ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0951—2015

干擾電治療設(shè)備

Interferentialcurrenttherapyinstrument

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0951—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內(nèi)容

。

本標準修改采用了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—2007《2:》

的規(guī)定

。

本標準的電磁兼容性要求遵照醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準

YY0505《1-2::

電磁兼容要求和試驗同期執(zhí)行

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人楊國涓韓漠胡志偉劉博李雅楠

:、、、、。

Ⅰ

YY0951—2015

干擾電治療設(shè)備

1范圍

本標準規(guī)定了干擾電治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義分類要求試驗方法檢驗規(guī)則標

()、、、、、

志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于規(guī)定的設(shè)備

3.1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY0607—20072:

神經(jīng)和肌肉刺激器用電極

YY0868—2011

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007YY0607—2007。

31

.

干擾電治療設(shè)備Interferentialcurrenttherapyinstrument

同時將兩路以上包含兩路不同頻率的中頻頻率為范圍內(nèi)交流電流交

()(1000Hz~100000Hz)

叉地作用于人體在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進行治療的一種設(shè)備

,。

32

.

差頻beatfrequency

兩路載波的頻率之差

。

33

.

載波carrierwave

一種周期性的振蕩電流在調(diào)制波中被調(diào)制的中頻交流電流

。,。

34

.

調(diào)制modulation

用一個調(diào)制波去改變載波的某種特征