藥事管理與法規(guī)資料匯總(線上試題及答案)1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰不包括（）。A.

警告B.

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.

較大數(shù)額罰款D.

吊銷許可證【答案】:

A【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。A項(xiàng)，警告適用于簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）。2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)利的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利B.

消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利C.

消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利D.

消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利E.

消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利【答案】:

B【解析】:回扣是指賣方從買方支付的商品款項(xiàng)中按一定比例返還給買方的價(jià)款。消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，不享有要求回扣的權(quán)利。3.關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是（）。A.

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.

經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)D.

采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】:

C【解析】:A項(xiàng)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；B項(xiàng)，委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證；D項(xiàng)，中藥飲片符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。4.（共用備選答案）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:部門規(guī)章包括：×××規(guī)范、×××規(guī)定、×××辦法。(2)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于（）?！敬鸢浮?

C【解析】:行政法規(guī)：×××條例。國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》《戒毒條例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《反興奮劑條例》《血液制品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。(3)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于（）。【答案】:

D【解析】:部門規(guī)章包括：×××規(guī)范、×××規(guī)定、×××辦法。5.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的有效范圍是（）。A.

在全國(guó)范圍內(nèi)有效B.

在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效C.

在取得者的居住地省份內(nèi)有效D.

在取得者的就業(yè)所在地有效E.

在取得者的身份證發(fā)放地有效【答案】:

A【解析】:通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)、人事部統(tǒng)一印制、人事部和國(guó)家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊(cè)后全國(guó)范圍內(nèi)有效?！菊f明】國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》也改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。6.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）。A.

染發(fā)類B.

祛斑類C.

香水類D.

防曬類【答案】:

C【解析】:特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。ABD三項(xiàng)均屬于特殊用途化妝品。7.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），新藥是指（）。A.

與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.

未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.

未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品D.

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】:

C【解析】:根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，將新藥調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。8.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.

不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.

實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素【答案】:

D【解析】:實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理需要全社會(huì)共同參與，需要多方合作和充足的資源，需要明確相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理主體的責(zé)任，是一項(xiàng)非常復(fù)雜的社會(huì)系統(tǒng)工程。D項(xiàng)，藥品注冊(cè)只是防范風(fēng)險(xiǎn)的其中一個(gè)環(huán)節(jié)，只從防范風(fēng)險(xiǎn)入手是不可能消除各種風(fēng)險(xiǎn)因素的。9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）。A.

詳細(xì)記錄B.

分析和處理C.

回收銷毀藥品D.

按規(guī)定報(bào)告E.

通知供貨單位和患者【答案】:

A|B|D【解析】:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。10.（共用備選答案）A.報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄B.由最先立案的行政機(jī)關(guān)管轄C.由最先受理的行政機(jī)關(guān)管轄D.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄(1)行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，一般由（）。【答案】:

D(2)對(duì)管轄發(fā)生爭(zhēng)議的（）。【答案】:

A【解析】:行政處罰的管轄：①行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。②兩個(gè)以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對(duì)同一行政違法案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對(duì)該案件的管轄發(fā)生爭(zhēng)議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)指定管轄。③違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期；被判處罰金時(shí)，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。11.（共用題干）張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在甲省醫(yī)院藥劑科工作2年后，到乙省藥品零售企業(yè)工作2年，于2018年取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并注冊(cè)到該藥品零售企業(yè)。(1)張某需到執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)，其執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（）。A.

甲省藥品監(jiān)督管理部門B.

甲省人力資源和社會(huì)保障部門C.

乙省藥品監(jiān)督管理部門D.

乙省人力資源和社會(huì)保障部門【答案】:

C【解析】:取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。(2)張某申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，哪一種情形不予注冊(cè)？（）A.

遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德B.

不具備完全民事行為能力C.

身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作D.

經(jīng)所在單位考核同意【答案】:

B【解析】:執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同時(shí)具有下列條件：①取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；②遵紀(jì)守法；③身體健康；④所在單位同意。有下列情形之一的，不予注冊(cè)：①不具備完全民事行為能力的；②自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的；③取消執(zhí)業(yè)資格不滿2年的；④國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)的其他情形（如甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康情況不適宜或不能勝任的）。12.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是（）。A.

藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售B.

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理《購(gòu)用印鑒卡》D.

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位【答案】:

D【解析】:A項(xiàng)，經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品的零售活動(dòng)。B項(xiàng)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理《購(gòu)用印鑒卡》，而非省級(jí)。D項(xiàng)，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。因此答案選D。13.進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，書面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該時(shí)限為（）。A.

12小時(shí)內(nèi)B.

24小時(shí)內(nèi)C.

48小時(shí)內(nèi)D.

72小時(shí)內(nèi)【答案】:

B【解析】:進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用的供藥方式有（）。A.

未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥B.

通過郵售方式直接向患者銷售處方藥C.

通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥D.

按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品E.

提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用【答案】:

A|B|C|E【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥，未經(jīng)診療不得直接為患者提供處方藥。BC兩項(xiàng)，處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品和禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品。E項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。15.（共用備選答案）A.3日內(nèi)B.7日前C.15日內(nèi)D.20日(1)當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是（）?！敬鸢浮?

A(2)行政機(jī)關(guān)舉行聽證會(huì)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為（）。【答案】:

B【解析】:當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出。行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的7日前，將舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)和其他相關(guān)事項(xiàng)通知當(dāng)事人。16.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）。A.

一般藥品與特殊藥品兩類B.

經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性C.

面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類D.

處方藥與非處方藥兩類【答案】:

B【解析】:互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。17.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是（）。A.

科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名B.

規(guī)范命名，避免夸大療效C.

體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.

古今互通，拒絕迷信【答案】:

D【解析】:中成藥通用名稱命名基本原則：科學(xué)簡(jiǎn)明，避免重名；規(guī)范命名，避免夸大療效；體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。D項(xiàng)不符合基本原則，因此答案選D。18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（）。A.

將A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.

在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.

通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.

將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示E.

直接應(yīng)外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A【答案】:

D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。19.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A.

藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件B.

有藥品生產(chǎn)的原材料和銷售藥品的途徑C.

有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員D.

有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求【答案】:

A|C|D【解析】:委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備三方面條件，一是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件；二是有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。20.下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）。A.

麥角新堿B.

罌粟濃縮物C.

麻黃浸膏D.

麥角酸【答案】:

A|C|D【解析】:《藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄》（2010版）所列物質(zhì)有：麥角酸，麥角胺，麥角新堿，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)（麻黃素又稱麻黃堿）。21.（共用備選答案）A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(1)申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。【答案】:

B(2)境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）?！敬鸢浮?

C(3)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條對(duì)幾類申請(qǐng)做了規(guī)定。①再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。②進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。③補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。22.下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存的敘述，正確的是（）。A.

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放B.

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存C.

儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%D.

庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色【答案】:

A|B|C|D23.下列關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的敘述，錯(cuò)誤的是（）。A.

對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.

向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)D.

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品【答案】:

C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自身網(wǎng)站只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。24.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求（）。A.

中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.

大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.

本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷D.

大專以上藥學(xué)學(xué)歷E.

本科以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷【答案】:

B【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第八條規(guī)定：制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。25.（共用備選答案）A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(1)尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）?！敬鸢浮?

A【解析】:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。(2)原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。26.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

多次使用批件的有效期為5年B.

一次性有效批件的有效期為1年C.

《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)D.

對(duì)于瀕危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件【答案】:

A【解析】:A項(xiàng)，根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括（）。A.

禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種C.

執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.

堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則【答案】:

A|C|D【解析】:B項(xiàng)，同一通用名稱的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。28.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是（）。A.

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理B.

不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.

嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對(duì)嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度D.

與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告【答案】:

B【解析】:B項(xiàng)，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，因此答案選B。A項(xiàng)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品的要求予以對(duì)待，而非按照藥品管理。故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。C項(xiàng)，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，而非重點(diǎn)抽驗(yàn)。故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以發(fā)布廣告。故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。29.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是（）。A.

進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)B.

進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.

進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.

進(jìn)修醫(yī)師參加并通過在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)【答案】:

C【解析】:《處方管理辦法》第十三條規(guī)定：進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。30.（共用備選答案）A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年(1)藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(2)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。第二類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。31.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（）。【答案】:

D【解析】:在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。(2)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營(yíng)者義務(wù)）是（）。A.

接受監(jiān)督的義務(wù)B.

依法收集消費(fèi)者個(gè)人信息的義務(wù)C.

保證安全的義務(wù)D.

履行“三包”的義務(wù)【答案】:

C【解析】:經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者做出真實(shí)的說明和明確的警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法。因此答案選C。33.（共用備選答案）A.簡(jiǎn)易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序E.處理程序(1)行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《行政處罰法》第四十二條規(guī)定：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。(2)行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場(chǎng)作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《行政處罰法》對(duì)簡(jiǎn)易程序的規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，適用簡(jiǎn)易程序，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。34.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.

不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.

實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素【答案】:

D【解析】:藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)：①?gòu)?fù)雜性。一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個(gè)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會(huì)破壞整個(gè)藥品安全鏈；另一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化。②不可避免性。③不可預(yù)見性。D項(xiàng)，光從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)因素，基本上難以實(shí)現(xiàn)。35.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人（）。A.

作出處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)B.

行政處罰的種類C.

當(dāng)事人依法享有的權(quán)利D.

依法從輕處罰的情形【答案】:

A|C【解析】:公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰。行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。36.（共用備選答案）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購(gòu)銷藥品中無真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品管理法》第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。37.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)（）。A.

重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.

辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.

辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D.

辦理延續(xù)手續(xù)（原D項(xiàng)為辦理再注冊(cè)手續(xù)）E.

直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊(cè)手續(xù)【答案】:

B【解析】:《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十五條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)?！菊f明】國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原規(guī)定廢止。故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》。38.下列藥品中，可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是（）。A.

復(fù)方板藍(lán)根顆粒B.

曲馬多片C.

清開靈注射液D.

鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】:

A【解析】:麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項(xiàng)，曲馬多屬于第二類精神藥品；C項(xiàng)，屬于中藥注射劑；D項(xiàng)屬于藥品類易制毒化學(xué)品，故均不可以委托生產(chǎn)。39.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.

生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定C.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.

局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種【答案】:

B【解析】:藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。B項(xiàng)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。40.（共用備選答案）A.3日用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量(1)為門診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ??！敬鸢浮?

C【解析】:為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?2)為門診一般患者第二類精神藥品，每張?zhí)幏揭话悴坏贸^（）?！敬鸢浮?

D【解析】:第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量(3)為門診癌痛患者開具的麻醉藥品控釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

B【解析】:為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(4)鹽酸哌替啶注射劑處方為（）?！敬鸢浮?

C【解析】:對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。41.以下哪項(xiàng)屬于行政處罰的原則？（）A.

處罰法定原則B.

處罰公正、公開的原則C.

處罰與教育相結(jié)合的原則D.

不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則【答案】:

A|B|C|D【解析】:行政處罰的原則：①處罰法定原則；②處罰公正、公開原則；③處罰與違法行為相適應(yīng)的原則；④處罰與教育相結(jié)合的原則；⑤不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。42.（共用備選答案）A.“在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”B.黑體字警示語(yǔ)C.“免費(fèi)”D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”(1)減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣“本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”。(2)注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（）。【答案】:

B【解析】:“警示語(yǔ)”是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明黑體字警示語(yǔ)。(3)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是（）。【答案】:

C【解析】:“免費(fèi)”需標(biāo)注在國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上。43.根據(jù)《處方管理辦法》，保存期滿的處方銷毀須（）。A.

經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案B.

經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案C.

經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案D.

經(jīng)縣級(jí)以上監(jiān)察部門批準(zhǔn)、登記備案E.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案【答案】:

A【解析】:《處方管理辦法》第五十條規(guī)定：處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。44.（共用備選答案）A.疫苗B.中成藥C.生物制品D.非臨床治療首選的藥品E.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》(1)不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規(guī)定，下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。(2)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）。【答案】:

E【解析】:根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。45.（共用備選答案）A.對(duì)藥品性狀、用法用量B.對(duì)臨床診斷C.對(duì)科別、姓名、年齡D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對(duì)價(jià)格收費(fèi)根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”(1)查處方（）?！敬鸢浮?

C(2)查藥品（）。【答案】:

D(3)查配伍禁忌（）?！敬鸢浮?

A(4)查用藥合理性（）?！敬鸢浮?

B【解析】:根據(jù)《處方管理辦法》第三十七條規(guī)定，藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，即：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。46.（共用備選答案）A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度B.效期管理制度C.拆零調(diào)配管理制度D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度(1)藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是（）。【答案】:

A(2)藥品批發(fā)企業(yè)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是（）?！敬鸢浮?

D47.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)某藥品超過有效期，應(yīng)該采取的措施是（）。A.

注銷藥品注冊(cè)證書B.

不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用C.

應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施D.

允許繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用【答案】:

C【解析】:已被注銷藥品注冊(cè)證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。48.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽，關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.

藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽B.

藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽C.

中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.

用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)【答案】:

D【解析】:用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。49.（共用備選答案）A.30年B.7年C.20年D.10年(1)中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是（）?！敬鸢浮?

D(2)中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。其中中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。50.（共用題干）2015年6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。(1)上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì)2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（）。A.

該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.

該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.

該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.

該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期【答案】:

C【解析】:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。(2)該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫(kù)存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是（）。A.

停止銷售并下架B.

配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.

發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.

清點(diǎn)庫(kù)存并將購(gòu)銷憑證和藥品一并銷毀【答案】:

D【解析】:應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。(3)如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，應(yīng)該按（）。A.

銷售劣藥處理B.

未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理C.

銷售假藥處理D.

無證經(jīng)營(yíng)處理【答案】:

C【解析】:有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)按銷售假藥處理。51.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》(1)“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的（）?！敬鸢浮?

C(2)“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的（）?！敬鸢浮?

B【解析】:【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。52.（共用備選答案）A.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄E.定點(diǎn)藥店可經(jīng)營(yíng)的藥品種類和品種(1)由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（）。【答案】:

A【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。(2)由國(guó)家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“乙類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。53.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該（）。A.

立即銷毀B.

記錄新的不良反應(yīng)C.

向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告D.

保留相關(guān)病歷E.

保留相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告【答案】:

C【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第三十五條規(guī)定：配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。54.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申報(bào)的是（）。A.

對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)B.

對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)C.

對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)D.

對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)【答案】:

D【解析】:以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施：①藥品生產(chǎn)過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。ABC項(xiàng)，藥品上市許可申請(qǐng)審評(píng)期間，發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，補(bǔ)充研究后重新申報(bào)。55.（共用題干）某校學(xué)生上呼吸道感染靜點(diǎn)青霉素，護(hù)士按操作規(guī)程給予用藥。第二天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時(shí)后加重，急送醫(yī)院搶救，無效死亡。家屬認(rèn)為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局，經(jīng)市鑒定委員會(huì)鑒定，認(rèn)為醫(yī)院沒有責(zé)任。(1)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，（）。A.

應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告B.

應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告C.

應(yīng)在5日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告D.

應(yīng)在3日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告【答案】:

A【解析】:藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群