標準解讀

《YY/T 1721-2020 游離甲狀腺素測定試劑盒》是針對游離甲狀腺素（Free Thyroxine, FT4）測定試劑盒的質量和技術要求制定的標準。該標準適用于定量測定人體血清或血漿中FT4濃度的試劑盒，包括基于免疫學原理的各種方法，如酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）、化學發(fā)光免疫分析等。

標準詳細規(guī)定了試劑盒應包含的內容物，比如校準品、質控品、緩沖液等，并對這些組分提出了具體要求。例如，校準品需提供準確的FT4濃度值及其不確定度范圍；質控品則用于監(jiān)控實驗過程中的準確性與重復性，確保檢測結果可靠。

對于性能指標，《YY/T 1721-2020》明確了線性范圍、精密度、正確度、特異性等方面的要求。其中，線性范圍是指在不需稀釋樣本的情況下，能夠直接測量并得到準確結果的最大和最小FT4濃度區(qū)間；精密度反映了同一樣本多次測量結果之間的一致性程度；正確度則是指測定值與真實值之間的接近程度；而特異性則強調了試劑盒僅對FT4產(chǎn)生響應而不受其他物質干擾的能力。

此外，還涉及到了穩(wěn)定性測試條件及期限、包裝標簽信息以及使用說明書的具體內容。穩(wěn)定性測試旨在評估產(chǎn)品在特定儲存條件下隨時間推移其性能保持不變的能力；標簽信息必須清晰標注制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)批號、有效期等關鍵數(shù)據(jù)；使用說明書中除了詳細介紹操作步驟外，還需包含安全警示、廢棄物處理建議等內容。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-12-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1721—2020

游離甲狀腺素測定試劑盒

FreethroxineFT4testinkit

y()g

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1721—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所蘇州新波生物技術有限公司索靈診斷醫(yī)療設備上海

:、、()

有限公司

。

本標準主要起草人王瑞霞涂仙菊王成梅

:、、。

Ⅰ

YY/T1721—2020

游離甲狀腺素測定試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了游離甲狀腺素測定試劑盒以下簡稱試劑盒的分類要求試驗方法標簽使

(FT4)、、、、

用說明包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等方法采用雙抗夾心法或競爭

、()、(),

法為原理體外定量測定游離甲狀腺素的免疫分析試劑盒

(FT4)。

本標準不適用于

:

用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人游離甲狀腺素的試劑如試紙條生物芯片

a)(、

等

);

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I;

擬用于單獨銷售的游離甲狀腺素校準品和游離甲狀腺素質控品或試劑盒中的校準品和

c),FT4

質控品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等根據(jù)固相載體不

、()、(),

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、,

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)()、,;

標識應清晰易識別

b),。

42溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)及有關規(guī)定提供所用校準品的來源

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