醫(yī)院新技術(shù)新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度(附新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理制度)一、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項(xiàng)目(即通過新手段取得的漸成果)，在本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段，稱為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級對開展的新項(xiàng)目實(shí)行分級管理，按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性分為國家級、省級、院級。1.國家級具有國際先進(jìn)水平的漸成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。2.省級具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚末開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。3.院級具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市及本院尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。三、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)人的必備條件1.擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。2.擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。3.擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查;使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。4.擬開展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《迸口許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查;使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)迸人。四、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)人程序l.申報(bào)申報(bào)者應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相當(dāng)副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護(hù)理人員，須認(rèn)真填寫《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報(bào)送醫(yī)教科。2.審核醫(yī)務(wù)科對《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》進(jìn)行審核合格后，報(bào)請醫(yī)院技術(shù)委員會審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)人后，報(bào)請?jiān)洪L審批。3.審批擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)報(bào)院長和上級有關(guān)部門審批后，由經(jīng)管辦負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施;醫(yī)保報(bào)銷與否，由醫(yī)保辦上報(bào)上級醫(yī)保部門審批。五、可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期結(jié)果與效益等。六、監(jiān)察措施1.新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)技術(shù)委員會審核同意，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。2.醫(yī)務(wù)科每半年對開展的新項(xiàng)目例行檢查1次，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)教科書面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況。3.對不能按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申請人須向技術(shù)委員會詳細(xì)說明原因。技術(shù)委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項(xiàng)目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。4.新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)人實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好;新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)教科存檔備案。(附)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理制度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。為更好地、更安全地應(yīng)用于臨床，制定以下規(guī)章制度。一、集體討論制度1.新技術(shù)、新項(xiàng)目提出后，為保證其安全有效地應(yīng)用于臨床，在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目之前，有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，并收集、整理，寫出書面綜述或報(bào)告(附相關(guān)資料)，制定各種意外情況應(yīng)急預(yù)案，并提交科主任進(jìn)行全科集體討論。2.全科討論由科主任主持。參與人員應(yīng)包括科室大部分正(副)主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師，充分發(fā)表意見，進(jìn)行認(rèn)真討論，并對討論內(nèi)容應(yīng)有詳細(xì)書面記錄，其結(jié)果由開展項(xiàng)目負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告，討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)務(wù)科。二、批報(bào)程序經(jīng)全科人員討論同意后，應(yīng)詳細(xì)填寫《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》(表1-1)，并附報(bào)告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)科及經(jīng)管辦;醫(yī)務(wù)科對《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)申請書》進(jìn)行審核合格后，報(bào)請?jiān)杭夹g(shù)委員會審核、評估，經(jīng)論證同意后，報(bào)請?jiān)洪L審批。院長審批后，由經(jīng)管辦負(fù)責(zé)向市物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施。三、知情同意程序?yàn)閷颊叩纳踩?fù)責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，實(shí)行新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開展患者(家屬)知情同意制度。在開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點(diǎn)交代新技術(shù)、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題，尊重患者及委托人意見，并在《新技術(shù)、新業(yè)務(wù)知情同意書》上簽宇后方可實(shí)施。四、療效的分析評價(jià)程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對療效的評價(jià)分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。l.認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。2.定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。3.檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其它醫(yī)院進(jìn)行比較。4.寫出報(bào)告或文章。五、開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)患者安全應(yīng)急辦法擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救后仍難以處理時(shí)，即刻向上級醫(yī)師報(bào)告，若上級醫(yī)師處理不了時(shí)，則迅速上報(bào)科主任，必要時(shí)報(bào)告醫(yī)教科或院領(lǐng)導(dǎo)。得到指示后，還應(yīng)向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后，方能繼續(xù)進(jìn)行治療