高端人才引進。2021年8月,引進魏旭東博士擔任CDMO業(yè)務高級副總裁,其曾在BI從事一系列創(chuàng)新藥物分子工藝開發(fā)及主導GMP生產(chǎn)工作,魏博士的加入有助于小分子藥物CDMO業(yè)務服務能力和質量的持續(xù)優(yōu)化和提升。同年11月,任命苗文芳博士出任首席執(zhí)行官,其曾任康龍化成質量和法規(guī)高級副總裁、藥明康德合全藥業(yè)副總裁,擁有二十多年分析研發(fā)、質量控制、質量保證、CMC研發(fā)及法規(guī)申報的高級管理經(jīng)驗。2022年2月任命顧震天博士出任質量及注冊高級副總裁,全面負責藥石科技的質量管理和注冊管理工作。卓越的管理層為未來的持續(xù)健康高質量發(fā)展奠定基礎。高科創(chuàng)及研發(fā)壁壘屬性下,人均營收及人均凈利潤居行業(yè)前列。藥物分子砌塊的研究、開發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務屬于技術密集型,具有較高的技術壁壘,對高素質專業(yè)的人才需求高,需要相關人員具有專業(yè)且豐富的藥物化學、分子模擬及有機合成方面知識。近年來持續(xù)加大人員擴充以及高素質人才的引進和培養(yǎng),團隊人員數(shù)已由2016年467人擴充至2021年1735人,5年CAGR達30.0%。截至2021年末,員工中博士、碩士人數(shù)進一步增加至93人、405人,同比增長69.1%、77.6%,占總員工比例達5.36%、23.34%。高學歷、高素質人才的引進持續(xù)助力在靶點發(fā)現(xiàn)、藥物發(fā)現(xiàn)新技術、藥物化學、化學工藝、處方前研究、制劑研究、分析研發(fā)、工程設備、體系建設、國內國際注冊等新藥研發(fā)、生產(chǎn)一體化服務平臺的發(fā)展。公司人均營收及人均凈利潤居于行業(yè)同類型企業(yè)前列。2.3.持續(xù)研發(fā)投入助力公司業(yè)績高質量發(fā)展研發(fā)底蘊深厚,研發(fā)投入持續(xù)加碼。依托對國際前沿藥物研發(fā)動態(tài)以及一級市場投融資事項的持續(xù)跟蹤和分析,公司持續(xù)加大新產(chǎn)品、新技術及新工藝的研發(fā)投入,包括在藥物發(fā)現(xiàn)核心平臺結構多樣化碎片分子庫(FragmentLibrary)、DNA編碼化合物庫(DEL)以及超大容量特色虛擬化合物庫(VirtualLibrary)等領域的核心建設,持續(xù)強化化合物庫容量、庫所含化學分子結構多樣性以及差異化能力。研發(fā)支出占營業(yè)收入比例近幾年一直維持高位,2021年研發(fā)支出達1.14億元,同比增長25.4%,占全年營收比例高達9.5%,研發(fā)費用率居于同類可比公司前列。項目管線日趨豐富,客戶群體穩(wěn)健擴大。通過技術和服務升級,公司持續(xù)深化客戶服務,與重點客戶建立了長期、多項目以及覆蓋新藥研發(fā)早期、臨床前及臨床開發(fā)直至商業(yè)化階段的全面合作。2021年,承接的項目中有1430個處在臨床前至臨床II期,45個處在臨床III期至商業(yè)化階段,其中6個API項目、1個DS/DP一體化項目、1個DP項目,8個項目服務于大型跨國藥企,形成可持續(xù)增長的項目管線,公斤級以上項目數(shù)超過800個。此外,公司持續(xù)擴大服務客戶群體,加大有潛力的中小biotech企業(yè)市場開拓力度,強化客戶池積累,提高合作粘性。2021年,公斤級以上終端客戶數(shù)144家,同比增長16%,銷售額500萬以上客戶數(shù)達58家,同比增長29%,公斤級以上及大訂單客戶數(shù)擴增明顯。公司合作項目逐漸實現(xiàn)從分子砌塊向CDMO,從項目早期到商業(yè)化開發(fā)的延伸布局。營收高增長,盈利質量良好。公司營業(yè)收入由2016年1.88億元快速增長到2021年12.02億元,2016-2021年CAGR高達44.9%。扣非歸母凈利潤由2016年0.47億元增長至2021年2.33億元,2016-2021年CAGR高達37.8%。2021年,受益于分子砌塊優(yōu)勢持續(xù)鞏固,部分公斤級以上產(chǎn)品核心技術突破引起成本端降低以及向下游CDMO業(yè)務的拓展放量,營收和扣非歸母凈利潤同比增長17.6%、34.2%。就整體盈利水平而言,近幾年由于業(yè)務結構優(yōu)化,前端分子砌塊由實驗室階段(高毛利)更多走向后端臨床及商業(yè)化大規(guī)模供應階段(低毛利),整體毛利呈現(xiàn)下降趨勢。2021年,公司持續(xù)進行技術和工藝優(yōu)化,整體毛利率提升至48.1%。其中公斤級以上產(chǎn)品毛利率39.4%(+1.3pct),公斤級以下產(chǎn)品毛利率72.0%(-2.4pct)。3.扎根分子砌塊,公司精進不休領跑國際3.1.分子砌塊:新藥研發(fā)的基層堅石,國際市場前景明朗新藥之源,分子砌塊為高效研發(fā)奠基。藥物分子砌塊是一種用于設計和構建藥物活性物質的小分子化合物,分子量一般小于300g/mol。在新藥研發(fā)起始的藥物發(fā)現(xiàn)階段,新藥研發(fā)企業(yè)需要對成千上萬個化合物進行篩選和評估,從中探尋各方面均符合成藥要求的化合物作為臨床候選物。分子砌塊的作用,主要在于可通過化學合成相互連接,得到新化合物,以用于進行大量的試驗篩選和優(yōu)化,最終確定臨床候選物。分子砌塊使用量一般從毫克級到百千克級別,對結構及性能的多樣性要求高,產(chǎn)品技術含量與附加值普遍較高。分子砌塊的核心壁壘,在于企業(yè)的化學合成及工藝優(yōu)化能力,以及對于全球新藥研發(fā)趨勢的了解程度,以便提前對砌塊進行布局和開發(fā)。通常來說大體量、差異化程度高的分子砌塊庫搭建難度高企,完備的分子砌塊庫可以助力新化合物的快速合成與發(fā)現(xiàn),提高藥物研發(fā)的效率,降低藥物研發(fā)的成本。藥物研發(fā)全球加碼,分子砌塊市場空間廣闊。作為醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新之源,新藥研發(fā)對人類健康和生命安全有著重大意義。近年來,新藥研發(fā)市場增長趨勢穩(wěn)定,研發(fā)支出不斷攀升。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù),2014-2019全球新藥研發(fā)支出從1450億美元增長至1860億美元,復合增長率達5.1%,未來幾年研發(fā)支出有望保持持續(xù)增長。據(jù)哈佛醫(yī)學院健康政策系RichardG.Frank在《Newestimatesofdrugdevelopmentcosts》中報道,全球醫(yī)藥研發(fā)支出中約有30%用于藥物分子砌塊的購買和外包,據(jù)此估算2019年全球分子砌塊市場規(guī)模為558億美元。在研發(fā)支出持續(xù)上漲的拉動下,2024年分子砌塊全球市場規(guī)模有望達到633億美元。3.2.分子砌塊龍頭優(yōu)勢擴大,助推業(yè)績高速增長全球多家企業(yè)布局分子砌塊,藥石科技特色突出。分子砌塊領域海外企業(yè)創(chuàng)立時間久,如SigmaAldrich、Enamine及AstaTech等企業(yè)擁有近20-50多年歷史。這類企業(yè)業(yè)務綜合性強,覆蓋性廣,品類齊全,涵蓋基礎研究、醫(yī)療診斷和制藥產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié),且具有很強的全球分銷網(wǎng)絡體系,處于主導地位。近些年國內也涌現(xiàn)出一批具有代表性且具競爭優(yōu)勢的分子砌塊公司,增速快,呈現(xiàn)一定的規(guī)模,但大多數(shù)企業(yè)仍然存在產(chǎn)品品類少,無特色砌塊,技術壁壘低等痛點。相比而言,由于多年深耕,公司在分子砌塊領域獨具優(yōu)勢,分子砌塊新穎性、高成藥性、高合成壁壘、高效率等核心優(yōu)勢突出,目前已成為全球最大、品類擴展最為豐富且為數(shù)不多能提供噸級砌塊產(chǎn)品的分子砌塊龍頭企業(yè)之一。分子砌塊實力雄厚,砌塊庫壯大開啟加速度。依托在藥物化學、分子模擬和有機合成方面的強大技術優(yōu)勢,經(jīng)過多年的持續(xù)耕耘,公司已在新穎分子砌塊的設計與合成方面積累起足夠的領先優(yōu)勢。當前分子砌塊數(shù)已由2017年3萬+拓展到當前16萬+,涉及63個分子砌塊系列,其中可實現(xiàn)兩周內快速交付的分子砌塊超過25000個,可供應公斤級以上的分子砌塊數(shù)超過3500個。分子砌塊研發(fā)設計能力逐年攀升,每年新增設計數(shù)目逐年增加,分子砌塊庫壯大開啟加速度。豐富且逐漸擴大的分子砌塊庫快速滿足不同客戶的多樣化差異需求。通過持續(xù)的技術及經(jīng)驗積累,公司在分子砌塊領域龍頭地位有望進一步鞏固。分子砌塊品類豐富,構筑核心競爭優(yōu)勢。目前,公司在藥物分子砌塊領域的主要產(chǎn)品按化學結構分類主要包含芳香雜環(huán)類、常見飽和脂環(huán)類、四元環(huán)類、特殊飽和環(huán)類以及其他雜類。不同化學結構的產(chǎn)品具備差異化用途。芳香雜環(huán)類主要在藥物分子中充當母核的作用;常見飽和脂環(huán)類藥物主要用作連接基團或調節(jié)分子理化性質、藥代動力學性質等;四元環(huán)類、特殊飽和環(huán)類藥物分子砌塊在藥物分子中的作用與常見飽和脂環(huán)類藥物分子砌塊類似,但因其獨特的空間構象得到廣泛的應用。其中,特殊飽和環(huán)類合成難度最高,技術壁壘高企、毛利水平高,是新藥研發(fā)的熱點和未來公司的重點發(fā)展方向。分子砌塊品類不斷豐富、完備,推動公司分子砌塊業(yè)務持續(xù)精進。聚焦源頭創(chuàng)新,前沿探索助力成長。手性類化合物、含氟化合物一直是藥物研發(fā)的熱門砌塊。近年來公司著力研究手性類化合物,依托不對稱合成技術,搭建起一個涵蓋近3萬個手性化合物的分子砌塊庫,其中庫存手性化合物超過3500個。同時自2021年起,繼續(xù)加大對手性類化合物研究投入,新增SFC儀器2臺,XPRD設備1臺,以滿足日益增長的手性產(chǎn)品制備、純化和鑒定需求。并且繼續(xù)加大對氟化學的研究,目前已經(jīng)能夠將四氟化硫(SF4)、氟化氫(HF)等應用于小量研發(fā)、中試開發(fā)和放大生產(chǎn),提升在該領域的競爭力。針對目前近700個臨床前、臨床I至III期及部分上市的化合物展開系統(tǒng)研究,新增1000余個熱門分子砌塊,基本上覆蓋熱門靶點化合物,如KARS、SHP2、BTK、GLP-1等抑制劑的關鍵片段,助力客戶加速新藥研發(fā)。前沿領域不斷激活、突破,推動公司分子砌塊全球領先水平。龍頭地位穩(wěn)固,助推業(yè)績騰飛。隨著全球需求持續(xù)上漲,疊加產(chǎn)品認可度、競爭力持續(xù)上升,各品類分子砌塊銷售收入實現(xiàn)快速上漲,總收入從2013年的0.39億增長至2019年的6.46億,CAGR高達60%。2021年公斤級以上藥物分子砌塊迅速起量,收入達8.94億,同比增長11%,公斤級以下產(chǎn)品收入達2.46億,同比增長27.2%。就產(chǎn)品競爭力而言,公斤級以下產(chǎn)品偏實驗室屬性,核心價值在于目標分子砌塊的可及性,因此毛利率相對較高,穩(wěn)定在70%以上,2021年達72%;而公斤級以上產(chǎn)品主要用于臨床后期以及商業(yè)化放大,由于產(chǎn)品工藝較為成熟且客戶價格敏感度提升,整體毛利率相對更低,2021年達39.4%,較上年同期+1.3pct,主要系公司在大規(guī)模生產(chǎn)階段持續(xù)優(yōu)化工藝、降本增效所致。4.分子砌塊資源強勢導流,助力CDMO竿頭直上4.1.先進化學與工程技術推動創(chuàng)新工藝解決方案專業(yè)化學與工程技術平臺,護航醫(yī)藥制造升級:藥石科技始終專注工藝與技術的不斷提升,并于2020年成立了化學與工程技術中心,至今已擁有50多名化學家和專業(yè)工程師,大部分團隊成員擁有超過10年的工作經(jīng)驗。在該中心的支持下,公司在連續(xù)流化學技術、微填充床技術、多相催化、工藝安全評估等諸多CDMO核心工藝及技術上持續(xù)取得進展。以兩大特色平臺技術微填充床加氫技術及連續(xù)流技術為例:1)微填充床加氫技術:2021年公司完成了120個公斤級以上項目的交付,其中包括多個百公斤級至噸級的項目。自主開發(fā)的高效氣-液-固三相混合固定床催化技術在業(yè)界處于領先地位,該技術目前已成功應用于十多種不同的加氫反應類型,并實現(xiàn)十噸級以上工業(yè)化項目交付。此外,技術團隊持續(xù)深化微填充床技術創(chuàng)新,通過高效混合傳質技術以及系統(tǒng)性的工藝開發(fā)和優(yōu)化,實現(xiàn)不對稱連續(xù)氫化工藝的高轉化率、高EE值和精準雜質控制,已完成公斤級放大生產(chǎn)交付,貴金屬催化劑用量降低50%以上,顯著提升生產(chǎn)效率和工藝競爭力;通過全自動過程檢測與控制技術集成運用,進一步提升微填充床自動化水平。2)連續(xù)流技術:公司已累計實現(xiàn)超過40種不同類型反應的連續(xù)工藝,開發(fā)了不同持液體積、材質及混合機理的連續(xù)流反應裝置,已實現(xiàn)連續(xù)性反應技術噸級生產(chǎn)應用。除常規(guī)連續(xù)流項目外,在連續(xù)光催化技術和電催化技術方面也積累了大量經(jīng)驗,于2021年上半年成功實現(xiàn)連續(xù)臭氧化氧化反應的工藝開發(fā)與應用,并持續(xù)拓展了連續(xù)光催化反應的應用。目前連續(xù)流技術實現(xiàn)了項目數(shù)量的持續(xù)增長,截至2021年度,累計完成57個公斤級以上項目的交付,其中包括多個百公斤以上項目。目前,公司的連續(xù)流化學技術已成功應用于多種反應類型,包括但不限于低溫、重氮化反應,高溫和/或高壓反應等。避免了安全風險,降低了三廢,節(jié)約了能耗,且已經(jīng)實現(xiàn)研、發(fā)、產(chǎn)能力閉環(huán);同時,借助自有團隊自主搭建了多種材料(PFA、SiC、SS316等)和不同體積(從1mL到10L)的自組裝流動反應器,且擁有微填充床、光催化反應器等專用設備;從成本控制角度,以某四元環(huán)中間體光催化合成為例:連續(xù)流技術將反應時間從30小時縮短至1小時以內,收率提高至75-80%,放大生產(chǎn)簡單,投產(chǎn)規(guī)模達500kg,且無三廢產(chǎn)生,溶劑也可進行回收套用,實現(xiàn)真正的綠色環(huán)保高效工藝。2021年公司出色的完成了多個國內外知名Biotech及BigPharma企業(yè)的項目案例,持續(xù)賦能客戶。新型小分子業(yè)務拓展,打開增量空間。依托在小分子領域多年技術優(yōu)勢和資源積累,公司積極布局寡核苷酸、PROTAC、ADC等前沿熱門研究領域。截至目前,多個新興業(yè)務領域取得進展:寡核苷酸業(yè)務目前已完成600種相關分子砌塊設計,成功建立非天然核苷化合物庫;PROTAC分子庫目前已覆蓋40余種E3ligands(E3泛素連接酶配體)和近1000種linker,部分產(chǎn)品規(guī)模已達百公斤以上。2022年上半年完成1個PROTACAPI項目工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn),此外多個項目處于開發(fā)階段;
ADC領域目前已推出100余條linker-payload目錄以及1000余條linker目錄,部分linker產(chǎn)品已完成交付。公司承接國外某大型制藥公司ADC項目,負責高難度payload工藝開發(fā),完成關鍵中間體路線17步的優(yōu)化,收率得到翻倍,降低ADC整體開發(fā)成本。此外浙江暉石正加快建設高活公斤級實驗室(OEB-5),后續(xù)ADC等高活API項目有望得到產(chǎn)能保障。新業(yè)務領域的拓展布局,有望打開公司中遠期業(yè)績增量空間。4.2.依托分子砌塊核心資源,打造CDMO發(fā)展新引擎分子砌塊引流,助推CDMO平臺快速成長。隨著全球醫(yī)藥市場的持續(xù)擴容以及藥物研發(fā)成本升高、研發(fā)難度增大,CRO、CDMO公司及專業(yè)化產(chǎn)品供應商應運而生。為了更好地向客戶提供全面和穩(wěn)定的優(yōu)質服務,打開遠期成長空間,近年來,公司組建了經(jīng)驗豐富的技術和管理團隊,積極打造高水準的一站式生物醫(yī)藥
CDMO服務平臺,進一步拓展業(yè)務范圍和規(guī)模。依托分子砌塊領域積累的產(chǎn)品和化學技術核心能力,業(yè)務向下游延伸至中間體和原料藥、藥物制劑的開發(fā)和生產(chǎn)。公司深耕分子砌塊,向下游延伸具備獨特優(yōu)勢:1)主營業(yè)務扎根產(chǎn)業(yè)鏈上游,掌握客戶源頭,為下游CDMO儲備了大量優(yōu)質客戶資源,未來一體化服務有利于節(jié)省轉移和運輸環(huán)節(jié)的成本。2)從高壁壘的分子砌塊向下游拓展,更具技術優(yōu)勢。分子砌塊業(yè)務,講究對于分子的結構和性質、穩(wěn)定性、雜質等的深刻理解,公司已在此展現(xiàn)出優(yōu)異的產(chǎn)品理解和設計能力,而中間體和API的外包業(yè)務,更講求成本控制能力和對于GMP體系的理解。從開發(fā)早期介入,可保障由分子砌塊向下延伸的路線優(yōu)越性,加速中間體及API路線設計和工藝開發(fā),最大程度上降低成本。3)子公司對于下游業(yè)務拓展具備一定基礎。公司近幾年通過兼并購搭建了包括山東藥石和浙江暉石在內的non-GMP及GMP生產(chǎn)基地,2019年浙江暉石更是零缺陷通過FDAGMP審計,子公司具備承擔商業(yè)化后端項目的研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)能力,為后端CDMO拓展提供了基本保障。導流成效初顯,CDMO業(yè)務成長可期。依托持續(xù)的技術驅動、工藝創(chuàng)新以及分子砌塊業(yè)務積累的優(yōu)質客戶資源,公司持續(xù)激活后端CMC及CDMO項目合作。同時著力加強CDMO團隊建設,引進多名有豐富CMC研發(fā)經(jīng)驗的高層次管理和技術人才,為創(chuàng)新藥企業(yè)提供從臨床前到CMC申報再到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務。截至目前,項目漏斗已初見雛形且不斷擴容,僅2022年上半年,承接臨床前至臨床II期項目890余項,臨床III期至商業(yè)化項目達38項。其中API項目數(shù)達55余項,5個進入III期臨床、注冊驗證及商業(yè)化階段。同時加強制劑開發(fā)及生產(chǎn)業(yè)務開拓,承接4個原料藥-制劑一體化項目,一個已進入III期及商業(yè)化階段。項目管線逐漸擴增下,CDMO業(yè)務迅速起量,營收規(guī)模由2019年2.19億增加至2021年4.55億。公司持續(xù)加碼CDMO能力建設,品牌美譽度持續(xù)提升,項目及客戶池迅速擴大,有望打造業(yè)績增長新引擎。多地開啟CDMO產(chǎn)能建設升級,突破產(chǎn)能瓶頸。公司及子公司近幾年產(chǎn)能利用率接近飽和,整體處于滿負荷生產(chǎn)狀態(tài),制約業(yè)務長期穩(wěn)健發(fā)展。為打破產(chǎn)能瓶頸,并基于上游分子砌塊優(yōu)勢,向下游中間體、原料藥及制劑布局,打通CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈一體化,公司持續(xù)加碼相關產(chǎn)能建設。2021年南京新研發(fā)中心投入使用,新場地建筑面積6.3萬平方米,容納通風櫥1000個,研發(fā)條件得到顯著改善,進一步增強前端研發(fā)力量。浙江暉石生產(chǎn)基地克服疫情影響,加速產(chǎn)能建設。美國藥石擴建位于賓州的工藝開發(fā)實驗室及GMP公斤級實驗室,提升臨床早期階段API開發(fā)生產(chǎn)能力。(1)中間體和原料藥前端,浙江暉石積極進行產(chǎn)能擴充,501多功能GMP自動化車間已于2022年3月正式啟用,新增反應釜體積165m3。502車間已于2022年8月底投產(chǎn)。503車間有望于2023年上半年投入使用。502車間設計產(chǎn)能為94.3m3,配備3條潔凈區(qū)生產(chǎn)線及連續(xù)流設備,503車間設計產(chǎn)能190.6m3,配備了2條潔凈區(qū)生產(chǎn)線。新產(chǎn)能的建成將消除公司生產(chǎn)瓶頸,為承接國內外客戶從臨床到商業(yè)化、從原料到GMP中間體、API一體化生產(chǎn)提供產(chǎn)能保障;
(2)藥物制劑遠端,山東藥石建立了符合高端制劑生產(chǎn)及質量要求的GMP質量體系,并大力推進藥物制劑生產(chǎn)基地建設項目,預計新增5號及6號共計五條生產(chǎn)線。截至2021年,制劑I期口服固體制劑(片劑、膠囊劑)車間、分析中心、倉庫等已完成主體建設,新采購的Bosch(博世)、SMA(伊馬)等國內外先進的生產(chǎn)、分析設備全部到位,正在進行調試和驗證。未來投產(chǎn)后穩(wěn)態(tài)狀態(tài)下有望貢獻3.75億營收;
(3)南京天易一站式高水平CDMO服務平臺,該項目已被納入省、市重大項目,將在2022年下半年進入全面建設階段,2024年以后將釋放出新的產(chǎn)能。5.新藥發(fā)現(xiàn)穩(wěn)步啟航,打通藥物研發(fā)前端布局5.1.手握新藥篩選核心技術,引領新藥源頭創(chuàng)新三大核心篩選技術護航藥物發(fā)現(xiàn)?;诜肿悠鰤K核心資源,公司搭建起DEL技術、FBDD技術、特色虛擬化合物庫技術平臺。同時在不同的疾病領域,依托三大技術平臺針對特定的生物通路和靶點進行系統(tǒng)篩選,2020年共完成了超過50個新靶點的篩選,截至2021年上半年,新完成30個靶點的篩選,涵蓋腫瘤、自身免疫、抗感染和神經(jīng)類疾病領域。依托靶點篩選構造全新化學結構的苗頭化合物和先導化合物,并以此為載體,開展“風險共擔、利益共享”的合作模式。碎片分子庫設計獨到,推動苗頭、先導化合物快速優(yōu)化。2020年,公司構建的碎片分子庫迅速擴充,所含化合物數(shù)量增加至8000左右,其中包含一個構建難度大、業(yè)界獨特的中等分子量(middlesize)化合物庫,同時借助分子砌塊技術和人才優(yōu)勢搭建起中等分子量碎片庫,數(shù)量達到了1000以上,降低了后續(xù)結構優(yōu)化和修飾的復雜度,填補了碎片分子和傳統(tǒng)高通量篩選化合物庫之間的化學空間。2021年公司創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)技術團隊對前期已經(jīng)建設的碎片分子庫以及所包含的業(yè)界獨特中等分子量化合物庫所含化合物進行了進一步結構多樣性及理化性質優(yōu)化,提高了所獲得苗頭化合物的成藥性以及后續(xù)研發(fā)的效率和成功率,在此基礎上構建了共價結合、三維結構特色碎片化合物庫,大大增強了創(chuàng)新靶點的篩選研發(fā)能力。大
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