標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 22275.6-2008 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求 第6部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中的應(yīng)用》旨在為實(shí)驗(yàn)室中使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了確保數(shù)據(jù)完整性和可靠性的重要性,同時提出了如何在這些系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)過程中遵循良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)的原則。
根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn),首先需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估來識別可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素,并基于此采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。這包括但不限于對軟件的選擇與配置、硬件的穩(wěn)定性以及網(wǎng)絡(luò)安全等方面的要求。此外,還應(yīng)建立有效的變更管理和文檔記錄機(jī)制,以跟蹤所有關(guān)于系統(tǒng)的重要更改及其潛在影響。
對于用戶權(quán)限管理,《GB/T 22275.6-2008》建議采用多層次的安全訪問策略,保證只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)或執(zhí)行某些操作。同時,必須定期審查這些權(quán)限設(shè)置,確保其符合當(dāng)前的需求且沒有不必要的寬泛授權(quán)。
在培訓(xùn)方面,標(biāo)準(zhǔn)指出所有使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的員工都應(yīng)當(dāng)接受充分的教育和培訓(xùn),使其能夠正確地操作系統(tǒng)并理解各自角色下的責(zé)任。此外,還需制定應(yīng)急預(yù)案,以便在發(fā)生意外情況時能夠迅速恢復(fù)服務(wù),減少對研究工作的影響。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-08-04 頒布
- 2009-04-01 實(shí)施



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GB/T 22275.6-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第6部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
犐犆犛03.120.20
犃00
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
犌犅/犜22275.6—2008
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求
第6部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則
在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用
犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狅狀犱狌犮狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲(犌犔犘)—
犘犪狉狋6:犜犺犲犪狆狆犾犻犮犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲狆狉犻狀犮犻狆犾犲狊狅犳犌犔犘狋狅犮狅犿狆狌狋犲狉犻狊犲犱狊狔狊狋犲犿狊
20080804發(fā)布20090401實(shí)施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
發(fā)布
中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
書
犌犅/犜22275.6—2008
前言
GB/T22275《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求》分為7個部分:
———第1部分:質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范;
———第2部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé);
———第3部分:實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況;
———第4部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用;
———第5部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用;
———第6部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用;
———第7部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用。
本部分為GB/T22275的第6部分。
本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)原則和符合性監(jiān)督系列文件
No.10:《GLP原則在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的應(yīng)用》[OCDE/GD(95)115]。
本部分進(jìn)行了如下編輯性修改:
———刪除了原文的前言和引言部分;
———刪除了原文定義中的注1。
本部分的附錄A為資料性附錄。
本部分由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC251)提出并歸口。
本部分的起草單位:山東出入境檢驗(yàn)檢疫局、全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。
本部分的主要起草人:車禮東、黃紅花、王會永、于文蓮、孫忠松。
Ⅰ
書
犌犅/犜22275.6—2008
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求
第6部分:良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則
在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用
1范圍
GB/T22275的本部分規(guī)定了GLP原則下計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的應(yīng)用與管理,包括各部門的責(zé)任、相
關(guān)的培訓(xùn)、設(shè)備和儀器的要求、計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的維護(hù)與災(zāi)難恢復(fù)、數(shù)據(jù)的記錄與處理、計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)
的安全、計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的確認(rèn)程序、關(guān)于其開發(fā)、確認(rèn)、操作和維護(hù)的文檔要求。
本部分適用于GLP原則下計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)的應(yīng)用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過GB/T22275的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文
件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成
協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本
部分。
GB/T19001質(zhì)量管理體系要求
GB/T22278良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則
3術(shù)語和定義
GB/T22278中的術(shù)語和定義適用于本部分。
4要求
4.1范圍
4.1.1所有用于生成、測量和評價(jià)向管理機(jī)構(gòu)提交的數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)應(yīng)以符合GLP原則的方
式來開發(fā)、確認(rèn)、運(yùn)行和維護(hù)。
4.1.2在計(jì)劃中,研究的執(zhí)行和報(bào)告可能會出于多種目的使用多個計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)。這些目的可
能包括直接的或者間接的從自動化儀器采集數(shù)據(jù),操作和控制自動化設(shè)備以及處理、報(bào)告和存儲數(shù)
據(jù)。對于這些不同的活動,計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)也有所不同,可以是一個可編程的分析儀器,也可以是一
臺連接至實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的多功能個人計(jì)算機(jī)。在任何涉及計(jì)算機(jī)的范圍,GLP原則都應(yīng)被
應(yīng)用。
4.2步驟
4.2.1應(yīng)用于以向管理機(jī)構(gòu)提交為目的的研究執(zhí)行中的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng),應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、足夠的能
力并適用于其預(yù)期目的。應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮鞒绦騺砜刂坪途S護(hù)這些系統(tǒng),這些系統(tǒng)應(yīng)以遵循GLP原則的
方法來開發(fā)、確認(rèn)和運(yùn)行。
4.2.2論證計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)是否適用于其預(yù)期目的是非常重要的
溫馨提示
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