ICS0312000

A00..

中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

RB/T032—2020

基因擴(kuò)增檢測(cè)方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南

Guidanceonverificationandvalidationofgeneamplificationtestingmethods

2020-08-26發(fā)布2020-12-01實(shí)施

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布

RB/T032—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

方法確認(rèn)

4…………………3

總則

4.1…………………3

特性參數(shù)的選擇

4.2……………………3

確認(rèn)方式

4.3……………4

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)方法確認(rèn)

4.3.1……………4

實(shí)驗(yàn)室間方法確認(rèn)

4.3.2……………4

特性參數(shù)的確認(rèn)

4.4……………………5

特異性

4.4.1…………………………5

檢出限

4.4.2…………………………5

精密度

4.4.3…………………………5

線(xiàn)性范圍

4.4.4………………………6

定量限

4.4.5…………………………6

真實(shí)度

4.4.6…………………………6

穩(wěn)健度

4.4.7…………………………7

測(cè)量不確定度

4.4.8…………………7

記錄

4.5…………………7

方法驗(yàn)證

5…………………7

總則

5.1…………………7

驗(yàn)證參數(shù)的選擇

5.2……………………8

附錄資料性附錄提取物中抑制劑的檢測(cè)

A()DNA……………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

RB/T032—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心大連海關(guān)技術(shù)中心深圳華大基因科技有限公司浙

:、、、

江天科高新技術(shù)發(fā)展有限公司沈陽(yáng)海關(guān)技術(shù)中心遼寧省疾病預(yù)防控制中心

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李宏劉淑艷單耕張娜唐丹舟姜華艷富宏坤陳歡付海濱武維偉

:、、、、、、、、、、

孫曉辰曲曉明王彥斌

、、。

Ⅰ

RB/T032—2020

基因擴(kuò)增檢測(cè)方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了基因擴(kuò)增檢測(cè)方法確認(rèn)與驗(yàn)證的指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室對(duì)基因擴(kuò)增領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室制定的方法超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法其他修改

、、

的標(biāo)準(zhǔn)方法的方法確認(rèn)以及實(shí)驗(yàn)室對(duì)新引入標(biāo)準(zhǔn)方法正式使用前的方法驗(yàn)證

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精密度第部分確定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法重復(fù)

GB/T6379.2()2:

性與再現(xiàn)性的基本方法

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

ISO/IEC17025:2017(Generalrequirementsforthecompe-

tenceoftestingandcalibrationlaboratories)

指南國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯基本和通用概念及相關(guān)術(shù)語(yǔ)

ISO/IEC99:2007[Internationalvocabulary

ofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociateterms(VIM)]

3術(shù)語(yǔ)和定義

指南和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件為了

ISO/IEC99:2007ISO/IEC17025:2017。

便于使用以下重復(fù)列出了指南中的某些術(shù)語(yǔ)和定義

,ISO/IEC99。

31

.

方法驗(yàn)證methodverification

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)核查或試驗(yàn)提供客觀證據(jù)證明滿(mǎn)足檢測(cè)方法規(guī)定的要求即提供客觀證據(jù)以證明實(shí)

,。

驗(yàn)室能夠正確運(yùn)用該方法確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能

,。

注1適用時(shí)應(yīng)考慮測(cè)量不確定度

:,。

注2改自指南定義

:ISO/IEC99:2007,2.44。

32

.

方法確認(rèn)methodvalida