標準解讀

GB/T 15692.2-1995 是一項中國國家標準，全稱為《制藥機械名詞術語 第2部分：原料藥設備及機械》。該標準主要針對制藥行業(yè)中涉及原料藥生產加工的機械設備，旨在統(tǒng)一和規(guī)范相關專業(yè)術語，以促進技術交流、標準執(zhí)行及國際貿易的一致性。

標準內容涵蓋了原料藥生產設備和機械的各種關鍵部件、操作過程、技術特性和質量要求等方面的術語定義。具體包括但不限于：

  1. 原料處理設備：如粉碎機、混合器等，用于原料的預處理，確保原料達到適合進一步加工的狀態(tài)。
  2. 反應設備：包括反應釜、結晶罐等，這些設備用于進行化學反應，制備原料藥的中間體或最終產物。
  3. 分離與純化設備：如離心機、過濾器、萃取設備等，用于從反應混合物中分離出所需產物，并進行純化處理。
  4. 干燥設備：如流化床干燥機、冷凍干燥機等，用于去除產品中的水分，確保產品的穩(wěn)定性和便于后續(xù)處理。
  5. 輸送與儲存設備：包括各種輸送機、儲罐和容器，用于在生產過程中物料的轉移和臨時儲存。
  6. 清洗與滅菌設備：確保生產過程中的清潔度和無菌條件，如CIP（就地清洗）系統(tǒng)、SIP（就地滅菌）系統(tǒng)。
  7. 控制系統(tǒng)與輔助設備：自動化控制系統(tǒng)、計量設備、泵、閥門等，支持整個生產流程的控制與監(jiān)測。

每個術語均在標準中有明確的定義，描述了其在原料藥生產中的具體應用、功能或構造特點，為制造商、使用者、研究人員以及監(jiān)管機構提供了共同的語言基礎，有助于減少誤解，提升行業(yè)整體的標準化水平和產品質量。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 15692-2008
  • 1995-08-29 頒布
  • 1996-05-01 實施
?正版授權
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UDC615.012：001.4C30中華人民共和國國家標準GB/T：15692.2--1995制藥機械名詞術語原料藥設備及機械Termsofpharmaceuticalmachinery-Machineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial1995-08-29發(fā)布1996-05-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準制藥機械名詞術語原料藥設備及機械GB/T15692.2-1995中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337637874471996年8月第一版2005年9月電子版制作書號：155066·1-23924版權專有侵權必究舉報電話：（010)68533533

中華人民共和國國家標準制藥機械名詞術語GB/T15692.2-1995原料藥i設·及機械Termsofpharmaceuticalmachinery-Machineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial主題內容與適用范圍本標準規(guī)定了原料約設備及機械的術語。本標準適用于原料藥生產過程中的設備及機械，2原原料藥設備及機械術語原料藥設備及機械2.1emachineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial實現(xiàn)生物化學物質轉化;利用動、植、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設備。2.2反應設備reactionequipment實現(xiàn)物質轉化的設備。2.2.1生化反應器biochemicalreactor通過微生物或酶的催化作用，實現(xiàn)生物物質轉化的設備發(fā)酵設備fermentingeqiuipment借助微生物細胞或植物細胞實現(xiàn)物質轉化的設備菌種選育設備seedfungusselectingequipment培育細胞的設備。往復式搖瓶機to-and-frobottlerocker采用往復運動進行菌種培育的機器。旋轉式搖瓶機rotarybottlerocker采用偏心旋轉運動進行菌種培育的機器。機械攪拌發(fā)酵設備mechanicalstirringtypefermentingequipment設有機械攪拌的發(fā)酵設備。攪拌式發(fā)酵罐stirringtypefermentingtank利用攪拌器分散氣-液、強化氣-液傳質的發(fā)酵設備。機械自吸式發(fā)酵罐self-drawntvpefermentingtank利用葉輪傳動時形成負壓而將空氣自行吸入的發(fā)酵設備。氣流攪拌式發(fā)酵設備airstirringtypefermentingequipment通過氣流使發(fā)酵液混和的發(fā)酵設備。氣升式發(fā)酵罐airliftfermentingtank利用壓縮空氣的噴射動能分散氣-液、并

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