標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 15193.22-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)》是一項(xiàng)針對(duì)食品及相關(guān)產(chǎn)品安全評(píng)估的重要標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估受試物質(zhì)長(zhǎng)期（28天）經(jīng)口攝入對(duì)哺乳動(dòng)物潛在毒性影響的科學(xué)方法。以下是標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概述：

適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品添加劑、食品接觸材料及制品、農(nóng)藥、獸藥等在食品中可能殘留的物質(zhì)，以及其他經(jīng)口攝入可能對(duì)人類(lèi)健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)的亞慢性毒性。通過(guò)連續(xù)28天給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不同劑量的受試物，觀察并記錄其對(duì)動(dòng)物健康狀況的影響。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇

一般選用大鼠或小鼠作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，要求動(dòng)物健康、年齡和體重相近，雌雄各半，以確保試驗(yàn)結(jié)果的代表性和可靠性。

劑量設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)需設(shè)置至少三個(gè)劑量組和一個(gè)對(duì)照組，劑量選擇應(yīng)包括預(yù)期無(wú)作用劑量（NOAEL）、低劑量、中劑量和高劑量，以充分揭示劑量-反應(yīng)關(guān)系。

給藥方式與周期

通過(guò)口灌胃或摻入飼料/飲水的方式給予受試物質(zhì)，連續(xù)28天，模擬人類(lèi)經(jīng)口攝入情況。

觀察指標(biāo)

包括但不限于動(dòng)物的體重變化、食物消耗量、臨床體征觀察、血液學(xué)指標(biāo)、生化指標(biāo)、病理學(xué)檢查等，全面評(píng)估受試物質(zhì)對(duì)動(dòng)物多個(gè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的影響。

數(shù)據(jù)分析與結(jié)果判定

通過(guò)對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，判斷受試物質(zhì)是否引起明顯的毒性效應(yīng)，以及這些效應(yīng)與劑量之間的關(guān)系。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，可以確定受試物的NOAEL和最低觀察到有害作用水平（LOAEL）。

報(bào)告要求

試驗(yàn)結(jié)束后，需編寫(xiě)詳細(xì)的試驗(yàn)報(bào)告，記錄實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作過(guò)程、觀察結(jié)果及結(jié)論，為食品安全評(píng)估提供科學(xué)依據(jù)。

該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的程序和方法，科學(xué)、系統(tǒng)地評(píng)估食品及相關(guān)產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)對(duì)哺乳動(dòng)物潛在的亞慢性毒性，為保障食品安全、制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)管理提供重要數(shù)據(jù)支持。

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