ICS11100

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T463—2015

血清低密度脂蛋白膽固醇檢測

Measurementofserumlowdensitylipoproteincholesterol

2015-06-23發(fā)布2015-12-31實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T463—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準主要起草單位武漢大學中南醫(yī)院北京醫(yī)院老年醫(yī)學研究所北京醫(yī)院

:、、。

本標準起草人周新鄭芳陳永梅陳文祥王抒董軍

:、、、、、。

Ⅰ

WS/T463—2015

血清低密度脂蛋白膽固醇檢測

1范圍

本標準規(guī)定了血清低密度脂蛋白膽固醇測定及其質(zhì)量保證的基本原則

。

本標準適用于實驗室的血清低密度脂蛋白膽固醇測定也供有關(guān)體外診斷廠商參照使用

,。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

分析系統(tǒng)analyticalsystem

適合對某檢驗項目在規(guī)定濃度范圍內(nèi)給出分析結(jié)果的一組按規(guī)定條件使用的儀器和裝置包括試

,

劑和物品

。

注1對于臨床生物化學檢驗分析系統(tǒng)主要由按規(guī)定條件使用的儀器試劑和校準物組成

:,、。

注2其他標準如中的類似概念為檢驗程序但檢驗程序包括更廣泛內(nèi)容對于本文件分

:(GB/T22576—2008)“”,,,

析系統(tǒng)相當于檢驗程序的分析部分

。

注3改寫導則定義

:ISO/IEC99:2007,3.2。

22

.

驗證verification

提供客觀證據(jù)考慮任何測定不確定度說明給定事物滿足規(guī)定要求

,,。

導則定義

[ISO/IEC99:2007,2.44]

注1本標準主要是指分析系統(tǒng)的驗證即某分析系統(tǒng)在本實驗室的性能是否與規(guī)定性能指標或廠商提供的性能指

:,

標一致

。

注2有關(guān)概念是確認即規(guī)定要求滿足指定用途的驗證本標準的驗證包含確認的含義

:“”(validation),“”,。

23

.

低密度脂蛋白膽固醇lowdensitylipoproteincholesterolLDL-C

;

應(yīng)用經(jīng)典的分離和定義脂蛋白的超速離心法按密度從低到高將脂蛋白分為乳糜微粒極低密

,(CM)、

度脂蛋白中間密度脂蛋白低密度脂蛋白和高密度脂蛋白等血清是

(VLDL)、(IDL)、(LDL)(HDL)。LDL

指密度的脂蛋白以中的膽固醇物質(zhì)的量濃度表示血

1.019kg/L~1.063kg/L,LDL(LDL-C)(mmol/L)。

清濃度的傳統(tǒng)單位是換算為的換算系數(shù)為

LDL-Cmg/dL,mg/dLmmol/L0.0259(1mmol/L=

1mg/dL×0.0259)。

3LDL-C的生物學特性和臨床意義

我國人群血清第百分位數(shù)和百分位數(shù)分別約和

LDL-C5951.5mmol/L4.3mmol/L。LDL-C

個體內(nèi)生物學變異約個體間生物學變異約

8%,26%。

主要用于動脈粥樣硬化性心血管病危險分析升高是心血管病危險因素國內(nèi)外

LDL-C。LDL-C。

成人血脂異常防治指南都以降作為心血管病患者降脂治療的第一目標劃分采用固定

LDL-C。LDL-C

切點為合適水平為邊緣升高

,LDL-C<3.37