中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1838—2020

遺傳分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforGeneticAnalyzers

2020-07-02發(fā)布2021-01-02實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1838—2020

遺傳分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationJJF18382020

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forGeneticAnalyzers

歸口單位全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

公安部物證鑒定中心

本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1838—2020

本規(guī)范主要起草人

:

高運(yùn)華中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

王晶中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

趙興春公安部物證鑒定中心

()

劉冰公安部物證鑒定中心

()

王樂(lè)公安部物證鑒定中心

()

JJF1838—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

概述

3……………………(1)

計(jì)量特性

4………………(1)

校準(zhǔn)條件

5………………(1)

環(huán)境要求

5.1……………(1)

校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及設(shè)備

5.2……………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

6…………………(2)

基線漂移和基線噪聲

6.1………………(2)

定性定量重復(fù)性

6.2()………………(2)

通道差異

6.3……………(3)

檢測(cè)限

6.4………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

7…………(3)

復(fù)校時(shí)間間隔

8…………(4)

附錄檢測(cè)限測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例

A………(5)

附錄校準(zhǔn)原始記錄參考格式

B………(7)

附錄校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)參考格式

C()…………………(9)

Ⅰ

JJF1838—2020

引言

本規(guī)范依據(jù)國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則的要求編制起草中參

JJF1071—2010《》,

考了毛細(xì)管電泳儀

JJG964—2001《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1838—2020

遺傳分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于毛細(xì)管電泳原理的遺傳分析儀的校準(zhǔn)其他類型的遺傳分析儀可

,

參照本規(guī)范執(zhí)行

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

毛細(xì)管電泳儀

JJG964—2001

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3概述

遺傳分析儀以下簡(jiǎn)稱儀器主要由毛細(xì)管電泳設(shè)備控制及數(shù)據(jù)分析的計(jì)算機(jī)工

()、

作平臺(tái)及樣品編號(hào)輸入設(shè)備控制及數(shù)據(jù)收集的軟件和數(shù)據(jù)分析軟件組成可進(jìn)行片段

、,

多態(tài)性分析工作包括微衛(wèi)星分析片段長(zhǎng)度分析比較基因型分析

,DNA、(STR)、、

單核苷酸多態(tài)性研究還能夠完成對(duì)基因序列的測(cè)定或比較測(cè)序等工作進(jìn)行

(SNP),。

片段分析時(shí)采用不同標(biāo)記的引物對(duì)樣品基因組進(jìn)行擴(kuò)增并進(jìn)行毛細(xì)管電

DNA,PCR,

泳擴(kuò)增產(chǎn)物按照片段長(zhǎng)度分子量大小進(jìn)行區(qū)分通過(guò)與分子量?jī)?nèi)標(biāo)及所設(shè)立的等

,(),

位基因標(biāo)準(zhǔn)物進(jìn)行自動(dòng)比對(duì)以數(shù)字形式給出基因分型結(jié)果并直接反映出位點(diǎn)

,,STR

等位基因中核心序列的重復(fù)次數(shù)進(jìn)行測(cè)序分析時(shí)采用雙脫氧核苷酸末端終止法對(duì)

。,,

不同標(biāo)記的的四種核苷酸通過(guò)檢測(cè)器進(jìn)行信號(hào)收集儀器具有較為全面

ddNTPATCG。

的片段長(zhǎng)度分析和基因測(cè)序功能能給使用者提供相應(yīng)的分析數(shù)據(jù)供法醫(yī)

DNA,,

分析臨床診斷和研究使用

DNA、。

4計(jì)量特性

基線漂移

4.1

基線噪聲

4.2

定性定量