培訓(xùn)教材美國FDA醫(yī)療器械體系法規(guī)QSR820中文版2023.06Part820——質(zhì)量體系法規(guī)——目錄SubpartA-總則

820.1

范圍

820.3

定義

820.5

質(zhì)量體系SubpartB–質(zhì)量體系要求

820.20

管理職責(zé)

820.22

質(zhì)量審核

820.25

人員SubpartC-設(shè)計控制

820.30

設(shè)計控制SubpartD-文件控制

820.40

文件控制SubpartE-采購控制

820.50

采購控制SubpartF-標(biāo)識與可追溯性

820.60

標(biāo)識

820.65

可追溯性SubpartG-生產(chǎn)和過程控制

820.70

生產(chǎn)和過程控制

820.72

檢驗、測量和試驗設(shè)備

820.75

過程確認SubpartH-驗收活動:

820.80

進貨、過程和成品器械檢驗

820.86

檢驗狀態(tài)SubpartI–不合格品

820.90

不合格品SubpartJ-糾正和預(yù)防措施

820.100

糾正和預(yù)防措施SubpartK–標(biāo)識和包裝控制

820.120

設(shè)備標(biāo)簽

820.130

設(shè)備包裝

SubpartL–搬運/儲存/分銷和安裝820.140

搬運

820.150

貯存

820.160

分銷

820.170

安裝SubpartL–記錄

820.180

記錄的通用要求

820.181

設(shè)備主要記錄

820.184

設(shè)備歷史記錄

820.186

質(zhì)量體系記錄

820.198

投訴文件SubpartM–服務(wù)

820.200

服務(wù)SubpartN–統(tǒng)計技術(shù)

820.250

統(tǒng)計技術(shù)SubpartA——總則SubpartA--GeneralProvisionsSec.820.1

范圍Sec.820.1Scope.（a）適用性Applicability。（1）本質(zhì)量體系法規(guī)闡明了當(dāng)前良好制造法規(guī)Currentgoodmanufacturingpractice（CGMP）的要求。本標(biāo)準適用于所有預(yù)期用于人類的成品器械的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)識、儲存、安裝和服務(wù)中所使用的管理方法、設(shè)施和控制。本標(biāo)準的目的是保證成品器械的安全性和有效性，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。本法規(guī)適用于所有的醫(yī)療器械成品制造商。如果制造商僅從事本部分有要求服從的某些過程而未從事其它過程，則只需符合其實施的過程的要求。對于Ⅰ類設(shè)備，設(shè)計控制僅適用于Sec.820.30（a）（2）中列出的設(shè)備。本法規(guī)不適用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓勵這類制造商把本法規(guī)的適當(dāng)規(guī)定作為指南來使用。人血和血液成分制造商不受本部分法規(guī)的限制，但應(yīng)遵循本章606部分法規(guī)的要求。（2）本部分的規(guī)定適用于本部分定義的預(yù)期用于人體的所有成品器械，不論其在美國(包含:美國任何州或領(lǐng)土,哥倫比亞特區(qū),波多黎各聯(lián)邦)本土制造還是進口,提供進口的產(chǎn)品。（3）在本法規(guī)中“適用時”（whereappropriate）出現(xiàn)過多次。當(dāng)要求根據(jù)“whereappropriate”被認為是合格時，其要求應(yīng)被認為是“適用的”（appropriate），除非組織能提供文件證明其理由。如果不執(zhí)行預(yù)期結(jié)果會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合其特定的要求，或組織不需要執(zhí)行任何必要的糾正措施，那么要求就是適用的（appropriate）。（b）限制。除非特別規(guī)定，則本部分質(zhì)量體系法規(guī)是本章其它部分法規(guī)的補充要求。在不能符合所有適用的法規(guī)，包括本章此部分和其它部分的情況，特別是對討論中的設(shè)備，此法規(guī)應(yīng)取代其它通用要求。（c）權(quán)限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并發(fā)布的。不符合本部分（Part820）的任何適用的規(guī)定，依據(jù)法令section501（h）條款，可判定該產(chǎn)品為偽劣產(chǎn)品。這類產(chǎn)品及對此不符合負責(zé)的任何個人，將依法被起訴。（d）外國制造商。如果把器械進口到美國的制造商拒絕允許或同意FDA對其外國工廠履行為確定器械是否符合本法規(guī)（Part820）所進行的檢查，可按section801（a）條款對其提出訴訟。即準備出口到美國的設(shè)備，其設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、貯存或服務(wù)中使用的方法和設(shè)備控制不符合本法令section520（f）和本部分（Part820）的要求，可按本法令section501（h）條款判定在此條件下制造的產(chǎn)品為偽劣產(chǎn)品。（e）豁免或特別許可/Exemptionsorvariances（1）任何人希望得到任何醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求的豁免或特別許可，應(yīng)符合法令section520（f）（2）的要求。根據(jù)本章Sec.10.30即FDA行政程序，來提交豁免或特別許可的申請?？梢詮钠餍岛洼椛浣】抵行暮托⌒椭圃焐淘帿@得指導(dǎo)，地址（HFZ-220），1350PiccardDr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，1-800-638-2041或1-301-443-6597，301-443-8818。（2）在有關(guān)部門確定此種改變符合美國公眾健康的最佳利益時，F(xiàn)DA可能發(fā)起并同意器械質(zhì)量體系的特別許可。公在美國公眾健康確實需要該設(shè)備，且如無此特別許可，則器械就不可能充分有效的生產(chǎn)的情況下，特別許可才有效。(2)FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.（f）本部分不適用于本章897部分定義的煙草銷售商。Sec.820.3

定義/Definitions（a）法案Act。指明FederalFood,DrugandCosmeticAct，如修正的（secs.201-903，52Stat.1040etsep.，21U.S.C.321-394）。所有法案section201中的定義在本部分法規(guī)中均適用。（b）投訴Complaint。在設(shè)備交付后所有的書面的、電子的或口頭的，對設(shè)備的標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺陷的信息。（c）部件Component。所有意圖用來包含成為已完成的、包裝、標(biāo)識的器械的一部分的原材料、物資、構(gòu)件、零件、軟件、固件、連接件、標(biāo)簽或它們的集合。（d）控制號Controlnumber。任何鑒別性符號，如由字母、數(shù)字或它們的組合形成的唯一性組合，由控制號可以確定一批或一個器械的制造、包裝、標(biāo)識和交付的歷史。（e）設(shè)計歷史文件Designhistoryfile（DHF）。成品器械的設(shè)計歷史記錄的匯總。（f）設(shè)計輸入Designinput。器械實體和性能要求，是產(chǎn)品設(shè)計的基礎(chǔ)。（g）設(shè)計輸出Designoutput。是指每個設(shè)計階段和最后所有的設(shè)計成果的結(jié)果。已完成的設(shè)計輸出是器械主記錄的基礎(chǔ)。全部最終完成的設(shè)計輸出，由器械及其包裝和標(biāo)識和設(shè)備主記錄組成。（h）設(shè)計評審Designreview。是指對設(shè)計的一個文件化的、全面的、系統(tǒng)的檢查，評價其滿足設(shè)計要求，評價其有能力滿足要求，并識別任何問題。（i）設(shè)備歷史記錄Devicehistoryrecord（DHR）。成品器械歷史記錄的匯總。（j）Devicemasterrecord（DMR）。成品器械的程序和規(guī)范的匯總。（k）建立Establish。定義文件（書面或電子的）并執(zhí)行。（l）成品器械Finisheddevice。設(shè)備或其附件，無論其是否包裝、標(biāo)識或滅菌，能夠滿足使用要求或者說能夠?qū)崿F(xiàn)其功能。（m）Lot或batch。一個或多個元件或成品器械，均為同一種規(guī)格、型號、尺寸、成分或軟件版本，在相同條件下生產(chǎn)，滿足相同的特性和質(zhì)量要求。（n）執(zhí)行職責(zé)的管理者Managementwithexecutiveresponsibility。是組織的高級員工，他們負有建立或更改組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系的職權(quán)。（o）制造商/組織Manufacturer。是指設(shè)計、制造、制作（fabricate）、裝配或加工成品器械的任何人。制造商包括但不僅限于根據(jù)合同執(zhí)行滅菌、安裝、重新標(biāo)識、重新制造、重新包裝或特定的開發(fā)職責(zé)的制造商，和執(zhí)行這些職責(zé)的國外組織的國內(nèi)分銷商。（p）Manufacturingmaterial。指任何用于或用于催化制造過程的任何原料或物質(zhì)，在制造過程中產(chǎn)生的伴隨的成分或副產(chǎn)品，其在成品器械中/上呈現(xiàn)為殘留物或雜質(zhì)，它不是制造商的設(shè)計或意圖。（q）不合格Nonconformity。未滿足規(guī)定的要求。（r）產(chǎn)品Product。部件、原材料、在制品、成品和返回品。（s）質(zhì)量Quality。一組固有特性滿足要求的程序，包括安全和性能。（t）質(zhì)量審核QualityAudit。按規(guī)定的時間間隙和頻率，對制造商的質(zhì)量體系進行系統(tǒng)、客觀的檢查，以確定質(zhì)量體系活動及其結(jié)果符合質(zhì)量體系程序，這些程序得到有效執(zhí)行，程序適應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)的需求。（u）質(zhì)量方針Qualitypolicy。由制造商的最高管理者發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向。（v）質(zhì)量體系Qualitysystem。質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。（w）Remanufacturer。指對成品器械進行處理、修整、修復(fù)、重新包裝、恢復(fù)或其它活動的人，使成品器械的性能、安全規(guī)范或預(yù)期用途產(chǎn)生重大更改。（x）返工Rework。為使不合格品在其交付前符合DMR的要求而采取的措施。（y）規(guī)范Specification。產(chǎn)品、過程、服務(wù)或其它活動應(yīng)符合的要求。（z）確認Validation。通過檢查和提供客觀證據(jù)證明滿足預(yù)期用途的要求。（1）過程確認Processvalidation。根據(jù)客觀證據(jù)確定過程可持續(xù)產(chǎn)生滿足預(yù)先確定規(guī)范的結(jié)果或產(chǎn)品。（2）設(shè)計確認Designvalidation。根據(jù)客觀證據(jù)確定設(shè)備規(guī)范符合使用者的需求和預(yù)期用途。（aa）驗證Verification。通過檢查和提供客觀證據(jù)證明滿足規(guī)定的要求。Sec.820.5

質(zhì)量體系/Qualitysystem.制造商應(yīng)建立并實施適應(yīng)特定的醫(yī)療器械設(shè)計或制造，并符合本部分要求的質(zhì)量體系。ESubpartB——質(zhì)量體系要求/QualitySystemRequirementsSec.820.20

管理職責(zé)/Managementresponsibility（a）質(zhì)量方針：負有執(zhí)行職責(zé)的管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和目標(biāo)以及在質(zhì)量方面的承諾，應(yīng)保證組織內(nèi)所有級別都能正確理解并執(zhí)行質(zhì)量方針。（b）組織：建立并保持適宜的組織結(jié)構(gòu)，確保產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)符合本部分（Part820）的要求。（1）職責(zé)和權(quán)限。制造商應(yīng)明確影響質(zhì)量的管理、操作和評價人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，為其提供執(zhí)行這些工作必需的自主權(quán)和權(quán)限。（2）資源。制造商應(yīng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括由經(jīng)過培訓(xùn)的人員，執(zhí)行管理、操作和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的活動，以符合本部分（Part820）的要求。（3）管理者代表。最高管理者應(yīng)在管理層中以書面方式指定一名管理者代表，無論其在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：（i）確保根據(jù)本部分（Part820）的要求有效地建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；（ii）向負有執(zhí)行職責(zé)的管理者報告質(zhì)量體系運行情況，以供評審。（c）管理評審。負有執(zhí)行職責(zé)的管理者，應(yīng)按程序規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行審核。確保質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)。評審的日期和結(jié)果應(yīng)形成文件并記錄。（d）質(zhì)量策劃。制造商應(yīng)建立質(zhì)量策劃，確定設(shè)計和制造設(shè)備所需的質(zhì)量準則、資源和活動，形成質(zhì)量計劃。組織應(yīng)確定如何滿足質(zhì)量要求。（e）質(zhì)量體系程序。制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系程序和規(guī)范，適用時應(yīng)建立質(zhì)量體系的文件化的結(jié)構(gòu)描述。Sec.820.22

質(zhì)量審核Qualityaudit.制造商應(yīng)建立并實施質(zhì)量審核程序和活動，以確保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求，確定質(zhì)量體系的有效性。質(zhì)量審核應(yīng)由與所審核的活動無直接責(zé)任的人員進行。糾正措施，必要時包括對不符合項的重新審核。每次質(zhì)量審核和重新審核的結(jié)果應(yīng)形成報告，報告要經(jīng)對審核負有責(zé)任的管理者評審。審核和重新審核的日期和結(jié)果應(yīng)予記錄。Sec.820.25

人員/Personnel（a）概述。制造商應(yīng)有足夠的人員，經(jīng)過必要的教育、工作背景、專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)的經(jīng)驗，以保證所有法規(guī)要求的活動能夠得到正確的執(zhí)行。（b）培訓(xùn)。制造商應(yīng)建立培訓(xùn)的文件，明確培訓(xùn)需求，保證所有人員都能得充分的培訓(xùn)，以保證滿足工作的要求。培訓(xùn)應(yīng)形成記錄。（1）作為培訓(xùn)的一部分，應(yīng)使員工意識到他們的特殊工作中的不正確的操作可造成設(shè)備的缺陷。(（2）負有驗證和確認職責(zé)的人員應(yīng)意識到，在其工作中會遇到缺陷和錯誤。SubpartC——設(shè)計控制DesigncontrolsSec.820.30

設(shè)計控制Designcontrols（a）概述/General.（1）在本段（a）（2）列表中的classⅠ、Ⅱ、Ⅲ類設(shè)備制造商應(yīng)建立和保持產(chǎn)品設(shè)計控制的程序，以確保滿足特定的設(shè)計要求。（2）下列classⅠ的設(shè)備應(yīng)遵循設(shè)計控制：（i）由計算機軟件自動操作的設(shè)備；（ii）下列表格中所列設(shè)備SectionDevice868.6810

導(dǎo)管、呼吸機

878.4460

手套、外科醫(yī)生用手套

880.6760

阻止、保護用品

892.5650

生化、涂藥器、放射性、手工制造（Manual）

892.5740

源、放射治療

SectionDevice868.6810Catheter,TracheobronchialSuction.878.4460Glove,Surgeon's.880.6760Restraint,Protective.892.5650System,Applicator,Radionuclide,Manual.892.5740Source,RadionuclideTeletherapy.（b）設(shè)計和開發(fā)策劃。組織應(yīng)建立并實施設(shè)計和開發(fā)計劃，其內(nèi)容描述或包括了設(shè)計和開發(fā)的相關(guān)活動并定義了執(zhí)行的職責(zé)。計劃應(yīng)明確并描述不同部門/組間的接口及活動，其結(jié)果是設(shè)計輸入和開發(fā)過程。計劃應(yīng)隨著設(shè)計和開發(fā)的推進進行評審、更新，并經(jīng)批準。(（c）設(shè)計輸入。組織應(yīng)建立并保持程序，以保證與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計要求是適宜的，并滿足設(shè)備的預(yù)期用途，包括使用者和患者的需要。這個程序應(yīng)包括解決任何不完全、不明確和相互矛盾的要求的機制。設(shè)計輸入要求應(yīng)經(jīng)審核，并經(jīng)指定的人員審核和批準。審批應(yīng)包括審批人員的簽名和日期，審批應(yīng)予記錄。（d）設(shè)計輸出。組織應(yīng)建立并保持文件化的設(shè)計輸出程序，使經(jīng)過評審的設(shè)計輸出文件滿足設(shè)計輸入的要求。設(shè)計輸出程序應(yīng)包括或涉及接收標(biāo)準，確保實現(xiàn)設(shè)備基本的、適用的功能。設(shè)計輸出應(yīng)是文件化的，在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)評審和批準。審批應(yīng)文件化，包括批準人的簽名及日期。（e）設(shè)計評審。組織應(yīng)建立并實施程序，確保在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段，有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審。程序應(yīng)確保每次設(shè)計評審的參與者，應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，和一名或多名與被評審設(shè)計階段無直接責(zé)任的人員，需要時也可包括其它專家。評審結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（identificationofdesign）、日期、評審的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。（f）設(shè)計驗證。組織應(yīng)建立并實施設(shè)計驗證的程序。確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。設(shè)計驗證的結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（identificationofdesign）、方法、日期、驗證的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。（g）設(shè)計確認。組織應(yīng)建立并實施設(shè)計確認程序。設(shè)計確認應(yīng)在規(guī)定的操作條件下，對最初的產(chǎn)品、批次或其等價物上進行。設(shè)計確認應(yīng)確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的用戶需求和預(yù)期的使用要求，也包括在實際或模擬的使用條件下對產(chǎn)品單元進行試驗。適用時，設(shè)計確認應(yīng)包括軟件確認和風(fēng)險分析。設(shè)計確認的結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（identificationofdesign）、方法、日期、確認的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。（h）設(shè)計轉(zhuǎn)換。組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，以保證產(chǎn)品的設(shè)計能夠正確的轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的規(guī)范。（i）設(shè)計更改。組織應(yīng)建立并保持程序，在執(zhí)行前設(shè)計更改應(yīng)被識別、文件化、確認或適用時經(jīng)驗證、評審和批準。（j）設(shè)計歷史文件。組織應(yīng)建立并保持每個型號的產(chǎn)品的DHF。DHF應(yīng)包括或涉及必要的記錄，以證明設(shè)計的進程符合被批準的設(shè)計計劃和本部分的要求。SubpartD——文件控制DocumentControlsSec.820.40

文件控制DocumentControls組織應(yīng)建立并實施程序，以控制所有本部分要求的文件。程序應(yīng)包括：（a）文件的批準和發(fā)布。所有文件在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員評審、批準其適宜性，以滿足本部分的要求。文件的批準，包括批準發(fā)布人員的簽名及日期應(yīng)形成記錄。確保在文件適用的場所能夠獲得相關(guān)文件，從所有發(fā)放或使用場所及時撤出作廢文件，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。（b）文件更改。除非有專門指定，文件的更改應(yīng)由文件的原審批部門/組織進行審批。經(jīng)批準的更改應(yīng)及時通知相關(guān)人員。組織應(yīng)保持文件更改的記錄。更改記錄應(yīng)包括對更改的描述，受影響的文件的標(biāo)識，批準人的簽名、批準日期及更改生效的時間。SubpartE——采購控制PurchasingControlsSec.820.50

采購控制PurchasingControls組織應(yīng)建立并保持程序，確保所有采購或其它委托生產(chǎn)和服務(wù)的活動滿足規(guī)定的要求。（a）評價供應(yīng)商。組織應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商的要求，要求應(yīng)包括對質(zhì)量體系的要求。組織應(yīng)：（1）根據(jù)其滿足要求，包括質(zhì)量要求的能力，評價和選擇潛在的供應(yīng)商。評價應(yīng)予記錄。（2）根據(jù)評價的結(jié)果，確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商進行控制的方式和程度。（3）建立并保持合格供應(yīng)商的記錄。（b）采購文件。組織應(yīng)建立并實施明確描述/表述采購產(chǎn)品的采購文件。文件應(yīng)包括對質(zhì)量的要求?？尚袝r，采購文件應(yīng)包括供應(yīng)商同意，當(dāng)其產(chǎn)品發(fā)生更改時，及時通知組織的協(xié)議，使組織確定其更改是否對成品器械的質(zhì)量產(chǎn)生影響。采購文件應(yīng)按Sec.820.40的要求被批準。SubpartF——標(biāo)識和可追溯性IdentificationandTraceabilitySec.820.60

標(biāo)識Identification.組織應(yīng)建立并保持程序，在接收、生產(chǎn)、交付和安裝的各個過程識別產(chǎn)品，防止混用。Sec.820.65

可追溯性外科植入性或用于支持或維持生命的設(shè)備，根據(jù)其標(biāo)簽提供的使用指南正確使用，執(zhí)行失敗將不可避免地導(dǎo)致使用者的嚴重傷害，生產(chǎn)這些設(shè)備的組織應(yīng)建立并實施程序，對每個/批成品器械標(biāo)識以控制號。此程序有助于采取糾正措施，這些標(biāo)識應(yīng)在設(shè)備歷史記錄（DHR）中予以記錄。SubpartG——生產(chǎn)和過程控制ProductionandProcessControlsSec.820.70

生產(chǎn)和過程控制Productionandprocesscontrols.（a）概述。組織應(yīng)形成、管理、控制并監(jiān)視生產(chǎn)過程，以確保產(chǎn)品符合其規(guī)范的要求。任何與產(chǎn)品規(guī)范的偏離將會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生影響。組織應(yīng)建立并保持過程控制程序，描述任何必要的程序，以確保符合標(biāo)準要求。過程控制應(yīng)包括：（1）文件化的指導(dǎo)書，標(biāo)準的操作程序（SOP'S），定義并控制生產(chǎn)的方式；（2）監(jiān)視和控制過程參數(shù)、元件和設(shè)備特性；（3）符合相關(guān)的標(biāo)準或法規(guī)；（4）過程及過程設(shè)備的確認；（5）標(biāo)準的工藝，應(yīng)在文件化的標(biāo)準中加以明確或通過標(biāo)識和批準標(biāo)準樣件的方式進行。（b）生產(chǎn)和過程更改。組織應(yīng)建立并保持技術(shù)規(guī)范、方法、過程或程序的更改程序。執(zhí)行前，類似的更改依據(jù)Sec.820.75，應(yīng)經(jīng)驗證，適當(dāng)時經(jīng)確認，這些活動應(yīng)予記錄。根據(jù)Sec.820.40，更改應(yīng)被批準。（c）環(huán)境控制。環(huán)境條件可以對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，組織應(yīng)建立并保持程序，對環(huán)境條件給予充分的控制。應(yīng)定期對環(huán)境控制體系進行檢查，以確定體系，包括必要的設(shè)備是適宜的，功能是完全的。這些活動應(yīng)被文件化并經(jīng)評審。（d）人員。組織應(yīng)建立并實施要求，包括健康、清潔、人員技能和人員的服裝要求，如果類似的人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生預(yù)期的影響。組織應(yīng)確保維護和其它需要在特定環(huán)境條件下工作的臨時人員受到充分的培訓(xùn)或得到一個專業(yè)人員的監(jiān)督指導(dǎo)。（e）污染控制。組織應(yīng)建立并實施程序，防止設(shè)備的污染或生產(chǎn)過程產(chǎn)生的物質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量造成的不利影響。（f）建筑物。建筑物應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計，有足夠的空間，以執(zhí)行必要的操作，防止混淆，確保有序操作。（g）設(shè)備。組織應(yīng)確保所有在生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備符合特定的要求，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、構(gòu)造、擺放和安裝，以便于維護、校準、清潔和使用。（1）保養(yǎng)計劃。組織應(yīng)建立并實施設(shè)備校準、清潔和其它保養(yǎng)的計劃，以確保設(shè)備符合其制造特性的要求。保養(yǎng)活動，包括日期的實施保養(yǎng)活動的人員應(yīng)予記錄。（2）檢查。組織應(yīng)對已建立的程序進行定期檢查，以確保設(shè)備保養(yǎng)計劃能夠得到持續(xù)的執(zhí)行。檢查，包括日期和執(zhí)行檢查的人員應(yīng)予記錄。（3）校準。組織應(yīng)確保將規(guī)定的限制或允許的誤差粘貼在應(yīng)定期校準的設(shè)備上，或放在其附近，或張貼到實施校準工作的人員容易看到的地方。（h）Manufacturingmaterial。當(dāng)某種manufacturingmaterial可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立并實施使用或removal這類Manufacturingmaterial的程序，確保removal或限制其總量不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。（i）自動過程。當(dāng)計算機或自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)成為產(chǎn)品或質(zhì)量體系的組成部分，組織應(yīng)依據(jù)規(guī)定的方法，針對其要實現(xiàn)的功能對計算機軟件進行驗證。所有軟件的更改應(yīng)在其批準和發(fā)布前進行確認。確認的活動和結(jié)果應(yīng)予記錄。Sec.820.72

檢驗、測量和試驗設(shè)備/Inspection,measuring,andtestequipment.（a）檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制。組織應(yīng)確保所有的檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括機械的、自動的或電子的檢驗和試驗設(shè)備，符合其預(yù)期的要求，并能得到有效的結(jié)果。組織應(yīng)建立并實施程序，確保儀器得到周期的校準、檢驗、檢查和保養(yǎng)。程序應(yīng)包括儀器的搬運、保管和貯存的規(guī)定，使其能夠保持精確度和可用。這些活動應(yīng)予記錄。（b）校準。校準程序應(yīng)包括對精確度和精度的特定的說明和限制。當(dāng)其精確度和精度不符合要求時，應(yīng)采取補救措施和重新建立限制，并評價是否已對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。這些活動應(yīng)予記錄。（1）校準標(biāo)準。檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準標(biāo)準應(yīng)可追溯到國家或國際標(biāo)準。如果國家或國際標(biāo)準不適用或不可用，組織可采用一個獨*立的、可重復(fù)實現(xiàn)的標(biāo)準。如果沒有適用的標(biāo)準，組織應(yīng)建立并實施一個內(nèi)部標(biāo)準。（2）校準記錄。設(shè)備標(biāo)識、校準數(shù)據(jù)、校準日期、每個校準的執(zhí)行者及下次校準的日期應(yīng)予記錄。應(yīng)在每個設(shè)備上或其附近位置予以標(biāo)識，或者應(yīng)使儀器的使用者和設(shè)備校準人員方便地獲得這些記錄。Sec.820.75

過程確認Processvalidation（a）當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證時，過程應(yīng)依據(jù)已建立的程序，進行高等級的保證來確認和批準。確認的活動及其結(jié)果，包括確認批準人的簽名、日期，適用時經(jīng)確認的主要設(shè)備，應(yīng)予以記錄。（b）組織應(yīng)建立并保持程序，監(jiān)視和控制過程參數(shù)，確保持續(xù)滿足過程規(guī)定的要求。（1）組織應(yīng)確保過程確認由合格的人員執(zhí)行；（2）用于已確認的過程，其監(jiān)視和控制的方法和數(shù)據(jù)、操作的日期，適用時，過程的操作者或使用的主要設(shè)備，應(yīng)予記錄。（c）若發(fā)生變化或過程的偏離，適用時，組織應(yīng)評審和評價過程，并重新確認。這些活動應(yīng)予記錄。SubpartH——檢驗活動AcceptanceActivitiesSec.820.80

進貨、過程和成品器械檢驗Receiving,in-process,andfinisheddeviceacceptance（a）概述。組織應(yīng)建立并實施檢驗活動的程序。檢驗包括檢驗、試驗或其它確認的活動。（b）進貨檢驗活動。組織應(yīng)建立并實施進貨驗收的程序。進貨的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢驗、試驗或其它驗證活動，確定其符合規(guī)定的要求。接收或拒收都應(yīng)予記錄。（c）過程檢驗活動。適用時，組織應(yīng)建立并實施檢驗程序，確保生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。程序應(yīng)確保過程生產(chǎn)的受控，直到要求的檢驗、試驗或其它的驗證活動已經(jīng)完成，或得到必需的批準。所有活動應(yīng)予記錄。（d）最終檢驗活動。組織應(yīng)建立并實施成品器械檢驗的程序，確保每個產(chǎn)品的運作，或每批成品器械符合接收標(biāo)準。成品器械應(yīng)隔離存放，或以其它適當(dāng)?shù)姆绞竭M行控制，直到交付。成品器械不應(yīng)被交付，除非（1）DMR要求的活動全部完成；（2）相關(guān)數(shù)據(jù)和文檔經(jīng)過評審；（3）由負有權(quán)限的人員簽名認可/批準出廠，并（4）確定日期。（e）檢驗記錄。在本部分，組織應(yīng)按要求記錄檢驗活動。這些記錄應(yīng)包括：（1）實施的檢驗活動；（2）實施檢驗活動的日期；（3）結(jié)果；（4）執(zhí)行檢驗活動的人員的簽名；（5）適用時，包括使用的儀器。這些記錄應(yīng)作為DHR的一部分。Sec.820.86

檢驗狀態(tài)Acceptancestatus.組織應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞?，識別產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，以明確表明產(chǎn)品符合或不符合檢驗標(biāo)準。應(yīng)在產(chǎn)品的制造、包裝、標(biāo)識、安裝和服務(wù)的全過程中對其檢驗狀態(tài)進行標(biāo)識，以保證產(chǎn)品只有在經(jīng)過規(guī)定的檢驗活動后才能被交付、使用或安裝。SubpartI——不合格品NonconformingProductSec.820.90

不合格品NonconformingProduct（a）不合格品的控制。組織應(yīng)建立并保持不合格品的控制程序。程序應(yīng)對不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離和處置做出規(guī)定。對不合格品的評價應(yīng)包括確定是否要調(diào)整和通知對不合格品承擔(dān)責(zé)任的人員或組織。評價和任何調(diào)查都應(yīng)予記錄。（b）不合格品的評審和處置Nonconformityreviewanddisposition.（1）組織應(yīng)建立并實施程序，規(guī)定對不合格品進行評審和處置的人員的職責(zé)和權(quán)限，闡明評審和處置的過程。不合格品的處置應(yīng)予記錄。記錄應(yīng)包括使用不合格品的理由及批準其使用者的簽名。（2）組織應(yīng)建立并實施返工程序，包括在返工后重新測試和評價不合格品，確保產(chǎn)品符合其規(guī)定的要求。返工和重新評價的活動，包括確定返工是否給產(chǎn)品帶來不利影響，應(yīng)記入DHR。SubpartJ——糾正和預(yù)防措施CorrectiveandPreventiveActionSec.820.100

糾正和預(yù)防措施Correctiveandpreventiveaction（a）組織應(yīng)建立并實施糾正和預(yù)防措施程序。程序應(yīng)包括以下要求：（1）分析過程、操作、讓步接收、質(zhì)量審核報告、質(zhì)量記錄、服務(wù)記錄、顧客投訴、返回品及其它質(zhì)量數(shù)據(jù)來源，以識別現(xiàn)存的和潛在的不合格品發(fā)生的原因或其它質(zhì)量問題。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)以發(fā)現(xiàn)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問題。（2）調(diào)查不合格品產(chǎn)生的原因，如相關(guān)的產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系。（3）識別針對不合格品和其它質(zhì)量問題需采取的糾正和預(yù)防措施。（4）檢驗或驗證糾正和預(yù)防措施，以確保其活動的有效性，且不會對成品器械產(chǎn)生不利影響。（5）實施并記錄為糾正和預(yù)防已識別的質(zhì)量問題而進行的方法和程序的更改。（6）確保將質(zhì)量問題或不合格品的有關(guān)信息，傳遞到對保證產(chǎn)品質(zhì)量或預(yù)防出現(xiàn)質(zhì)量問題負有直接責(zé)任的人員。（7）已識別的質(zhì)量問題及其糾正和預(yù)防措施應(yīng)提交管理評審。（b）本部分要求的所有活動及其結(jié)果應(yīng)予記錄。SubpartK——標(biāo)簽和包裝控制LabelingandPackagingControlSec.820.120

設(shè)備標(biāo)簽Devicelabeling.組織應(yīng)建立并實施程序，對標(biāo)簽活動進行控制。（a）標(biāo)簽的完整性。標(biāo)簽應(yīng)是打印/印刷的，在常規(guī)的加工、貯存、搬運、交付及使用條件下應(yīng)是清楚和粘貼牢固的。（b）標(biāo)簽的檢驗。標(biāo)簽在未經(jīng)指定人員檢驗前不能放行或貯存，應(yīng)檢驗其正確性，包括適用的場合、正確的有效期、控制號、貯存要求、搬運要求，及其它附加的處置要求。放行，包括實施檢查的人員的簽名和日期，應(yīng)在DHR中予以記錄。（c）標(biāo)簽的貯存。組織應(yīng)通過適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和設(shè)計，以防止標(biāo)簽貯存時的混淆。（d）標(biāo)簽的操作。組織應(yīng)控制標(biāo)識和包裝操作，以防止標(biāo)簽的混用。用于每個產(chǎn)品單元、組、批的標(biāo)簽和標(biāo)識，應(yīng)在DHR中給予記錄。（e）控制號。在Sec.820.65要求控制號的情況下，在整個交付過程中控制號應(yīng)始終附著在或伴隨著產(chǎn)品。Sec.820.130

設(shè)備包裝Devicepackaging組織應(yīng)確保設(shè)備的包裝和搬運箱經(jīng)過設(shè)計和構(gòu)造，以保護產(chǎn)品在常規(guī)的加工、貯存、搬運和交付的過程中發(fā)生改變或損傷。SubpartL——搬運、貯存、交付和安裝Handling,Storage,Distribution,andInstallationSec.820.140

搬運Handling組織應(yīng)建立并實施程序，以確保在搬運過程中不會發(fā)生混淆、損壞、質(zhì)量下降、污染或其它對產(chǎn)品質(zhì)量的不利影響。Sec.820.150

貯存Storage（a）組織應(yīng)建立并實施程序，對貯存區(qū)域和庫房進行控制，防止在使用或交付前出現(xiàn)混淆、損壞、質(zhì)量下降、污染或其它不利的影響，確保廢品、拒收的產(chǎn)品或質(zhì)量不好的產(chǎn)品未被使用或交付。(（b）組織應(yīng)建立并實施程序，說明出入庫的方法權(quán)限。(b)Eachmanufacturershallestablishandmaintainproceduresthatdescribethemethodsforauthorizingreceiptfromanddispatchtostorageareasandstockrooms.Sec.820.160

交付Distribution（a）組織應(yīng)對已完成的設(shè)備建立和實施控制和交付程序，確保只有經(jīng)過批準的產(chǎn)品才能被放行。在產(chǎn)品交付前應(yīng)進行合同評審，確保所有不清楚或錯誤的事項均得到解決。當(dāng)設(shè)備有適用或保質(zhì)期時，程序應(yīng)確保超期或超過適用期質(zhì)量下降的設(shè)備不被交付。（b）組織應(yīng)建立并保持產(chǎn)品交付的記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括或涉及到（1）最初銷售者的名稱和地址；（2）發(fā)運設(shè)備的標(biāo)識及數(shù)量；（3）發(fā)運的日期；（4）使用的控制號。Sec.820.170

安裝Installation（a）對有安裝要求的設(shè)備，組織應(yīng)建立并實施適當(dāng)?shù)陌惭b和檢驗規(guī)程，適用時包括測試程序。安裝和程序應(yīng)包括能夠確保設(shè)備正確安裝的指導(dǎo)，使設(shè)備在安裝后能夠按照預(yù)期的要求工作。組織應(yīng)確保規(guī)程和程序隨設(shè)備同時交付，或者讓設(shè)備安裝人員掌握規(guī)程或程序。（b）設(shè)備安裝人員應(yīng)按規(guī)程和程序?qū)嵤┌惭b、檢驗和其它要求的測試，應(yīng)記錄檢驗和試驗的結(jié)果，以證明安裝的正確。SubpartM——記錄RecordsSec.820.180

一般要求Generalrequirements.本部分要求的記錄應(yīng)保存在制造單位或其它地點，便于組織相關(guān)權(quán)限的人員獲得，F(xiàn)DA人員可以檢查。類似的記錄，包括未存放在被檢查組織的記錄應(yīng)便于FDA人員評審或復(fù)制。記錄應(yīng)是清楚的且妥善保存、防止丟失。保存在自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中的記錄應(yīng)進行備份。（a）保密性。組織應(yīng)標(biāo)識認為是保密的記錄，以幫助FDA按照本章part20公眾信息法規(guī)的要求確定其信息是否公開。（b）記錄的保存期。本部分要求的記錄的保存期應(yīng)不少于設(shè)備的設(shè)計和預(yù)期壽命。在任何情況下，記錄的保存期自產(chǎn)品售出之日起不少于2年。（c）例外。本部分不適用于Sec.820.20（c）管理評審、Sec.820.22質(zhì)量審核和用于滿足Sec.820.50（a）供應(yīng)商評價的供應(yīng)商審核報告，但其適用于依據(jù)這些規(guī)定建立的程序。根據(jù)FDA職責(zé)人員的要求，組織負有執(zhí)行職責(zé)的人員，應(yīng)以書面形式證明，本部分（Part820）所要求的管理評審、質(zhì)量審核、適用的供應(yīng)商審核的活動已執(zhí)行并保存記錄，記錄應(yīng)包括執(zhí)行的日期和任何按要求已采取的糾正措施。Sec.820.181

Devicemasterrecord組織應(yīng)保持devicemasterrecord（DMR's）。組織應(yīng)按照Sec.820.40的要求提供并批準每個DMR。每個類型產(chǎn)品的DMR應(yīng)包括或應(yīng)涉及的內(nèi)容，包括以下信息：（a）設(shè)備規(guī)范，應(yīng)包括適用的圖樣、成分/結(jié)構(gòu)（composition）、配方（formulation）、部件規(guī)范和軟件規(guī)范。（b）生產(chǎn)過程規(guī)范，包括適用的設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范。（c）質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括接收標(biāo)準和使用的質(zhì)量保證設(shè)備。（d）包裝和標(biāo)簽規(guī)范，包括使用的方式和過程。（e）安裝、維護及服務(wù)的程序和方法。Sec.820.184

設(shè)備歷史記錄Devicehistoryrecord組織應(yīng)保持設(shè)備歷史記錄（DHR's）。組織應(yīng)建立并實施程序，以確保每批產(chǎn)品的DHR's得到保存，以證明設(shè)備的制造符合DMR和本部分（Part820）的要求。DHR應(yīng)包括以下內(nèi)容：（a）生產(chǎn)日期；(a)Thedatesofmanufacture;（b）數(shù)量；(b)Thequantitymanufactured;（c）交付的數(shù)量；(c)Thequantityreleasedfordistribution;（d）證明設(shè)備的制造符合DMR的檢驗記錄；(d)TheacceptancerecordswhichdemonstratethedeviceismanufacturedinaccordancewiththeDMR;（e）主要的標(biāo)簽和對應(yīng)每個產(chǎn)品的標(biāo)簽；(e)Theprimaryidentificationlabelandlabelingusedforeachproductionunit;and（f）使用的設(shè)備標(biāo)識和控制號。(f)Anydeviceidentification(s)andcontrolnumber(s)used.Sec.820.186

質(zhì)量體系記錄Qualitysystemrecord組織應(yīng)保持質(zhì)量體系記錄（QSR）。QSR應(yīng)包括本部分要求的活動的程序和文件的記錄，但不是指某個特定產(chǎn)品的記錄。QSR包括，但不限于Sec.820.20要求的記錄。組織應(yīng)確保按照Sec.820.40的要求提供并批準QSR。Sec.820.198

投訴文件Complaintfiles.（a）組織應(yīng)保持投訴文件。組織應(yīng)建立并實施程序，由規(guī)定的部門負責(zé)接受、評審和評估投訴。程序應(yīng)確保：（1）所有的投訴都按照規(guī)定的方式及時處理；（2）口頭投訴應(yīng)予記錄；（3）投訴應(yīng)經(jīng)評估，以確定是否是一起事故