健康相關(guān)生存質(zhì)量的測定與評價第一頁，共五十二頁，2022年，8月28日內(nèi)容健康相關(guān)生存質(zhì)量的基本概念生存質(zhì)量健康相關(guān)生存質(zhì)量/非健康相關(guān)HRQL如何測量健康相關(guān)生存質(zhì)量量表或工具的研發(fā)量表的信度、效度如何評價健康相關(guān)生存質(zhì)量的研究第二頁，共五十二頁，2022年，8月28日一、生存質(zhì)量產(chǎn)生的背景與現(xiàn)狀早期：經(jīng)濟復(fù)蘇與幸福指數(shù)QualityofLife。成熟期：1957年Gurin進行全國抽樣調(diào)查，研究精神健康和幸福感(wellbeing)。分化期：上世紀(jì)70年代（KPS量表）；QOL-------Health-relatedQL；80年代后轉(zhuǎn)向特定的腫瘤與慢性病的測評。1、發(fā)展史第三頁，共五十二頁，2022年，8月28日2、HRQL出現(xiàn)的必然性疾病譜發(fā)生改變，慢性非傳染性疾病處于主導(dǎo)地位，如何對臨床干預(yù)措施的效果進行正確評價？臨床試驗結(jié)局指標(biāo)的選擇？醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變：單純的生物醫(yī)學(xué)模式---生物－心理－社會－環(huán)境－工程醫(yī)學(xué)模式。傳統(tǒng)生物指標(biāo)體系基于單純的生物醫(yī)學(xué)模式—生物人，未以病人為中心“戴帽子效應(yīng)”第四頁，共五十二頁，2022年，8月28日3、生存質(zhì)量的應(yīng)用現(xiàn)狀0200040006000800010000120001966-701971-751976-801981-851986-901991-95發(fā)表年限圖1逐年發(fā)表的生存質(zhì)量文獻一覽圖（截止2011年9月已達120000+篇）QOL文獻數(shù)篇數(shù)第五頁，共五十二頁，2022年，8月28日國內(nèi)研究中應(yīng)用QOL現(xiàn)狀生存質(zhì)量的概念與構(gòu)成：生存質(zhì)量的測定與評價：（多時點、多終點、主觀性、隱含性）應(yīng)用方面：濫用與誤用量表：缺乏適合中國國情的測量量表；翻譯與綜述國外量表，未考慮文化差異性。第六頁，共五十二頁，2022年，8月28日二、健康相關(guān)生存質(zhì)量定義生存質(zhì)量內(nèi)涵的規(guī)范：

（1）生存質(zhì)量的本質(zhì)是什么？（2）生存質(zhì)量包括哪些方面？（3）健康相關(guān)包括哪些范疇？第七頁，共五十二頁，2022年，8月28日醫(yī)學(xué)相關(guān)研究與實踐中比較公認(rèn)結(jié)論1）生存質(zhì)量是多維的概念,包括身體機能、心理功能、社會功能。(多終點)2）生存質(zhì)量是主觀的評價指標(biāo)(主觀體驗)，應(yīng)由被測者自己評定。(主觀性)3）生存質(zhì)量是有文化依賴、必須建立在一定價值體系下。第八頁，共五十二頁，2022年，8月28日1、生存質(zhì)量的定義生存質(zhì)量的叫法多國內(nèi)定義有QualityOfLife(QOL)等生存質(zhì)量/生活質(zhì)量/生命質(zhì)量/生存質(zhì)素標(biāo)準(zhǔn)化定義-WHO第九頁，共五十二頁，2022年，8月28日WHOdefineQOLas:

Anindividual’s

perception

oftheirpositioninlifeinthecontextofthecultureandvaluesystemsinwhichtheyliveandrelationtotheirgoals,expectations,standardsandconcerns。第十頁，共五十二頁，2022年，8月28日生存質(zhì)量是指個人處于自已的生存環(huán)境與文化和價值體系之下，對本身生存的一種自我感受，它與個人的生存目的、期望、標(biāo)準(zhǔn)及其關(guān)注有關(guān)。其它定義(成都模式？)第十一頁，共五十二頁，2022年，8月28日2、生存質(zhì)量定義層次的規(guī)范層次1“健康相關(guān)的--生存質(zhì)量”：病人對其疾病和相關(guān)的臨床干預(yù)所產(chǎn)生的在軀體、心理、社會地位的作用和影響的主觀認(rèn)知和體驗。層次2“生活質(zhì)量”：一般人群對其生活的自然、社會條件以及其自身狀況的主觀評價和體驗。層次3“生命質(zhì)量”:在前二層的基礎(chǔ)上，強調(diào)自身價值的實現(xiàn)和對社會的作用。第十二頁，共五十二頁，2022年，8月28日健康相關(guān)生存質(zhì)量

healthrelatedqualityoflife(HRQL)健康定義：

Healthisastateofcompletephysical,mentalandsocialwell-beingandnotmerelytheabsenceofdiseaseorinfirmity.健康相關(guān)生存質(zhì)量：經(jīng)濟、環(huán)境等排除非健康相關(guān)生存質(zhì)量第十三頁，共五十二頁，2022年，8月28日健康狀態(tài)

生物學(xué)發(fā)病期臨床前期臨床期結(jié)局痊愈緩解致病/危險因素?zé)o癥狀無體征癥狀體征死亡致殘并發(fā)癥實驗檢查異常診斷試驗疾病自然史篩查試驗亞健康、治未病第十四頁，共五十二頁，2022年，8月28日三、健康相關(guān)生存質(zhì)量的測量臨床試驗中結(jié)局指標(biāo)的選擇：測量手段、工具、要求第十五頁，共五十二頁，2022年，8月28日生存質(zhì)量測試內(nèi)容的變遷

少維到多維、客觀到主觀1)、“硬指標(biāo)期”：早期研究多局限于所謂的“硬指標(biāo)”范疇：生存時間，Income，Education，身體結(jié)構(gòu)是否完整。2)、“主觀感覺指標(biāo)為主期”：獲得評價對象主觀上的感覺，包括人的健康狀態(tài)與社會環(huán)境狀態(tài)。3)、“主觀感覺指標(biāo)期”：80年代中后期，生存質(zhì)量界定及測量愈來愈趨向于僅測量主觀感覺指標(biāo)。第十六頁，共五十二頁，2022年，8月28日HRQoL的測試結(jié)構(gòu)與內(nèi)容HRQoL心理功能狀態(tài)生理功能狀態(tài)社會功能狀態(tài)疾病

第十七頁，共五十二頁，2022年，8月28日（一）健康相關(guān)生存質(zhì)量測量工具需要特有的工具:量表

第十八頁，共五十二頁，2022年，8月28日1、量表簡介結(jié)構(gòu)量表（Questionnaire）分量表（Domain）方面（Facet）條目（Item）第十九頁，共五十二頁，2022年，8月28日條目的語義屬性及設(shè)計類型：強度：Howeasilydoyougetsleep?難、極難頻率：Howoftendoyousuffersleeplessness?偶爾、經(jīng)常評價：Howwelldoyousleep?好或差能力：Howdependentareyouonmedication?

能、不能第二十頁，共五十二頁，2022年，8月28日2、量表分類

1）通用健康相關(guān)生存質(zhì)量量表(genericinstrumentofHRQL)

設(shè)置了測定一般的健康狀態(tài)的條目，不具特殊的針對性，常用于總體的健康估價，它包括了與健康相關(guān)的生理、心理及社會功能諸方面的分量表。常見WHOQOL100及簡化量表，MOS-SF36量表

第二十一頁，共五十二頁，2022年，8月28日第二十二頁，共五十二頁，2022年，8月28日第二十三頁，共五十二頁，2022年，8月28日(MOS)SF36量表構(gòu)成生理功能(10)生理問題對功能的限制(4)疼痛(2)健康總體評價(5)心理問題對功能的限制(3)心理健康(5)精力疲憊或乏力(4)社會功能（2）生理健康心理健康第二十四頁，共五十二頁，2022年，8月28日2）專用工具(量表)

(specificinstrumentofHRQL)這種量表往往是臨床用以觀測某些慢性疾病的患者生存質(zhì)量，或藥物治療中的某些反應(yīng)而設(shè)計的生存質(zhì)量測量表，具有針對性。種類：某病種/某特定人群/某項功能（如睡眠等）/特殊癥狀（疼痛等）歐洲癌癥治療與科研組（EORTC）量表：組成（核心問卷，條目完全一樣，并根據(jù)不同癌癥的具體特點增加了疾病別問卷）。第二十五頁，共五十二頁，2022年，8月28日QLQ-C30為生存質(zhì)量核心量表(反映癌癥病人的共性)

包括5個功能子量表（軀體、角色、認(rèn)知、情緒和社會功能）及3個癥狀子量表（乏力、疼痛、惡心嘔吐）。第二十六頁，共五十二頁，2022年，8月28日EORTC目前已有量表QLQ-LC13：肺癌QLQ-BR24：乳腺癌QLQ-H&N37：頭頸部癌癥QLQ-OES24：食道癌QLQ-CR38：直腸結(jié)腸癌其它慢性病測評量表西雅圖心絞痛量表（SAQ）慢性肺部疾病患者CRO量表風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的生存質(zhì)量量表糖尿病患者的DCCT量表第二十七頁，共五十二頁，2022年，8月28日3)、臨床研究中量表選擇原則是否以生存質(zhì)量為核心：相關(guān)密切程度量表測試是否真實有效：真實性程度量表是否被頻繁使用：使用頻率第二十八頁，共五十二頁，2022年，8月28日4)、國外量表的翻譯及文化調(diào)整翻譯與回譯考察等價性：概念語義等價：概念定義及重要性、內(nèi)涵與外延測量等價：信度、效度、反應(yīng)度等價。文化調(diào)整與地方化第二十九頁，共五十二頁，2022年，8月28日WHOQOL100量表中文版研制實例英翻中---第一稿核心工作組討論修改---第二稿逆向翻譯,并與原英文稿比較---第三稿反應(yīng)尺度試驗---第四稿現(xiàn)場調(diào)查與量表信度、效度和反應(yīng)度測試。定稿第三十頁，共五十二頁，2022年，8月28日（二）HRQL量表的信度與效度1、信度或稱為可靠性(reliability)：信度是指生存質(zhì)量量表所測試結(jié)果的可靠程度或可重復(fù)的程度。信度分類及測量重測信度內(nèi)在一致性檢驗第三十一頁，共五十二頁，2022年，8月28日（1）重測信度：

一位調(diào)查者對同一（批）對象，間隔一定期間作重復(fù)調(diào)查的一致性檢驗.兩位不同的調(diào)查者背對背地測試同一(批)患者的一致性檢驗.

Kappa>0.7或組內(nèi)相關(guān)系數(shù)檢驗：ICC>0.7第三十二頁，共五十二頁，2022年，8月28日（2）條目間的內(nèi)在一致性檢驗?zāi)康氖菣z驗有關(guān)HRQL的條目，在對總體HRQL測試的結(jié)果中，各條目間內(nèi)在的一致性程度。通常用Cronbach's系數(shù)分析的方法來確定。第三十三頁，共五十二頁，2022年，8月28日2、效度或真實性(validity)

效度是指HRQL量表所測試的結(jié)果符合被測者生存質(zhì)量的真實程度。效度分類：

A：表面效度

B：結(jié)構(gòu)效度

C：效標(biāo)效度第三十四頁，共五十二頁，2022年，8月28日（1）表面效度（facevalidity）

“facevalidity”-“theapplicationofenlightenedcommonsense,whichisamixtureofordinarycommonsenseplusareasonableknowledgeofpatho-physicalandclinicalreality”(GillandFeinstein)表面效度系根據(jù)一般的感覺加上病理生理學(xué)以及臨床真實情況的知識予以綜合判斷。評定內(nèi)容：適用性、是否簡潔明了、是否有可能出現(xiàn)偏倚、完整性、有無多余條目？第三十五頁，共五十二頁，2022年，8月28日（2）、效標(biāo)效度測試量表同步與成熟的‘金標(biāo)準(zhǔn)’量表測試，兩者的相關(guān)程度。第三十六頁，共五十二頁，2022年，8月28日（3）、結(jié)構(gòu)效度QOL量表測試的結(jié)果與疾病病情和處理反應(yīng)有內(nèi)在的邏輯一致性，通常應(yīng)用因子分析所得的信躁比、共性方差比、擬合優(yōu)度指數(shù)（GFI）等表達。第三十七頁，共五十二頁，2022年，8月28日3、量表信度與效度的綜合評價對于HRQOL量表要求信度和效度均佳才有實用價值，兩者缺一不可。第三十八頁，共五十二頁，2022年，8月28日QLQ-C30信度（內(nèi)在一致性檢驗）：系數(shù)，除角色功能子量表外，其余8個均在0.70以上效度（效標(biāo)效度）：與McGill疼痛專用量表相關(guān)系數(shù)=0.53。第三十九頁，共五十二頁，2022年，8月28日（三）、HRQL量表的功能與測試目的

辨別功能評價功能預(yù)測功能第四十頁，共五十二頁，2022年，8月28日（四）、HRQL量表的測試要求與可行性量表必須簡潔易懂,信息準(zhǔn)確能被正確回答。測試的臨床期以及時間范圍要明確統(tǒng)一：

急、慢性期、病后一/三月。被測試對象同質(zhì)性。提供信息方式要交待清楚：

自答、訪答；開放式，關(guān)閉式。收集信息的場合是否合適：

醫(yī)院內(nèi)、外，住院、門診病人、社區(qū)病人。第四十一頁，共五十二頁，2022年，8月28日四、生存質(zhì)量測定在臨床研究及衛(wèi)生政策決策中的應(yīng)用

生存質(zhì)量用以測量評價疾病臨床試驗的變化，多用于慢性疾病患者需要進行藥物治療并且需要較為長期維持治療者。如心腦血管疾病、高血壓、心肌梗塞、腫瘤、糖尿病、風(fēng)濕病、藥物成癮者、有關(guān)神經(jīng)疾患以及腫瘤根除術(shù)后之患者等。第四十二頁，共五十二頁，2022年，8月28日四、生存質(zhì)量測定在臨床研究及衛(wèi)生政策決策中的應(yīng)用

生存質(zhì)量用于測量藥物治療的療效和藥物的不良反應(yīng)(adversedrugreactions,ADRs)的測量。HRQL的研究可用以評估社區(qū)人群和特殊人群的健康狀況，如研究老年人的生存質(zhì)量（如COPE老年綜合評價量表）和兒童生存質(zhì)量研究。第四十三頁，共五十二頁，2022年，8月28日4、臨床決策分析與效用評價臨床決策分析：乳腺癌的治療方案：全部切除/部分切除喉癌病人的手術(shù)/放療選擇：生存時間，保持正常說話能力。低位直腸癌患者的手術(shù)抉擇：（低位括約肌保留切除術(shù)，傳統(tǒng)經(jīng)腹會陰切除術(shù)）。第四十四頁，共五十二頁，2022年，8月28日健康相關(guān)生存質(zhì)量的效用評價當(dāng)患病時人們對自已病后的生存質(zhì)量可在０～1.0之間評分定位，然后采用質(zhì)量調(diào)整壽命年(quality-adjustedlifeyears,QALY)來評價自身的生存效用。衛(wèi)生決策分析：疾病負擔(dān)/衛(wèi)生資源配置第四十五頁，共五十二頁，2022年，8月28日

QALYs-質(zhì)量調(diào)整壽命年1

0

12345

圖2

0.60.80.50.40.21.QALYs=2.5年；QALYs=1.0年2.未調(diào)整時間均為5年生存數(shù)量生存質(zhì)量第四十六頁，共五十二頁，2022年，8月28日五、健康相關(guān)生存質(zhì)量研究的評價（一）、HRQL測試的信息是否