犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１７５７—２００８

化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試驗

急性毒性分類法

犆犺犲犿犻犮犪犾狊—犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳犪犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔犳狅狉犮犺犲犿犻犮犪犾狊—犃犮狌狋犲

狋狅狓犻犮犮犾犪狊狊犿犲狋犺狅犱

２００８０５１２發(fā)布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２１７５７—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）化學(xué)品測試指南Ｎｏ．４２３《化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試

驗急性毒性分類法》（２００１年）（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)作了下列編輯性修改：

———增加了前言部分；

———增加了ＯＥＣＤ引言部分，把ＯＥＣＤ原文中初始試驗須知的內(nèi)容納入ＯＥＣＤ引言部分；

———刪除了ＯＥＣＤ的參考文獻部分。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ和附錄Ｂ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：廣東出入境檢驗檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：上海出入境檢驗檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：許崇輝、程樹軍、焦紅、潘芳、溫巧玲、陳谷峰、邱璐、劉俊平、黎慶翔。

Ⅰ

書

犌犅／犜２１７５７—２００８

犗犈犆犇引言

１．ＯＥＣＤ化學(xué)測試指南定期地根據(jù)學(xué)科發(fā)展或?qū)嶋H評估的需要而作出相應(yīng)的修改。最初的４２３

方法文本批準(zhǔn)于１９９６年３月，是作為急性毒性測試的第二種常規(guī)方法，而描述于當(dāng)時的４０１方法文本。

由于在１）可用粗略的ＬＤ５０值對化學(xué)物質(zhì)進行分類；和２）用單一性別（通常雌性）來測試是足夠的，這二

方面達成共識，因此幾次專家會議都建議對原文本進行修改。

２．急性毒性分類法，每一個步驟使用３只單性別動物的測試方法，根據(jù)動物的死亡率和／或頻死狀

態(tài)，經(jīng)過２～４個步驟就能評定物質(zhì)的急性毒性，該方法具有可重復(fù)性，使用很少的動物就得到其他急性

毒性方法（測試法４２０和４２５）的分類法。急性毒性分類法對使用固定劑量和較大的劑量間距和生物學(xué)

評價，達到物質(zhì)的毒性分類和危害評估的目的。１９９６年采用的文本由于有國外體內(nèi)外實驗文獻而獲得

廣泛支持。

３．根據(jù)實驗?zāi)康?，可以在?jīng)口毒性測試指南中找到最適當(dāng)?shù)臋z測方法，而且在該指南文本中，還可

以找到有關(guān)４２３方法的其他信息。

４．本方法文本的術(shù)語見于附錄。

５．在一定劑量下有腐蝕性或嚴(yán)重原發(fā)損傷作用，能引起動物強烈痛苦或損傷的受試物不宜經(jīng)口給

予。頻死動物或有嚴(yán)重持續(xù)痛苦癥狀的動物應(yīng)人道處死，并在實驗死亡結(jié)果中加以注釋。對于如何決

定頻死動物和如何預(yù)測動物即將死去，可參閱指南文件中的相關(guān)內(nèi)容。

６．本方法可依據(jù)本受試物在化學(xué)品分類及標(biāo)記全球協(xié)調(diào)制度（ＧＨＳ）急性毒性的分類，對受試物進

行劑量和結(jié)果的預(yù)測。

７．原則上，本方法并不能計算出精確的ＬＤ５０，但可以象其他以死亡作為終點的試驗一樣，給出一個

致死的劑量范圍。本方法在至少有二組劑量死亡率大于０％或小于１００％時，可以算出ＬＤ５０值，受試驗

的劑量設(shè)計，決定著實驗結(jié)果中不同中毒反應(yīng)的動物數(shù)，也決定實驗室和試驗報告的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

８．相對試驗操作，試驗之前應(yīng)盡可能收集研究受試物的相關(guān)資料。這些資料包括物質(zhì)特性、化學(xué)

結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、受試物體內(nèi)外毒性檢驗的結(jié)果及與結(jié)構(gòu)相似物質(zhì)的毒理學(xué)資料及受試物的用途，這些

資料有利于實驗人類的防護和選擇合適的起始劑量。

Ⅱ

犌犅／犜２１７５７—２００８

化學(xué)品急性經(jīng)口毒性試驗

急性毒性分類法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了急性經(jīng)口毒性試驗急性毒性分類法試驗的試驗?zāi)康?、術(shù)語和定義、試驗基本原則、

試驗方法、試驗數(shù)據(jù)和報告。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測化學(xué)品急性經(jīng)口毒性分類試驗。

２試驗?zāi)康?/p>

用較少的動物（不超過１２只），逐步試驗，以確定受試物的急性經(jīng)口毒性及其分類。

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

急性經(jīng)口毒性犪犮狌狋犲狅狉犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔

受試物一次或２４ｈ內(nèi)多次經(jīng)口給予受試動物某一劑量所引起的有害效應(yīng)。

３．２

延遲死亡犱犲犾犪狔犲犱犱犲犪狋犺

動物死亡或瀕死不是發(fā)生在染毒后４８ｈ內(nèi)，而是死于隨后的１４ｄ觀察期內(nèi)。

３．３

劑量犱狅狊犲

所給受試物的量，常以質(zhì)量（ｇ，ｍｇ）或以受試動物單位體重的受試物的質(zhì)量（ｍｇ／ｋｇ）來表示。

３．４

行將死亡犻犿狆犲狀犱犻狀犵犱犲犪狋犺

預(yù)計在下一個觀察期之前將出現(xiàn)瀕死或死亡。在嚙齒動物這一狀態(tài)的表現(xiàn)指征包括驚厥、側(cè)臥、躺

臥不動、寒顫等。

３．５

經(jīng)口半數(shù)致死劑量犿犲犱犻犪狀犾犲狋犺犪犾狅狉犪犾犱狅狊犲；犔犇５０

一次性經(jīng)口給予受試物預(yù)期會引起５０％動物死亡的統(tǒng)計學(xué)劑量，ＬＤ５０值以動物單位體重接受受試

物的質(zhì)量（ｍｇ／ｋｇ）來表示。

３．６

限量