PAGEPAGE10風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

第一章產(chǎn)品概述1工作原理簡(jiǎn)介***2產(chǎn)品特點(diǎn)***3預(yù)期用途***4禁忌癥***5產(chǎn)品組成***6產(chǎn)品分類a)按防電擊類型分屬：Ⅱ類設(shè)備。b)按防電擊的程度分屬：B型應(yīng)用部分設(shè)備。c)按對(duì)有害進(jìn)液的防護(hù)程度分：IPX0：主機(jī)為普通設(shè)備；d)設(shè)備不具有防除顫功能，不能在空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用；e)運(yùn)行方式為間歇運(yùn)行方式；f)設(shè)備具有功率輸出部分；g)設(shè)備屬非永久性安裝設(shè)備。7標(biāo)準(zhǔn)配件及附件***8選配件無9使用條件和環(huán)境要求1）供電電壓：～220V±22V；2）供電頻率：50Hz±1Hz；3）環(huán)境溫度：+5℃～+40℃；4）相對(duì)濕度：≤80%；5）大氣壓力：860hPa～1060hPa；6）遠(yuǎn)離強(qiáng)電場(chǎng)、強(qiáng)磁場(chǎng)設(shè)備、高壓設(shè)備等干擾源及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性物品；避免強(qiáng)日光直射顯示屏。室內(nèi)應(yīng)遮光，以利于圖像觀察，并保持通風(fēng)、防潮防塵。10使用對(duì)象：經(jīng)過培訓(xùn)合格的擁有職業(yè)資格證書的醫(yī)療人員。

第二章范圍適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期所有階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評(píng)估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。

第三章職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理小組活動(dòng)人員組成，職務(wù)見下表：評(píng)審人員部門職務(wù)職責(zé)總工組長(zhǎng)項(xiàng)目經(jīng)理，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理小組組織安排、制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)跟蹤相關(guān)活動(dòng)和負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔等技術(shù)部付組長(zhǎng)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況、負(fù)責(zé)聘請(qǐng)相關(guān)醫(yī)學(xué)專家參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和保管產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔技術(shù)部組員組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況、負(fù)責(zé)相關(guān)軟/硬件部分風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和保管產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔技術(shù)部組員組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況、負(fù)責(zé)參加機(jī)械部分風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和保管產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔質(zhì)量部組員負(fù)責(zé)忠告性通知控制程序和不良事件報(bào)告制度控制程序的實(shí)施等生產(chǎn)部組員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效實(shí)施和生產(chǎn)/生產(chǎn)后信息收集。市場(chǎng)部組員負(fù)責(zé)服務(wù)和售后監(jiān)督控制程序的實(shí)施，收集在生產(chǎn)后階段中得到的產(chǎn)品信息。法規(guī)工程師組員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的應(yīng)用，監(jiān)督檢查

第四章風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。4.1損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶爾P410-1~10-2有時(shí)P51~10-1經(jīng)常P6>14.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度12345可忽略的輕微的嚴(yán)重的危急的災(zāi)難性的頻繁5RRRRR可能4RRRRR偶爾3AARRR極少2AAARR不可能1AAAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

第五章風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理過程計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注市場(chǎng)調(diào)研同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)案例收集可行性分析、評(píng)審（根據(jù)預(yù)期目的）設(shè)計(jì)開發(fā)策劃初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析）設(shè)計(jì)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果設(shè)計(jì)輸入階段評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審一并進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施可結(jié)合設(shè)計(jì)階段性驗(yàn)證的同時(shí)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制有效性設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)完整性評(píng)價(jià)完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔設(shè)計(jì)評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)理評(píng)審一并進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣品評(píng)審、驗(yàn)證驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性及實(shí)際落實(shí)情況；風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審；整理前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔過程確認(rèn)樣品試產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，整理前一階段的風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔設(shè)計(jì)確認(rèn)臨床試驗(yàn)、臨床資料評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔整理DMR和DHF包括風(fēng)險(xiǎn)管理文檔產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)審結(jié)果形成《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》小批量生產(chǎn)按《不合格品控制程序》、《數(shù)據(jù)分析程序》、《糾正措施/預(yù)防措施控制程序》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理生產(chǎn)后階段按《信息反饋控制程序》實(shí)施生產(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn)管理

第六章軟件確認(rèn)計(jì)劃（如適用）標(biāo)準(zhǔn)要求：需驗(yàn)證基本安全、基本性能或風(fēng)險(xiǎn)控制措施所指定的信息，計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容:1、對(duì)每個(gè)功能的管理要點(diǎn)實(shí)施驗(yàn)證

2、驗(yàn)證計(jì)劃、活動(dòng)、方法和適當(dāng)?shù)姆侨斯y(cè)試（如自動(dòng)化測(cè)試）。

3、驗(yàn)證工具的選擇及使用

4、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍另，所有驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)被文檔化軟件定義階段、概要設(shè)計(jì)階段，驗(yàn)證《軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)》是否滿足《軟件需求分析》的各項(xiàng)要求設(shè)計(jì)是否合理是否可以據(jù)此產(chǎn)《軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)并確定能否轉(zhuǎn)入詳細(xì)設(shè)計(jì)階段。詳細(xì)設(shè)計(jì)之后應(yīng)編寫并驗(yàn)證軟件代碼。實(shí)現(xiàn)每個(gè)軟件單元，并為驗(yàn)證每個(gè)軟件單元制定策略、方法和規(guī)程。在集成為較大軟件項(xiàng)之前，應(yīng)為軟件單元制定驗(yàn)收準(zhǔn)則，確保軟件單元符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。應(yīng)將實(shí)施軟件單元的驗(yàn)證結(jié)果形成文檔。軟件測(cè)試階段驗(yàn)證軟件是否滿足軟件需求分析的各項(xiàng)要求。軟件的驗(yàn)收與確認(rèn)是向用戶（臨床醫(yī)生）或?qū)＜艺故拒浖到y(tǒng)是否滿足其各項(xiàng)需求。軟件確認(rèn)是當(dāng)系統(tǒng)測(cè)試完成后，由研發(fā)部組織相關(guān)人員進(jìn)行，目的是為確保輸出滿足實(shí)際使用的要求。具體確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果請(qǐng)參考《軟件驗(yàn)證與確認(rèn)》文檔。軟件確認(rèn)小