ICS1104099

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T18331—2022

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

第1部分術(shù)語

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part1Terminolo

:gy

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18331—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基礎(chǔ)技術(shù)術(shù)語

3.1………………………1

數(shù)據(jù)集術(shù)語

3.2…………………………5

質(zhì)量特性術(shù)語

3.3………………………9

質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語

3.4………………………11

應(yīng)用場景術(shù)語

3.5………………………15

附錄資料性評(píng)價(jià)指標(biāo)計(jì)算公式說明

A()………………17

參考文獻(xiàn)

……………………25

索引

…………………………26

Ⅰ

YY/T18331—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)的第部分已經(jīng)發(fā)布

YY/T1833《》1。YY/T1833

了以下部分

:

第部分術(shù)語

———1:;

第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

———2:。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院解放軍總醫(yī)院中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院上海

:、、、

長征醫(yī)院上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司飛利浦中國投資有限公司上海西門子醫(yī)療器械有限公

、、()、

司杭州依圖醫(yī)療技術(shù)有限公司騰訊醫(yī)療健康深圳有限公司華為技術(shù)有限公司廣州柏視醫(yī)療科技

、、()、、

有限公司美中互利醫(yī)療有限公司慧影醫(yī)療科技北京有限公司北京安德醫(yī)智科技有限公司中山大

、、()、、

學(xué)中山眼科中心東南大學(xué)

、。

本文件主要起草人孟祥峰何昆侖鄭海榮劉士遠(yuǎn)李佳戈王浩詹翊強(qiáng)王晨希蕭毅葛鑫

:、、、、、、、、、、

劉東泉顏?zhàn)右瑰X天翼符海芳陸遙劉毅柴象飛王珊珊周娟張培芳林浩添萬遂人

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18331—2022

.

引言

近年來人工智能醫(yī)療器械不斷發(fā)展成為醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)新興方向我國已初步建立

,,。

人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系在該標(biāo)準(zhǔn)體系中人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)是

。,YY/T1833《》

基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)為開展細(xì)分領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)提供指導(dǎo)擬由八個(gè)部分組成

,,。

第部分術(shù)語目的在于為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)提供術(shù)語

———1:。。

第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法

———2:。。

第部分?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)注通用要求目的在于提出數(shù)據(jù)標(biāo)注環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法

———3:。。

第部分可追溯性通用要求目的在于提出人工智能醫(yī)療器械可追溯性的通用要求及評(píng)價(jià)

———4:。

方法

。

第部分算法安全要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械采用的人工智能算法的安全要求

———5:。

與評(píng)價(jià)方法

。

第部分環(huán)境要求目的在于規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的運(yùn)行環(huán)境條件要求與評(píng)價(jià)方法

———6:。。

第部分隱私保護(hù)要求目的在于加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械保護(hù)受試者隱私的能力

———7:。。

第部分倫理要求目的在于從技術(shù)層面實(shí)現(xiàn)人工智能倫理的要求保護(hù)人的權(quán)益

———8:。,。

本文件為其他部分提供基礎(chǔ)共性的術(shù)語其他部分在起草過程中可能根據(jù)需要補(bǔ)充特定語境

、。,,

下的專用術(shù)語

。

Ⅳ

YY/T18331—2022

.

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

第1部分術(shù)語

:

1范圍

本文件界定了人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)使用的術(shù)語和定義

。

本文件適用于人工智能醫(yī)療器械

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

31基礎(chǔ)技術(shù)術(shù)語

.

311

..

人工智能artificialintelligenceAI

;

表現(xiàn)出與人類智能如推理和學(xué)習(xí)相關(guān)的各種功能的功能單元的能力

()。

來源

[:GB/T5271.28—2001,28.01.02]

312

..

人工智能醫(yī)療器械artificialintelligencemedicaldeviceAIMD

;

采用技術(shù)實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的醫(yī)療器械

AI。

注1如采用機(jī)器學(xué)習(xí)模式識(shí)別規(guī)則推理等技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件

:、、。

注2如采用內(nèi)嵌算法芯片實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械

:AI、AI。

313

..

醫(yī)療器械軟件medicaldevicesoftware

在集成到正在開發(fā)的醫(yī)療器械中的已開發(fā)的軟件系統(tǒng)或者預(yù)期作為醫(yī)療器械使用的軟件系統(tǒng)

,。

注醫(yī)療器械軟件包括軟件組件和獨(dú)立軟件軟件組件是指嵌入到醫(yī)療