ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標準

GB/T39768—2021

人類生物樣本分類與編碼

Classificationandcodingforhumanbiomaterial

2021-03-09發(fā)布2021-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T39768—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

人類生物樣本分類規(guī)則

4…………………2

人類生物樣本編碼規(guī)則

5…………………2

參考文獻

……………………24

Ⅰ

GB/T39768—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物樣本標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標準起草單位復旦大學生物芯片上海國家工程研究中心上海芯超生物科技有限公司國家衛(wèi)

:、、、

生健康委科學技術研究所同濟大學附屬上海市第四人民醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院上

、、、

海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院復旦大學附屬中山醫(yī)院南京大學醫(yī)學院附

、、、

屬鼓樓醫(yī)院東方肝膽外科醫(yī)院上海長征醫(yī)院杭州百伴生物技術有限公司

、、、。

本標準主要起草人金力馬旭郜恒駿楊亞軍李卡滿秋紅張小燕高華方王偉業(yè)張揚

:、、、、、、、、、、

許靖曼張可浩孫孟紅許蜜蝶葉慶康曉楠王雪琦楊遠葛美玲

、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T39768—2021

人類生物樣本分類與編碼

1范圍

本標準規(guī)定了人類生物樣本的分類與編碼規(guī)則

。

本標準適用于所有從事人類生物樣本保藏的機構

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生物樣本庫質量和能力通用要求

GB/T37864—2019

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

人類生物樣本humanbiomaterial

從人體獲得或衍生的任意物質包括但不限于組織血液尿液皮膚骨髓肌肉毛發(fā)分泌物和內

,、、、、、、、

臟器官等

。

32

.

人類生物樣本類型typeofhumanbiomaterial

根據生物樣本本身的共同特性和形態(tài)對生物樣本進行種類劃分可分為組織血液精液分泌物

,,、、、、

細胞混懸液排泄物細胞或經處理過的生物樣本蛋白等以及其他生物材料等

、、(DNA、RNA、),。

33

.

全血wholeblood

將人體外周血液采集到有適量抗凝劑的采血管袋內所形成的混合物

/。

注包括血細胞和血漿的所有血液成分

:。

34

.

大體樣本generalbiomaterial

實物標本相對于切片樣本而言是完整的器官或生物體

,,。

示例如用福爾馬林浸泡的人體大腦或胚胎樣本

:。

35

.

游離脫氧核糖核酸circulating-freecellDNAcf-DNA

;

存在于血漿或血清等體液中的細胞外簡稱游離

DNA,DNA。

注細胞外又稱循環(huán)或無細胞

:DNADNADNA。

36

.

循環(huán)腫瘤脫氧核糖核酸circulatingtumorDNAct-DNA

;

帶有腫瘤特異性突變或表觀遺傳學改變被包含在游離中壞死或凋亡的腫瘤細胞