醫(yī)療器械二級(jí)庫(kù)儲(chǔ)存管理制度第一章總則第一條為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安管理工作，降低醫(yī)療器械臨床運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安管理規(guī)范（試行）》、我院《醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際狀況制定本制度。第二條管理范圍臨床各科室臨時(shí)醫(yī)療器械儲(chǔ)存庫(kù)，供應(yīng)室二級(jí)庫(kù)的日常驗(yàn)收入庫(kù)、及在庫(kù)保存。第二章二級(jí)庫(kù)儲(chǔ)存管理第一條選購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)管理（一） 選購(gòu)必需通過(guò)設(shè)備科統(tǒng)一選購(gòu)，不得自行選購(gòu)任何醫(yī)療器械。臨床申請(qǐng)選購(gòu)的醫(yī)療器械，必需是經(jīng)過(guò)我院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)探討通過(guò)的產(chǎn)品，未經(jīng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品參照《醫(yī)用耗材管理》第一條“醫(yī)用耗材選購(gòu)管理”。（二）驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收依據(jù)設(shè)備科庫(kù)房驗(yàn)收入庫(kù)后所出具的“出庫(kù)單”、或憑經(jīng)設(shè)備科庫(kù)房蓋有“驗(yàn)證合格”印章的發(fā)貨單進(jìn)行收取貨物。產(chǎn)品外包裝完整，無(wú)污漬、潮濕或破損，外包裝上標(biāo)記醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、注冊(cè)證號(hào)（或備案憑證號(hào)）、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)、序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)示等內(nèi)容。進(jìn)口醫(yī)療器械外包裝上應(yīng)粘貼中文的醫(yī)療器械標(biāo)簽。在驗(yàn)收過(guò)程中，若發(fā)覺(jué)產(chǎn)品信息不全、標(biāo)示模糊、有效期過(guò)短等狀況，應(yīng)不予收貨。數(shù)量驗(yàn)收接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)實(shí)際數(shù)量是否與單據(jù)數(shù)量相符，精確無(wú)誤后才能驗(yàn)收入庫(kù)。入庫(kù)科室?guī)齑嫖镔Y管理員登記驗(yàn)收入庫(kù)的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)品有效期等信息，分類存放在指定貨架。驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，與單據(jù)一起退回設(shè)備科庫(kù)房。運(yùn)用科室保留產(chǎn)品相關(guān)單據(jù)至少一年，植入性及介入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第二條醫(yī)療器械的儲(chǔ)存（一）設(shè)立一名醫(yī)護(hù)人員特地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的訂貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、盤(pán)點(diǎn)。（二）儲(chǔ)存醫(yī)療耗材的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療耗材品種、數(shù)量相適應(yīng)，配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)設(shè)施、必要時(shí)配監(jiān)控?cái)z像頭。避開(kāi)非醫(yī)務(wù)人員接觸、運(yùn)用醫(yī)療器械。（三）物品必需存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好，溫度低于24℃，相對(duì)濕度低于70%的特地區(qū)域，載物架必需離地20-25cm、距墻壁大于5cm、離天花板大于50cm。設(shè)立溫濕度登記表，每天記錄。（四）一次性無(wú)菌物品與非滅菌物品必需分開(kāi)區(qū)域存放。每天清點(diǎn)無(wú)菌物品，檢查有效期。（五）物品以外包裝形式存放于庫(kù)房，各類物品設(shè)有標(biāo)牌，不同批號(hào)物資加以區(qū)分，按有效日期依次固定分類放置和運(yùn)用，以便做到近期先用，遠(yuǎn)期后用，超過(guò)或剛好到有效期的物品不得運(yùn)用。（六）每月定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，保證賬實(shí)相符，保持合理庫(kù)存。（七）運(yùn)用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查產(chǎn)品是否過(guò)期、性能是否完好；運(yùn)用過(guò)程中，如遇產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或因運(yùn)用不當(dāng)出現(xiàn)不良事務(wù)時(shí)，應(yīng)剛好上報(bào)設(shè)備科，不得自行作退、換貨處理。運(yùn)用后必需依據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行處理。（八）植入物及高值耗材必需建立實(shí)物帳，并每班清單，具體記錄運(yùn)用狀況、病人資料，保存醫(yī)療器械送貨單、條形碼及收費(fèi)記錄，記錄應(yīng)永久妥當(dāng)保存。（九）醫(yī)療器械效期管理：對(duì)有效期6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械實(shí)施警示標(biāo)記管理。有效期在3~6個(gè)月，放置黃色近期標(biāo)識(shí)牌。有效期在1~3個(gè)月，放置紅色近期標(biāo)識(shí)牌。有效期在1月份內(nèi)，放置到備用區(qū)域，設(shè)置“盡快運(yùn)用”標(biāo)識(shí)牌。有效期不足1天或已