藥物警戒體系文件考試題及答案一、單選題1.關(guān)于藥物警戒體系文件的整體要求，以下說法錯誤的是（）A.藥物警戒文件包括四個層級（包括:質(zhì)量手冊、技術(shù)文件、藥物警戒管理規(guī)程、記錄與數(shù)據(jù)）。(正確答案)B.藥物警戒制度和規(guī)程覆蓋藥物警戒所有活動，關(guān)鍵藥物警戒工作應有記錄。C.記錄與數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整，保證藥物警戒活動可追溯。D.持有人應當以防控風險為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。2.關(guān)于藥品安全委員會，以下說法錯誤的是（）A.藥品安全委員會核心成員至少每半年組織召開一次會議;在獲知重大安全性事件或安全性問題后，參加藥物警戒部組織召開的緊急會議。B.藥品安全委員會常規(guī)會議由藥物警戒部發(fā)起，藥物警戒負責人主持;涉及重大安全性事件或風險獲益決策時，由長春金賽藥物安全部協(xié)調(diào)組織，藥物警戒總監(jiān)主持。C.藥品安全委員會應通過充分討論后形成會議決議，對于重大安全性事件應在24小時內(nèi)做出初步?jīng)Q議，最終決議時間不得對法規(guī)上報時限造成影響。D.藥品安全委員會成員若因事不能參加會議，可缺席，無需做其他準備。(正確答案)3.以下為突發(fā)安全事件，須啟動藥品安全委員會的是（）A.累計收到嚴重不良反應5例。B.短期內(nèi)收到同一藥品的相似的一般不良反應5例。C.短期內(nèi)收到同一藥品同一批號的嚴重不良反應5例。(正確答案)D.短期內(nèi)收到一般不良反應20例。4.以下屬于重大偏差的是（）A.未按法規(guī)要求上報死亡報告(正確答案)B.藥物警戒系統(tǒng)信息未及時更新C.未按計劃開展內(nèi)審D.未對信號予以及時評價5.關(guān)于藥物警戒質(zhì)量控制標準，以下說法正確的是（）A.監(jiān)管檢查通過率100%(正確答案)B.定期安全性更新報告（PSUR）遞交及時≥95%C.個例安全性報告，法規(guī)上報及時率≥95%D.培訓計劃完成率100%6.關(guān)于藥物警戒審計，以下說法錯誤的是（）A.通常情況下藥物警戒內(nèi)部審計至少每年一次。B.有目的的審計包括:藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化，發(fā)生重大的安全性事件，受到國家監(jiān)管部門要求調(diào)查的事件，重大法規(guī)環(huán)境變化，重大經(jīng)營環(huán)境變化等。C.每年年初由藥物警戒部負責制定《藥物警戒審計年度計劃》，內(nèi)容至少包括審計時間、審計類型、審計范圍等。D.審計實施過程中，由藥物警戒部制定《藥物警戒審計方案》，藥物警戒負責人批準。(正確答案)7.關(guān)于信號檢測與管理，以下說法錯誤的是（）A.信號的來源有:個例安全性報告、文獻資料、定期安全性報告、監(jiān)管部門、藥品不良反應聚集性事件、醫(yī)療糾紛或法律訴訟等。B.信號檢測方法有:個例安全性報告審閱、病例系列評價、病例報告匯總分析等定性檢測方法，也可以是借助計算機輔助方法進行定量檢測。C.藥物警戒部應綜合匯總相關(guān)信息按優(yōu)先級對檢測出的信號進行評價，在1-3個月內(nèi)完成《藥品安全性信號評估報告》D.經(jīng)過信號評估，得出被否定的信號，被肯定的信號和不確定的信號，無需采取其他措施，對信號評價過程及結(jié)果記錄進行歸檔。(正確答案)8.以下哪種情況滿足藥品不良反應聚集性信號的判定（）A.在15天內(nèi)接收到同品種、同企業(yè)、同批號不良反應10例B.在15天內(nèi)接收到同品種、同企業(yè)、同批號嚴重不良反應2例C.在30天內(nèi)接收到不良反應發(fā)生時間在15天內(nèi)的同品種、同企業(yè)、同批號不良反應10例(正確答案)D.在30天內(nèi)接收到不良反應發(fā)生時間在15天內(nèi)的同品種、同企業(yè)、同批號不良反應2例9.關(guān)于風險控制措施，以下對應關(guān)系錯誤的是（）A.常規(guī)風險控制措施——修訂藥品說明書、標簽、包裝B.常規(guī)風險控制措施——開展醫(yī)務人員和患者的溝通和教育(正確答案)C.特殊風險控制措施——藥品使用環(huán)節(jié)的限制D.緊急的控制措施——暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品10.關(guān)于上市后安全性研究，以下說法錯誤的是（）A.持有人應當遵守倫理和受試者保護的相關(guān)法律法規(guī)和要求，確保受試者的權(quán)益。B.申辦者可以將其臨床試驗的部分或者全部工作、任務和責任委托給合同研究組織。(正確答案)C.上市后安全性研究可基于監(jiān)管部門要求、量化并分析潛在的或已識別的風險及其影響因素、評估藥品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性、長期用藥的安全性等目的開展。D.對于持有人開展的上市后安全性研究應按法規(guī)要求在CDE、中國臨床試驗注冊中心進行備案、登記、補充申請或注冊。11.公司所有員工、800/400熱線、受托生產(chǎn)企業(yè)在獲知任何來源的藥品不良反應/事件后，應在規(guī)定時限內(nèi)反饋至北京金賽增藥物警戒部。其反饋時限要求:死亡或群體事件報告、嚴重報告、非嚴重（一般）報告時限分別為（）A.2小時內(nèi);1個日歷日;5個日歷日(正確答案)B.3小時內(nèi);1個日歷日;5個日歷日C.2小時內(nèi);2個日歷日;5個日歷日D.3小時內(nèi);2個日歷日;5個日歷日12.個例藥品不良反應報告應當按規(guī)定時限要求提交。嚴重不良反應盡快報告，非嚴重不良反應不遲于獲知信息后的（）。A.15日B.30日(正確答案)C.35日D.40日13.以下醫(yī)學咨詢與投訴處理程序有誤的是（）。A.對于醫(yī)學咨詢，根據(jù)說明書內(nèi)容或已有資料進行詳細解答并收集。B.對于不良事件投訴，根據(jù)《個例安全性報告收集標準操作規(guī)程》進行收集。C.各方熱線電話接聽員，接到安全性信息，可直接反饋至藥物警戒部，無需填寫本公司電話接聽記錄。(正確答案)D.對于醫(yī)學咨詢/醫(yī)學投訴，應在每周一將上一周電話接聽相關(guān)原始記錄以郵件方式發(fā)送至藥物警戒部。14.關(guān)于上市后安全性研究，以下說法錯誤的是（）A.持有人應當遵守倫理和受試者保護的相關(guān)法律法規(guī)和要求，確保受試者的權(quán)益。B.申辦者可以將其臨床試驗的部分或者全部工作、任務和責任委托給合同研究組織。(正確答案)C.上市后安全性研究可基于監(jiān)管部門要求、量化并分析潛在的或已識別的風險及其影響因素、評估藥品在安全信息有限或缺失人群中使用的安全性、長期用藥的安全性等目的開展。D.對于持有人開展的上市后安全性研究應按法規(guī)要求在CDE、中國臨床試驗注冊中心進行備案、登記、補充申請或注冊。15.關(guān)于藥物警戒數(shù)據(jù)與檔案管理，以下說法錯誤的是（）A.藥物警戒數(shù)據(jù)來自監(jiān)管部門、醫(yī)務人員、經(jīng)營企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)的反饋，公司熱線電話、門戶網(wǎng)站、臨床研究及收集項目的收集，由藥物警戒部檢索的文獻及網(wǎng)絡輿情等。B.藥物警戒部負責維護直報系統(tǒng)，當注冊的用戶信息及產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，自變更日起60日內(nèi)完成更新。(正確答案)C.藥物警戒系統(tǒng)登錄需具備權(quán)限，獲準登入系統(tǒng)的個人需持有僅供其本人使用的賬號，密碼修改頻率為每3個月1次。D.藥物警戒技術(shù)類文檔應長期保存。二、多選題1.藥品安全性風險溝通的對象包括（）A.醫(yī)務人員(正確答案)B.患者(正確答案)C.公眾(正確答案)D.監(jiān)管機構(gòu)(正確答案)2.以下哪些內(nèi)容可以委托（）A.產(chǎn)品呼叫咨詢電話接聽(正確答案)B.藥物警戒年報(正確答案)C.藥物警戒負責人D.藥物警戒計劃(正確答案)3.藥物警戒變更的適用范圍有（）A.產(chǎn)品說明書安全性信息發(fā)生變更(正確答案)B.藥物警戒重要的技術(shù)資料發(fā)生變更(正確答案)C.藥物警戒系統(tǒng)發(fā)生變更(正確答案)D.藥物警戒體系發(fā)生變更(正確答案)三、判斷題1.根據(jù)文獻檢索標準操作規(guī)程要求，上市一年內(nèi)的按每兩周檢索一次，上市2-5年的按每月進行一次文獻檢索，上市5年以上的應依據(jù)產(chǎn)品安全性風險評估結(jié)果制定文獻檢索頻次。對(正確答案)錯2.藥物警戒部獲知死亡病例應立即上報，15日內(nèi)完成《死亡病例調(diào)查報告》的提交，報送北京市藥品不良反應監(jiān)測中心和北京市豐臺區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。對(正確答案)錯3.當發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后，銷售部應第一時間派遣相關(guān)人員對事件進行核實、調(diào)查，詳細了解事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、貯存、流通、既往類似不良事件等情況，協(xié)同藥物警戒部綜合分析事件原因，評估藥品安全隱患。對(正確答案)錯4.安全性信息匯總分析報告撰寫頻率依據(jù)上市藥品報告期內(nèi)數(shù)據(jù)量制定。個例安全性報告數(shù)量≥20例，撰寫頻率為每季度一次;個例安全性報告數(shù)量<20例，撰寫頻率為每半一次。對(正確答案)錯5.結(jié)合法律法規(guī)要求與藥物警戒體系運行等情況，持有人至少每三年對藥物警戒體系主文件進行更新維護。對錯(正確答案)6.藥物警戒年度報告獨立撰寫，由藥物警戒部于每年3月31日前遞交至北京