制藥用水系統(tǒng)李寶霞二、制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原水將為飲用水提供水源的水稱其為原水。深井水通過深井開采的水，地下水。自來水城市自來水公司供應(yīng)的水（市政水）。原水中的雜質(zhì)原水中雜質(zhì)通?？煞譃椋簯腋∥?0-4毫米以上的雜質(zhì)，泥沙、黏土、動(dòng)植物殘骸、微生物和有機(jī)物。膠體10-5—10-4毫米范圍內(nèi)的雜質(zhì)，膠體微粒帶有一定的電荷，有特殊的吸附能力。溶解物10-6以下以分子和離子狀態(tài)存在。自來水的水源水庫、湖泊水源自然沉淀、水中懸浮物較少；自然蒸發(fā)，濃縮，含鹽量較高；藻類、微生物益增長，腐殖質(zhì)較高。江河水源懸浮物、膠體含量高；含鹽量低、硬度低；水質(zhì)不穩(wěn)定，易受污染。自來水的水源深井地下水懸浮物、膠體含量低；含鹽量高、含鐵量高、硬度高；水質(zhì)穩(wěn)定，易受外界影響。純化水機(jī)組成原水箱多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器軟化器超濾裝置納濾微濾反滲透系統(tǒng)電去離子系統(tǒng)純化水機(jī)的微生物控制原水箱多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器軟化器超濾裝置納濾微濾反滲透系統(tǒng)反滲透原理二級(jí)反滲透示意圖電去離子系統(tǒng)（EDI）

電滲析是利用離子交換膜和直流電場(chǎng)的作用，從水溶液分離出電解質(zhì)組分的一種電化學(xué)分離過程。典型過程：血液透析；膜滲析液溶劑滲出液原液溶質(zhì)溶劑ABx1x2溶劑＋擴(kuò)散物質(zhì)二、電滲析(Electrodialysis)用于海水淡化、純水制備和廢水處理；在分析上可用于無機(jī)鹽溶液的濃縮或脫鹽海水淡化----電滲析原理1離子在電場(chǎng)下的定向遷移2膜的選擇性透過3分離對(duì)象/產(chǎn)品的去向關(guān)注+-極水

鹽水

淡水1、電滲析的基本原理原理：陰陽離子交換膜對(duì)溶液中陰陽離子的選擇透過性，而使溶液中的溶質(zhì)與水分離的一種物理化學(xué)過程。陰膜只讓陰離子穿過；陽膜只讓陽離子穿過電極兩側(cè)會(huì)發(fā)生氧化還原反應(yīng)陰極還原反應(yīng)2H++2e→H2↑陰極室溶液呈堿性結(jié)垢陽極氧化反應(yīng)4OH-→O2+2H2O+4e陽極室溶液呈酸性腐蝕水的貯存和分配示意圖消毒常用的水系統(tǒng)的消毒方法：熱最傳統(tǒng)且最可靠的消毒方法。臭氧容易制備，沒有殘留。紫外紫外不可滅菌流速很關(guān)鍵燈的壽命有限水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)管道要有斜度（通常為3/1000），以防止積水，能夠全部排放水要循環(huán)要有截止閥使用卡箍和O環(huán)，不能使用螺紋類配件熱交換器不可使用邊側(cè)臂狀水位測(cè)量裝置管道使用316/316L不銹鋼，表面光潔度Ra<0.5u水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)管道中不能有死角水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

不可使用球閥

因?yàn)椋?/p>

?

當(dāng)閥門關(guān)閉時(shí)閥門內(nèi)會(huì)存有死水。?再次打開閥門時(shí)已經(jīng)污染微生物

的死水會(huì)污染整個(gè)水系統(tǒng)水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)三、制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證和監(jiān)控水系統(tǒng)的驗(yàn)證通常純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證分為：水處理系統(tǒng)貯存要求純水輸送管理取樣和測(cè)試水系統(tǒng)的驗(yàn)證—安裝確認(rèn)在安裝確認(rèn)中需要確認(rèn)以下內(nèi)容：循環(huán)管路中不能使用球閥，建議使用隔膜閥所有的管路連接中不能使用螺紋鏈接，建議使用傘形法蘭。管道、儲(chǔ)罐燈使用316/316L不銹鋼，Ra<0.5u。新系統(tǒng)要做清洗鈍化。管道焊接要有記錄，焊工要有焊工證并存檔盲管要符合規(guī)定（L/D<3）。進(jìn)儲(chǔ)罐的水要有噴淋球。水系統(tǒng)的驗(yàn)證—安裝確認(rèn)在安裝確認(rèn)中需要確認(rèn)以下內(nèi)容：管道要有一定的傾斜度（如千分之三）。用水點(diǎn)閥門通常45?安裝。儀表連接應(yīng)采用衛(wèi)生接口。呼吸器建議采用不脫落纖維的疏水性帶有電加熱功能的過濾器。換熱器要采用雙管式換熱器，不能采用板式換熱器。所有的純化水管道均應(yīng)采用循環(huán)式。水系統(tǒng)的驗(yàn)證—安裝確認(rèn)在安裝確認(rèn)中需要確認(rèn)以下內(nèi)容：需要高溫循環(huán)的水系統(tǒng)要做好保溫處理。管道、閥門和用水點(diǎn)等有清晰的標(biāo)識(shí)，所有的用水點(diǎn)應(yīng)該有唯一的編號(hào)，管道標(biāo)有流向和介質(zhì)，閥門也應(yīng)該有唯一的編號(hào)，所有的標(biāo)識(shí)和圖紙一致。所有的關(guān)鍵儀表均已經(jīng)校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)。設(shè)備相關(guān)的說明書、手冊(cè)和相關(guān)的圖紙均已齊備?？刂葡到y(tǒng)的硬件和軟件檢查。水系統(tǒng)的驗(yàn)證—運(yùn)行確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)中需要確認(rèn)以下內(nèi)容：

呼吸器定期測(cè)試和更換的管理規(guī)程；

關(guān)鍵部件的備件清單；

預(yù)防維修計(jì)劃；

校驗(yàn)計(jì)劃；設(shè)備的日常使用日志；紫外滅菌燈的更換管理規(guī)程；回水管路的流速不能低于3英尺/秒；熱交換器中純化水/注射用水的壓力大于冷熱媒的壓力。水系統(tǒng)的驗(yàn)證—運(yùn)行確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)中需要確認(rèn)以下內(nèi)容：系統(tǒng)不能出現(xiàn)泄漏或滴漏；微生物定期取樣；純水預(yù)處理設(shè)施活性炭過濾器的清洗、消毒反沖洗規(guī)程；可以將管路中的水全部排凈；注射用水循環(huán)回水溫度不得低于70度；清洗、消毒方法和周期的管理規(guī)程；制定合理的微生物警戒線、行動(dòng)限；水系統(tǒng)的驗(yàn)證—運(yùn)行確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)中需要確認(rèn)以下內(nèi)容：確定循環(huán)水系統(tǒng)的取樣圖；原水、純化水或注射用水的標(biāo)準(zhǔn)；各取樣點(diǎn)的頻次、化學(xué)和微生物的接受標(biāo)準(zhǔn)軟化器、反滲透膜的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；在此階段，會(huì)制訂操作參數(shù)和清潔/消毒規(guī)程和頻率。持續(xù)2-4周，在純化過程后的每一步，以及在每一個(gè)使用點(diǎn)，應(yīng)每日取樣。水系統(tǒng)的驗(yàn)證—性能確認(rèn)水系統(tǒng)的性能確認(rèn)通常會(huì)分為兩個(gè)階段：第一階段在該階段，通常持續(xù)2-4周，應(yīng)證明系統(tǒng)在符合SOP下運(yùn)行，能持續(xù)產(chǎn)生高品質(zhì)水。取樣應(yīng)和運(yùn)行確認(rèn)階段的測(cè)試相同。在此階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)有數(shù)據(jù)顯示系統(tǒng)能持續(xù)產(chǎn)生高品質(zhì)水。第二階段應(yīng)證明當(dāng)系統(tǒng)在符合SOP下運(yùn)行較長時(shí)間，能持續(xù)產(chǎn)生高品質(zhì)水。任何會(huì)影響系統(tǒng)運(yùn)水系統(tǒng)的驗(yàn)證—性能確認(rèn)第二階段行的回水質(zhì)量的變異，和水的質(zhì)量都會(huì)在此驗(yàn)證階段進(jìn)行考