ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T29889—2013

人體疾病易感DNA多態(tài)性檢測基因芯片

DNAmicroarrayfordiseasesusceptibilityDNApolymorphisms

2013-11-12發(fā)布2014-04-11實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T29889—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物有限公司山西省腫瘤醫(yī)院寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬總院

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人謝紅鷹王國青孫義民高華方王國平楊銀學(xué)

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T29889—2013

人體疾病易感DNA多態(tài)性檢測基因芯片

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于人體疾病易感多態(tài)性檢測基因芯片產(chǎn)品的相關(guān)術(shù)語和定義以及人體疾

DNA,

病易感多態(tài)性檢測基因芯片產(chǎn)品的檢測樣品檢測位點芯片要求評估模型評估報告檢測服

DNA、、、、、

務(wù)認(rèn)可的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體疾病易感多態(tài)性檢測基因芯片產(chǎn)品

DNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

生物芯片基本術(shù)語

GB/T27990

醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求

ISO15189(Medicallaboratories—Particularrequirements

forqualityandcompetence)

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求

ISO/IEC17025(Generalrequirementforthecompetenceof

testandcalibrationlab)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T27990。

31

.

疾病易感DNA多態(tài)性diseasesusceptibilityDNApolymorphisms

在為開展科研項目而選取的有一定特征的人群中與疾病的發(fā)生發(fā)展有明確關(guān)聯(lián)的多

,、DNA

態(tài)性

。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

美國病理學(xué)家學(xué)會

CAP:(CollegeofAmericanPathologists)

臨床實驗室改進法案

CLIA:(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments)

5檢測樣品

51樣品的種類

.

檢測樣品的種類可包括血液唾液口腔黏膜組織

:、、、。

52樣品的采集

.

對每種待檢樣品的采集建立標(biāo)準(zhǔn)的采樣流程規(guī)定在指定的正規(guī)場所按照標(biāo)準(zhǔn)采