ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標準

GB/T25304—2010

非血管自擴張金屬支架專用要求

Specificrequirementsfornon-vascularself-expandingmetallicstents

2010-11-10發(fā)布2011-05-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T25304—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

預期性能…………………

42

設計屬性…………………

52

材料………………………

62

臨床前評估………………

73

制造………………………

85

滅菌………………………

95

包裝………………………

105

制造商提供的信息………………………

115

GB/T25304—2010

前言

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位有研億金新材料股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

:、

檢驗中心

。

本標準主要起草人馮景蘇樊鉑扈玉玲繆衛(wèi)東李君濤寇亞明張亨金于學保

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T25304—2010

引言

非血管自擴張金屬支架包括食道支架膽道支架和氣管支架及其相應輸送系統(tǒng)近年來已在臨床

(、)

醫(yī)學上廣泛應用為規(guī)范這類產(chǎn)品的生產(chǎn)檢測流通和使用特制定本標準

,、、,。

本標準參照采用以及美國器械和輻射安全中心關于食道和氣管假

YY/T0640、YY/T0663FDA《

體上市前公告內(nèi)容的指導和關于金屬可擴張膽道支架上市前公告內(nèi)容的指導的相關內(nèi)容

》《》。

Ⅱ

GB/T25304—2010

非血管自擴張金屬支架專用要求

1范圍

本標準規(guī)定了用于擴張非血管腔體狹窄的自擴張金屬支架及其輸送系統(tǒng)的術語和定義預期性能

、、

設計屬性材料臨床前評估制造滅菌包裝和制造商提供的信息

、、、、、。

本標準適用于介入治療用非血管自擴張金屬支架可以是裸支架或覆膜支架以下簡稱支架包括

(,),

食道支架膽道支架氣管支架及其相應的輸送系統(tǒng)

、、。

本標準不適用于球囊擴張支架球囊擴張支架建議參照

,YY/T0663。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

非血管內(nèi)導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學評價第部分聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.1313:

心血管植入物人工血管

YY0500—2004

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法

YY/T0695

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

。

31

.

非血管支架non-vascularstent

用于擴張和支撐食道氣管膽道管腔的可植入管狀結構

、