犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第１部分：羥基磷灰石陶瓷

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犎狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲—犘犪狉狋１：犆犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

（ＩＳＯ１３７７９１：２０００，ＩＤＴ）

２００８１２３０發(fā)布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

ＧＢ２３１０１《外科植入物羥基磷灰石》分為４個部分：

———第１部分：羥基磷灰石陶瓷；

———第２部分：羥基磷灰石涂層；

———第３部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征；

———第４部分：涂層粘結(jié)強度的測定。

本部分為ＧＢ２３１０１的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１３７７９１：２０００《外科植入物羥基磷灰石第１部分：羥基磷灰石陶瓷》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。

本部分主要起草人：范紅松、趙匯川、張興棟。

Ⅰ

書

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

羥基磷灰石陶瓷的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長期臨床應(yīng)用和實驗室研究所證實。參見參考文獻。

Ⅱ

犌犅２３１０１．１—２００８／犐犛犗１３７７９１：２０００

外科植入物羥基磷灰石

第１部分：羥基磷灰石陶瓷

１范圍

ＧＢ２３１０１的本部分規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。

本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α和β磷酸三鈣

或其他形式的磷酸鈣。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ２３１０１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１７部分：可瀝濾物允許限量的建立（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１７—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１７：２００２，ＩＤＴ）

ＩＳＯ１３７７９３外科植入物羥基磷灰石第３部分：結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＧＢ２３１０１的本部分。

３．１

羥基磷灰石陶瓷犮犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

粉體中的晶粒相互融接成為凝聚的塊體的羥基磷灰石。

３．２

羥基磷灰石犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

具有為國際衍射數(shù)據(jù)委員會（ＩＣＤＤ），ＵＳＡ的粉末衍射卡ＰＤＦ９４３２所表征的晶體結(jié)構(gòu)的化學(xué)合

成物。

注：化學(xué)式：Ｃａ５（ＯＨ）（ＰＯ４）３。

３．３

燒結(jié)狊犻狀狋犲狉犻狀犵

通過加熱使粉體顆粒表面積和粉體整個體積顯著減小而實現(xiàn)致密化，并繼之提高力學(xué)性能的陶瓷

生產(chǎn)過程。

４技術(shù)要求

４．１化學(xué)分析

羥基磷灰石陶瓷中鈣和磷的含量應(yīng)按ＩＳＯ１３７７９３規(guī)定的方法測定。其鈣磷原子比，Ｃａ／Ｐ，應(yīng)該介

于１