藥物臨床試驗機構(gòu)體體系文件知識考核試卷及答案1.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。()A、書面說明B、標準操作規(guī)程(正確答案)C、流程D、崗位職責2.敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。()A、知情同意B、申辦者C、研究者D、試驗方案(正確答案)3.臨床試驗全過程包括：()A、方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B、方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C、方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D、方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告(正確答案)4.用以保證與臨床試驗相關活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術和規(guī)程。()A、稽查B、監(jiān)查C、視察D、質(zhì)量控制(正確答案)5.下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？()A、必須有充分理由B、研究單位和研究者需具備一定條件(正確答案)C、所有受試者均已簽署知情同意書D、以上三項必須同時具備6.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？()A、試驗用藥品B、該藥臨床研究資料C、該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D、該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果(正確答案)7.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：()A、口頭協(xié)議B、書面協(xié)議(正確答案)C、默認協(xié)議D、無需協(xié)議8.未獲CFDA批件/倫理委員會批準，擅自開展臨床試驗者，機構(gòu)幾年不予受理臨床試驗？()A、1年B、2年C、3年(正確答案)D、4年9.以下哪些屬于機構(gòu)臨床試驗缺陷管理制度內(nèi)容？()A、弄虛作假、偽造數(shù)據(jù)、篡改研究結(jié)果；B、因監(jiān)管部門檢查，發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題，從而導致該專業(yè)資格被取消；C、違反財務管理制度，私自接受申辦者/CRO/SMO的經(jīng)費，私建小金庫；D、以上都是(正確答案)10.嚴重違反倫理、GCP、試驗方案或SOP，或存在無法彌補/改正的問題將予以什么處罰？()A、暫?；蚪K止項目開展B、不予簽章C、不予結(jié)題D、以上均可能(正確答案)11.在招募期，超過多少年無入組，項目結(jié)束后1年未結(jié)題，不能給予合理解釋將予以暫?；蚪K止，或不予簽章、結(jié)題？()A、1年B、2年(正確答案)C、3年D、4年12.違反保密條例或臨床試驗合同/協(xié)議，造成申辦方新藥知識產(chǎn)權信息和受試者個人信息泄露，申辦方或受試者要求進行賠償或追究相關人員責任的將給予PI或項目組什么處罰？()A、警告B、院內(nèi)通報批評C、個別研究者問題建議PI中止協(xié)議D、以上均可能(正確答案)13.對于非致死或危及生命的SUSAR，首次報告時限是()A、7日(正確答案)B、10日C、15日D、30日14.對于非致死或危及生命的SUSAR，隨訪報告時限是()A、7日B、10日C、15日(正確答案)D、30日15.受試者發(fā)生嚴重不良事件后，研究者一般在什么時間內(nèi)報告申辦者()A、研究者獲知的24h內(nèi)(正確答案)B、研究者獲知的48h內(nèi)C、不良事件發(fā)生的24h內(nèi)D、不良事件發(fā)生的48h內(nèi)二、多選題16.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》制定的法律法規(guī)依據(jù)為()A、《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)B、《中華人民共和國疫苗管理法》(正確答案)C、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(正確答案)D、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》17.以下哪些可以判斷為嚴重不良事件？()A、導致死亡(正確答案)B、危及生命(正確答案)C、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D、受試者需要住院治療或者延長住院時間(正確答案)E、先天性異?；蛘叱錾毕?正確答案)18.在不良事件和嚴重不良事件的收集與評價過程中，需要明確的內(nèi)容包括哪些？()A、不良事件的名稱(正確答案)B、對事件進行描述(正確答案)C、確定事件的起止時間(正確答案)D、判斷事件的嚴重性(正確答案)E、嚴重程度(正確答案)19.以下哪些行為需藥物管理員完成？()A、藥物隨機B、處方開具C、配合檢查(正確答案)D、藥物儲存管理(正確答案)E、藥物發(fā)放回收(正確答案)F、藥物退還(正確答案)20.藥物管理員的職責包括哪些？()A、定期導出儲存溫度(正確答案)B、銷毀剩余試驗藥物C、定期學習藥物管理知識(正確答案)D、定期清點藥物數(shù)量(正確答案)21.藥物出現(xiàn)超高溫、超低溫現(xiàn)象該如何處理()A、