ICS1110010

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1800—2021

耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒

Deafnessgenemutationstestingkit

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1800—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所深圳華大智造科技有限公司

:、、、

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司山東英盛生物技術(shù)有限公司廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司中生北

、、、

控生物科技股份有限公司廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)股份有限

、、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人于婷張娟麗鄒婧吳英松馮振鄭焱黃茜陳嘉昌柳春霞黃杰曲守方

:、、、、、、、、、、、

賈崢

。

Ⅰ

YY/T1800—2021

耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于芯片法質(zhì)譜法法如熒光法熒光探針法熒光熔解曲線法

、、PCR(PCR、PCR-、PCR

等等耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒不適用于測(cè)序法為原理的耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒

),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、,

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

32檢測(cè)限

.

應(yīng)符合以下要求

:

對(duì)于芯片法檢測(cè)限應(yīng)不高于反應(yīng)或?qū)τ谫|(zhì)譜法檢測(cè)限應(yīng)不高于反應(yīng)

a),20ng/2ng/μL;,5ng/

或?qū)τ跓晒夥ㄈ鐭晒夥晒馓结樂晒馊劢馇€法等

1ng/μL;PCR(PCR、PCR-、PCR),

檢測(cè)限應(yīng)不高于反應(yīng)或若擴(kuò)增后采用化學(xué)顯色或者電泳凝膠成像等方

10ng/2ng/μL,PCR-

法對(duì)結(jié)果進(jìn)行判讀的試劑盒檢測(cè)限應(yīng)不高于反應(yīng)或

,15ng/1ng/μL;

檢測(cè)稀釋至檢測(cè)限濃度的試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)國(guó)家陽(yáng)性參考品或企業(yè)檢測(cè)限參考品的結(jié)果應(yīng)

b)

符合相應(yīng)基因型別

。

注1其他原理試劑盒的檢測(cè)限可參考中的進(jìn)行設(shè)定

:3.2a)。

注2檢測(cè)結(jié)果可僅滿足總反應(yīng)量或者濃度兩個(gè)指標(biāo)之一

:。

注3對(duì)于突變百分比的檢測(cè)限暫不做要求企業(yè)可根據(jù)臨床樣本實(shí)際突變百分比進(jìn)行系列稀

:mtDNA12SrRNA,,

釋自行確認(rèn)試劑盒的突變百分比檢測(cè)限

,。

注4本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及國(guó)家參考品說(shuō)明可參考附錄下同

:A,。

33準(zhǔn)確性

.

檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的國(guó)家陽(yáng)性參考品或企業(yè)陽(yáng)性參考品結(jié)果均應(yīng)符合相應(yīng)的基因型別

,。

34特異性

.

檢測(cè)國(guó)家陰性參考品和試劑盒檢測(cè)